Klinisk-funktionella effekter av bariatrisk kirurgi på muskuloskeletala systemet i relation till benomsättning.
Klinisk-funktionella effekter av bariatrisk kirurgi på muskuloskeletala systemet i relation till modifiering av kroppssammansättning och benomsättning efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hittills finns det inga studier i vetenskaplig litteratur som syftar till att identifiera de hormonella mekanismer som skulle kunna bidra till ökad benomsättning hos patienter som genomgår bariatrisk operation. Alla randomiserade kontrollerade studier som hittills genomförts har fokuserat på brist på näringsfaktor (vitamin D3, kalcium och protein), mekanisk avlastning och minskning av fetthalt på benmärgsnivå.
Genom att studera "in vivo" nya möjliga prediktiva faktorer för ökad benomsättning och risk för frakturer efter bariatrisk kirurgi, syftar vår studie till att förbättra hälsan inte bara muskuloskeletala utan generellt hos patienter med svår fetma, en patologi som representerar en av huvudorsakerna till funktionshinder och dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 60 år.
- BMI (Body Mass Index: uttryckt som viktförhållande i kg/höjd i m2) ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter eller BMI ≥ 40 Kg/m2 utan samsjukligheter.
- Avsaknad av diagnos av primär fetma.
- Avsaknad av medicinsk-psykiatriska kontraindikationer.
- Tidigare dietbehandling och/eller farmakologisk historia verifierad.
- Undertecknande av informerat samtycke för studien.
- Patienter som är kliniska kandidater för bariatrisk kirurgi (Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kroniska sjukdomar i matsmältningssystemet, såsom kroniska tarmsjukdomar, malabsorptionssyndrom, divertikulos i tjocktarmen.
- Pågående graviditet och/eller amning via självdeklaration.
- Försökspersoner som lider av endokrina patologier (t.ex. Cushings sjukdom, okontrollerad sköldkörtelsjukdom).
- Förekomst av känd njurinsufficiens eller kreatininnivåer över 1,8 mg/dl och eGFR < 60 ml/min.
- Förekomst av kronisk leversjukdom eller ALAT- och ASAT-nivåer över två standardavvikelser från normala nivåer.
- Förekomst av malign patologi.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Tidigare bariatrisk operation.
- Allvarliga psykisk-psykiatriska störningar.
- Svårigheter att följa protokollet på grund av språkbarriärer eller andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 50 vuxna patienter som lider av svår eller sjuklig fetma
50 vuxna patienter som lider av svår eller sjuklig fetma (BMI ≥ 35 kg/m2 i närvaro av komorbiditet respektive BMI ≥ 40 kg/m2), män och kvinnor, kandidater för överviktskirurgi (Sleeve Gastrectomy och Roux-en-Y Gastric Gå förbi). Två tidpunkter: T0 (före sjukhusvistelse) och T1 (uppföljning 12 månader +/- 1 månad). Förväntade bedömningar vid T0 och T1:
|
50 vuxna patienter som lider av svår eller sjuklig fetma (BMI ≥ 35 kg/m2 i närvaro av komorbiditet respektive BMI ≥ 40 kg/m2), män och kvinnor, kandidater för överviktskirurgi (Sleeve Gastrectomy och Roux-en-Y Gastric Gå förbi). Två tidpunkter: T0 (före sjukhusvistelse) och T1 (uppföljning 12 månader +/- 1 månad). Förväntade bedömningar vid T0 och T1:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av nya prediktiva markörer för möjlig benombyggnad genom specifika blodprov före (före antagning) och 12 månader efter bariatrisk operation.
Tidsram: Två tidpunkter: pre-admission före bariatrisk operation och 12 månader efter.
|
Studie av nya prediktiva markörer för möjlig benremodellering genom specifika blodprov före (före intagning) och 12 månader efter bariatrisk kirurgi genom att utvärdera de cirkulerande nivåerna av gastro-enterohormoner, adipokiner och hormoner associerade med anabolism av muskel- och benvävnad.
|
Två tidpunkter: pre-admission före bariatrisk operation och 12 månader efter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av benhälsostatus hos patienter före och efter bariatrisk kirurgi med olika metoder.
Tidsram: Två tidpunkter: pre-admission före bariatrisk operation och 12 månader efter.
|
Analys av cirkulerande nivåer av hormoner kopplade till anabolism av muskel- och benvävnad såsom östrogener, androgener och insulin. Utvärdering av benhälsostatus hos patienter före och efter bariatrisk kirurgi genom:
Analys av pre-intervention gång och förmågan att återhämta motorisk aktivitet efter bariatrisk kirurgi med hjälp av gånganalys. Genom gånganalys är det möjligt att analysera kroppsrörelser och muskelaktivitet. |
Två tidpunkter: pre-admission före bariatrisk operation och 12 månader efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OSTEO-BS (L4191)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .