Kliniczno-funkcjonalny wpływ chirurgii bariatrycznej na układ mięśniowo-szkieletowy w odniesieniu do obrotu kostnego.
Kliniczno-funkcjonalny wpływ chirurgii bariatrycznej na układ mięśniowo-szkieletowy w odniesieniu do modyfikacji składu ciała i obrotu kostnego po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dotychczas w literaturze naukowej nie ma badań mających na celu identyfikację mechanizmów hormonalnych, które mogłyby przyczynić się do zwiększonego obrotu kostnego u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym. Wszystkie przeprowadzone do tej pory randomizowane, kontrolowane badania skupiały się na niedoborach czynników odżywczych (witaminy D3, wapnia i białka), mechanicznym rozładunku i redukcji otyłości na poziomie szpiku kostnego.
Badając „in vivo” nowe możliwe czynniki predykcyjne zwiększonego obrotu kostnego i ryzyka złamań po operacji bariatrycznej, nasze badanie ma na celu poprawę zdrowia nie tylko układu mięśniowo-szkieletowego, ale ogólnego pacjentów z ciężką otyłością, patologią stanowiącą jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat.
- BMI (wskaźnik masy ciała: wyrażony jako stosunek masy ciała w kg/wzrost w m2) ≥ 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub BMI ≥ 40 kg/m2 bez chorób współistniejących.
- Brak rozpoznania otyłości pierwotnej.
- Brak przeciwwskazań medyczno-psychiatrycznych.
- Potwierdzona wcześniejsza terapia dietetyczna i/lub historia farmakologiczna.
- Podpisanie świadomej zgody na badanie.
- Pacjenci będący klinicznymi kandydatami do operacji bariatrycznej (rękawowa resekcja żołądka i bajpas żołądka metodą Roux-en-Y).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłych chorób układu pokarmowego, takich jak przewlekłe choroby jelit, zespół złego wchłaniania, uchyłkowatość jelita grubego.
- Aktualna ciąża i/lub karmienie piersią poprzez oświadczenie własne.
- Osoby cierpiące na patologie endokrynologiczne (np. choroba Cushinga, nieleczona choroba tarczycy).
- Obecność znanej niewydolności nerek lub poziomu kreatyniny powyżej 1,8 mg/dl i eGFR < 60 ml/min.
- Obecność przewlekłej choroby wątroby lub poziomy ALT i AST powyżej dwóch odchyleń standardowych od wartości prawidłowych.
- Obecność złośliwej patologii.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Poprzednia operacja bariatryczna.
- Ciężkie zaburzenia psychologiczno-psychiatryczne.
- Trudności w przestrzeganiu protokołu z powodu barier językowych lub z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 50 dorosłych pacjentów cierpiących na ciężką lub chorobliwą otyłość
50 dorosłych pacjentów cierpiących na ciężką lub chorobliwą otyłość (odpowiednio BMI ≥ 35 kg/m2 w przypadku chorób współistniejących i BMI ≥ 40 kg/m2), płci męskiej i żeńskiej, kandydatów do operacji bariatrycznej (rękawkowa resekcja żołądka i metoda Roux-en-Y Gastric Objazd). Dwa punkty czasowe: T0 (przed hospitalizacją) i T1 (obserwacja 12 miesięcy +/- 1 miesiąc). Oczekiwane oceny w T0 i T1:
|
50 dorosłych pacjentów cierpiących na ciężką lub chorobliwą otyłość (odpowiednio BMI ≥ 35 kg/m2 w przypadku chorób współistniejących i BMI ≥ 40 kg/m2), płci męskiej i żeńskiej, kandydatów do operacji bariatrycznej (rękawkowa resekcja żołądka i metoda Roux-en-Y Gastric Objazd). Dwa punkty czasowe: T0 (przed hospitalizacją) i T1 (obserwacja 12 miesięcy +/- 1 miesiąc). Oczekiwane oceny w T0 i T1:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie nowych markerów predykcyjnych możliwej przebudowy kości poprzez specyficzne badania krwi przed (przed przyjęciem) i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: przed przyjęciem do szpitala przed operacją bariatryczną i 12 miesięcy po niej.
|
Badanie nowych markerów predykcyjnych możliwej przebudowy kości poprzez specyficzne badania krwi przed (przed przyjęciem do szpitala) i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej poprzez ocenę poziomu krążących hormonów żołądkowo-jelitowych, adipokin i hormonów związanych z anabolizmem tkanki mięśniowej i kostnej.
|
Dwa punkty czasowe: przed przyjęciem do szpitala przed operacją bariatryczną i 12 miesięcy po niej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu zdrowia kości pacjentów przed i po operacji bariatrycznej różnymi metodami.
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: przed przyjęciem do szpitala przed operacją bariatryczną i 12 miesięcy po niej.
|
Analiza poziomu krążących hormonów związanych z anabolizmem tkanki mięśniowej i kostnej, takich jak estrogeny, androgeny i insulina. Ocena stanu zdrowia kości pacjentów przed i po operacji bariatrycznej poprzez:
Analiza chodu przed interwencją i zdolności do powrotu do sprawności ruchowej po operacji bariatrycznej za pomocą analizy chodu. Dzięki analizie chodu możliwa jest analiza ruchu ciała i aktywności mięśni. |
Dwa punkty czasowe: przed przyjęciem do szpitala przed operacją bariatryczną i 12 miesięcy po niej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSTEO-BS (L4191)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny