Efeitos clínico-funcionais da cirurgia bariátrica no sistema musculoesquelético em relação à renovação óssea.
Efeitos clínico-funcionais da cirurgia bariátrica no sistema musculoesquelético em relação à modificação da composição corporal e à renovação óssea após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, não existem estudos na literatura científica que visem identificar os mecanismos hormonais que poderiam contribuir para o aumento da renovação óssea em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. Todos os ensaios clínicos randomizados conduzidos até o momento focaram na deficiência de fatores nutricionais (vitamina D3, cálcio e proteínas), descarga mecânica e redução da adiposidade ao nível da medula óssea.
Ao estudar “in vivo” novos possíveis fatores preditivos de aumento da renovação óssea e risco de fraturas após cirurgia bariátrica, nosso estudo visa melhorar a saúde não só musculoesquelética, mas geral de pacientes com obesidade grave, patologia que representa uma das principais causas de incapacidade. e mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos.
- IMC (Índice de Massa Corporal: expresso como relação peso em kg/altura em m2) ≥ 35 kg/m2 com comorbidades ou IMC ≥ 40 Kg/m2 sem comorbidades.
- Ausência de diagnóstico de obesidade primária.
- Ausência de contraindicações médico-psiquiátricas.
- Dietoterapia prévia e/ou história farmacológica verificada.
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo.
- Pacientes candidatos clínicos à cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical e bypass gástrico em Y-de-Roux).
Critério de exclusão:
- Presença de doenças crônicas do aparelho digestivo, como doenças intestinais crônicas, síndrome de má absorção, diverticulose do cólon.
- Gravidez e/ou amamentação atual mediante autodeclaração.
- Indivíduos que sofrem de patologias endócrinas (por ex. doença de Cushing, doença não controlada da tireoide).
- Presença de insuficiência renal conhecida ou níveis de creatinina acima de 1,8 mg/dl e TFGe < 60 ml/min.
- Presença de doença hepática crônica ou níveis de ALT e AST acima de dois desvios padrão dos níveis normais.
- Presença de patologia maligna.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Cirurgia bariátrica anterior.
- Distúrbios psicológico-psiquiátricos graves.
- Dificuldade em aderir ao protocolo devido a barreiras linguísticas ou outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 50 pacientes adultos que sofrem de obesidade grave ou mórbida
50 pacientes adultos com obesidade grave ou mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2 na presença de comorbidades e IMC ≥ 40 kg/m2, respectivamente), homens e mulheres, candidatos à cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical e gastrectomia em Y-de-Roux). Desviar). Dois momentos: T0 (pré-hospitalização) e T1 (acompanhamento 12 meses +/- 1 mês). Avaliações esperadas em T0 e T1:
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50 pacientes adultos com obesidade grave ou mórbida (IMC ≥ 35 kg/m2 na presença de comorbidades e IMC ≥ 40 kg/m2, respectivamente), homens e mulheres, candidatos à cirurgia bariátrica (gastrectomia vertical e gastrectomia em Y-de-Roux). Desviar). Dois momentos: T0 (pré-hospitalização) e T1 (acompanhamento 12 meses +/- 1 mês). Avaliações esperadas em T0 e T1:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo de novos marcadores preditivos de possível remodelação óssea através de exames de sangue específicos antes (pré-internação) e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
Prazo: Dois momentos: pré-admissão antes da cirurgia bariátrica e 12 meses após.
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Estudo de novos marcadores preditivos de possível remodelação óssea através de exames de sangue específicos antes (pré-internação) e 12 meses após a cirurgia bariátrica avaliando os níveis circulantes de hormônios gastroentero, adipocinas e hormônios associados ao anabolismo do tecido muscular e ósseo.
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Dois momentos: pré-admissão antes da cirurgia bariátrica e 12 meses após.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado de saúde óssea de pacientes pré e pós-cirurgia bariátrica utilizando diferentes métodos.
Prazo: Dois momentos: pré-admissão antes da cirurgia bariátrica e 12 meses após.
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Análise dos níveis circulantes de hormônios ligados ao anabolismo do tecido muscular e ósseo, como estrogênios, andrógenos e insulina. Avaliação do estado de saúde óssea de pacientes pré e pós-cirurgia bariátrica por meio de:
Análise da caminhada pré-intervenção e da capacidade de recuperação da atividade motora após cirurgia bariátrica por meio da análise da marcha. Através da Análise da Marcha é possível analisar o movimento corporal e a atividade muscular. |
Dois momentos: pré-admissão antes da cirurgia bariátrica e 12 meses após.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OSTEO-BS (L4191)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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