このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クローン病に対する回結腸切除後の内視鏡的再発リスク評価 (RIC-1)

2024年3月6日 更新者:University Hospital, Montpellier

生物学的時代のクローン病患者における回結腸切除後の内視鏡的再発危険因子

研究の目的:

抗TNF薬で治療されたクローン病患者のコホートにおける回結腸切除後の内視鏡的再発の危険因子を評価する。

方法:

2014年から2022年までに、2つの紹介三次センターで抗TNF薬による治療を受けたクローン病の回結腸切除術を受けた連続患者全員が前向きに収集された。

除外基準を考慮して、114 人の患者からのデータが分析されました。 コホートは研究期間に従って 2 つのグループに分けられました。

短期および長期の転帰を 2 つのグループ間で比較しました。

主な結果:

手術後6か月以内の内視鏡的再発(Rutgeerts分類によれば> i2病変と定義)

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

クローン病は慢性炎症性腸疾患であり、その好発部位は回腸結腸であり、患者の 60% に外科的管理が必要です。

最も一般的な外科手術は、十分に行われた医学的治療に抵抗性の症候性最後の回腸ループ狭窄に対する回腸盲腸切除術です。

従来の手術手技は、消化管の長さをできるだけ温存することを目的としています。 技術的な観点から、切除は小腸のできるだけ近くを通過し、腸間膜内の血管を所定の位置に残します。

過去 10 年間で治療法が進歩したにもかかわらず、患者の 80% が手術後 1 年で内視鏡による再発を示します。 内視鏡的再発は、Rutgeerts 分類に基づいて、新たな典型的な粘膜病変の出現として定義されます。

最新の ECCO ガイドラインによれば、生物学的製剤 (TNF 阻害剤、ウステキヌマブおよびベドリズマブ) は、中等度から重度のクローン病患者の維持療法として使用されます。

  • 抗TNF薬で寛解を達成した方→同治療による維持療法。
  • インフリキシマブと免疫抑制剤の併用で長期寛解を達成した人 -> インフリキシマブの単独療法。
  • アダリムマブと免疫抑制剤の併用で長期寛解を達成した人 -> アダリムマブの単独療法。 術後再発の危険因子は現在十分に確立されており、喫煙習慣、穿通性または瘻孔形成表現型(モントリオール分類では B3 に分類される)、会陰疾患、以前の腸切除の病歴、広範な小腸切除(>20 cm)が含まれます。

最近、クローン病における腸間膜の役割が深く研究されています。 抗炎症活性の阻害を伴う腸間膜神経機能不全、大規模な血管新生、リンパ排液異常の起点における塞栓を伴うリンパ管の増殖、アディポカインを分泌する複数の小さな脂肪細胞を伴う腸間膜肥大が存在します。

これらの新しい要素により、クローン病の治療における回盲部切除術中の腸間膜併用切除の潜在的な利点についての疑問が生じています。

カルビン・J・コフリーら2008年に、腸間膜を含む回盲腸切除術を行った前向きコホート(腸間膜切除群)と古典的な回盲腸切除術を行った後ろ向きコホート(ICR群)を比較する研究を実施した。 結果は、外科的管理が必要な再発という点で非常に有望で、5年後の再手術率は古典的ICR群では40%、腸間膜切除群では2.9%でした。 また、重大な腸間膜疾患が再発の独立した危険因子であることを HR=4.7 (p<0.007) で示しています。

したがって、地域の患者ベース内で、抗TNFαで治療された患者における術後6ヵ月時点での内視鏡的再発の割合、およびこれらの再発の増加の根源となる危険因子、より具体的には解剖病理学的因子を分析する必要がある。腸間膜切除に対する大きな関心が長期的には外科手術に疑問を投げかける可能性がある。

したがって、研究者は、モンペリエ大学病院とニーム大学病院の 2 つの紹介三次センターで後ろ向き研究を実施しました。 研究者は、回結腸切除術を受けたTNF阻害剤による治療を受けたクローン病患者から2014年から2022年までのデータを前向きに収集し、6ヵ月後の内視鏡的再発率とその危険因子を調べた。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年から2023年の間にモンペリエ大学病院の消化器外科(A)、腫瘍・低侵襲部門(Pr FABRE)および消化器外科・癌部門(Pr PRUDHOMME)で回結腸切除術を受けた、TNF阻害剤による治療を受けたクローン病患者全員ニーム大学病院

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明されたクローン病患者
  • 抗 TNF α: インフリキシマブ、アダリムマブ (ECCO 2014 推奨)
  • 18歳以上の患者
  • 回結結腸切除術を受けており、その疾患部位が内視鏡による経過観察(初回または再手術)にアクセスできるすべての患者

除外基準:

  • 18歳未満の未成年患者
  • 内視鏡による経過観察は不可能
  • 妊娠中の女性
  • 抗TNFα以外の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICRを受けているクローン病患者
TNF阻害剤によるICR治療を受けているクローン病患者
開腹または腹腔鏡アプローチによる回結腸切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡再発率
時間枠:手術後6ヶ月
Rutgeerts 分類に従って >i2 に分類される新たな粘膜病変の存在として定義されます。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除縁
時間枠:手術後90日
切除縁の病理検査
手術後90日
切除標本の長さ
時間枠:手術後90日
病理学的検査と回腸および結腸の切除長の測定
手術後90日
手術期間
時間枠:手術後90日
手術時間
手術後90日
術中の失血
時間枠:手術後90日
術中の失血
手術後90日
術後の罹患率
時間枠:手術後90日
Clavien Dindo による術後の罹患率
手術後90日
死亡率
時間枠:手術後90日
手術後90日以内に死亡した場合
手術後90日
筋層神経叢炎
時間枠:手術後90日
筋層神経叢炎は、近位切除縁の筋層神経叢に 3 個以上の炎症細胞が存在するものとして定義されます。
手術後90日
筋層神経叢内の炎症細胞の数
時間枠:手術後90日
筋層神経叢の炎症細胞の数 筋層神経叢の炎症細胞の数
手術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas BARDOL, MD, MSc、Montpellier University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL23_0187

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する