Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ocena ryzyka nawrotu po resekcji jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (RIC-1)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Czynniki ryzyka nawrotu endoskopowego po resekcji jelita krętego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w epoce biologicznej

Cel badania:

Ocena czynników ryzyka nawrotu endoskopowego po resekcji jelita krętego w kohorcie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych lekami anty-TNF.

Metody:

W latach 2014–2022 zbierano prospektywnie wszystkich kolejnych pacjentów, którzy przeszli resekcję jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna leczonych lekami anty-TNF w dwóch referencyjnych ośrodkach referencyjnych.

Biorąc pod uwagę kryteria wykluczenia, analizie poddano dane 114 pacjentów. Kohortę podzielono na 2 grupy w zależności od okresu badania.

Porównano wyniki krótko- i długoterminowe pomiędzy obiema grupami.

Główny wynik:

Nawrót endoskopowy (określany jako > i2 zmian według klasyfikacji Rutgeertsa) 6 miesięcy po operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą chorobą zapalną jelit, której preferowaną lokalizacją jest jelito kręte i okrężnicy, w przypadku której u 60% pacjentów konieczne jest leczenie chirurgiczne.

Najczęstszym zabiegiem chirurgicznym jest resekcja odcinka krętniczo-kątniczego z powodu objawowego zwężenia ostatniej pętli jelita krętego, opornego na dobrze prowadzone leczenie farmakologiczne.

Konwencjonalna technika chirurgiczna ma na celu zachowanie jak największej długości przewodu pokarmowego. Z technicznego punktu widzenia resekcja przebiega jak najbliżej jelita cienkiego, pozostawiając na miejscu naczynia krezki.

Pomimo poprawy metod leczenia (w ciągu ostatniej dekady u 80% pacjentów po roku od operacji endoskopowej stwierdza się nawrót choroby). Nawrót endoskopowy definiuje się jako pojawienie się nowych typowych zmian na błonach śluzowych w oparciu o klasyfikację Rutgeertsa.

Zgodnie z najnowszymi wytycznymi ECCO leki biologiczne (inhibitory TNF, ustekinumab i wedolizumab) stosuje się w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:

  • którzy osiągnęli remisję po zastosowaniu leków anty-TNF -> leczenie podtrzymujące przy użyciu tego samego leczenia.
  • którzy osiągnęli długoterminową remisję dzięki skojarzeniu infliksymabu i leków immunosupresyjnych -> monoterapia infliksymabem.
  • którzy osiągnęli długoterminową remisję dzięki skojarzeniu adalimumabu i leków immunosupresyjnych -> monoterapia adalimumabem. Czynniki ryzyka nawrotu pooperacyjnego są obecnie dobrze poznane i obejmują palenie tytoniu, fenotyp penetrujący lub tworzący przetoki (sklasyfikowany jako B3 w klasyfikacji montrealskiej), chorobę krocza, wcześniejszą resekcję jelita, rozległą resekcję jelita cienkiego (>20 cm).

Ostatnio szczegółowo zbadano rolę krezki w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Występuje dysfunkcja nerwu krezkowego z zahamowaniem działania przeciwzapalnego, duża angiogeneza, namnażanie się naczyń limfatycznych z zatorami w miejscu pochodzenia zaburzeń drenażu limfatycznego, przerost krezki z wieloma małymi adipocytami wydzielającymi adipokiny.

Te nowe elementy wzbudziły pytanie o potencjalne korzyści wynikające z połączonej resekcji krezki podczas resekcji jelita krętniczo-kątniczego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

CALVIN J. Coffrey i in. przeprowadzili w 2008 roku badanie porównujące prospektywną kohortę z resekcją krętniczo-kątniczą obejmującą krezkę (grupa resekcji krezki) z kohortą retrospektywną z klasyczną resekcją krętniczo-kątniczą (grupa ICR). Wyniki były bardzo obiecujące pod względem ryzyka nawrotów wymagających leczenia chirurgicznego, a odsetek ponownych operacji po 5 latach wynosił 40% w grupie klasycznej ICR w porównaniu z 2,9% w grupie po resekcji krezki. I pokazuje, że istotna choroba krezki jest niezależnym czynnikiem ryzyka nawrotu z HR=4,7 (p<0,007).

Dlatego też konieczna jest analiza w obrębie lokalnej bazy pacjentów: odsetka nawrotów endoskopowych po 6 miesiącach od operacji u pacjentów leczonych anty-TNFα, jak również czynników ryzyka leżących u podstaw wzrostu tych nawrotów, w szczególności czynników anatomopatologicznych, które mogłoby podważyć praktykę chirurgiczną w dłuższej perspektywie duże zainteresowanie resekcją krezki.

Dlatego badacz przeprowadził badanie retrospektywne w dwóch referencyjnych ośrodkach referencyjnych, Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier i Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes. Badacz zebrał prospektywnie dane z lat 2014–2022 od pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych inhibitorami TNF, którzy przeszli resekcję jelita krętego, w celu określenia odsetka nawrotów endoskopowych po 6 miesiącach i związanych z nimi czynników ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczeni inhibitorami TNF, którzy przeszli resekcję jelita krętego w latach 2014–2023 na Oddziale Chirurgii Pokarmowej (A), Onkologii i Małoinwazyjnej (Pr FABRE) Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier oraz Oddziale Chirurgii Pokarmowej i Onkologii (Pr PRUDHOMME) szpitala uniwersyteckiego w Nimes

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • O anty-TNF alfa: infliksymab, adalimumab (zalecenie ECCO 2014)
  • > Pacjenci w wieku 18 lat
  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli resekcję jelita krętego i u których miejsce chorobowe jest dostępne do kontroli endoskopowej (zabieg pierwszy lub powtórny)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kontrola endoskopowa nie jest możliwa
  • Kobiety w ciąży
  • Leczenie inne niż anty-TNF alfa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawani ICR
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawani ICR leczeni inhibitorami TNF
Resekcja ileokokowa metodą otwartą lub laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów endoskopowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Definiowana jako obecność nowych zmian na błonach śluzowych sklasyfikowanych >i2 według klasyfikacji Rutgeertsa.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginesy resekcji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Badanie patologiczne marginesów resekcji
90 dni po operacji
Długość wyciętego preparatu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Badanie patologiczne i pomiar długości resekcji jelita krętego i jelita grubego
90 dni po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Czas operacyjny
90 dni po operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
90 dni po operacji
Współczynnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Zachorowalność pooperacyjna według Claviena Dindo
90 dni po operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Śmierć następuje w ciągu 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Mienteryczne zapalenie splotu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Zapalenie splotu mięśniowego definiowane jako obecność > 3 komórek zapalnych w splotach mięśniowych bliższego brzegu resekcji
90 dni po operacji
Liczba komórek zapalnych w splotach mięśniowych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Liczba komórek zapalnych w splotach mięśniowych komórek zapalnych w splotach mięśniowych
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Resekcja ileokokowa

3
Subskrybuj