- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06299631
Endoskopowa ocena ryzyka nawrotu po resekcji jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (RIC-1)
Czynniki ryzyka nawrotu endoskopowego po resekcji jelita krętego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w epoce biologicznej
Cel badania:
Ocena czynników ryzyka nawrotu endoskopowego po resekcji jelita krętego w kohorcie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych lekami anty-TNF.
Metody:
W latach 2014–2022 zbierano prospektywnie wszystkich kolejnych pacjentów, którzy przeszli resekcję jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna leczonych lekami anty-TNF w dwóch referencyjnych ośrodkach referencyjnych.
Biorąc pod uwagę kryteria wykluczenia, analizie poddano dane 114 pacjentów. Kohortę podzielono na 2 grupy w zależności od okresu badania.
Porównano wyniki krótko- i długoterminowe pomiędzy obiema grupami.
Główny wynik:
Nawrót endoskopowy (określany jako > i2 zmian według klasyfikacji Rutgeertsa) 6 miesięcy po operacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą chorobą zapalną jelit, której preferowaną lokalizacją jest jelito kręte i okrężnicy, w przypadku której u 60% pacjentów konieczne jest leczenie chirurgiczne.
Najczęstszym zabiegiem chirurgicznym jest resekcja odcinka krętniczo-kątniczego z powodu objawowego zwężenia ostatniej pętli jelita krętego, opornego na dobrze prowadzone leczenie farmakologiczne.
Konwencjonalna technika chirurgiczna ma na celu zachowanie jak największej długości przewodu pokarmowego. Z technicznego punktu widzenia resekcja przebiega jak najbliżej jelita cienkiego, pozostawiając na miejscu naczynia krezki.
Pomimo poprawy metod leczenia (w ciągu ostatniej dekady u 80% pacjentów po roku od operacji endoskopowej stwierdza się nawrót choroby). Nawrót endoskopowy definiuje się jako pojawienie się nowych typowych zmian na błonach śluzowych w oparciu o klasyfikację Rutgeertsa.
Zgodnie z najnowszymi wytycznymi ECCO leki biologiczne (inhibitory TNF, ustekinumab i wedolizumab) stosuje się w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:
- którzy osiągnęli remisję po zastosowaniu leków anty-TNF -> leczenie podtrzymujące przy użyciu tego samego leczenia.
- którzy osiągnęli długoterminową remisję dzięki skojarzeniu infliksymabu i leków immunosupresyjnych -> monoterapia infliksymabem.
- którzy osiągnęli długoterminową remisję dzięki skojarzeniu adalimumabu i leków immunosupresyjnych -> monoterapia adalimumabem. Czynniki ryzyka nawrotu pooperacyjnego są obecnie dobrze poznane i obejmują palenie tytoniu, fenotyp penetrujący lub tworzący przetoki (sklasyfikowany jako B3 w klasyfikacji montrealskiej), chorobę krocza, wcześniejszą resekcję jelita, rozległą resekcję jelita cienkiego (>20 cm).
Ostatnio szczegółowo zbadano rolę krezki w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Występuje dysfunkcja nerwu krezkowego z zahamowaniem działania przeciwzapalnego, duża angiogeneza, namnażanie się naczyń limfatycznych z zatorami w miejscu pochodzenia zaburzeń drenażu limfatycznego, przerost krezki z wieloma małymi adipocytami wydzielającymi adipokiny.
Te nowe elementy wzbudziły pytanie o potencjalne korzyści wynikające z połączonej resekcji krezki podczas resekcji jelita krętniczo-kątniczego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
CALVIN J. Coffrey i in. przeprowadzili w 2008 roku badanie porównujące prospektywną kohortę z resekcją krętniczo-kątniczą obejmującą krezkę (grupa resekcji krezki) z kohortą retrospektywną z klasyczną resekcją krętniczo-kątniczą (grupa ICR). Wyniki były bardzo obiecujące pod względem ryzyka nawrotów wymagających leczenia chirurgicznego, a odsetek ponownych operacji po 5 latach wynosił 40% w grupie klasycznej ICR w porównaniu z 2,9% w grupie po resekcji krezki. I pokazuje, że istotna choroba krezki jest niezależnym czynnikiem ryzyka nawrotu z HR=4,7 (p<0,007).
Dlatego też konieczna jest analiza w obrębie lokalnej bazy pacjentów: odsetka nawrotów endoskopowych po 6 miesiącach od operacji u pacjentów leczonych anty-TNFα, jak również czynników ryzyka leżących u podstaw wzrostu tych nawrotów, w szczególności czynników anatomopatologicznych, które mogłoby podważyć praktykę chirurgiczną w dłuższej perspektywie duże zainteresowanie resekcją krezki.
Dlatego badacz przeprowadził badanie retrospektywne w dwóch referencyjnych ośrodkach referencyjnych, Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier i Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes. Badacz zebrał prospektywnie dane z lat 2014–2022 od pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych inhibitorami TNF, którzy przeszli resekcję jelita krętego, w celu określenia odsetka nawrotów endoskopowych po 6 miesiącach i związanych z nimi czynników ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna
- O anty-TNF alfa: infliksymab, adalimumab (zalecenie ECCO 2014)
- > Pacjenci w wieku 18 lat
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli resekcję jelita krętego i u których miejsce chorobowe jest dostępne do kontroli endoskopowej (zabieg pierwszy lub powtórny)
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Kontrola endoskopowa nie jest możliwa
- Kobiety w ciąży
- Leczenie inne niż anty-TNF alfa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawani ICR
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawani ICR leczeni inhibitorami TNF
|
Resekcja ileokokowa metodą otwartą lub laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość nawrotów endoskopowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Definiowana jako obecność nowych zmian na błonach śluzowych sklasyfikowanych >i2 według klasyfikacji Rutgeertsa.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Marginesy resekcji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Badanie patologiczne marginesów resekcji
|
90 dni po operacji
|
Długość wyciętego preparatu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Badanie patologiczne i pomiar długości resekcji jelita krętego i jelita grubego
|
90 dni po operacji
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Czas operacyjny
|
90 dni po operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi
|
90 dni po operacji
|
Współczynnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zachorowalność pooperacyjna według Claviena Dindo
|
90 dni po operacji
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Śmierć następuje w ciągu 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
Mienteryczne zapalenie splotu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zapalenie splotu mięśniowego definiowane jako obecność > 3 komórek zapalnych w splotach mięśniowych bliższego brzegu resekcji
|
90 dni po operacji
|
Liczba komórek zapalnych w splotach mięśniowych
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Liczba komórek zapalnych w splotach mięśniowych komórek zapalnych w splotach mięśniowych
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL23_0187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Resekcja ileokokowa
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak odbytnicy | w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicyStany Zjednoczone