Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizik endoskopického relapsu po ileokolické resekci pro Crohnovu chorobu (RIC-1)

6. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Rizikové faktory endoskopického relapsu po ileokolické resekci u pacientů s Crohnovou chorobou v biologické éře

Cíl studie:

Zhodnotit rizikové faktory endoskopického relapsu po ileokolické resekci u kohorty pacientů s Crohnovou chorobou léčených anti-TNF látkami.

Metody:

Od roku 2014 do roku 2022 byli prospektivně shromážděni všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili ileokolickou resekci pro Crohnovu chorobu léčenou anti-TNF látkami ve dvou referenčních terciárních centrech.

S ohledem na vylučovací kritéria byla analyzována data od 114 pacientů. Soubor byl rozdělen do 2 skupin podle období studie.

Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány krátkodobé a dlouhodobé výsledky.

Primární výsledek:

Endoskopická recidiva (definovaná jako > i2 léze podle Rutgeertsovy klasifikace) 6 měsíců po operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění střev, jehož preferenční lokalizací je ileo-kolon, u kterého je u 60 % pacientů nutný chirurgický zákrok.

Nejběžnějším chirurgickým zákrokem je resekce ileocéka pro symptomatickou stenózu poslední kličky ilea rezistentní vůči dobře provedené medikamentózní léčbě.

Konvenční operační technika má za cíl co nejvíce zachovat délku trávicího traktu. Z technického hlediska resekce prochází co nejblíže tenkému střevu, přičemž cévy uvnitř mezenteria zůstávají na místě.

Navzdory zlepšení terapeutik (za poslední desetiletí se u 80 % pacientů objeví endoskopická recidiva 1 rok po operaci. Endoskopická recidiva je definována jako zjevení nových typických slizničních lézí na základě Rutgeertsovy klasifikace.

Podle posledních doporučení ECCO se biologické látky (inhibitory TNF, ustekinumab a vedolizumab) používají jako udržovací léčba u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou:

  • kteří dosáhli remise anti-TNF látkami -> udržovací léčba s použitím stejné léčby.
  • kteří dosáhli dlouhodobé remise kombinací infliximab a imunosupresiv -> monoterapie infliximabem.
  • kteří dosáhli dlouhodobé remise kombinací adalimumabu a imunosupresiv -> monoterapie adalimumabem. Rizikové faktory pooperační recidivy jsou nyní dobře známé a zahrnují kouření, penetrující nebo fistulizující fenotyp (klasifikován jako B3 v Montréalské klasifikaci), perineální onemocnění, anamnézu předchozí resekce střeva, rozsáhlou resekci tenkého střeva (>20 cm).

Nedávno byla hluboce zkoumána role mezenteria u Crohnovy choroby. Existuje dysfunkce mezenterického nervu s inhibicí protizánětlivé aktivity, velká angiogeneze, zmnožení lymfatických cév s emboliemi na počátku lymfatických drenážních abnormalit, mezenterická hypertrofie s mnohočetnými malými adipocyty vylučujícími adipokiny.

Tyto nové prvky vyvolaly otázku možného přínosu kombinované resekce mezenteria během ileocekální resekce v léčbě Crohnovy choroby.

CALVIN J Coffrey a kol. provedli v roce 2008 studii porovnávající prospektivní kohortu s ileocekální resekcí včetně mezenteria (skupina s resekcí mezenterií) s retrospektivní kohortou s klasickými ileocekálními resekcemi (skupina ICR). Výsledky byly velmi slibné, pokud jde o recidivu vyžadující chirurgické řešení s mírou reoperací po 5 letech 40 % ve skupině s klasickou ICR oproti 2,9 % ve skupině s mezenterickou resekcí. A ukazuje, že významné mezenterické onemocnění je nezávislým rizikovým faktorem pro recidivu s HR=4,7 (p<0,007).

V rámci lokální pacientské základny je tedy nutné analyzovat: procento endoskopické recidivy 6 měsíců po operaci u pacientů léčených anti TNFa a také rizikové faktory, které jsou zdrojem nárůstu těchto recidiv, zejména anatomickopatologické faktory, které by mohly zpochybnit chirurgické postupy v dlouhodobém horizontu velký zájem o resekci mezenteria.

Zkoušející proto provedl retrospektivní studii ve dvou referenčních terciárních centrech, Montpellier University Hospital a Nîmes University Hospital. Zkoušející prospektivně shromáždil data od roku 2014 do roku 2022 od pacientů s Crohnovou chorobou léčených inhibitory TNF, kteří podstoupili ileokolickou resekci, aby určil procento endoskopické recidivy po 6 měsících a její rizikové faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s Crohnovou chorobou léčení inhibitory TNF, kteří v letech 2014 až 2023 podstoupili ileokolickou resekci na Digestivní chirurgii (A), Onkologickém a miniinvazivním oddělení (Pr FABRE) Fakultní nemocnice v Montpellier a Oddělení trávicí chirurgie a rakoviny (Pr PRUDHOMME) fakultní nemocnice v Nimes

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanou Crohnovou chorobou
  • Na anti-TNF alfa: infliximab, adalimumab (doporučení ECCO 2014)
  • > 18 letých pacientů
  • Všichni pacienti, kteří podstoupili ileokolickou resekci a jejichž místo onemocnění je dostupné pro endoskopické sledování (první nebo opakovaný výkon)

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti do 18 let
  • Endoskopické sledování není možné
  • Těhotná žena
  • Lékařská léčba jiná než anti-TNF alfa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Crohnovou chorobou podstupující ICR
Pacienti s Crohnovou chorobou podstupující ICR léčení inhibitory TNF
Ileokolická resekce otevřeným nebo laparoskopickým přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická míra recidivy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Definováno jako přítomnost nových slizničních lézí klasifikovaných >i2 podle Rutgeertsovy klasifikace.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resekční okraje
Časové okno: 90 dní po operaci
Patologické vyšetření resekčních okrajů
90 dní po operaci
Délka resekovaného preparátu
Časové okno: 90 dní po operaci
Patologické vyšetření a měření délky resekce ileonu a tlustého střeva
90 dní po operaci
Délka operace
Časové okno: 90 dní po operaci
Provozní doba
90 dní po operaci
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 90 dní po operaci
Krevní ztráty během operace
90 dní po operaci
Míra pooperační morbidity
Časové okno: 90 dní po operaci
Pooperační morbidita podle Clavien Dindo
90 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
Smrt nastává do 90 dnů po operaci
90 dní po operaci
Myenterická plexitida
Časové okno: 90 dní po operaci
Myenterická plexitida definovaná jako přítomnost > 3 zánětlivých buněk v myenterických plexech proximálního resekčního okraje
90 dní po operaci
Počet zánětlivých buněk v myenterických plexech
Časové okno: 90 dní po operaci
Počet zánětlivých buněk v myenterických plexech nebo zánětlivých buněk v myenterických plexech
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL23_0187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ileokolická resekce

Předplatit