- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06299631
Hodnocení rizik endoskopického relapsu po ileokolické resekci pro Crohnovu chorobu (RIC-1)
Rizikové faktory endoskopického relapsu po ileokolické resekci u pacientů s Crohnovou chorobou v biologické éře
Cíl studie:
Zhodnotit rizikové faktory endoskopického relapsu po ileokolické resekci u kohorty pacientů s Crohnovou chorobou léčených anti-TNF látkami.
Metody:
Od roku 2014 do roku 2022 byli prospektivně shromážděni všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili ileokolickou resekci pro Crohnovu chorobu léčenou anti-TNF látkami ve dvou referenčních terciárních centrech.
S ohledem na vylučovací kritéria byla analyzována data od 114 pacientů. Soubor byl rozdělen do 2 skupin podle období studie.
Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
Primární výsledek:
Endoskopická recidiva (definovaná jako > i2 léze podle Rutgeertsovy klasifikace) 6 měsíců po operaci
Přehled studie
Detailní popis
Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění střev, jehož preferenční lokalizací je ileo-kolon, u kterého je u 60 % pacientů nutný chirurgický zákrok.
Nejběžnějším chirurgickým zákrokem je resekce ileocéka pro symptomatickou stenózu poslední kličky ilea rezistentní vůči dobře provedené medikamentózní léčbě.
Konvenční operační technika má za cíl co nejvíce zachovat délku trávicího traktu. Z technického hlediska resekce prochází co nejblíže tenkému střevu, přičemž cévy uvnitř mezenteria zůstávají na místě.
Navzdory zlepšení terapeutik (za poslední desetiletí se u 80 % pacientů objeví endoskopická recidiva 1 rok po operaci. Endoskopická recidiva je definována jako zjevení nových typických slizničních lézí na základě Rutgeertsovy klasifikace.
Podle posledních doporučení ECCO se biologické látky (inhibitory TNF, ustekinumab a vedolizumab) používají jako udržovací léčba u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou:
- kteří dosáhli remise anti-TNF látkami -> udržovací léčba s použitím stejné léčby.
- kteří dosáhli dlouhodobé remise kombinací infliximab a imunosupresiv -> monoterapie infliximabem.
- kteří dosáhli dlouhodobé remise kombinací adalimumabu a imunosupresiv -> monoterapie adalimumabem. Rizikové faktory pooperační recidivy jsou nyní dobře známé a zahrnují kouření, penetrující nebo fistulizující fenotyp (klasifikován jako B3 v Montréalské klasifikaci), perineální onemocnění, anamnézu předchozí resekce střeva, rozsáhlou resekci tenkého střeva (>20 cm).
Nedávno byla hluboce zkoumána role mezenteria u Crohnovy choroby. Existuje dysfunkce mezenterického nervu s inhibicí protizánětlivé aktivity, velká angiogeneze, zmnožení lymfatických cév s emboliemi na počátku lymfatických drenážních abnormalit, mezenterická hypertrofie s mnohočetnými malými adipocyty vylučujícími adipokiny.
Tyto nové prvky vyvolaly otázku možného přínosu kombinované resekce mezenteria během ileocekální resekce v léčbě Crohnovy choroby.
CALVIN J Coffrey a kol. provedli v roce 2008 studii porovnávající prospektivní kohortu s ileocekální resekcí včetně mezenteria (skupina s resekcí mezenterií) s retrospektivní kohortou s klasickými ileocekálními resekcemi (skupina ICR). Výsledky byly velmi slibné, pokud jde o recidivu vyžadující chirurgické řešení s mírou reoperací po 5 letech 40 % ve skupině s klasickou ICR oproti 2,9 % ve skupině s mezenterickou resekcí. A ukazuje, že významné mezenterické onemocnění je nezávislým rizikovým faktorem pro recidivu s HR=4,7 (p<0,007).
V rámci lokální pacientské základny je tedy nutné analyzovat: procento endoskopické recidivy 6 měsíců po operaci u pacientů léčených anti TNFa a také rizikové faktory, které jsou zdrojem nárůstu těchto recidiv, zejména anatomickopatologické faktory, které by mohly zpochybnit chirurgické postupy v dlouhodobém horizontu velký zájem o resekci mezenteria.
Zkoušející proto provedl retrospektivní studii ve dvou referenčních terciárních centrech, Montpellier University Hospital a Nîmes University Hospital. Zkoušející prospektivně shromáždil data od roku 2014 do roku 2022 od pacientů s Crohnovou chorobou léčených inhibitory TNF, kteří podstoupili ileokolickou resekci, aby určil procento endoskopické recidivy po 6 měsících a její rizikové faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky prokázanou Crohnovou chorobou
- Na anti-TNF alfa: infliximab, adalimumab (doporučení ECCO 2014)
- > 18 letých pacientů
- Všichni pacienti, kteří podstoupili ileokolickou resekci a jejichž místo onemocnění je dostupné pro endoskopické sledování (první nebo opakovaný výkon)
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti do 18 let
- Endoskopické sledování není možné
- Těhotná žena
- Lékařská léčba jiná než anti-TNF alfa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Crohnovou chorobou podstupující ICR
Pacienti s Crohnovou chorobou podstupující ICR léčení inhibitory TNF
|
Ileokolická resekce otevřeným nebo laparoskopickým přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická míra recidivy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Definováno jako přítomnost nových slizničních lézí klasifikovaných >i2 podle Rutgeertsovy klasifikace.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resekční okraje
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Patologické vyšetření resekčních okrajů
|
90 dní po operaci
|
|
Délka resekovaného preparátu
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Patologické vyšetření a měření délky resekce ileonu a tlustého střeva
|
90 dní po operaci
|
|
Délka operace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Provozní doba
|
90 dní po operaci
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Krevní ztráty během operace
|
90 dní po operaci
|
|
Míra pooperační morbidity
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Pooperační morbidita podle Clavien Dindo
|
90 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Smrt nastává do 90 dnů po operaci
|
90 dní po operaci
|
|
Myenterická plexitida
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Myenterická plexitida definovaná jako přítomnost > 3 zánětlivých buněk v myenterických plexech proximálního resekčního okraje
|
90 dní po operaci
|
|
Počet zánětlivých buněk v myenterických plexech
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Počet zánětlivých buněk v myenterických plexech nebo zánětlivých buněk v myenterických plexech
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL23_0187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Ileokolická resekce
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko