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克罗恩病回肠切除术后内镜复发风险评估 (RIC-1)

2024年3月6日 更新者:University Hospital, Montpellier

生物时代克罗恩病患者回结肠切除后内镜复发的危险因素

研究目的:

旨在评估接受抗 TNF 药物治疗的克罗恩病患者队列回结肠切除术后内镜复发的危险因素。

方法:

前瞻性收集2014年至2022年在两个转诊三级​​中心接受抗TNF药物治疗的克罗恩病回结肠切除术的所有连续患者。

考虑到排除标准,对 114 名患者的数据进行了分析。 根据研究时期,该队列被分为 2 组。

比较两组之间的短期和长期结果。

主要结果:

术后 6 个月内镜下复发(根据 Rutgeerts 分类定义为 > i2 病变)

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

克罗恩病是一种慢性炎症性肠病,其好发部位是回结肠,60% 的患者需要手术治疗。

最常见的外科手术是回盲肠切除术,用于治疗对良好的药物治疗无效的有症状的最后回肠袢狭窄。

传统的手术技术旨在尽可能保留消化道的长度。 从技术角度来看,切除尽可能靠近小肠,将肠系膜内的血管留在原位。

尽管治疗方法有所改进(在过去十年中),80% 的患者在术后 1 年内出现内镜复发。 内镜下复发定义为基于 Rutgeerts 分类的新的典型粘膜病变的出现。

根据最新的 ECCO 指南,生物制剂(TNF 抑制剂、优特克单抗和维多珠单抗)用于中重度克罗恩病患者的维持治疗:

  • 使用抗 TNF 药物获得缓解的患者 -> 使用相同的治疗进行维持治疗。
  • 通过英夫利昔单抗和免疫抑制剂联合治疗获得长期缓解的患者 -> 英夫利昔单抗单一疗法。
  • 通过阿达木单抗和免疫抑制剂联合治疗获得长期缓解的患者 -> 阿达木单抗单药治疗。 术后复发的危险因素现已明确,包括吸烟习惯、穿透性或瘘管性表型(蒙特利尔分类中分类为 B3)、会阴疾病、既往肠切除史、广泛小肠切除(>20 cm)。

最近,肠系膜在克罗恩病中的作用得到了深入研究。 存在肠系膜神经功能障碍并抑制抗炎活性、主要血管生成、淋巴管增殖并在淋巴引流异常的起源处存在栓塞、肠系膜肥大且有多个分泌脂肪因子的小脂肪细胞。

这些新内容提出了在回盲部切除术中联合肠系膜切除术治疗克罗恩病的潜在益处的问题。

卡尔文·J·科弗里等人。 2008 年进行了一项研究,将包括肠系膜在内的回盲肠切除术的前瞻性队列(肠系膜切除组)与经典回盲肠切除术的回顾性队列(ICR 组)进行比较。 对于需要手术治疗的复发而言,结果非常有希望,经典 ICR 组 5 年再次手术率为 40%,而肠系膜切除组为 2.9%。 并表明显着的肠系膜疾病是复发的独立危险因素,HR=4.7 (p<0.007)。

因此,有必要在当地患者基础上进行分析:接受抗 TNFa 治疗的患者术后 6 个月内镜下复发的百分比以及这些复发增加的危险因素,尤其是导致这些复发的解剖病理学因素。从长远来看,人们对肠系膜切除术的主要兴趣可能会引起对手术实践的质疑。

因此,研究者在蒙彼利埃大学医院和尼姆大学医院这两个转诊三级​​中心进行了回顾性研究。 研究人员前瞻性地收集了2014年至2022年接受TNF抑制剂治疗并接受回结肠切除术的克罗恩病患者的数据,以确定6个月内镜下复发的百分比及其危险因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

133

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • Montpellier University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

2014 年至 2023 年间在蒙彼利埃大学医院消化外科 (A)、肿瘤科和微创科 (Pr FABRE) 以及消化外科和癌症科 (Pr PRUDHOMME) 接受回结肠切除术的所有接受 TNF 抑制剂治疗的克罗恩病患者尼姆大学医院

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实患有克罗恩病的患者
  • 抗 TNF α:英夫利昔单抗、阿达木单抗(ECCO 2014 年推荐)
  • > 18岁患者
  • 所有接受过回结肠切除术且疾病部位可进行内镜随访的患者(首次或重复手术)

排除标准:

  • 18岁以下未成年患者
  • 无法进行内窥镜随访
  • 孕妇
  • 抗 TNF α 药物以外的药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 ICR 治疗的克罗恩病患者
接受 TNF 抑制剂治疗的 ICR 克罗恩病患者
通过开放或腹腔镜方法进行回结肠切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内镜复发率
大体时间:手术后6个月
定义为根据 Rutgeerts 分类分类 > i2 的新粘膜病变的存在。
手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
切除边缘
大体时间:手术后90天
切除边缘病理检查
手术后90天
切除标本的长度
大体时间:手术后90天
回肠、结肠切除后的病理检查及长度测量
手术后90天
手术持续时间
大体时间:手术后90天
手术时间
手术后90天
术中失血量
大体时间:手术后90天
术中失血量
手术后90天
术后发病率
大体时间:手术后90天
根据 Clavien Dindo 的术后发病率
手术后90天
死亡率
大体时间:手术后90天
手术后 90 天内死亡
手术后90天
肌间丛炎
大体时间:手术后90天
肌间丛炎定义为近端切除边缘的肌间丛中存在 > 3 个炎症细胞
手术后90天
肌间神经丛中炎症细胞的数量
大体时间:手术后90天
肌间神经丛中炎症细胞的数量 肌间神经丛中炎症细胞的数量
手术后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas BARDOL, MD, MSc、Montpellier University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RECHMPL23_0187

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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