Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af endoskopiske tilbagefaldsrisici efter ileokolisk resektion for Crohns sygdom (RIC-1)

6. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Risikofaktorer for endoskopiske tilbagefald efter ileokolisk resektion på patienter med Crohns sygdom i den biologiske æra

Formålet med undersøgelsen:

At evaluere risikofaktorer for endoskopisk tilbagefald efter ileokolisk resektion i en kohorte af Crohns sygdomspatienter behandlet med anti-TNF-midler.

Metoder:

Fra 2014 til 2022 blev alle konsekutive patienter, der gennemgik ileocolisk resektion for Crohns sygdom behandlet med anti-TNF-midler i to henvisningstertiære centre, prospektivt indsamlet.

I betragtning af eksklusionskriterier blev data fra 114 patienter analyseret. Kohorten blev opdelt i 2 grupper efter undersøgelsesperiode.

Kort- og langsigtede resultater blev sammenlignet mellem de to grupper.

Primært resultat:

Endoskopisk recidiv (defineret som > i2 læsioner i henhold til Rutgeerts klassifikation) 6 måneder efter operationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, hvis foretrukne placering er ileo-colon, for hvilken kirurgisk behandling er nødvendig hos 60 % af patienterne.

Den mest almindelige kirurgiske procedure er ileo-caecal resektion for symptomatisk sidste ileal loop stenose, der er resistent over for en veludført medicinsk behandling.

Den konventionelle kirurgiske teknik har til formål at bevare længden af ​​fordøjelseskanalen så meget som muligt. Fra et teknisk synspunkt passerer resektionen så tæt som muligt på tyndtarmen og efterlader karrene i mesenteriet på plads.

På trods af forbedringen af ​​terapien (i løbet af det sidste årti viser 80% af patienterne et endoskopisk tilbagefald 1 år efter operationen. Endoskopisk recidiv er defineret som fremkomsten af ​​nye typiske slimhindelæsioner baseret på Rutgeerts klassifikationen.

I henhold til de sidste ECCO-retningslinjer anvendes biologiske midler (TNF-hæmmere, ustekinumab og vedolizumab) som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom:

  • hvem opnåede remission med anti-TNF midler -> vedligeholdelsesbehandling ved brug af samme behandling.
  • som har opnået langvarig remission med kombinationen af ​​infliximab og immunsuppressiva -> monoterapi med infliximab.
  • som har opnået langvarig remission med kombinationen af ​​adalimumab og immunsuppressiva -> monoterapi med adalimumab. Risikofaktorerne for postoperativt recidiv er nu veletablerede og omfatter rygevaner, penetrerende eller fistulerende fænotype (klassificeret som B3 i Montréal-klassifikationen), perineal sygdom, tidligere tarmresektion, omfattende tyndtarmsresektion (>20 cm).

For nylig er mesenteriets rolle i Crohns sygdom blevet dybt undersøgt. Der er en mesenterisk nervedysfunktion med inhibering af anti-inflammatorisk aktivitet, en større angiogenese, en multiplikation af lymfekar med emboli ved begyndelsen af ​​lymfedrænageabnormiteter, en mesenterisk hypertrofi med flere små adipocytter, der udskiller adipokiner.

Disse nye elementer har rejst spørgsmålet om en potentiel fordel ved en kombineret resektion af mesenteriet under en ileocecal resektion i behandlingen af ​​Crohns sygdom.

CALVIN J Coffrey et al. gennemførte en undersøgelse i 2008, hvor man sammenlignede en prospektiv kohorte med ileo-caecal resektion inklusive mesenteriet (mesentery resektionsgruppe) med en retrospektiv kohorte med klassiske ileocecal resektioner (ICR-gruppen). Resultaterne var meget lovende med hensyn til recidiv, der krævede kirurgisk behandling med en reoperationsrate ved 5 år på 40 % i den klassiske ICR-gruppe mod 2,9 % i den mesenteriske resektionsgruppe. Og viser, at signifikant mesenterial sygdom er en uafhængig risikofaktor for recidiv med en HR=4,7 (p<0,007).

Det er således nødvendigt at analysere inden for den lokale patientbase: procentdelen af ​​endoskopisk tilbagefald 6 måneder efter operationen hos patienter behandlet med anti-TNFa samt risikofaktorerne for stigningen i disse tilbagefald, især de anatomopatologiske faktorer, som kunne sætte spørgsmålstegn ved den kirurgiske praksis inden for på længere sigt en stor interesse for resektion af mesenteriet.

Derfor udførte investigator en retrospektiv undersøgelse i to henvisningstertiære centre, Montpellier University Hospital og Nîmes University Hospital. Investigatoren indsamlede prospektivt data fra 2014 til 2022 fra Crohns sygdomspatienter behandlet med TNF-hæmmere, som har gennemgået ileokolisk resektion, for at bestemme procentdelen af ​​endoskopisk tilbagefald efter 6 måneder og dets risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med Crohns sygdom behandlet med TNF-hæmmere, som gennemgik ileokolisk resektion mellem 2014 og 2023 i Fordøjelseskirurgi (A), Onkologisk og Minimalt Invasiv Afdeling (Pr FABRE) på Montpellier Universitetshospital og Fordøjelseskirurgi og Kræftafdelingen (Pr PRUDHOMME) af Nimes Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist Crohns sygdom
  • Om anti-TNF alfa: infliximab, adalimumab (ECCO 2014-anbefaling)
  • > 18 år gamle patienter
  • Alle patienter, der har gennemgået ileocolisk resektion, og hvis sygdomssted er tilgængeligt for endoskopisk opfølgning (første eller gentagen procedure)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter under 18 år
  • Endoskopisk opfølgning ikke mulig
  • Gravid kvinde
  • Anden medicinsk behandling end anti-TNF alfa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom patienter, der gennemgår ICR
Patienter med Crohns sygdom, der gennemgår ICR behandlet med TNF-hæmmere
Ileokolisk resektion ved åben eller laparoskopisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Defineret som tilstedeværelsen af ​​nye slimhindelæsioner klassificeret >i2 ifølge Rutgeerts klassifikation.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektionsmargener
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Patologisk undersøgelse af resektionskanter
90 dage efter operationen
Længde af resekeret prøve
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Patologisk undersøgelse og måling af længden af ​​ileon og colon resektion
90 dage efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Driftstid
90 dage efter operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Intraoperativt blodtab
90 dage efter operationen
Postoperativ morbiditetsrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Postoperativ morbiditet ifølge Clavien Dindo
90 dage efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Død opstår inden for 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Myenterisk plexitis
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Myenterisk plexitis defineret som tilstedeværelsen af ​​> 3 inflammatoriske celler i myenteriske plexuser i den proksimale resektionsmargin
90 dage efter operationen
Antal inflammatoriske celler i myenteriske plexuser
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Antal inflammatoriske celler i myenteriske plexuser af inflammatoriske celler i myenteriske plexuser
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL23_0187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ileokolisk resektion

Abonner