- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06299631
Evaluering af endoskopiske tilbagefaldsrisici efter ileokolisk resektion for Crohns sygdom (RIC-1)
Risikofaktorer for endoskopiske tilbagefald efter ileokolisk resektion på patienter med Crohns sygdom i den biologiske æra
Formålet med undersøgelsen:
At evaluere risikofaktorer for endoskopisk tilbagefald efter ileokolisk resektion i en kohorte af Crohns sygdomspatienter behandlet med anti-TNF-midler.
Metoder:
Fra 2014 til 2022 blev alle konsekutive patienter, der gennemgik ileocolisk resektion for Crohns sygdom behandlet med anti-TNF-midler i to henvisningstertiære centre, prospektivt indsamlet.
I betragtning af eksklusionskriterier blev data fra 114 patienter analyseret. Kohorten blev opdelt i 2 grupper efter undersøgelsesperiode.
Kort- og langsigtede resultater blev sammenlignet mellem de to grupper.
Primært resultat:
Endoskopisk recidiv (defineret som > i2 læsioner i henhold til Rutgeerts klassifikation) 6 måneder efter operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, hvis foretrukne placering er ileo-colon, for hvilken kirurgisk behandling er nødvendig hos 60 % af patienterne.
Den mest almindelige kirurgiske procedure er ileo-caecal resektion for symptomatisk sidste ileal loop stenose, der er resistent over for en veludført medicinsk behandling.
Den konventionelle kirurgiske teknik har til formål at bevare længden af fordøjelseskanalen så meget som muligt. Fra et teknisk synspunkt passerer resektionen så tæt som muligt på tyndtarmen og efterlader karrene i mesenteriet på plads.
På trods af forbedringen af terapien (i løbet af det sidste årti viser 80% af patienterne et endoskopisk tilbagefald 1 år efter operationen. Endoskopisk recidiv er defineret som fremkomsten af nye typiske slimhindelæsioner baseret på Rutgeerts klassifikationen.
I henhold til de sidste ECCO-retningslinjer anvendes biologiske midler (TNF-hæmmere, ustekinumab og vedolizumab) som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom:
- hvem opnåede remission med anti-TNF midler -> vedligeholdelsesbehandling ved brug af samme behandling.
- som har opnået langvarig remission med kombinationen af infliximab og immunsuppressiva -> monoterapi med infliximab.
- som har opnået langvarig remission med kombinationen af adalimumab og immunsuppressiva -> monoterapi med adalimumab. Risikofaktorerne for postoperativt recidiv er nu veletablerede og omfatter rygevaner, penetrerende eller fistulerende fænotype (klassificeret som B3 i Montréal-klassifikationen), perineal sygdom, tidligere tarmresektion, omfattende tyndtarmsresektion (>20 cm).
For nylig er mesenteriets rolle i Crohns sygdom blevet dybt undersøgt. Der er en mesenterisk nervedysfunktion med inhibering af anti-inflammatorisk aktivitet, en større angiogenese, en multiplikation af lymfekar med emboli ved begyndelsen af lymfedrænageabnormiteter, en mesenterisk hypertrofi med flere små adipocytter, der udskiller adipokiner.
Disse nye elementer har rejst spørgsmålet om en potentiel fordel ved en kombineret resektion af mesenteriet under en ileocecal resektion i behandlingen af Crohns sygdom.
CALVIN J Coffrey et al. gennemførte en undersøgelse i 2008, hvor man sammenlignede en prospektiv kohorte med ileo-caecal resektion inklusive mesenteriet (mesentery resektionsgruppe) med en retrospektiv kohorte med klassiske ileocecal resektioner (ICR-gruppen). Resultaterne var meget lovende med hensyn til recidiv, der krævede kirurgisk behandling med en reoperationsrate ved 5 år på 40 % i den klassiske ICR-gruppe mod 2,9 % i den mesenteriske resektionsgruppe. Og viser, at signifikant mesenterial sygdom er en uafhængig risikofaktor for recidiv med en HR=4,7 (p<0,007).
Det er således nødvendigt at analysere inden for den lokale patientbase: procentdelen af endoskopisk tilbagefald 6 måneder efter operationen hos patienter behandlet med anti-TNFa samt risikofaktorerne for stigningen i disse tilbagefald, især de anatomopatologiske faktorer, som kunne sætte spørgsmålstegn ved den kirurgiske praksis inden for på længere sigt en stor interesse for resektion af mesenteriet.
Derfor udførte investigator en retrospektiv undersøgelse i to henvisningstertiære centre, Montpellier University Hospital og Nîmes University Hospital. Investigatoren indsamlede prospektivt data fra 2014 til 2022 fra Crohns sygdomspatienter behandlet med TNF-hæmmere, som har gennemgået ileokolisk resektion, for at bestemme procentdelen af endoskopisk tilbagefald efter 6 måneder og dets risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk påvist Crohns sygdom
- Om anti-TNF alfa: infliximab, adalimumab (ECCO 2014-anbefaling)
- > 18 år gamle patienter
- Alle patienter, der har gennemgået ileocolisk resektion, og hvis sygdomssted er tilgængeligt for endoskopisk opfølgning (første eller gentagen procedure)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige patienter under 18 år
- Endoskopisk opfølgning ikke mulig
- Gravid kvinde
- Anden medicinsk behandling end anti-TNF alfa
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sygdom patienter, der gennemgår ICR
Patienter med Crohns sygdom, der gennemgår ICR behandlet med TNF-hæmmere
|
Ileokolisk resektion ved åben eller laparoskopisk tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Defineret som tilstedeværelsen af nye slimhindelæsioner klassificeret >i2 ifølge Rutgeerts klassifikation.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resektionsmargener
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Patologisk undersøgelse af resektionskanter
|
90 dage efter operationen
|
|
Længde af resekeret prøve
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Patologisk undersøgelse og måling af længden af ileon og colon resektion
|
90 dage efter operationen
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Driftstid
|
90 dage efter operationen
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Intraoperativt blodtab
|
90 dage efter operationen
|
|
Postoperativ morbiditetsrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Postoperativ morbiditet ifølge Clavien Dindo
|
90 dage efter operationen
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Død opstår inden for 90 dage efter operationen
|
90 dage efter operationen
|
|
Myenterisk plexitis
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Myenterisk plexitis defineret som tilstedeværelsen af > 3 inflammatoriske celler i myenteriske plexuser i den proksimale resektionsmargin
|
90 dage efter operationen
|
|
Antal inflammatoriske celler i myenteriske plexuser
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Antal inflammatoriske celler i myenteriske plexuser af inflammatoriske celler i myenteriske plexuser
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL23_0187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Ileokolisk resektion
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Italien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Afsluttet
-
University Hospital, BonnUniversity Hospital RWTH Aachen, Department of Neurosurgery; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNydiagnosticeret glioblastom | TemporallapTyskland
-
Navigation Sciences, Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
University of StellenboschAfsluttetBlærekræft | Blærekræft fase I | TURBTSydafrika
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland