- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06299631
Evaluación endoscópica de los riesgos de recaída después de la resección ileocólica por enfermedad de Crohn (RIC-1)
Factores de riesgo de recaída endoscópica después de la resección ileocólica en pacientes con enfermedad de Crohn en la era biológica
Objetivo del estudio:
Evaluar los factores de riesgo de recaída endoscópica después de la resección ileocólica en una cohorte de pacientes con enfermedad de Crohn tratados con agentes anti-TNF.
Métodos:
De 2014 a 2022, se recogieron prospectivamente todos los pacientes consecutivos sometidos a resección ileocólica por enfermedad de Crohn tratados con agentes anti-TNF en dos centros terciarios de referencia.
Considerando criterios de exclusión, se analizaron datos de 114 pacientes. La cohorte se dividió en 2 grupos según el período de estudio.
Se compararon los resultados a corto y largo plazo entre los dos grupos.
Resultado primario:
Recurrencia endoscópica (definida como lesiones > i2 según la clasificación de Rutgeerts) 6 meses después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica cuya localización preferente es el íleo-colon, por lo que es necesario manejo quirúrgico en el 60% de los pacientes.
El procedimiento quirúrgico más común es la resección íleo-cecal para la estenosis sintomática del último asa ileal resistente a un tratamiento médico bien realizado.
La técnica quirúrgica convencional tiene como objetivo preservar al máximo la longitud del tracto digestivo. Desde un punto de vista técnico, la resección pasa lo más cerca posible del intestino delgado, dejando en su lugar los vasos dentro del mesenterio.
A pesar de la mejora de la terapéutica (en la última década, el 80% de los pacientes presentan una recurrencia endoscópica al año de la cirugía). La recurrencia endoscópica se define como la aparición de nuevas lesiones mucosas típicas según la clasificación de Rutgeerts.
Según las últimas directrices de ECCO, los agentes biológicos (inhibidores del TNF, ustekinumab y vedolizumab) se utilizan como tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave:
- que lograron la remisión con agentes anti-TNF -> tratamiento de mantenimiento utilizando el mismo tratamiento.
- que han logrado una remisión a largo plazo con la combinación de infliximab e inmunosupresores -> monoterapia con infliximab.
- que han logrado una remisión a largo plazo con la combinación de adalimumab e inmunosupresores -> monoterapia con adalimumab. Los factores de riesgo de recurrencia posoperatoria están ahora bien establecidos e incluyen hábito de fumar, fenotipo penetrante o fistulizante (clasificado como B3 en la clasificación de Montreal), enfermedad perineal, antecedentes de resección intestinal previa y resección extensa del intestino delgado (>20 cm).
Recientemente, se ha investigado profundamente el papel del mesenterio en la enfermedad de Crohn. Hay una disfunción del nervio mesentérico con inhibición de la actividad antiinflamatoria, una angiogénesis importante, una multiplicación de los vasos linfáticos con émbolos en el origen de las anomalías del drenaje linfático, una hipertrofia mesentérica con múltiples adipocitos pequeños que secretan adipocinas.
Estos nuevos elementos han planteado la cuestión del beneficio potencial de una resección combinada del mesenterio durante una resección ileocecal en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
CALVIN J Coffrey et al. llevaron a cabo un estudio en 2008 comparando una cohorte prospectiva con resección ileocecal que incluía el mesenterio (grupo de resección del mesenterio) con una cohorte retrospectiva con resecciones ileocecales clásicas (grupo ICR). Los resultados fueron muy prometedores en términos de recurrencia que requirió manejo quirúrgico con una tasa de reoperación a 5 años del 40% en el grupo de ICR clásica frente al 2,9% en el grupo de resección mesentérica. Y muestra que la enfermedad mesentérica significativa es un factor de riesgo independiente de recurrencia con un HR=4,7 (p<0,007).
Por tanto, es necesario analizar dentro de la base de pacientes local: el porcentaje de recurrencia endoscópica a los 6 meses de la cirugía en pacientes tratados con anti TNFa así como los factores de riesgo en el origen del aumento de estas recurrencias, más particularmente los factores anatomopatológicos que podría poner en duda las prácticas quirúrgicas a largo plazo un gran interés en la resección del mesenterio.
Por tanto, el investigador llevó a cabo un estudio retrospectivo en dos centros terciarios de referencia, el Hospital Universitario de Montpellier y el Hospital Universitario de Nîmes. El investigador recopiló datos de forma prospectiva de 2014 a 2022 de pacientes con enfermedad de Crohn tratados con inhibidores del TNF que se sometieron a resección ileocólica, para determinar el porcentaje de recurrencia endoscópica a los 6 meses y sus factores de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn histológicamente comprobada.
- Sobre anti-TNF alfa: infliximab, adalimumab (recomendación ECCO 2014)
- > pacientes de 18 años
- Todos los pacientes que se han sometido a resección ileocólica y cuyo sitio de la enfermedad es accesible para seguimiento endoscópico (primer procedimiento o repetición)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- No es posible el seguimiento endoscópico
- Mujeres embarazadas
- Tratamiento médico distinto del anti-TNF alfa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a ICR
Pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a ICR tratados con inhibidores del TNF
|
Resección ileocólica por abordaje abierto o laparoscópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Definida como la presencia de nuevas lesiones mucosas clasificadas >i2 según la clasificación de Rutgeerts.
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Márgenes de resección
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Examen patológico de los márgenes de resección.
|
90 días después de la cirugía
|
|
Longitud de la muestra resecada
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Examen patológico y medida de la longitud de la resección de íleon y colon.
|
90 días después de la cirugía
|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Tiempo operatorio
|
90 días después de la cirugía
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
|
90 días después de la cirugía
|
|
Tasa de morbilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Morbilidad postoperatoria según Clavien Dindo
|
90 días después de la cirugía
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Muerte que ocurre dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
|
90 días después de la cirugía
|
|
Plexitis mientérica
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Plexitis mientérica definida como la presencia de > 3 células inflamatorias en los plexos mientéricos del margen de resección proximal
|
90 días después de la cirugía
|
|
Número de células inflamatorias en los plexos mientéricos.
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
|
Número de células inflamatorias en los plexos mientéricos de células inflamatorias en los plexos mientéricos
|
90 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL23_0187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .