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Evaluación endoscópica de los riesgos de recaída después de la resección ileocólica por enfermedad de Crohn (RIC-1)

6 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Factores de riesgo de recaída endoscópica después de la resección ileocólica en pacientes con enfermedad de Crohn en la era biológica

Objetivo del estudio:

Evaluar los factores de riesgo de recaída endoscópica después de la resección ileocólica en una cohorte de pacientes con enfermedad de Crohn tratados con agentes anti-TNF.

Métodos:

De 2014 a 2022, se recogieron prospectivamente todos los pacientes consecutivos sometidos a resección ileocólica por enfermedad de Crohn tratados con agentes anti-TNF en dos centros terciarios de referencia.

Considerando criterios de exclusión, se analizaron datos de 114 pacientes. La cohorte se dividió en 2 grupos según el período de estudio.

Se compararon los resultados a corto y largo plazo entre los dos grupos.

Resultado primario:

Recurrencia endoscópica (definida como lesiones > i2 según la clasificación de Rutgeerts) 6 meses después de la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica cuya localización preferente es el íleo-colon, por lo que es necesario manejo quirúrgico en el 60% de los pacientes.

El procedimiento quirúrgico más común es la resección íleo-cecal para la estenosis sintomática del último asa ileal resistente a un tratamiento médico bien realizado.

La técnica quirúrgica convencional tiene como objetivo preservar al máximo la longitud del tracto digestivo. Desde un punto de vista técnico, la resección pasa lo más cerca posible del intestino delgado, dejando en su lugar los vasos dentro del mesenterio.

A pesar de la mejora de la terapéutica (en la última década, el 80% de los pacientes presentan una recurrencia endoscópica al año de la cirugía). La recurrencia endoscópica se define como la aparición de nuevas lesiones mucosas típicas según la clasificación de Rutgeerts.

Según las últimas directrices de ECCO, los agentes biológicos (inhibidores del TNF, ustekinumab y vedolizumab) se utilizan como tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave:

  • que lograron la remisión con agentes anti-TNF -> tratamiento de mantenimiento utilizando el mismo tratamiento.
  • que han logrado una remisión a largo plazo con la combinación de infliximab e inmunosupresores -> monoterapia con infliximab.
  • que han logrado una remisión a largo plazo con la combinación de adalimumab e inmunosupresores -> monoterapia con adalimumab. Los factores de riesgo de recurrencia posoperatoria están ahora bien establecidos e incluyen hábito de fumar, fenotipo penetrante o fistulizante (clasificado como B3 en la clasificación de Montreal), enfermedad perineal, antecedentes de resección intestinal previa y resección extensa del intestino delgado (>20 cm).

Recientemente, se ha investigado profundamente el papel del mesenterio en la enfermedad de Crohn. Hay una disfunción del nervio mesentérico con inhibición de la actividad antiinflamatoria, una angiogénesis importante, una multiplicación de los vasos linfáticos con émbolos en el origen de las anomalías del drenaje linfático, una hipertrofia mesentérica con múltiples adipocitos pequeños que secretan adipocinas.

Estos nuevos elementos han planteado la cuestión del beneficio potencial de una resección combinada del mesenterio durante una resección ileocecal en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

CALVIN J Coffrey et al. llevaron a cabo un estudio en 2008 comparando una cohorte prospectiva con resección ileocecal que incluía el mesenterio (grupo de resección del mesenterio) con una cohorte retrospectiva con resecciones ileocecales clásicas (grupo ICR). Los resultados fueron muy prometedores en términos de recurrencia que requirió manejo quirúrgico con una tasa de reoperación a 5 años del 40% en el grupo de ICR clásica frente al 2,9% en el grupo de resección mesentérica. Y muestra que la enfermedad mesentérica significativa es un factor de riesgo independiente de recurrencia con un HR=4,7 (p<0,007).

Por tanto, es necesario analizar dentro de la base de pacientes local: el porcentaje de recurrencia endoscópica a los 6 meses de la cirugía en pacientes tratados con anti TNFa así como los factores de riesgo en el origen del aumento de estas recurrencias, más particularmente los factores anatomopatológicos que podría poner en duda las prácticas quirúrgicas a largo plazo un gran interés en la resección del mesenterio.

Por tanto, el investigador llevó a cabo un estudio retrospectivo en dos centros terciarios de referencia, el Hospital Universitario de Montpellier y el Hospital Universitario de Nîmes. El investigador recopiló datos de forma prospectiva de 2014 a 2022 de pacientes con enfermedad de Crohn tratados con inhibidores del TNF que se sometieron a resección ileocólica, para determinar el porcentaje de recurrencia endoscópica a los 6 meses y sus factores de riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

133

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con inhibidores del TNF sometidos a resección ileocólica entre 2014 y 2023 en el Departamento de Cirugía Digestiva (A), Oncología y Mínimamente Invasiva (Pr FABRE) del Hospital Universitario de Montpellier y el Departamento de Cirugía Digestiva y Cáncer (Pr PRUDHOMME) del Hospital Universitario de Nimes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Crohn histológicamente comprobada.
  • Sobre anti-TNF alfa: infliximab, adalimumab (recomendación ECCO 2014)
  • > pacientes de 18 años
  • Todos los pacientes que se han sometido a resección ileocólica y cuyo sitio de la enfermedad es accesible para seguimiento endoscópico (primer procedimiento o repetición)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • No es posible el seguimiento endoscópico
  • Mujeres embarazadas
  • Tratamiento médico distinto del anti-TNF alfa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a ICR
Pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a ICR tratados con inhibidores del TNF
Resección ileocólica por abordaje abierto o laparoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Definida como la presencia de nuevas lesiones mucosas clasificadas >i2 según la clasificación de Rutgeerts.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Márgenes de resección
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Examen patológico de los márgenes de resección.
90 días después de la cirugía
Longitud de la muestra resecada
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Examen patológico y medida de la longitud de la resección de íleon y colon.
90 días después de la cirugía
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Tiempo operatorio
90 días después de la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
90 días después de la cirugía
Tasa de morbilidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Morbilidad postoperatoria según Clavien Dindo
90 días después de la cirugía
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Muerte que ocurre dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
90 días después de la cirugía
Plexitis mientérica
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Plexitis mientérica definida como la presencia de > 3 células inflamatorias en los plexos mientéricos del margen de resección proximal
90 días después de la cirugía
Número de células inflamatorias en los plexos mientéricos.
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
Número de células inflamatorias en los plexos mientéricos de células inflamatorias en los plexos mientéricos
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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