Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av endoskopiska återfallsrisker efter ileokolisk resektion för Crohns sjukdom (RIC-1)

6 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Endoskopiska återfallsriskfaktorer efter ileokolisk resektion på patienter med Crohns sjukdom i den biologiska eran

Syfte med studien:

Att utvärdera riskfaktorer för endoskopiskt återfall efter ileokolisk resektion i en kohort av patienter med Crohns sjukdom som behandlats med anti-TNF-medel.

Metoder:

Från 2014 till 2022 samlades prospektivt in alla på varandra följande patienter som genomgick ileokolisk resektion för Crohns sjukdom behandlade med anti-TNF-medel i två remissertiära centra.

Med hänsyn till uteslutningskriterier analyserades data från 114 patienter. Kohorten delades upp i 2 grupper enligt studieperiod.

Kort- och långsiktiga resultat jämfördes mellan de två grupperna.

Primärt resultat:

Endoskopiskt återfall (definierat som > i2 lesioner enligt Rutgeerts klassificering) 6 månader efter operationen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom vars föredragna plats är ileo-colon, för vilken kirurgisk behandling är nödvändig hos 60 % av patienterna.

Det vanligaste kirurgiska ingreppet är ileo-caecal resektion för symptomatisk sista ileal loop stenos som är resistent mot en väl genomförd medicinsk behandling.

Den konventionella kirurgiska tekniken syftar till att bevara längden på matsmältningskanalen så mycket som möjligt. Ur teknisk synvinkel passerar resektionen så nära tunntarmen som möjligt och lämnar kärlen inom mesenteriet på plats.

Trots förbättringen av terapierna (under det senaste decenniet uppvisar 80% av patienterna ett endoskopiskt återfall 1 år efter operationen. Endoskopiskt återfall definieras som uppkomsten av nya typiska slemhinneskador baserat på Rutgeerts klassificering.

Enligt de senaste ECCO-riktlinjerna används biologiska medel (TNF-hämmare, ustekinumab och vedolizumab) som underhållsbehandling hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom:

  • som uppnådde remission med anti-TNF medel -> underhållsbehandling med samma behandling.
  • som uppnått långvarig remission med kombinationen infliximab och immunsuppressiva medel -> monoterapi med infliximab.
  • som har uppnått långvarig remission med kombinationen av adalimumab och immunsuppressiva medel -> monoterapi med adalimumab. Riskfaktorerna för postoperativt recidiv är nu väletablerade och inkluderar rökvana, penetrerande eller fistulerande fenotyp (klassad som B3 i Montréal-klassificeringen), perineal sjukdom, anamnes på tidigare tarmresektion, omfattande tunntarmsresektion (>20 cm).

Nyligen har mesenteriets roll vid Crohns sjukdom undersökts djupt. Det finns en mesenterisk nervdysfunktion med hämning av antiinflammatorisk aktivitet, en större angiogenes, en multiplikation av lymfkärl med emboli vid uppkomsten av lymfdräneringsavvikelser, en mesenterisk hypertrofi med flera små adipocyter som utsöndrar adipokiner.

Dessa nya element har väckt frågan om en potentiell fördel med en kombinerad resektion av mesenteriet under en ileocekal resektion vid behandling av Crohns sjukdom.

CALVIN J Coffrey et al. genomförde en studie 2008 som jämförde en prospektiv kohort med ileocecal resektion inklusive mesenteriet (mesentery resektionsgrupp) med en retrospektiv kohort med klassisk ileocecal resektion (ICR-gruppen). Resultaten var mycket lovande när det gäller recidiv som kräver kirurgisk behandling med en reoperationsfrekvens vid 5 år på 40 % i den klassiska ICR-gruppen jämfört med 2,9 % i den mesenteriska resektionsgruppen. Och visar att signifikant mesenterisk sjukdom är en oberoende riskfaktor för återfall med en HR=4,7 (p<0,007).

Det är därför nödvändigt att analysera inom den lokala patientbasen: procentandelen av endoskopiskt återfall 6 månader efter operationen hos patienter som behandlats med anti-TNFa såväl som riskfaktorerna bakom ökningen av dessa återfall, särskilt de anatomopatologiska faktorerna som skulle kunna ifrågasätta kirurgiska praxis på lång sikt ett stort intresse för resektion av mesenteriet.

Därför genomförde utredaren en retrospektiv studie i två remiss tertiära center, Montpellier University Hospital och Nîmes University Hospital. Utredaren samlade prospektivt in data från 2014 till 2022 från patienter med Crohns sjukdom som behandlats med TNF-hämmare och som har genomgått ileokolisk resektion, för att fastställa procentandelen av endoskopiskt återfall efter 6 månader och dess riskfaktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

133

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med Crohns sjukdom som behandlats med TNF-hämmare och som genomgick ileokolisk resektion mellan 2014 och 2023 på Digestive Surgery (A), Oncology and Minimally Invasive Department (Pr FABRE) vid Montpellier University Hospital och Digestive Surgery and Cancer Department (Pr PRUDHOMME) vid universitetssjukhuset i Nimes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisad Crohns sjukdom
  • På anti-TNF alfa: infliximab, adalimumab (ECCO 2014 rekommendation)
  • > 18 år gamla patienter
  • Alla patienter som har genomgått ileokolisk resektion och vars sjukdomsställe är tillgängligt för endoskopisk uppföljning (första eller upprepad procedur)

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga patienter under 18 år
  • Endoskopisk uppföljning ej möjlig
  • Gravid kvinna
  • Medicinsk behandling annan än anti-TNF alfa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Crohns sjukdom som genomgår ICR
Patienter med Crohns sjukdom som genomgår ICR-behandlade med TNF-hämmare
Ileokolisk resektion genom öppen eller laparoskopisk metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter operationen
Definierat som närvaron av nya slemhinnor klassificerade >i2 enligt Rutgeerts klassificering.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resektionsmarginaler
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Patologisk undersökning av resektionskanter
90 dagar efter operationen
Längd på resekerat prov
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Patologisk undersökning och mätning av längden av ileon- och kolonresektion
90 dagar efter operationen
Operationens varaktighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Drifttid
90 dagar efter operationen
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Intraoperativ blodförlust
90 dagar efter operationen
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Postoperativ sjuklighet enligt Clavien Dindo
90 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Död som inträffar inom 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Myenterisk plexit
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Myenterisk plexit definierad som närvaron av > 3 inflammatoriska celler i myenteriska plexusar i den proximala resektionsmarginalen
90 dagar efter operationen
Antal inflammatoriska celler i myenteriska plexus
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Antal inflammatoriska celler i myenteriska plexusar av inflammatoriska celler i myenteriska plexusar
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera