- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06299631
Utvärdering av endoskopiska återfallsrisker efter ileokolisk resektion för Crohns sjukdom (RIC-1)
Endoskopiska återfallsriskfaktorer efter ileokolisk resektion på patienter med Crohns sjukdom i den biologiska eran
Syfte med studien:
Att utvärdera riskfaktorer för endoskopiskt återfall efter ileokolisk resektion i en kohort av patienter med Crohns sjukdom som behandlats med anti-TNF-medel.
Metoder:
Från 2014 till 2022 samlades prospektivt in alla på varandra följande patienter som genomgick ileokolisk resektion för Crohns sjukdom behandlade med anti-TNF-medel i två remissertiära centra.
Med hänsyn till uteslutningskriterier analyserades data från 114 patienter. Kohorten delades upp i 2 grupper enligt studieperiod.
Kort- och långsiktiga resultat jämfördes mellan de två grupperna.
Primärt resultat:
Endoskopiskt återfall (definierat som > i2 lesioner enligt Rutgeerts klassificering) 6 månader efter operationen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom vars föredragna plats är ileo-colon, för vilken kirurgisk behandling är nödvändig hos 60 % av patienterna.
Det vanligaste kirurgiska ingreppet är ileo-caecal resektion för symptomatisk sista ileal loop stenos som är resistent mot en väl genomförd medicinsk behandling.
Den konventionella kirurgiska tekniken syftar till att bevara längden på matsmältningskanalen så mycket som möjligt. Ur teknisk synvinkel passerar resektionen så nära tunntarmen som möjligt och lämnar kärlen inom mesenteriet på plats.
Trots förbättringen av terapierna (under det senaste decenniet uppvisar 80% av patienterna ett endoskopiskt återfall 1 år efter operationen. Endoskopiskt återfall definieras som uppkomsten av nya typiska slemhinneskador baserat på Rutgeerts klassificering.
Enligt de senaste ECCO-riktlinjerna används biologiska medel (TNF-hämmare, ustekinumab och vedolizumab) som underhållsbehandling hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom:
- som uppnådde remission med anti-TNF medel -> underhållsbehandling med samma behandling.
- som uppnått långvarig remission med kombinationen infliximab och immunsuppressiva medel -> monoterapi med infliximab.
- som har uppnått långvarig remission med kombinationen av adalimumab och immunsuppressiva medel -> monoterapi med adalimumab. Riskfaktorerna för postoperativt recidiv är nu väletablerade och inkluderar rökvana, penetrerande eller fistulerande fenotyp (klassad som B3 i Montréal-klassificeringen), perineal sjukdom, anamnes på tidigare tarmresektion, omfattande tunntarmsresektion (>20 cm).
Nyligen har mesenteriets roll vid Crohns sjukdom undersökts djupt. Det finns en mesenterisk nervdysfunktion med hämning av antiinflammatorisk aktivitet, en större angiogenes, en multiplikation av lymfkärl med emboli vid uppkomsten av lymfdräneringsavvikelser, en mesenterisk hypertrofi med flera små adipocyter som utsöndrar adipokiner.
Dessa nya element har väckt frågan om en potentiell fördel med en kombinerad resektion av mesenteriet under en ileocekal resektion vid behandling av Crohns sjukdom.
CALVIN J Coffrey et al. genomförde en studie 2008 som jämförde en prospektiv kohort med ileocecal resektion inklusive mesenteriet (mesentery resektionsgrupp) med en retrospektiv kohort med klassisk ileocecal resektion (ICR-gruppen). Resultaten var mycket lovande när det gäller recidiv som kräver kirurgisk behandling med en reoperationsfrekvens vid 5 år på 40 % i den klassiska ICR-gruppen jämfört med 2,9 % i den mesenteriska resektionsgruppen. Och visar att signifikant mesenterisk sjukdom är en oberoende riskfaktor för återfall med en HR=4,7 (p<0,007).
Det är därför nödvändigt att analysera inom den lokala patientbasen: procentandelen av endoskopiskt återfall 6 månader efter operationen hos patienter som behandlats med anti-TNFa såväl som riskfaktorerna bakom ökningen av dessa återfall, särskilt de anatomopatologiska faktorerna som skulle kunna ifrågasätta kirurgiska praxis på lång sikt ett stort intresse för resektion av mesenteriet.
Därför genomförde utredaren en retrospektiv studie i två remiss tertiära center, Montpellier University Hospital och Nîmes University Hospital. Utredaren samlade prospektivt in data från 2014 till 2022 från patienter med Crohns sjukdom som behandlats med TNF-hämmare och som har genomgått ileokolisk resektion, för att fastställa procentandelen av endoskopiskt återfall efter 6 månader och dess riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisad Crohns sjukdom
- På anti-TNF alfa: infliximab, adalimumab (ECCO 2014 rekommendation)
- > 18 år gamla patienter
- Alla patienter som har genomgått ileokolisk resektion och vars sjukdomsställe är tillgängligt för endoskopisk uppföljning (första eller upprepad procedur)
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter under 18 år
- Endoskopisk uppföljning ej möjlig
- Gravid kvinna
- Medicinsk behandling annan än anti-TNF alfa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Crohns sjukdom som genomgår ICR
Patienter med Crohns sjukdom som genomgår ICR-behandlade med TNF-hämmare
|
Ileokolisk resektion genom öppen eller laparoskopisk metod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Definierat som närvaron av nya slemhinnor klassificerade >i2 enligt Rutgeerts klassificering.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resektionsmarginaler
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Patologisk undersökning av resektionskanter
|
90 dagar efter operationen
|
|
Längd på resekerat prov
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Patologisk undersökning och mätning av längden av ileon- och kolonresektion
|
90 dagar efter operationen
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Drifttid
|
90 dagar efter operationen
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Intraoperativ blodförlust
|
90 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Postoperativ sjuklighet enligt Clavien Dindo
|
90 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Död som inträffar inom 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
|
Myenterisk plexit
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Myenterisk plexit definierad som närvaron av > 3 inflammatoriska celler i myenteriska plexusar i den proximala resektionsmarginalen
|
90 dagar efter operationen
|
|
Antal inflammatoriska celler i myenteriska plexus
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Antal inflammatoriska celler i myenteriska plexusar av inflammatoriska celler i myenteriska plexusar
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL23_0187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .