Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van endoscopische terugvalrisico's na ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn (RIC-1)

6 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Endoscopische terugvalrisicofactoren na ileocolische resectie bij patiënten met de ziekte van Crohn in het biologische tijdperk

Doel van de studie:

Om de risicofactoren van endoscopische terugval na ileocolische resectie te evalueren in een cohort van patiënten met de ziekte van Crohn die werden behandeld met anti-TNF-middelen.

Methoden:

Van 2014 tot 2022 werden alle opeenvolgende patiënten die een ileocolische resectie ondergingen voor de ziekte van Crohn en behandeld met anti-TNF-middelen in twee tertiaire verwijzingscentra prospectief verzameld.

Rekening houdend met uitsluitingscriteria werden gegevens van 114 patiënten geanalyseerd. Het cohort werd op basis van de onderzoeksperiode in 2 groepen verdeeld.

De resultaten op de korte en lange termijn werden tussen de twee groepen vergeleken.

Primaire uitkomst:

Endoscopisch recidief (gedefinieerd als > i2 laesies volgens de Rutgeerts-classificatie) 6 maanden na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn is een chronische inflammatoire darmziekte waarvan de voorkeurslocatie het ileo-colon is, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is bij 60% van de patiënten.

De meest gebruikelijke chirurgische procedure is ileo-caecale resectie voor symptomatische stenose van de laatste ileale lus die resistent is tegen een goed uitgevoerde medische behandeling.

De conventionele chirurgische techniek heeft tot doel de lengte van het spijsverteringskanaal zoveel mogelijk te behouden. Vanuit technisch oogpunt passeert de resectie zo dicht mogelijk bij de dunne darm, waarbij de vaten in het mesenterium op hun plaats blijven.

Ondanks de verbetering van de therapieën (in de afgelopen tien jaar vertoont 80% van de patiënten een endoscopisch recidief 1 jaar na de operatie. Endoscopisch recidief wordt gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe typische mucosale laesies op basis van de Rutgeerts-classificatie.

Volgens de laatste ECCO-richtlijnen worden biologische middelen (TNF-remmers, ustekinumab en vedolizumab) gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn:

  • die remissie bereikten met anti-TNF-middelen -> onderhoudsbehandeling met dezelfde behandeling.
  • die langdurige remissie hebben bereikt met de combinatie van infliximab en immunosuppressiva -> monotherapie met infliximab.
  • die langdurige remissie hebben bereikt met de combinatie van adalimumab en immunosuppressiva -> monotherapie met adalimumab. De risicofactoren voor postoperatief recidief zijn nu goed ingeburgerd en omvatten rookgewoonte, penetrerend of fistelvormend fenotype (geclassificeerd als B3 in de Montréal-classificatie), perineale ziekte, voorgeschiedenis van eerdere darmresectie, uitgebreide dunne darmresectie (> 20 cm).

Onlangs is de rol van het mesenterium bij de ziekte van Crohn diepgaand onderzocht. Er is sprake van een mesenteriale zenuwdisfunctie met remming van de ontstekingsremmende activiteit, een belangrijke angiogenese, een vermenigvuldiging van lymfevaten met embolieën die aan de oorsprong liggen van lymfatische drainage-afwijkingen, een mesenteriale hypertrofie met meerdere kleine adipocyten die adipokines afscheiden.

Deze nieuwe elementen hebben de vraag doen rijzen naar het mogelijke voordeel van een gecombineerde resectie van het mesenterium tijdens een ileocecale resectie bij de behandeling van de ziekte van Crohn.

CALVIN J. Coffrey et al. voerde in 2008 een studie uit waarbij een prospectief cohort met ileo-caecale resectie inclusief het mesenterium (mesenteriumresectiegroep) werd vergeleken met een retrospectief cohort met klassieke ileocecale resecties (ICR-groep). De resultaten waren veelbelovend in termen van recidief waarvoor chirurgische behandeling nodig was, met een heroperatiepercentage na 5 jaar van 40% in de klassieke ICR-groep versus 2,9% in de mesenteriale resectiegroep. En laat zien dat significante mesenteriale ziekte een onafhankelijke risicofactor is voor recidief met een HR=4,7 (p<0,007).

Het is dus noodzakelijk om binnen de lokale patiëntenbasis het volgende te analyseren: het percentage endoscopisch recidief zes maanden na de operatie bij patiënten behandeld met anti-TNFa, evenals de risicofactoren die aan de basis liggen van de toename van deze recidieven, meer in het bijzonder de anatomopathologische factoren die zou de chirurgische praktijk op de lange termijn ter discussie kunnen stellen, aangezien er grote belangstelling is voor resectie van het mesenterium.

Daarom voerde de onderzoeker een retrospectief onderzoek uit in twee tertiaire verwijzingscentra, het Universitair Ziekenhuis van Montpellier en het Universitair Ziekenhuis van Nîmes. De onderzoeker verzamelde prospectief gegevens van 2014 tot 2022 van patiënten met de ziekte van Crohn die werden behandeld met TNF-remmers en die een ileocolische resectie hadden ondergaan, om het percentage endoscopisch recidief na 6 maanden en de risicofactoren ervan te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de ziekte van Crohn behandeld met TNF-remmers die tussen 2014 en 2023 een ileocolische resectie ondergingen op de afdeling Spijsverteringschirurgie (A), Oncologie en Minimaal Invasieve Afdeling (Pr FABRE) van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier en de Afdeling Spijsverteringschirurgie en Kanker (Pr PRUDHOMME) van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen ziekte van Crohn
  • Over anti-TNF-alfa: infliximab, adalimumab (aanbeveling ECCO 2014)
  • > 18 jaar oude patiënten
  • Alle patiënten die een ileocolische resectie hebben ondergaan en bij wie de ziektelocatie toegankelijk is voor endoscopische follow-up (eerste of herhaalde procedure)

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten jonger dan 18 jaar
  • Endoscopische follow-up niet mogelijk
  • Zwangere vrouw
  • Andere medische behandeling dan anti-TNF-alfa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de ziekte van Crohn die ICR ondergaan
Patiënten met de ziekte van Crohn die ICR ondergaan en worden behandeld met TNF-remmers
Ileocolische resectie door open of laparoscopische benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gedefinieerd als de aanwezigheid van nieuwe mucosale laesies geclassificeerd >i2 volgens de Rutgeerts-classificatie.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectiemarges
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Pathologisch onderzoek van resectieranden
90 dagen na de operatie
Lengte van gereseceerd exemplaar
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Pathologisch onderzoek en meting van de lengte van ileon- en colonresectie
90 dagen na de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Operatietijd
90 dagen na de operatie
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Intra-operatief bloedverlies
90 dagen na de operatie
Postoperatief morbiditeitspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Postoperatieve morbiditeit volgens Clavien Dindo
90 dagen na de operatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Overlijden binnen 90 dagen na de operatie
90 dagen na de operatie
Myenterische plexitis
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Myenterische plexitis gedefinieerd als de aanwezigheid van > 3 ontstekingscellen in de myenterische plexussen van de proximale resectiemarge
90 dagen na de operatie
Aantal ontstekingscellen in myenterische plexussen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Aantal ontstekingscellen in myenterische plexussen van ontstekingscellen in myenterische plexussen
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren