- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06299631
Evaluatie van endoscopische terugvalrisico's na ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn (RIC-1)
Endoscopische terugvalrisicofactoren na ileocolische resectie bij patiënten met de ziekte van Crohn in het biologische tijdperk
Doel van de studie:
Om de risicofactoren van endoscopische terugval na ileocolische resectie te evalueren in een cohort van patiënten met de ziekte van Crohn die werden behandeld met anti-TNF-middelen.
Methoden:
Van 2014 tot 2022 werden alle opeenvolgende patiënten die een ileocolische resectie ondergingen voor de ziekte van Crohn en behandeld met anti-TNF-middelen in twee tertiaire verwijzingscentra prospectief verzameld.
Rekening houdend met uitsluitingscriteria werden gegevens van 114 patiënten geanalyseerd. Het cohort werd op basis van de onderzoeksperiode in 2 groepen verdeeld.
De resultaten op de korte en lange termijn werden tussen de twee groepen vergeleken.
Primaire uitkomst:
Endoscopisch recidief (gedefinieerd als > i2 laesies volgens de Rutgeerts-classificatie) 6 maanden na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn is een chronische inflammatoire darmziekte waarvan de voorkeurslocatie het ileo-colon is, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is bij 60% van de patiënten.
De meest gebruikelijke chirurgische procedure is ileo-caecale resectie voor symptomatische stenose van de laatste ileale lus die resistent is tegen een goed uitgevoerde medische behandeling.
De conventionele chirurgische techniek heeft tot doel de lengte van het spijsverteringskanaal zoveel mogelijk te behouden. Vanuit technisch oogpunt passeert de resectie zo dicht mogelijk bij de dunne darm, waarbij de vaten in het mesenterium op hun plaats blijven.
Ondanks de verbetering van de therapieën (in de afgelopen tien jaar vertoont 80% van de patiënten een endoscopisch recidief 1 jaar na de operatie. Endoscopisch recidief wordt gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe typische mucosale laesies op basis van de Rutgeerts-classificatie.
Volgens de laatste ECCO-richtlijnen worden biologische middelen (TNF-remmers, ustekinumab en vedolizumab) gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn:
- die remissie bereikten met anti-TNF-middelen -> onderhoudsbehandeling met dezelfde behandeling.
- die langdurige remissie hebben bereikt met de combinatie van infliximab en immunosuppressiva -> monotherapie met infliximab.
- die langdurige remissie hebben bereikt met de combinatie van adalimumab en immunosuppressiva -> monotherapie met adalimumab. De risicofactoren voor postoperatief recidief zijn nu goed ingeburgerd en omvatten rookgewoonte, penetrerend of fistelvormend fenotype (geclassificeerd als B3 in de Montréal-classificatie), perineale ziekte, voorgeschiedenis van eerdere darmresectie, uitgebreide dunne darmresectie (> 20 cm).
Onlangs is de rol van het mesenterium bij de ziekte van Crohn diepgaand onderzocht. Er is sprake van een mesenteriale zenuwdisfunctie met remming van de ontstekingsremmende activiteit, een belangrijke angiogenese, een vermenigvuldiging van lymfevaten met embolieën die aan de oorsprong liggen van lymfatische drainage-afwijkingen, een mesenteriale hypertrofie met meerdere kleine adipocyten die adipokines afscheiden.
Deze nieuwe elementen hebben de vraag doen rijzen naar het mogelijke voordeel van een gecombineerde resectie van het mesenterium tijdens een ileocecale resectie bij de behandeling van de ziekte van Crohn.
CALVIN J. Coffrey et al. voerde in 2008 een studie uit waarbij een prospectief cohort met ileo-caecale resectie inclusief het mesenterium (mesenteriumresectiegroep) werd vergeleken met een retrospectief cohort met klassieke ileocecale resecties (ICR-groep). De resultaten waren veelbelovend in termen van recidief waarvoor chirurgische behandeling nodig was, met een heroperatiepercentage na 5 jaar van 40% in de klassieke ICR-groep versus 2,9% in de mesenteriale resectiegroep. En laat zien dat significante mesenteriale ziekte een onafhankelijke risicofactor is voor recidief met een HR=4,7 (p<0,007).
Het is dus noodzakelijk om binnen de lokale patiëntenbasis het volgende te analyseren: het percentage endoscopisch recidief zes maanden na de operatie bij patiënten behandeld met anti-TNFa, evenals de risicofactoren die aan de basis liggen van de toename van deze recidieven, meer in het bijzonder de anatomopathologische factoren die zou de chirurgische praktijk op de lange termijn ter discussie kunnen stellen, aangezien er grote belangstelling is voor resectie van het mesenterium.
Daarom voerde de onderzoeker een retrospectief onderzoek uit in twee tertiaire verwijzingscentra, het Universitair Ziekenhuis van Montpellier en het Universitair Ziekenhuis van Nîmes. De onderzoeker verzamelde prospectief gegevens van 2014 tot 2022 van patiënten met de ziekte van Crohn die werden behandeld met TNF-remmers en die een ileocolische resectie hadden ondergaan, om het percentage endoscopisch recidief na 6 maanden en de risicofactoren ervan te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen ziekte van Crohn
- Over anti-TNF-alfa: infliximab, adalimumab (aanbeveling ECCO 2014)
- > 18 jaar oude patiënten
- Alle patiënten die een ileocolische resectie hebben ondergaan en bij wie de ziektelocatie toegankelijk is voor endoscopische follow-up (eerste of herhaalde procedure)
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten jonger dan 18 jaar
- Endoscopische follow-up niet mogelijk
- Zwangere vrouw
- Andere medische behandeling dan anti-TNF-alfa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de ziekte van Crohn die ICR ondergaan
Patiënten met de ziekte van Crohn die ICR ondergaan en worden behandeld met TNF-remmers
|
Ileocolische resectie door open of laparoscopische benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van nieuwe mucosale laesies geclassificeerd >i2 volgens de Rutgeerts-classificatie.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resectiemarges
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Pathologisch onderzoek van resectieranden
|
90 dagen na de operatie
|
|
Lengte van gereseceerd exemplaar
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Pathologisch onderzoek en meting van de lengte van ileon- en colonresectie
|
90 dagen na de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Operatietijd
|
90 dagen na de operatie
|
|
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Intra-operatief bloedverlies
|
90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief morbiditeitspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve morbiditeit volgens Clavien Dindo
|
90 dagen na de operatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Overlijden binnen 90 dagen na de operatie
|
90 dagen na de operatie
|
|
Myenterische plexitis
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Myenterische plexitis gedefinieerd als de aanwezigheid van > 3 ontstekingscellen in de myenterische plexussen van de proximale resectiemarge
|
90 dagen na de operatie
|
|
Aantal ontstekingscellen in myenterische plexussen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Aantal ontstekingscellen in myenterische plexussen van ontstekingscellen in myenterische plexussen
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .