- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06299631
Bewertung des endoskopischen Rückfallrisikos nach ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn (RIC-1)
Risikofaktoren für endoskopische Rückfälle nach ileokolischer Resektion bei Patienten mit Morbus Crohn im biologischen Zeitalter
Ziel der Studie:
Bewertung der Risikofaktoren eines endoskopischen Rückfalls nach einer ileokolischen Resektion in einer Kohorte von Morbus Crohn-Patienten, die mit Anti-TNF-Wirkstoffen behandelt wurden.
Methoden:
Von 2014 bis 2022 wurden alle konsekutiven Patienten, die sich einer Ileokolresektion wegen Morbus Crohn unterzogen und mit Anti-TNF-Wirkstoffen in zwei tertiären Überweisungszentren behandelt wurden, prospektiv erfasst.
Unter Berücksichtigung von Ausschlusskriterien wurden Daten von 114 Patienten analysiert. Die Kohorte wurde je nach Studienzeitraum in zwei Gruppen aufgeteilt.
Die kurz- und langfristigen Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Primäres Ergebnis:
Endoskopisches Rezidiv (definiert als > i2-Läsionen gemäß Rutgeerts-Klassifikation) 6 Monate nach der Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung mit bevorzugter Lokalisation im Ileokolon, die bei 60 % der Patienten operativ behandelt werden muss.
Der häufigste chirurgische Eingriff ist die Ileozäkalresektion bei symptomatischer Stenose der letzten Ileumschlinge, die auf eine gut durchgeführte medizinische Behandlung nicht anspricht.
Ziel der konventionellen Operationstechnik ist es, die Länge des Verdauungstraktes so weit wie möglich zu erhalten. Aus technischer Sicht verläuft die Resektion so nah wie möglich am Dünndarm und belässt die Gefäße im Mesenterium an Ort und Stelle.
Trotz der Verbesserung der Therapie (im letzten Jahrzehnt) kommt es bei 80 % der Patienten ein Jahr nach der Operation zu einem endoskopischen Rezidiv. Unter endoskopischem Rezidiv versteht man das Auftreten neuer typischer Schleimhautläsionen nach der Rutgeerts-Klassifikation.
Gemäß den letzten ECCO-Richtlinien werden biologische Wirkstoffe (TNF-Inhibitoren, Ustekinumab und Vedolizumab) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn eingesetzt:
- die mit Anti-TNF-Wirkstoffen eine Remission erreichten -> Erhaltungstherapie mit der gleichen Behandlung.
- die mit der Kombination von Infliximab und Immunsuppressiva eine Langzeitremission erreicht haben -> Monotherapie mit Infliximab.
- die mit der Kombination von Adalimumab und Immunsuppressiva eine Langzeitremission erreicht haben -> Monotherapie mit Adalimumab. Die Risikofaktoren für ein postoperatives Wiederauftreten sind mittlerweile gut bekannt und umfassen Rauchgewohnheiten, penetrierende oder fistulierende Phänotypen (klassifiziert als B3 in der Montréal-Klassifikation), Dammerkrankungen, frühere Darmresektionen in der Vorgeschichte und ausgedehnte Dünndarmresektionen (>20 cm).
Kürzlich wurde die Rolle des Mesenteriums bei Morbus Crohn eingehend untersucht. Es besteht eine Dysfunktion des Mesenterialnervs mit Hemmung der entzündungshemmenden Aktivität, eine starke Angiogenese, eine Vermehrung der Lymphgefäße mit Emboli als Ursprung von Lymphabflussstörungen und eine Mesenterialhypertrophie mit mehreren kleinen Adipozyten, die Adipokine absondern.
Diese neuen Elemente haben die Frage nach einem möglichen Nutzen einer kombinierten Resektion des Mesenteriums während einer Ileozökalresektion bei der Behandlung von Morbus Crohn aufgeworfen.
CALVIN J Coffrey et al. führten 2008 eine Studie durch, in der eine prospektive Kohorte mit Ileozökalresektion einschließlich des Mesenteriums (Mesenterium-Resektionsgruppe) mit einer retrospektiven Kohorte mit klassischer Ileozökalresektion (ICR-Gruppe) verglichen wurde. Die Ergebnisse waren sehr vielversprechend im Hinblick auf Rezidive, die eine chirurgische Behandlung erforderten, mit einer Reoperationsrate nach 5 Jahren von 40 % in der klassischen ICR-Gruppe gegenüber 2,9 % in der Mesenterialresektionsgruppe. Und zeigt, dass eine signifikante Mesenterialerkrankung mit einer HR=4,7 (p<0,007) ein unabhängiger Risikofaktor für ein Wiederauftreten ist.
Daher ist es notwendig, innerhalb der lokalen Patientenbasis zu analysieren: den Prozentsatz endoskopischer Rezidive 6 Monate nach der Operation bei Patienten, die mit Anti-TNFa behandelt wurden, sowie die Risikofaktoren, die der Zunahme dieser Rezidive zugrunde liegen, insbesondere die anatomopathologischen Faktoren, die könnte langfristig ein großes Interesse an der Resektion des Mesenteriums in der chirurgischen Praxis in Frage stellen.
Daher führte der Forscher eine retrospektive Studie in zwei überweisenden Tertiärzentren durch, dem Universitätsklinikum Montpellier und dem Universitätsklinikum Nîmes. Der Forscher sammelte prospektiv Daten von 2014 bis 2022 von Patienten mit Morbus Crohn, die mit TNF-Inhibitoren behandelt wurden und sich einer ileokolischen Resektion unterzogen hatten, um den Prozentsatz des endoskopischen Rezidivs nach 6 Monaten und seine Risikofaktoren zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Morbus Crohn
- Zu Anti-TNF-alpha: Infliximab, Adalimumab (ECCO-Empfehlung 2014)
- > 18 Jahre alte Patienten
- Alle Patienten, die sich einer ileokolischen Resektion unterzogen haben und deren Krankheitsherd einer endoskopischen Nachsorge zugänglich ist (Erst- oder Wiederholungseingriff)
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten unter 18 Jahren
- Endoskopische Nachsorge nicht möglich
- Schwangere Frau
- Andere medizinische Behandlung als Anti-TNF-alpha
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer ICR unterziehen
Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer ICR unterziehen und mit TNF-Inhibitoren behandelt werden
|
Ileokolische Resektion durch offenen oder laparoskopischen Zugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endoskopische Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Definiert als das Vorhandensein neuer Schleimhautläsionen der Klassifizierung >i2 gemäß der Rutgeerts-Klassifikation.
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6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Resektionsränder
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Pathologische Untersuchung der Resektionsränder
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90 Tage nach der Operation
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Länge der resezierten Probe
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Pathologische Untersuchung und Messung der Länge der Ileon- und Dickdarmresektion
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90 Tage nach der Operation
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Operationszeit
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90 Tage nach der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Intraoperativer Blutverlust
|
90 Tage nach der Operation
|
|
Postoperative Morbiditätsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Postoperative Morbidität nach Clavien Dindo
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90 Tage nach der Operation
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Der Tod tritt innerhalb von 90 Tagen nach der Operation ein
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90 Tage nach der Operation
|
|
Plexitis myentericus
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Plexus myentericus definiert als das Vorhandensein von > 3 Entzündungszellen in den Plexus myentericus des proximalen Resektionsrandes
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90 Tage nach der Operation
|
|
Anzahl der Entzündungszellen im Plexus myentericus
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Entzündungszellen im Plexus myentericus. Anzahl der Entzündungszellen im Plexus myentericus
|
90 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL23_0187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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