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Bewertung des endoskopischen Rückfallrisikos nach ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn (RIC-1)

6. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Risikofaktoren für endoskopische Rückfälle nach ileokolischer Resektion bei Patienten mit Morbus Crohn im biologischen Zeitalter

Ziel der Studie:

Bewertung der Risikofaktoren eines endoskopischen Rückfalls nach einer ileokolischen Resektion in einer Kohorte von Morbus Crohn-Patienten, die mit Anti-TNF-Wirkstoffen behandelt wurden.

Methoden:

Von 2014 bis 2022 wurden alle konsekutiven Patienten, die sich einer Ileokolresektion wegen Morbus Crohn unterzogen und mit Anti-TNF-Wirkstoffen in zwei tertiären Überweisungszentren behandelt wurden, prospektiv erfasst.

Unter Berücksichtigung von Ausschlusskriterien wurden Daten von 114 Patienten analysiert. Die Kohorte wurde je nach Studienzeitraum in zwei Gruppen aufgeteilt.

Die kurz- und langfristigen Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Primäres Ergebnis:

Endoskopisches Rezidiv (definiert als > i2-Läsionen gemäß Rutgeerts-Klassifikation) 6 Monate nach der Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung mit bevorzugter Lokalisation im Ileokolon, die bei 60 % der Patienten operativ behandelt werden muss.

Der häufigste chirurgische Eingriff ist die Ileozäkalresektion bei symptomatischer Stenose der letzten Ileumschlinge, die auf eine gut durchgeführte medizinische Behandlung nicht anspricht.

Ziel der konventionellen Operationstechnik ist es, die Länge des Verdauungstraktes so weit wie möglich zu erhalten. Aus technischer Sicht verläuft die Resektion so nah wie möglich am Dünndarm und belässt die Gefäße im Mesenterium an Ort und Stelle.

Trotz der Verbesserung der Therapie (im letzten Jahrzehnt) kommt es bei 80 % der Patienten ein Jahr nach der Operation zu einem endoskopischen Rezidiv. Unter endoskopischem Rezidiv versteht man das Auftreten neuer typischer Schleimhautläsionen nach der Rutgeerts-Klassifikation.

Gemäß den letzten ECCO-Richtlinien werden biologische Wirkstoffe (TNF-Inhibitoren, Ustekinumab und Vedolizumab) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn eingesetzt:

  • die mit Anti-TNF-Wirkstoffen eine Remission erreichten -> Erhaltungstherapie mit der gleichen Behandlung.
  • die mit der Kombination von Infliximab und Immunsuppressiva eine Langzeitremission erreicht haben -> Monotherapie mit Infliximab.
  • die mit der Kombination von Adalimumab und Immunsuppressiva eine Langzeitremission erreicht haben -> Monotherapie mit Adalimumab. Die Risikofaktoren für ein postoperatives Wiederauftreten sind mittlerweile gut bekannt und umfassen Rauchgewohnheiten, penetrierende oder fistulierende Phänotypen (klassifiziert als B3 in der Montréal-Klassifikation), Dammerkrankungen, frühere Darmresektionen in der Vorgeschichte und ausgedehnte Dünndarmresektionen (>20 cm).

Kürzlich wurde die Rolle des Mesenteriums bei Morbus Crohn eingehend untersucht. Es besteht eine Dysfunktion des Mesenterialnervs mit Hemmung der entzündungshemmenden Aktivität, eine starke Angiogenese, eine Vermehrung der Lymphgefäße mit Emboli als Ursprung von Lymphabflussstörungen und eine Mesenterialhypertrophie mit mehreren kleinen Adipozyten, die Adipokine absondern.

Diese neuen Elemente haben die Frage nach einem möglichen Nutzen einer kombinierten Resektion des Mesenteriums während einer Ileozökalresektion bei der Behandlung von Morbus Crohn aufgeworfen.

CALVIN J Coffrey et al. führten 2008 eine Studie durch, in der eine prospektive Kohorte mit Ileozökalresektion einschließlich des Mesenteriums (Mesenterium-Resektionsgruppe) mit einer retrospektiven Kohorte mit klassischer Ileozökalresektion (ICR-Gruppe) verglichen wurde. Die Ergebnisse waren sehr vielversprechend im Hinblick auf Rezidive, die eine chirurgische Behandlung erforderten, mit einer Reoperationsrate nach 5 Jahren von 40 % in der klassischen ICR-Gruppe gegenüber 2,9 % in der Mesenterialresektionsgruppe. Und zeigt, dass eine signifikante Mesenterialerkrankung mit einer HR=4,7 (p<0,007) ein unabhängiger Risikofaktor für ein Wiederauftreten ist.

Daher ist es notwendig, innerhalb der lokalen Patientenbasis zu analysieren: den Prozentsatz endoskopischer Rezidive 6 Monate nach der Operation bei Patienten, die mit Anti-TNFa behandelt wurden, sowie die Risikofaktoren, die der Zunahme dieser Rezidive zugrunde liegen, insbesondere die anatomopathologischen Faktoren, die könnte langfristig ein großes Interesse an der Resektion des Mesenteriums in der chirurgischen Praxis in Frage stellen.

Daher führte der Forscher eine retrospektive Studie in zwei überweisenden Tertiärzentren durch, dem Universitätsklinikum Montpellier und dem Universitätsklinikum Nîmes. Der Forscher sammelte prospektiv Daten von 2014 bis 2022 von Patienten mit Morbus Crohn, die mit TNF-Inhibitoren behandelt wurden und sich einer ileokolischen Resektion unterzogen hatten, um den Prozentsatz des endoskopischen Rezidivs nach 6 Monaten und seine Risikofaktoren zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle mit TNF-Inhibitoren behandelten Patienten mit Morbus Crohn, die sich zwischen 2014 und 2023 einer ileokolischen Resektion in der Abteilung für Verdauungschirurgie (A), Onkologie und minimalinvasive Erkrankungen (Pr FABRE) des Universitätsklinikums Montpellier und der Abteilung für Verdauungschirurgie und Krebs (Pr PRUDHOMME) unterzogen haben. des Universitätskrankenhauses Nimes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Morbus Crohn
  • Zu Anti-TNF-alpha: Infliximab, Adalimumab (ECCO-Empfehlung 2014)
  • > 18 Jahre alte Patienten
  • Alle Patienten, die sich einer ileokolischen Resektion unterzogen haben und deren Krankheitsherd einer endoskopischen Nachsorge zugänglich ist (Erst- oder Wiederholungseingriff)

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten unter 18 Jahren
  • Endoskopische Nachsorge nicht möglich
  • Schwangere Frau
  • Andere medizinische Behandlung als Anti-TNF-alpha

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer ICR unterziehen
Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer ICR unterziehen und mit TNF-Inhibitoren behandelt werden
Ileokolische Resektion durch offenen oder laparoskopischen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Definiert als das Vorhandensein neuer Schleimhautläsionen der Klassifizierung >i2 gemäß der Rutgeerts-Klassifikation.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektionsränder
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Pathologische Untersuchung der Resektionsränder
90 Tage nach der Operation
Länge der resezierten Probe
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Pathologische Untersuchung und Messung der Länge der Ileon- und Dickdarmresektion
90 Tage nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Operationszeit
90 Tage nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
90 Tage nach der Operation
Postoperative Morbiditätsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Postoperative Morbidität nach Clavien Dindo
90 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Der Tod tritt innerhalb von 90 Tagen nach der Operation ein
90 Tage nach der Operation
Plexitis myentericus
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Plexus myentericus definiert als das Vorhandensein von > 3 Entzündungszellen in den Plexus myentericus des proximalen Resektionsrandes
90 Tage nach der Operation
Anzahl der Entzündungszellen im Plexus myentericus
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Entzündungszellen im Plexus myentericus. Anzahl der Entzündungszellen im Plexus myentericus
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL23_0187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ileokolische Resektion

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