- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06299631
크론병에 대한 회장절제술 후 내시경 재발 위험 평가 (RIC-1)
생물학적 시대 크론병 환자의 회장절제술 후 내시경적 재발 위험인자
연구의 목적:
항TNF 제제로 치료받은 크론병 환자 집단에서 회장 절제술 후 내시경 재발의 위험 인자를 평가합니다.
행동 양식:
2014년부터 2022년까지 2개 추천 3차 센터에서 항TNF 제제로 치료받은 크론병으로 회장대절제술을 받은 연속 환자를 전향적으로 수집하였다.
제외 기준을 고려하여 114명의 환자의 데이터를 분석했습니다. 코호트는 연구 기간에 따라 2개의 그룹으로 분리되었습니다.
두 그룹 간의 단기 및 장기 결과를 비교했습니다.
주요 결과:
수술 6개월 후 내시경 재발(Rutgeerts 분류에 따라 > i2 병변으로 정의됨)
연구 개요
상세 설명
크론병은 회장-대장에 우선적으로 위치하는 만성 염증성 장질환으로 환자의 60%에서 수술적 관리가 필요하다.
가장 일반적인 수술 절차는 잘 수행된 의학적 치료에 저항하는 증상이 있는 마지막 회장 루프 협착증에 대한 회장-맹장 절제술입니다.
기존의 수술법은 소화관의 길이를 최대한 보존하는 것을 목표로 합니다. 기술적인 관점에서 볼 때 절제술은 소장에 최대한 가깝게 진행되어 장간막 내의 혈관은 그대로 유지됩니다.
치료법의 발전에도 불구하고(지난 10년 동안 환자의 80%가 수술 후 1년에 내시경 재발을 나타냄) 내시경 재발은 Rutgeerts 분류에 따라 새로운 전형적인 점막 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
최신 ECCO 지침에 따르면 생물학적 제제(TNF 억제제, 우스테키누맙 및 베돌리주맙)는 중등도~중증 크론병 환자의 유지 치료제로 사용됩니다.
- 항TNF 제제로 관해를 달성한 환자 -> 동일한 치료법으로 유지치료를 시행합니다.
- 인플릭시맙과 면역억제제 병용요법으로 장기간 관해를 달성한 환자 -> 인플릭시맙 단독요법.
- 아달리무맙과 면역억제제 병용요법으로 장기 관해를 달성한 환자 -> 아달리무맙 단독요법. 수술 후 재발에 대한 위험 요인은 현재 잘 확립되어 있으며 흡연 습관, 관통형 또는 누공형 표현형(몬트리올 분류에서 B3으로 분류됨), 회음부 질환, 이전 장 절제술 이력, 광범위한 소장 절제술(>20 cm) 등이 있습니다.
최근 크론병에서 장간막의 역할이 깊이 조사되었습니다. 항염증 활성의 억제, 주요 혈관신생, 림프 배수 이상 원인에서 색전이 있는 림프관의 증식, 아디포카인을 분비하는 여러 개의 작은 지방세포가 있는 장간막 비대 등의 장간막 신경 기능 장애가 있습니다.
이러한 새로운 요소는 크론병 치료에서 회맹장 절제술 중 장간막 병합 절제술의 잠재적 이점에 대한 의문을 제기했습니다.
CALVIN J Coffrey 외. 2008년에 장간막을 포함한 회장-맹장 절제술을 받은 전향적 코호트(장간막 절제 그룹)를 고전적인 회장맹장 절제술을 받은 후향적 코호트(ICR 그룹)와 비교하는 연구를 수행했습니다. 결과는 수술적 관리가 필요한 재발 측면에서 매우 유망했으며, 5년 재수술률은 고전적 ICR 그룹에서 40%, 장간막 절제술 그룹에서 2.9%였습니다. 그리고 중요한 장간막 질환은 HR=4.7(p<0.007)로 재발에 대한 독립적인 위험 요소임을 보여줍니다.
따라서 국소 환자 기반 내에서 항 TNFa 치료를 받은 환자의 수술 후 6개월 내 내시경 재발 비율과 이러한 재발 증가의 원인이 되는 위험 요인, 특히 해부병리학적 요인을 분석하는 것이 필요합니다. 장간막 절제술에 대한 주요 관심이 장기적으로 수술 관행에 의문을 제기할 수 있습니다.
이에 연구자는 의뢰 3차 센터인 몽펠리에 대학병원과 님 대학병원에서 후향적 연구를 진행하였다. 연구진은 TNF 억제제로 치료를 받고 회장대절제술을 받은 크론병 환자로부터 2014년부터 2022년까지 전향적으로 데이터를 수집해 6개월째 내시경 재발률과 위험인자를 알아보았다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 크론병 환자
- 항-TNF 알파에 대해: 인플릭시맙, 아달리무맙(ECCO 2014 권장사항)
- > 18세 환자
- 회장 절제술을 받았고 질병 부위에 내시경 추적관찰(1차 또는 반복 시술)이 가능한 모든 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 경미한 환자
- 내시경 추적관찰 불가능
- 임산부
- 항TNF 알파 이외의 의학적 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ICR을 받고 있는 크론병 환자
TNF 억제제로 치료를 받는 ICR을 받고 있는 크론병 환자
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개복 또는 복강경 접근법을 통한 회장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 재발률
기간: 수술 후 6개월
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Rutgeerts 분류에 따라 >i2로 분류된 새로운 점막 병변의 존재로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 마진
기간: 수술 후 90일
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절제 마진의 병리학적 검사
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수술 후 90일
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절제된 표본의 길이
기간: 수술 후 90일
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회장 및 대장 절제술의 병리학적 검사 및 길이 측정
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수술 후 90일
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수술 기간
기간: 수술 후 90일
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수술시간
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수술 후 90일
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수술 중 출혈
기간: 수술 후 90일
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수술 중 출혈
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수술 후 90일
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 90일
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Clavien Dindo에 따른 수술 후 이환율
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수술 후 90일
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사망률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일 이내에 사망한 경우
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수술 후 90일
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근막신경총염
기간: 수술 후 90일
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근위부 절제연 가장자리의 근층 신경총에 3개 이상의 염증 세포가 존재하는 것으로 정의되는 근층 신경총염
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수술 후 90일
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근층 신경총의 염증 세포 수
기간: 수술 후 90일
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근층 신경총 내 염증 세포 수 근층 신경총 내 염증 세포 수
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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