- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06299631
Эндоскопическая оценка риска рецидива после подвздошно-ободочной резекции по поводу болезни Крона (RIC-1)
Факторы риска эндоскопического рецидива после резекции подвздошной кишки у пациентов с болезнью Крона в биологическую эпоху
Цель исследования:
Оценить факторы риска эндоскопического рецидива после резекции подвздошно-ободочной кишки в когорте пациентов с болезнью Крона, получавших препараты против ФНО.
Методы:
С 2014 по 2022 год проспективно собирали всех последовательных пациентов, перенесших илеоободочную резекцию по поводу болезни Крона и получавших анти-ФНО-агенты в двух специализированных третичных центрах.
С учетом критериев исключения были проанализированы данные 114 пациентов. Когорта была разделена на 2 группы в зависимости от периода исследования.
Краткосрочные и долгосрочные результаты сравнивались между двумя группами.
Первичный результат:
Эндоскопический рецидив (определяемый как поражение > i2 по классификации Рутгертса) через 6 месяцев после операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона — хроническое воспалительное заболевание кишечника, преимущественной локализацией которого является подвздошно-ободочная кишка, при котором хирургическое лечение необходимо у 60% пациентов.
Наиболее распространенной хирургической процедурой является илео-цекальная резекция при симптоматическом стенозе последней петли подвздошной кишки, резистентном к хорошо проведенному медикаментозному лечению.
Традиционная хирургическая техника направлена на максимальное сохранение длины пищеварительного тракта. С технической точки зрения резекция проводится максимально близко к тонкой кишке, оставляя сосуды брыжейки на месте.
Несмотря на улучшение терапии (за последнее десятилетие, у 80% пациентов наблюдаются эндоскопические рецидивы через 1 год после операции. Эндоскопический рецидив определяется как появление новых типичных поражений слизистой оболочки по классификации Рутгертса.
Согласно последним рекомендациям ECCO, биологические препараты (ингибиторы ФНО, устекинумаб и ведолизумаб) используются в качестве поддерживающего лечения у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени:
- достигшие ремиссии с помощью препаратов против ФНО -> поддерживающее лечение с использованием того же лечения.
- достигшие длительной ремиссии при сочетании инфликсимаба и иммунодепрессантов -> монотерапия инфликсимабом.
- достигшие длительной ремиссии при сочетании адалимумаба и иммунодепрессантов -> монотерапия адалимумабом. Факторы риска послеоперационного рецидива в настоящее время хорошо известны и включают привычку курить, пенетрирующий или фистулизирующий фенотип (классифицируется как B3 в Монреальской классификации), заболевание промежности, предыдущую резекцию кишечника, обширную резекцию тонкой кишки (> 20 см).
Недавно роль брыжейки в болезни Крона была тщательно изучена. Отмечается дисфункция мезентериального нерва с угнетением противовоспалительной активности, большой ангиогенез, размножение лимфатических сосудов с эмболами в основе нарушений лимфооттока, гипертрофия брыжейки с множественными мелкими адипоцитами, секретирующими адипокины.
Эти новые элементы подняли вопрос о потенциальной пользе комбинированной резекции брыжейки во время илеоцекальной резекции при лечении болезни Крона.
КЭЛВИН Дж. Коффри и др. провели исследование в 2008 году, сравнивая проспективную когорту с илеоцекальной резекцией, включая брыжейку (группа резекции брыжейки), с ретроспективной когортой с классической илеоцекальной резекцией (группа ICR). Результаты были очень многообещающими с точки зрения рецидивов, требующих хирургического лечения, с частотой повторных операций через 5 лет 40% в группе классической ICR против 2,9% в группе мезентериальной резекции. И показывает, что значительная мезентериальная болезнь является независимым фактором риска рецидива с HR=4,7 (p<0,007).
Таким образом, необходимо проанализировать в пределах местной базы пациентов: процент эндоскопических рецидивов через 6 месяцев после операции у пациентов, получавших анти-ФНОα, а также факторы риска, лежащие в основе увеличения этих рецидивов, в частности анатомопатологические факторы, которые может поставить под сомнение хирургическую практику в долгосрочной перспективе, связанную с резекцией брыжейки.
Поэтому исследователь провел ретроспективное исследование в двух специализированных центрах третичного уровня: Университетской больнице Монпелье и Университетской больнице Нима. Исследователь проспективно собрал данные с 2014 по 2022 год от пациентов с болезнью Крона, получавших ингибиторы ФНО и перенесших илеоободочную резекцию, чтобы определить процент эндоскопических рецидивов через 6 месяцев и его факторы риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной болезнью Крона
- Анти-ФНО-альфа: инфликсимаб, адалимумаб (рекомендация ECCO 2014 г.)
- > 18 лет пациенты
- Все пациенты, перенесшие илеоободочную резекцию и чей участок заболевания доступен для эндоскопического наблюдения (первая или повторная процедура)
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты до 18 лет
- Эндоскопическое наблюдение невозможно.
- Беременные женщины
- Медицинское лечение, кроме лечения анти-ФНО-альфа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болезнью Крона, проходящие ICR
Пациенты с болезнью Крона, перенесшие ICR и лечение ингибиторами TNF
|
Резекция подвздошной кишки открытым или лапароскопическим доступом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эндоскопических рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Определяется как наличие новых поражений слизистой оболочки, классифицированных >i2 по классификации Рутгертса.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Края резекции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Патологоанатомическое исследование краев резекции
|
90 дней после операции
|
|
Длина резецированного образца
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Патологическое исследование и измерение длины резекции подвздошной и толстой кишки
|
90 дней после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Оперативное время
|
90 дней после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Интраоперационные кровопотери
|
90 дней после операции
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Послеоперационная заболеваемость по Клавиену Диндо
|
90 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Смерть наступила в течение 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Миэнтеральный плексит
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Миэнтеральный плексит определяется как наличие > 3 воспалительных клеток в миентеральных сплетениях проксимального края резекции.
|
90 дней после операции
|
|
Количество воспалительных клеток в миентеральных сплетениях
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Количество воспалительных клеток в миентеральных сплетениях воспалительных клеток в миентеральных сплетениях
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL23_0187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .