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Valutazione endoscopica dei rischi di recidiva dopo resezione ileocolica per la malattia di Crohn (RIC-1)

6 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Fattori di rischio di recidiva endoscopica dopo resezione ileocolica in pazienti con malattia di Crohn nell'era biologica

Scopo dello studio:

Valutare i fattori di rischio di recidiva endoscopica dopo resezione ileocolica in una coorte di pazienti con malattia di Crohn trattati con agenti anti-TNF.

Metodi:

Dal 2014 al 2022, tutti i pazienti consecutivi sottoposti a resezione ileocolica per la malattia di Crohn trattati con agenti anti-TNF in due centri terziari di riferimento sono stati raccolti in modo prospettico.

Considerando i criteri di esclusione, sono stati analizzati i dati di 114 pazienti. La coorte è stata divisa in 2 gruppi in base al periodo di studio.

I risultati a breve e lungo termine sono stati confrontati tra i due gruppi.

Il risultato principale:

Recidiva endoscopica (definita come lesioni > i2 secondo la classificazione di Rutgeerts) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica intestinale la cui sede preferenziale è l'ileocolon, per la quale è necessario il trattamento chirurgico nel 60% dei pazienti.

La procedura chirurgica più comune è la resezione ileo-cecale per la stenosi sintomatica dell'ultima ansa ileale resistente ad un trattamento medico ben condotto.

La tecnica chirurgica convenzionale mira a preservare il più possibile la lunghezza del tratto digestivo. Da un punto di vista tecnico, la resezione passa il più vicino possibile all'intestino tenue, lasciando in sede i vasi all'interno del mesentere.

Nonostante il miglioramento delle terapie (nell’ultimo decennio, l’80% dei pazienti presenta una recidiva endoscopica a 1 anno dall’intervento. La recidiva endoscopica è definita come la comparsa di nuove lesioni tipiche della mucosa in base alla classificazione di Rutgeerts.

Secondo le ultime linee guida ECCO, gli agenti biologici (inibitori del TNF, ustekinumab e vedolizumab) sono utilizzati come trattamento di mantenimento nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave:

  • che hanno ottenuto la remissione con agenti anti-TNF -> trattamento di mantenimento utilizzando lo stesso trattamento.
  • che hanno ottenuto una remissione a lungo termine con la combinazione di infliximab e immunosoppressori -> monoterapia con infliximab.
  • che hanno ottenuto una remissione a lungo termine con la combinazione di adalimumab e immunosoppressori -> monoterapia con adalimumab. I fattori di rischio per la recidiva postoperatoria sono ormai ben definiti e comprendono l'abitudine al fumo, il fenotipo penetrante o fistolizzante (classificato come B3 nella classificazione di Montréal), la malattia perineale, l'anamnesi di precedente resezione intestinale, la resezione estesa dell'intestino tenue (>20 cm).

Recentemente, il ruolo del mesentere nella malattia di Crohn è stato studiato approfonditamente. Si osserva una disfunzione del nervo mesenterico con inibizione dell'attività antinfiammatoria, una importante angiogenesi, una moltiplicazione dei vasi linfatici con emboli all'origine di anomalie del drenaggio linfatico, un'ipertrofia mesenterica con molteplici piccoli adipociti secernenti adipochine.

Questi nuovi elementi hanno sollevato la questione del potenziale beneficio di una resezione combinata del mesentere durante una resezione ileocecale nel trattamento della malattia di Crohn.

CALVIN J. Coffrey et al. hanno condotto uno studio nel 2008 confrontando una coorte prospettica con resezione ileocecale incluso il mesentere (gruppo resezione mesenterica) con una coorte retrospettiva con resezioni ileocecali classiche (gruppo ICR). I risultati sono stati molto promettenti in termini di recidiva che richiedeva trattamento chirurgico con un tasso di reintervento a 5 anni del 40% nel gruppo ICR classico contro il 2,9% nel gruppo resezione mesenterica. E mostra che una malattia mesenterica significativa è un fattore di rischio indipendente per la recidiva con un HR = 4,7 (p <0,007).

Pertanto, è necessario analizzare all’interno del bacino di pazienti locale: la percentuale di recidiva endoscopica a 6 mesi dall’intervento chirurgico nei pazienti trattati con anti TNFa nonché i fattori di rischio all’origine dell’aumento di queste recidive, più in particolare i fattori anatomopatologici che potrebbe mettere in discussione le pratiche chirurgiche a lungo termine un maggiore interesse per la resezione del mesentere.

Pertanto, il ricercatore ha effettuato uno studio retrospettivo in due centri terziari di riferimento, l'Ospedale Universitario di Montpellier e l'Ospedale Universitario di Nîmes. Lo sperimentatore ha raccolto in modo prospettico dati dal 2014 al 2022 da pazienti con malattia di Crohn trattati con inibitori del TNF che sono stati sottoposti a resezione ileocolica, per determinare la percentuale di recidiva endoscopica a 6 mesi e i suoi fattori di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da malattia di Crohn trattati con inibitori del TNF sottoposti a resezione ileocolica tra il 2014 e il 2023 presso il Dipartimento di Chirurgia Digestiva (A), Oncologia e Mininvasività (Pr FABRE) dell'Ospedale Universitario di Montpellier e il Dipartimento di Chirurgia Digestiva e Cancro (Pr PRUDHOMME) dell'Ospedale Universitario di Nîmes

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn istologicamente accertata
  • Su anti-TNF alfa: infliximab, adalimumab (raccomandazione ECCO 2014)
  • Pazienti > 18 anni
  • Tutti i pazienti sottoposti a resezione ileocolica e la cui sede della malattia è accessibile al follow-up endoscopico (prima o seconda procedura)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori di età inferiore a 18 anni
  • Il follow-up endoscopico non è possibile
  • Donne incinte
  • Trattamento medico diverso dall'anti-TNF alfa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Crohn sottoposti a ICR
Pazienti con malattia di Crohn sottoposti a ICR trattati con inibitori del TNF
Resezione ileocolica mediante approccio aperto o laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Definita come la presenza di nuove lesioni della mucosa classificate >i2 secondo la classificazione di Rutgeerts.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margini di resezione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Esame patologico dei margini di resezione
90 giorni dopo l'intervento
Lunghezza del campione resecato
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Esame patologico e misurazione della lunghezza della resezione dell'ileone e del colon
90 giorni dopo l'intervento
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Tempo operativo
90 giorni dopo l'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Perdite ematiche intraoperatorie
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Morbilità postoperatoria secondo Clavien Dindo
90 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Morte avvenuta entro 90 giorni dall'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Plessite mienterica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Plessite mienterica definita come presenza di > 3 cellule infiammatorie nei plessi mienterici del margine di resezione prossimale
90 giorni dopo l'intervento
Numero di cellule infiammatorie nei plessi mienterici
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Numero di cellule infiammatorie nei plessi mienterici di cellule infiammatorie nei plessi mienterici
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL23_0187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione ileocolica

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