- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06299631
Valutazione endoscopica dei rischi di recidiva dopo resezione ileocolica per la malattia di Crohn (RIC-1)
Fattori di rischio di recidiva endoscopica dopo resezione ileocolica in pazienti con malattia di Crohn nell'era biologica
Scopo dello studio:
Valutare i fattori di rischio di recidiva endoscopica dopo resezione ileocolica in una coorte di pazienti con malattia di Crohn trattati con agenti anti-TNF.
Metodi:
Dal 2014 al 2022, tutti i pazienti consecutivi sottoposti a resezione ileocolica per la malattia di Crohn trattati con agenti anti-TNF in due centri terziari di riferimento sono stati raccolti in modo prospettico.
Considerando i criteri di esclusione, sono stati analizzati i dati di 114 pazienti. La coorte è stata divisa in 2 gruppi in base al periodo di studio.
I risultati a breve e lungo termine sono stati confrontati tra i due gruppi.
Il risultato principale:
Recidiva endoscopica (definita come lesioni > i2 secondo la classificazione di Rutgeerts) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica intestinale la cui sede preferenziale è l'ileocolon, per la quale è necessario il trattamento chirurgico nel 60% dei pazienti.
La procedura chirurgica più comune è la resezione ileo-cecale per la stenosi sintomatica dell'ultima ansa ileale resistente ad un trattamento medico ben condotto.
La tecnica chirurgica convenzionale mira a preservare il più possibile la lunghezza del tratto digestivo. Da un punto di vista tecnico, la resezione passa il più vicino possibile all'intestino tenue, lasciando in sede i vasi all'interno del mesentere.
Nonostante il miglioramento delle terapie (nell’ultimo decennio, l’80% dei pazienti presenta una recidiva endoscopica a 1 anno dall’intervento. La recidiva endoscopica è definita come la comparsa di nuove lesioni tipiche della mucosa in base alla classificazione di Rutgeerts.
Secondo le ultime linee guida ECCO, gli agenti biologici (inibitori del TNF, ustekinumab e vedolizumab) sono utilizzati come trattamento di mantenimento nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave:
- che hanno ottenuto la remissione con agenti anti-TNF -> trattamento di mantenimento utilizzando lo stesso trattamento.
- che hanno ottenuto una remissione a lungo termine con la combinazione di infliximab e immunosoppressori -> monoterapia con infliximab.
- che hanno ottenuto una remissione a lungo termine con la combinazione di adalimumab e immunosoppressori -> monoterapia con adalimumab. I fattori di rischio per la recidiva postoperatoria sono ormai ben definiti e comprendono l'abitudine al fumo, il fenotipo penetrante o fistolizzante (classificato come B3 nella classificazione di Montréal), la malattia perineale, l'anamnesi di precedente resezione intestinale, la resezione estesa dell'intestino tenue (>20 cm).
Recentemente, il ruolo del mesentere nella malattia di Crohn è stato studiato approfonditamente. Si osserva una disfunzione del nervo mesenterico con inibizione dell'attività antinfiammatoria, una importante angiogenesi, una moltiplicazione dei vasi linfatici con emboli all'origine di anomalie del drenaggio linfatico, un'ipertrofia mesenterica con molteplici piccoli adipociti secernenti adipochine.
Questi nuovi elementi hanno sollevato la questione del potenziale beneficio di una resezione combinata del mesentere durante una resezione ileocecale nel trattamento della malattia di Crohn.
CALVIN J. Coffrey et al. hanno condotto uno studio nel 2008 confrontando una coorte prospettica con resezione ileocecale incluso il mesentere (gruppo resezione mesenterica) con una coorte retrospettiva con resezioni ileocecali classiche (gruppo ICR). I risultati sono stati molto promettenti in termini di recidiva che richiedeva trattamento chirurgico con un tasso di reintervento a 5 anni del 40% nel gruppo ICR classico contro il 2,9% nel gruppo resezione mesenterica. E mostra che una malattia mesenterica significativa è un fattore di rischio indipendente per la recidiva con un HR = 4,7 (p <0,007).
Pertanto, è necessario analizzare all’interno del bacino di pazienti locale: la percentuale di recidiva endoscopica a 6 mesi dall’intervento chirurgico nei pazienti trattati con anti TNFa nonché i fattori di rischio all’origine dell’aumento di queste recidive, più in particolare i fattori anatomopatologici che potrebbe mettere in discussione le pratiche chirurgiche a lungo termine un maggiore interesse per la resezione del mesentere.
Pertanto, il ricercatore ha effettuato uno studio retrospettivo in due centri terziari di riferimento, l'Ospedale Universitario di Montpellier e l'Ospedale Universitario di Nîmes. Lo sperimentatore ha raccolto in modo prospettico dati dal 2014 al 2022 da pazienti con malattia di Crohn trattati con inibitori del TNF che sono stati sottoposti a resezione ileocolica, per determinare la percentuale di recidiva endoscopica a 6 mesi e i suoi fattori di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Crohn istologicamente accertata
- Su anti-TNF alfa: infliximab, adalimumab (raccomandazione ECCO 2014)
- Pazienti > 18 anni
- Tutti i pazienti sottoposti a resezione ileocolica e la cui sede della malattia è accessibile al follow-up endoscopico (prima o seconda procedura)
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori di età inferiore a 18 anni
- Il follow-up endoscopico non è possibile
- Donne incinte
- Trattamento medico diverso dall'anti-TNF alfa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con malattia di Crohn sottoposti a ICR
Pazienti con malattia di Crohn sottoposti a ICR trattati con inibitori del TNF
|
Resezione ileocolica mediante approccio aperto o laparoscopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Definita come la presenza di nuove lesioni della mucosa classificate >i2 secondo la classificazione di Rutgeerts.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Margini di resezione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Esame patologico dei margini di resezione
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90 giorni dopo l'intervento
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Lunghezza del campione resecato
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Esame patologico e misurazione della lunghezza della resezione dell'ileone e del colon
|
90 giorni dopo l'intervento
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Tempo operativo
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90 giorni dopo l'intervento
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|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Perdite ematiche intraoperatorie
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90 giorni dopo l'intervento
|
|
Tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Morbilità postoperatoria secondo Clavien Dindo
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90 giorni dopo l'intervento
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|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Morte avvenuta entro 90 giorni dall'intervento
|
90 giorni dopo l'intervento
|
|
Plessite mienterica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Plessite mienterica definita come presenza di > 3 cellule infiammatorie nei plessi mienterici del margine di resezione prossimale
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90 giorni dopo l'intervento
|
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Numero di cellule infiammatorie nei plessi mienterici
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
Numero di cellule infiammatorie nei plessi mienterici di cellule infiammatorie nei plessi mienterici
|
90 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL23_0187
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