Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen uusiutumisriskien arviointi Crohnin taudin ileokolisen leikkauksen jälkeen (RIC-1)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Endoskooppisen uusiutumisen riskitekijät ileokolisen resektion jälkeen Crohnin tautia sairastavilla potilailla biologisella aikakaudella

Tutkimuksen tavoite:

Arvioida endoskooppisen uusiutumisen riskitekijöitä ileokolisen resektion jälkeen ryhmässä Crohnin tautia sairastavia potilaita, joita hoidettiin anti-TNF-aineilla.

Menetelmät:

Vuodesta 2014 vuoteen 2022 kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin ileokolinen resektio Crohnin taudin vuoksi ja joita hoidettiin anti-TNF-aineilla kahdessa lähetekeskuksessa, kerättiin prospektiivisesti.

Poissulkemiskriteerit huomioon ottaen analysoitiin 114 potilaan tiedot. Kohortti jaettiin kahteen ryhmään tutkimusjakson mukaan.

Lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.

Ensisijainen tulos:

Endoskooppinen uusiutuminen (määritelty > i2-leesioksi Rutgeertsin luokituksen mukaan) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jonka ensisijainen sijainti on ileo-koolon ja jonka kirurginen hoito on välttämätöntä 60 %:lla potilaista.

Yleisin kirurginen toimenpide on ileo-umpisuolen resektio oireisen viimeisen ileaalisilmukan ahtauman vuoksi, joka on resistentti hyvin hoidetulle lääkehoidolle.

Perinteisellä kirurgisella tekniikalla pyritään säilyttämään ruoansulatuskanavan pituus mahdollisimman paljon. Teknisestä näkökulmasta katsottuna resektio kulkee mahdollisimman läheltä ohutsuolea jättäen suoliliepeen sisällä olevat suonet paikoilleen.

Huolimatta terapian parantumisesta (viime vuosikymmenen aikana 80 %:lla potilaista esiintyy endoskooppinen uusiutuminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Endoskooppinen uusiutuminen määritellään uusien tyypillisten limakalvovaurioiden ilmaantumiseksi Rutgeertsin luokituksen perusteella.

Viimeisimpien ECCO-ohjeiden mukaan biologisia aineita (TNF-estäjät, ustekinumabi ja vedolitsumabi) käytetään ylläpitohoitona keskivaikeasta tai vaikeasta Crohnin tautia sairastaville potilaille:

  • jotka saavuttivat remission anti-TNF-aineilla -> ylläpitohoitoa käyttäen samaa hoitoa.
  • jotka ovat saavuttaneet pitkäaikaisen remission infliksimabin ja immunosuppressanttien yhdistelmällä -> monoterapiaa infliksimabilla.
  • jotka ovat saavuttaneet pitkäaikaisen remission adalimumabin ja immunosuppressanttien yhdistelmällä -> monoterapiaa adalimumabilla. Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen riskitekijät ovat nyt vakiintuneet ja sisältävät tupakoinnin, tunkeutuvan tai fistuloivan fenotyypin (luokiteltu B3:ksi Montrealin luokituksessa), perineaalisairaus, aikaisempi suolen resektio, laaja ohutsuolen resektio (>20 cm).

Viime aikoina suoliliepeen roolia Crohnin taudissa on tutkittu perusteellisesti. On olemassa suoliliepeen hermon toimintahäiriö, johon liittyy anti-inflammatorisen toiminnan estyminen, merkittävä angiogeneesi, imusuonten lisääntyminen embolien kanssa imusolmukkeiden poistumishäiriöiden alkuvaiheessa, suoliliepeen hypertrofia, jossa on useita pieniä adiposyyttejä, jotka erittävät adipokiineja.

Nämä uudet elementit ovat herättäneet kysymyksen mahdollisesta hyödystä suoliliepeen yhdistetystä resektiosta ileocekaalisen resektion aikana Crohnin taudin hoidossa.

CALVIN J Coffrey et ai. teki vuonna 2008 tutkimuksen, jossa verrattiin potentiaalista kohorttia suoliliepeen resektiolla, mukaan lukien suoliliepeen (suoliliepeen resektioryhmä), retrospektiiviseen kohorttiin, jossa oli klassisia ileocecal-resektioita (ICR-ryhmä). Tulokset olivat erittäin lupaavia leikkaushoitoa vaativan uusiutumisen suhteen. Uusintaleikkausaste 5 vuoden kohdalla oli 40 % klassisessa ICR-ryhmässä ja 2,9 % suoliliepeen resektioryhmässä. Ja osoittaa, että merkittävä suoliliepeen sairaus on itsenäinen uusiutumisen riskitekijä, jonka HR = 4,7 (p < 0,007).

Siksi on tarpeen analysoida paikallisen potilaskunnan sisällä: endoskooppisen uusiutumisen prosenttiosuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen anti-TNFa:lla hoidetuilla potilailla sekä riskitekijöitä näiden uusiutumisen lisääntymisen taustalla, erityisesti anatomopatologisia tekijöitä, jotka voisi kyseenalaistaa kirurgiset käytännöt pitkällä aikavälillä suuren kiinnostuksen suoliliepeen resektioon.

Siksi tutkija suoritti retrospektiivisen tutkimuksen kahdessa lähetekeskuksessa, Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa ja Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkija keräsi prospektiivisesti tietoja vuosilta 2014–2022 TNF-estäjillä hoidetuilta Crohnin tautia sairastavilta potilailta, joille on tehty ileokolinen resektio, määrittääkseen endoskooppisen uusiutumisen prosenttiosuuden kuuden kuukauden kohdalla ja sen riskitekijät.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki TNF-estäjillä hoidetut Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille tehtiin ileokolinen resektio vuosina 2014–2023 Montpellierin yliopistollisen sairaalan ruoansulatuskirurgian (A), onkologian ja minimaalisesti invasiivisen osastolla (Pr FABRE) ja ruoansulatuskirurgian ja syövän osastolla (Pr PRUDHOMME) Nimesin yliopistollisesta sairaalasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu Crohnin tauti
  • Anti-TNF-alfa: infliksimabi, adalimumabi (ECCO 2014 suositus)
  • > 18-vuotiaat potilaat
  • Kaikki potilaat, joille on tehty ileokolinen resektio ja joiden sairauskohta on saavutettavissa endoskooppiseen seurantaan (ensimmäinen tai uusittava toimenpide)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset alle 18-vuotiaat potilaat
  • Endoskooppinen seuranta ei ole mahdollista
  • Raskaana olevat naiset
  • Muu lääkehoito kuin anti-TNF-alfa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään ICR
Crohnin tautia saavat potilaat, joille tehdään ICR ja joita hoidetaan TNF-estäjillä
Ileokolinen resektio avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty uusien limakalvovaurioiden esiintymisenä, jotka on luokiteltu > i2 Rutgeertsin luokituksen mukaan.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektion marginaalit
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Resektioreunojen patologinen tutkimus
90 päivää leikkauksen jälkeen
Resektoidun näytteen pituus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Patologinen tutkimus ja ileonin ja paksusuolen resektion pituuden mittaus
90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
90 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäinen verenhukka
90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen sairastuvuus Clavien Dindon mukaan
90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolema 90 päivän kuluessa leikkauksesta
90 päivää leikkauksen jälkeen
Myenterinen pleksiitti
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Myenteerinen pleksiitti määritellään > 3 tulehduksellisen solun läsnäoloksi proksimaalisen resektiomarginaalin myenterisissä plexuksissa
90 päivää leikkauksen jälkeen
Tulehdussolujen lukumäärä myenteerisessä plexuksessa
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tulehdussolujen lukumäärä myenteerisessä plexuksissa ja tulehdussoluissa myenteerisessä plexuksessa
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa