- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06299631
Endoskooppinen uusiutumisriskien arviointi Crohnin taudin ileokolisen leikkauksen jälkeen (RIC-1)
Endoskooppisen uusiutumisen riskitekijät ileokolisen resektion jälkeen Crohnin tautia sairastavilla potilailla biologisella aikakaudella
Tutkimuksen tavoite:
Arvioida endoskooppisen uusiutumisen riskitekijöitä ileokolisen resektion jälkeen ryhmässä Crohnin tautia sairastavia potilaita, joita hoidettiin anti-TNF-aineilla.
Menetelmät:
Vuodesta 2014 vuoteen 2022 kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin ileokolinen resektio Crohnin taudin vuoksi ja joita hoidettiin anti-TNF-aineilla kahdessa lähetekeskuksessa, kerättiin prospektiivisesti.
Poissulkemiskriteerit huomioon ottaen analysoitiin 114 potilaan tiedot. Kohortti jaettiin kahteen ryhmään tutkimusjakson mukaan.
Lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Ensisijainen tulos:
Endoskooppinen uusiutuminen (määritelty > i2-leesioksi Rutgeertsin luokituksen mukaan) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jonka ensisijainen sijainti on ileo-koolon ja jonka kirurginen hoito on välttämätöntä 60 %:lla potilaista.
Yleisin kirurginen toimenpide on ileo-umpisuolen resektio oireisen viimeisen ileaalisilmukan ahtauman vuoksi, joka on resistentti hyvin hoidetulle lääkehoidolle.
Perinteisellä kirurgisella tekniikalla pyritään säilyttämään ruoansulatuskanavan pituus mahdollisimman paljon. Teknisestä näkökulmasta katsottuna resektio kulkee mahdollisimman läheltä ohutsuolea jättäen suoliliepeen sisällä olevat suonet paikoilleen.
Huolimatta terapian parantumisesta (viime vuosikymmenen aikana 80 %:lla potilaista esiintyy endoskooppinen uusiutuminen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Endoskooppinen uusiutuminen määritellään uusien tyypillisten limakalvovaurioiden ilmaantumiseksi Rutgeertsin luokituksen perusteella.
Viimeisimpien ECCO-ohjeiden mukaan biologisia aineita (TNF-estäjät, ustekinumabi ja vedolitsumabi) käytetään ylläpitohoitona keskivaikeasta tai vaikeasta Crohnin tautia sairastaville potilaille:
- jotka saavuttivat remission anti-TNF-aineilla -> ylläpitohoitoa käyttäen samaa hoitoa.
- jotka ovat saavuttaneet pitkäaikaisen remission infliksimabin ja immunosuppressanttien yhdistelmällä -> monoterapiaa infliksimabilla.
- jotka ovat saavuttaneet pitkäaikaisen remission adalimumabin ja immunosuppressanttien yhdistelmällä -> monoterapiaa adalimumabilla. Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen riskitekijät ovat nyt vakiintuneet ja sisältävät tupakoinnin, tunkeutuvan tai fistuloivan fenotyypin (luokiteltu B3:ksi Montrealin luokituksessa), perineaalisairaus, aikaisempi suolen resektio, laaja ohutsuolen resektio (>20 cm).
Viime aikoina suoliliepeen roolia Crohnin taudissa on tutkittu perusteellisesti. On olemassa suoliliepeen hermon toimintahäiriö, johon liittyy anti-inflammatorisen toiminnan estyminen, merkittävä angiogeneesi, imusuonten lisääntyminen embolien kanssa imusolmukkeiden poistumishäiriöiden alkuvaiheessa, suoliliepeen hypertrofia, jossa on useita pieniä adiposyyttejä, jotka erittävät adipokiineja.
Nämä uudet elementit ovat herättäneet kysymyksen mahdollisesta hyödystä suoliliepeen yhdistetystä resektiosta ileocekaalisen resektion aikana Crohnin taudin hoidossa.
CALVIN J Coffrey et ai. teki vuonna 2008 tutkimuksen, jossa verrattiin potentiaalista kohorttia suoliliepeen resektiolla, mukaan lukien suoliliepeen (suoliliepeen resektioryhmä), retrospektiiviseen kohorttiin, jossa oli klassisia ileocecal-resektioita (ICR-ryhmä). Tulokset olivat erittäin lupaavia leikkaushoitoa vaativan uusiutumisen suhteen. Uusintaleikkausaste 5 vuoden kohdalla oli 40 % klassisessa ICR-ryhmässä ja 2,9 % suoliliepeen resektioryhmässä. Ja osoittaa, että merkittävä suoliliepeen sairaus on itsenäinen uusiutumisen riskitekijä, jonka HR = 4,7 (p < 0,007).
Siksi on tarpeen analysoida paikallisen potilaskunnan sisällä: endoskooppisen uusiutumisen prosenttiosuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen anti-TNFa:lla hoidetuilla potilailla sekä riskitekijöitä näiden uusiutumisen lisääntymisen taustalla, erityisesti anatomopatologisia tekijöitä, jotka voisi kyseenalaistaa kirurgiset käytännöt pitkällä aikavälillä suuren kiinnostuksen suoliliepeen resektioon.
Siksi tutkija suoritti retrospektiivisen tutkimuksen kahdessa lähetekeskuksessa, Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa ja Nîmesin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkija keräsi prospektiivisesti tietoja vuosilta 2014–2022 TNF-estäjillä hoidetuilta Crohnin tautia sairastavilta potilailta, joille on tehty ileokolinen resektio, määrittääkseen endoskooppisen uusiutumisen prosenttiosuuden kuuden kuukauden kohdalla ja sen riskitekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu Crohnin tauti
- Anti-TNF-alfa: infliksimabi, adalimumabi (ECCO 2014 suositus)
- > 18-vuotiaat potilaat
- Kaikki potilaat, joille on tehty ileokolinen resektio ja joiden sairauskohta on saavutettavissa endoskooppiseen seurantaan (ensimmäinen tai uusittava toimenpide)
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset alle 18-vuotiaat potilaat
- Endoskooppinen seuranta ei ole mahdollista
- Raskaana olevat naiset
- Muu lääkehoito kuin anti-TNF-alfa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään ICR
Crohnin tautia saavat potilaat, joille tehdään ICR ja joita hoidetaan TNF-estäjillä
|
Ileokolinen resektio avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty uusien limakalvovaurioiden esiintymisenä, jotka on luokiteltu > i2 Rutgeertsin luokituksen mukaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion marginaalit
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Resektioreunojen patologinen tutkimus
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Resektoidun näytteen pituus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Patologinen tutkimus ja ileonin ja paksusuolen resektion pituuden mittaus
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toiminta-aika
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen sairastuvuus Clavien Dindon mukaan
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolema 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Myenterinen pleksiitti
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Myenteerinen pleksiitti määritellään > 3 tulehduksellisen solun läsnäoloksi proksimaalisen resektiomarginaalin myenterisissä plexuksissa
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehdussolujen lukumäärä myenteerisessä plexuksessa
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tulehdussolujen lukumäärä myenteerisessä plexuksissa ja tulehdussoluissa myenteerisessä plexuksessa
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL23_0187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .