Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endoskopisk tilbakefallsrisiko etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom (RIC-1)

6. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Endoskopiske tilbakefallsrisikofaktorer etter ileokolisk reseksjon på pasienter med Crohns sykdom i den biologiske epoken

Målet med studien:

For å evaluere risikofaktorer for endoskopisk tilbakefall etter ileokolisk reseksjon i en gruppe pasienter med Crohns sykdom behandlet med anti-TNF-midler.

Metoder:

Fra 2014 til 2022 ble alle påfølgende pasienter som gjennomgikk ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom behandlet med anti-TNF-midler i to henvisnings-tertiære sentre, prospektivt samlet.

Med tanke på eksklusjonskriterier ble data fra 114 pasienter analysert. Kohorten ble delt inn i 2 grupper etter studieperiode.

Kort- og langsiktige utfall ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Primært resultat:

Endoskopisk residiv (definert som > i2 lesjoner i henhold til Rutgeerts klassifisering) 6 måneder etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom hvis foretrukket plassering er ileo-colon, for hvilken kirurgisk behandling er nødvendig hos 60 % av pasientene.

Den vanligste kirurgiske prosedyren er ileo-caecal reseksjon for symptomatisk siste ileal loop stenose som er resistent mot en godt utført medisinsk behandling.

Den konvensjonelle kirurgiske teknikken tar sikte på å bevare lengden på fordøyelseskanalen så mye som mulig. Fra et teknisk synspunkt passerer reseksjonen så nært som mulig til tynntarmen, og etterlater karene innenfor mesenteriet på plass.

Til tross for forbedringen av terapien (i løpet av det siste tiåret har 80 % av pasientene et endoskopisk tilbakefall 1 år etter operasjonen. Endoskopisk tilbakefall er definert som tilsynekomsten av nye typiske slimhinnelesjoner basert på Rutgeerts-klassifiseringen.

I henhold til de siste ECCO-retningslinjene brukes biologiske midler (TNF-hemmere, ustekinumab og vedolizumab) som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom:

  • som oppnådde remisjon med anti-TNF midler -> vedlikeholdsbehandling ved bruk av samme behandling.
  • som har oppnådd langvarig remisjon med kombinasjonen av infliksimab og immunsuppressiva -> monoterapi med infliksimab.
  • som har oppnådd langvarig remisjon med kombinasjonen av adalimumab og immunsuppressiva -> monoterapi med adalimumab. Risikofaktorene for postoperativt residiv er nå godt etablert og inkluderer røykevaner, penetrerende eller fistulerende fenotype (klassifisert som B3 i Montréal-klassifiseringen), perineal sykdom, tidligere tarmreseksjonshistorie, omfattende tynntarmsreseksjon (>20 cm).

Nylig har mesenteriets rolle i Crohns sykdom blitt grundig undersøkt. Det er en mesenterisk nervedysfunksjon med hemming av anti-inflammatorisk aktivitet, en større angiogenese, en multiplikasjon av lymfatiske kar med emboli ved opprinnelsen til lymfatiske dreneringsavvik, en mesenterisk hypertrofi med flere små adipocytter som skiller ut adipokiner.

Disse nye elementene har reist spørsmålet om en potensiell fordel ved en kombinert reseksjon av mesenteriet under en ileocecal reseksjon i behandlingen av Crohns sykdom.

CALVIN J Coffrey et al. gjennomførte en studie i 2008 som sammenlignet en prospektiv kohort med ileo-caecal reseksjon inkludert mesenteriet (mesentery reseksjonsgruppe) med en retrospektiv kohort med klassiske ileocecal reseksjoner (ICR-gruppen). Resultatene var meget lovende når det gjelder residiv som krever kirurgisk behandling med en reoperasjonsrate ved 5 år på 40 % i den klassiske ICR-gruppen mot 2,9 % i den mesenteriske reseksjonsgruppen. Og viser at signifikant mesenterisk sykdom er en uavhengig risikofaktor for residiv med HR=4,7 (p<0,007).

Det er derfor nødvendig å analysere innenfor lokal pasientbase: prosentandelen av endoskopisk residiv 6 måneder etter operasjonen hos pasienter behandlet med anti-TNFa, samt risikofaktorene ved opprinnelsen til økningen av disse tilbakefallene, mer spesielt de anatomopatologiske faktorene som kunne sette spørsmålstegn ved kirurgisk praksis innen langsiktig stor interesse for reseksjon av mesenteriet.

Derfor utførte etterforskeren en retrospektiv studie i to henvisningssenter, Montpellier University Hospital og Nîmes University Hospital. Etterforskeren samlet prospektivt data fra 2014 til 2022 fra Crohns sykdomspasienter behandlet med TNF-hemmere som har gjennomgått ileokolisk reseksjon, for å bestemme prosentandelen av endoskopisk tilbakefall etter 6 måneder og risikofaktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med Crohns sykdom behandlet med TNF-hemmere som gjennomgikk ileokolisk reseksjon mellom 2014 og 2023 i Fordøyelseskirurgi (A), Onkologi og Minimalt Invasiv avdeling (Pr FABRE) ved Montpellier Universitetssykehus og Fordøyelseskirurgi og kreftavdelingen (Pr PRUDHOMME) ved Nimes universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist Crohns sykdom
  • På anti-TNF alfa: infliximab, adalimumab (ECCO 2014-anbefaling)
  • > 18 år gamle pasienter
  • Alle pasienter som har gjennomgått ileokolisk reseksjon og hvis sykdomssted er tilgjengelig for endoskopisk oppfølging (første eller gjentatt prosedyre)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige pasienter under 18 år
  • Endoskopisk oppfølging ikke mulig
  • Gravide kvinner
  • Annen medisinsk behandling enn anti-TNF alfa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår ICR
Pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår ICR behandlet med TNF-hemmere
Ileokolisk reseksjon ved åpen eller laparoskopisk tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk residivfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Definert som tilstedeværelsen av nye slimhinnelesjoner klassifisert >i2 i henhold til Rutgeerts klassifisering.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseksjonsmarginer
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Patologisk undersøkelse av reseksjonsmarginer
90 dager etter operasjonen
Lengde på resekert prøve
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Patologisk undersøkelse og måling av lengden på ileon og colon reseksjon
90 dager etter operasjonen
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Driftstid
90 dager etter operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Intraoperativt blodtap
90 dager etter operasjonen
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Postoperativ morbiditet ifølge Clavien Dindo
90 dager etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Død inntreffer innen 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen
Myenterisk pleksitt
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Myenterisk pleksitt definert som tilstedeværelsen av > 3 inflammatoriske celler i myenteriske plekser i den proksimale reseksjonsmarginen
90 dager etter operasjonen
Antall inflammatoriske celler i myenteriske plexuser
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Antall inflammatoriske celler i myenteriske plexuser av inflammatoriske celler i myenteriske plexuses
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere