- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06299631
Evaluering av endoskopisk tilbakefallsrisiko etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom (RIC-1)
Endoskopiske tilbakefallsrisikofaktorer etter ileokolisk reseksjon på pasienter med Crohns sykdom i den biologiske epoken
Målet med studien:
For å evaluere risikofaktorer for endoskopisk tilbakefall etter ileokolisk reseksjon i en gruppe pasienter med Crohns sykdom behandlet med anti-TNF-midler.
Metoder:
Fra 2014 til 2022 ble alle påfølgende pasienter som gjennomgikk ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom behandlet med anti-TNF-midler i to henvisnings-tertiære sentre, prospektivt samlet.
Med tanke på eksklusjonskriterier ble data fra 114 pasienter analysert. Kohorten ble delt inn i 2 grupper etter studieperiode.
Kort- og langsiktige utfall ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Primært resultat:
Endoskopisk residiv (definert som > i2 lesjoner i henhold til Rutgeerts klassifisering) 6 måneder etter operasjonen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom hvis foretrukket plassering er ileo-colon, for hvilken kirurgisk behandling er nødvendig hos 60 % av pasientene.
Den vanligste kirurgiske prosedyren er ileo-caecal reseksjon for symptomatisk siste ileal loop stenose som er resistent mot en godt utført medisinsk behandling.
Den konvensjonelle kirurgiske teknikken tar sikte på å bevare lengden på fordøyelseskanalen så mye som mulig. Fra et teknisk synspunkt passerer reseksjonen så nært som mulig til tynntarmen, og etterlater karene innenfor mesenteriet på plass.
Til tross for forbedringen av terapien (i løpet av det siste tiåret har 80 % av pasientene et endoskopisk tilbakefall 1 år etter operasjonen. Endoskopisk tilbakefall er definert som tilsynekomsten av nye typiske slimhinnelesjoner basert på Rutgeerts-klassifiseringen.
I henhold til de siste ECCO-retningslinjene brukes biologiske midler (TNF-hemmere, ustekinumab og vedolizumab) som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom:
- som oppnådde remisjon med anti-TNF midler -> vedlikeholdsbehandling ved bruk av samme behandling.
- som har oppnådd langvarig remisjon med kombinasjonen av infliksimab og immunsuppressiva -> monoterapi med infliksimab.
- som har oppnådd langvarig remisjon med kombinasjonen av adalimumab og immunsuppressiva -> monoterapi med adalimumab. Risikofaktorene for postoperativt residiv er nå godt etablert og inkluderer røykevaner, penetrerende eller fistulerende fenotype (klassifisert som B3 i Montréal-klassifiseringen), perineal sykdom, tidligere tarmreseksjonshistorie, omfattende tynntarmsreseksjon (>20 cm).
Nylig har mesenteriets rolle i Crohns sykdom blitt grundig undersøkt. Det er en mesenterisk nervedysfunksjon med hemming av anti-inflammatorisk aktivitet, en større angiogenese, en multiplikasjon av lymfatiske kar med emboli ved opprinnelsen til lymfatiske dreneringsavvik, en mesenterisk hypertrofi med flere små adipocytter som skiller ut adipokiner.
Disse nye elementene har reist spørsmålet om en potensiell fordel ved en kombinert reseksjon av mesenteriet under en ileocecal reseksjon i behandlingen av Crohns sykdom.
CALVIN J Coffrey et al. gjennomførte en studie i 2008 som sammenlignet en prospektiv kohort med ileo-caecal reseksjon inkludert mesenteriet (mesentery reseksjonsgruppe) med en retrospektiv kohort med klassiske ileocecal reseksjoner (ICR-gruppen). Resultatene var meget lovende når det gjelder residiv som krever kirurgisk behandling med en reoperasjonsrate ved 5 år på 40 % i den klassiske ICR-gruppen mot 2,9 % i den mesenteriske reseksjonsgruppen. Og viser at signifikant mesenterisk sykdom er en uavhengig risikofaktor for residiv med HR=4,7 (p<0,007).
Det er derfor nødvendig å analysere innenfor lokal pasientbase: prosentandelen av endoskopisk residiv 6 måneder etter operasjonen hos pasienter behandlet med anti-TNFa, samt risikofaktorene ved opprinnelsen til økningen av disse tilbakefallene, mer spesielt de anatomopatologiske faktorene som kunne sette spørsmålstegn ved kirurgisk praksis innen langsiktig stor interesse for reseksjon av mesenteriet.
Derfor utførte etterforskeren en retrospektiv studie i to henvisningssenter, Montpellier University Hospital og Nîmes University Hospital. Etterforskeren samlet prospektivt data fra 2014 til 2022 fra Crohns sykdomspasienter behandlet med TNF-hemmere som har gjennomgått ileokolisk reseksjon, for å bestemme prosentandelen av endoskopisk tilbakefall etter 6 måneder og risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist Crohns sykdom
- På anti-TNF alfa: infliximab, adalimumab (ECCO 2014-anbefaling)
- > 18 år gamle pasienter
- Alle pasienter som har gjennomgått ileokolisk reseksjon og hvis sykdomssted er tilgjengelig for endoskopisk oppfølging (første eller gjentatt prosedyre)
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige pasienter under 18 år
- Endoskopisk oppfølging ikke mulig
- Gravide kvinner
- Annen medisinsk behandling enn anti-TNF alfa
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår ICR
Pasienter med Crohns sykdom som gjennomgår ICR behandlet med TNF-hemmere
|
Ileokolisk reseksjon ved åpen eller laparoskopisk tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk residivfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Definert som tilstedeværelsen av nye slimhinnelesjoner klassifisert >i2 i henhold til Rutgeerts klassifisering.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseksjonsmarginer
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Patologisk undersøkelse av reseksjonsmarginer
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på resekert prøve
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Patologisk undersøkelse og måling av lengden på ileon og colon reseksjon
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Driftstid
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Intraoperativt blodtap
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativ morbiditet ifølge Clavien Dindo
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Død inntreffer innen 90 dager etter operasjonen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Myenterisk pleksitt
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Myenterisk pleksitt definert som tilstedeværelsen av > 3 inflammatoriske celler i myenteriske plekser i den proksimale reseksjonsmarginen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Antall inflammatoriske celler i myenteriske plexuser
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Antall inflammatoriske celler i myenteriske plexuser av inflammatoriske celler i myenteriske plexuses
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL23_0187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .