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Évaluation endoscopique des risques de rechute après résection iléocolique pour la maladie de Crohn (RIC-1)

6 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Facteurs de risque de rechute endoscopique après résection iléocolique chez les patients atteints de la maladie de Crohn à l'ère biologique

Le but de l'étude:

Évaluer les facteurs de risque de rechute endoscopique après résection iléocolique dans une cohorte de patients atteints de la maladie de Crohn traités par des agents anti-TNF.

Méthodes :

De 2014 à 2022, tous les patients consécutifs ayant subi une résection iléocolique pour maladie de Crohn traités par anti-TNF dans deux centres tertiaires de référence ont été collectés de manière prospective.

Compte tenu des critères d'exclusion, les données de 114 patients ont été analysées. La cohorte a été séparée en 2 groupes selon la période d'étude.

Les résultats à court et à long terme ont été comparés entre les deux groupes.

Résultat primaire:

Récidive endoscopique (définie comme des lésions > i2 selon la classification de Rutgeerts) 6 mois après l'intervention chirurgicale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin dont la localisation préférentielle est l'iléo-côlon, pour laquelle une prise en charge chirurgicale est nécessaire chez 60 % des patients.

L'intervention chirurgicale la plus courante est la résection iléo-caecale pour sténose symptomatique de la dernière anse iléale résistante à un traitement médical bien conduit.

La technique chirurgicale conventionnelle vise à préserver au maximum la longueur du tube digestif. D'un point de vue technique, la résection passe au plus près de l'intestin grêle, laissant en place les vaisseaux du mésentère.

Malgré l'amélioration des thérapeutiques (au cours de la dernière décennie, 80 % des patients présentent une récidive endoscopique à 1 an après l'intervention chirurgicale. La récidive endoscopique est définie comme l'apparition de nouvelles lésions muqueuses typiques selon la classification de Rutgeerts.

Selon les dernières lignes directrices de l'ECCO, les agents biologiques (inhibiteurs du TNF, ustekinumab et vedolizumab) sont utilisés comme traitement d'entretien chez les patients atteints de maladie de Crohn modérée à sévère :

  • qui ont obtenu une rémission avec les anti-TNF -> traitement d'entretien utilisant le même traitement.
  • qui ont obtenu une rémission à long terme avec l'association d'infliximab et d'immunosuppresseurs -> monothérapie par infliximab.
  • qui ont obtenu une rémission à long terme avec l'association d'adalimumab et d'immunosuppresseurs -> monothérapie avec l'adalimumab. Les facteurs de risque de récidive postopératoire sont désormais bien établis et comprennent le tabagisme, le phénotype pénétrant ou fistulisant (classé B3 dans la classification de Montréal), la maladie périnéale, les antécédents de résection intestinale antérieure, la résection étendue de l'intestin grêle (> 20 cm).

Récemment, le rôle du mésentère dans la maladie de Crohn a été étudié en profondeur. Il existe un dysfonctionnement du nerf mésentérique avec inhibition de l'activité anti-inflammatoire, une angiogenèse importante, une multiplication des vaisseaux lymphatiques avec des embolies à l'origine d'anomalies du drainage lymphatique, une hypertrophie mésentérique avec de multiples petits adipocytes sécrétant des adipokines.

Ces nouveaux éléments posent la question de l'intérêt potentiel d'une résection combinée du mésentère lors d'une résection iléo-cæcale dans le traitement de la maladie de Crohn.

CALVIN J. Coffrey et coll. a réalisé une étude en 2008 comparant une cohorte prospective avec résection iléo-caecale incluant le mésentère (groupe résection mésentérique) à une cohorte rétrospective avec résections iléo-caecales classiques (groupe ICR). Les résultats ont été très prometteurs en termes de récidive nécessitant une prise en charge chirurgicale avec un taux de réintervention à 5 ans de 40 % dans le groupe ICR classique vs 2,9 % dans le groupe résection mésentérique. Et montre qu’une maladie mésentérique significative est un facteur de risque indépendant de récidive avec un HR=4,7 (p<0,007).

Ainsi, il est nécessaire d'analyser au sein de la patientèle locale : le pourcentage de récidive endoscopique à 6 mois après la chirurgie chez les patients traités par anti TNFa ainsi que les facteurs de risque à l'origine de l'augmentation de ces récidives, plus particulièrement les facteurs anatomopathologiques qui pourrait remettre en cause les pratiques chirurgicales à terme un intérêt majeur pour la résection du mésentère.

L’investigateur a donc réalisé une étude rétrospective dans deux centres tertiaires de référence, le CHU de Montpellier et le CHU de Nîmes. L'investigateur a collecté prospectivement des données de 2014 à 2022 auprès de patients atteints de la maladie de Crohn traités par anti-TNF ayant subi une résection iléocolique, pour déterminer le pourcentage de récidive endoscopique à 6 mois et ses facteurs de risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de la maladie de Crohn traités par anti-TNF ayant bénéficié d'une résection iléocolique entre 2014 et 2023 au sein du service de chirurgie digestive (A), d'oncologie et mini-invasive (Pr FABRE) du CHU de Montpellier et du service de chirurgie digestive et cancérologie (Pr PRUDHOMME). du CHU de Nîmes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Crohn histologiquement prouvée
  • Sous anti-TNF alpha : infliximab, adalimumab (recommandation ECCO 2014)
  • Patients > 18 ans
  • Tous les patients ayant subi une résection iléocolique et dont le siège de la maladie est accessible au suivi endoscopique (première procédure ou répétition)

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs de moins de 18 ans
  • Suivi endoscopique impossible
  • Femmes enceintes
  • Traitement médical autre que les anti-TNF alpha

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Crohn subissant une ICR
Patients atteints de la maladie de Crohn subissant une ICR et traités avec des inhibiteurs du TNF
Résection iléocolique par voie ouverte ou laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive endoscopique
Délai: 6 mois après l'opération
Défini comme la présence de nouvelles lésions muqueuses classées >i2 selon la classification Rutgeerts.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marges de résection
Délai: 90 jours après la chirurgie
Examen pathologique des marges de résection
90 jours après la chirurgie
Longueur du spécimen réséqué
Délai: 90 jours après la chirurgie
Examen pathologique et mesure de la longueur de la résection de l'iléon et du côlon
90 jours après la chirurgie
Durée de la chirurgie
Délai: 90 jours après la chirurgie
Temps de fonctionnement
90 jours après la chirurgie
Perte de sang peropératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
Pertes de sang peropératoires
90 jours après la chirurgie
Taux de morbidité postopératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
Morbidité postopératoire selon Clavien Dindo
90 jours après la chirurgie
Taux de mortalité
Délai: 90 jours après la chirurgie
Décès survenant dans les 90 jours suivant la chirurgie
90 jours après la chirurgie
Plexite myentérique
Délai: 90 jours après la chirurgie
Plexite myentérique définie comme la présence de > 3 cellules inflammatoires dans les plexus myentériques de la marge de résection proximale
90 jours après la chirurgie
Nombre de cellules inflammatoires dans les plexus myentériques
Délai: 90 jours après la chirurgie
Nombre de cellules inflammatoires dans les plexus myentériques de cellules inflammatoires dans les plexus myentériques
90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL23_0187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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