- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06299631
Évaluation endoscopique des risques de rechute après résection iléocolique pour la maladie de Crohn (RIC-1)
Facteurs de risque de rechute endoscopique après résection iléocolique chez les patients atteints de la maladie de Crohn à l'ère biologique
Le but de l'étude:
Évaluer les facteurs de risque de rechute endoscopique après résection iléocolique dans une cohorte de patients atteints de la maladie de Crohn traités par des agents anti-TNF.
Méthodes :
De 2014 à 2022, tous les patients consécutifs ayant subi une résection iléocolique pour maladie de Crohn traités par anti-TNF dans deux centres tertiaires de référence ont été collectés de manière prospective.
Compte tenu des critères d'exclusion, les données de 114 patients ont été analysées. La cohorte a été séparée en 2 groupes selon la période d'étude.
Les résultats à court et à long terme ont été comparés entre les deux groupes.
Résultat primaire:
Récidive endoscopique (définie comme des lésions > i2 selon la classification de Rutgeerts) 6 mois après l'intervention chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin dont la localisation préférentielle est l'iléo-côlon, pour laquelle une prise en charge chirurgicale est nécessaire chez 60 % des patients.
L'intervention chirurgicale la plus courante est la résection iléo-caecale pour sténose symptomatique de la dernière anse iléale résistante à un traitement médical bien conduit.
La technique chirurgicale conventionnelle vise à préserver au maximum la longueur du tube digestif. D'un point de vue technique, la résection passe au plus près de l'intestin grêle, laissant en place les vaisseaux du mésentère.
Malgré l'amélioration des thérapeutiques (au cours de la dernière décennie, 80 % des patients présentent une récidive endoscopique à 1 an après l'intervention chirurgicale. La récidive endoscopique est définie comme l'apparition de nouvelles lésions muqueuses typiques selon la classification de Rutgeerts.
Selon les dernières lignes directrices de l'ECCO, les agents biologiques (inhibiteurs du TNF, ustekinumab et vedolizumab) sont utilisés comme traitement d'entretien chez les patients atteints de maladie de Crohn modérée à sévère :
- qui ont obtenu une rémission avec les anti-TNF -> traitement d'entretien utilisant le même traitement.
- qui ont obtenu une rémission à long terme avec l'association d'infliximab et d'immunosuppresseurs -> monothérapie par infliximab.
- qui ont obtenu une rémission à long terme avec l'association d'adalimumab et d'immunosuppresseurs -> monothérapie avec l'adalimumab. Les facteurs de risque de récidive postopératoire sont désormais bien établis et comprennent le tabagisme, le phénotype pénétrant ou fistulisant (classé B3 dans la classification de Montréal), la maladie périnéale, les antécédents de résection intestinale antérieure, la résection étendue de l'intestin grêle (> 20 cm).
Récemment, le rôle du mésentère dans la maladie de Crohn a été étudié en profondeur. Il existe un dysfonctionnement du nerf mésentérique avec inhibition de l'activité anti-inflammatoire, une angiogenèse importante, une multiplication des vaisseaux lymphatiques avec des embolies à l'origine d'anomalies du drainage lymphatique, une hypertrophie mésentérique avec de multiples petits adipocytes sécrétant des adipokines.
Ces nouveaux éléments posent la question de l'intérêt potentiel d'une résection combinée du mésentère lors d'une résection iléo-cæcale dans le traitement de la maladie de Crohn.
CALVIN J. Coffrey et coll. a réalisé une étude en 2008 comparant une cohorte prospective avec résection iléo-caecale incluant le mésentère (groupe résection mésentérique) à une cohorte rétrospective avec résections iléo-caecales classiques (groupe ICR). Les résultats ont été très prometteurs en termes de récidive nécessitant une prise en charge chirurgicale avec un taux de réintervention à 5 ans de 40 % dans le groupe ICR classique vs 2,9 % dans le groupe résection mésentérique. Et montre qu’une maladie mésentérique significative est un facteur de risque indépendant de récidive avec un HR=4,7 (p<0,007).
Ainsi, il est nécessaire d'analyser au sein de la patientèle locale : le pourcentage de récidive endoscopique à 6 mois après la chirurgie chez les patients traités par anti TNFa ainsi que les facteurs de risque à l'origine de l'augmentation de ces récidives, plus particulièrement les facteurs anatomopathologiques qui pourrait remettre en cause les pratiques chirurgicales à terme un intérêt majeur pour la résection du mésentère.
L’investigateur a donc réalisé une étude rétrospective dans deux centres tertiaires de référence, le CHU de Montpellier et le CHU de Nîmes. L'investigateur a collecté prospectivement des données de 2014 à 2022 auprès de patients atteints de la maladie de Crohn traités par anti-TNF ayant subi une résection iléocolique, pour déterminer le pourcentage de récidive endoscopique à 6 mois et ses facteurs de risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Crohn histologiquement prouvée
- Sous anti-TNF alpha : infliximab, adalimumab (recommandation ECCO 2014)
- Patients > 18 ans
- Tous les patients ayant subi une résection iléocolique et dont le siège de la maladie est accessible au suivi endoscopique (première procédure ou répétition)
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs de moins de 18 ans
- Suivi endoscopique impossible
- Femmes enceintes
- Traitement médical autre que les anti-TNF alpha
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints de la maladie de Crohn subissant une ICR
Patients atteints de la maladie de Crohn subissant une ICR et traités avec des inhibiteurs du TNF
|
Résection iléocolique par voie ouverte ou laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de récidive endoscopique
Délai: 6 mois après l'opération
|
Défini comme la présence de nouvelles lésions muqueuses classées >i2 selon la classification Rutgeerts.
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marges de résection
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Examen pathologique des marges de résection
|
90 jours après la chirurgie
|
Longueur du spécimen réséqué
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Examen pathologique et mesure de la longueur de la résection de l'iléon et du côlon
|
90 jours après la chirurgie
|
Durée de la chirurgie
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Temps de fonctionnement
|
90 jours après la chirurgie
|
Perte de sang peropératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Pertes de sang peropératoires
|
90 jours après la chirurgie
|
Taux de morbidité postopératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Morbidité postopératoire selon Clavien Dindo
|
90 jours après la chirurgie
|
Taux de mortalité
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Décès survenant dans les 90 jours suivant la chirurgie
|
90 jours après la chirurgie
|
Plexite myentérique
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Plexite myentérique définie comme la présence de > 3 cellules inflammatoires dans les plexus myentériques de la marge de résection proximale
|
90 jours après la chirurgie
|
Nombre de cellules inflammatoires dans les plexus myentériques
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Nombre de cellules inflammatoires dans les plexus myentériques de cellules inflammatoires dans les plexus myentériques
|
90 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL23_0187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Résection iléocolique
-
Navigation Sciences, Inc.Actif, ne recrute pas
-
eSwiss Medical & Surgical CenterUniversity of Florence; FiorGen Foundation, ItalyComplété
-
Tongji HospitalInconnueCancer de la vessie non invasif musculaire
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityRésiliéCancer rectal | pour le dysfonctionnement intestinal après une chirurgie des cancers du rectumÉtats-Unis