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Avaliação endoscópica dos riscos de recidiva após ressecção ileocólica para doença de Crohn (RIC-1)

6 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Fatores de risco de recidiva endoscópica após ressecção ileocólica em pacientes com doença de Crohn na era biológica

Objetivo do estudo:

Avaliar os fatores de risco de recidiva endoscópica após ressecção ileocólica em uma coorte de pacientes com doença de Crohn tratados com agentes anti-TNF.

Métodos:

De 2014 a 2022, todos os pacientes consecutivos submetidos à ressecção ileocólica para doença de Crohn tratados com agentes anti-TNF em dois centros terciários de referência foram coletados prospectivamente.

Considerando os critérios de exclusão, foram analisados ​​dados de 114 pacientes. A coorte foi separada em 2 grupos de acordo com o período do estudo.

Os resultados de curto e longo prazo foram comparados entre os dois grupos.

Resultado primário:

Recorrência endoscópica (definida como lesões > i2 de acordo com a classificação de Rutgeerts) 6 meses após a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal crônica cuja localização preferencial é o íleo-cólon, sendo necessária abordagem cirúrgica em 60% dos pacientes.

O procedimento cirúrgico mais comum é a ressecção íleo-cecal para estenose sintomática da última alça ileal resistente a um tratamento médico bem conduzido.

A técnica cirúrgica convencional visa preservar ao máximo o comprimento do trato digestivo. Do ponto de vista técnico, a ressecção passa o mais próximo possível do intestino delgado, deixando os vasos do mesentério no lugar.

Apesar da melhoria da terapêutica (na última década, 80% dos pacientes apresentam recidiva endoscópica 1 ano após a cirurgia). A recorrência endoscópica é definida como o aparecimento de novas lesões mucosas típicas com base na classificação de Rutgeerts.

De acordo com as últimas diretrizes da ECCO, agentes biológicos (inibidores de TNF, ustecinumabe e vedolizumabe) são usados ​​como tratamento de manutenção em pacientes com doença de Crohn moderada a grave:

  • que obtiveram remissão com anti-TNF -> tratamento de manutenção com o mesmo tratamento.
  • que alcançaram remissão a longo prazo com a combinação de infliximab e imunossupressores -> monoterapia com infliximab.
  • que alcançaram remissão a longo prazo com a combinação de adalimumab e imunossupressores -> monoterapia com adalimumab. Os fatores de risco para recorrência pós-operatória estão agora bem estabelecidos e incluem hábito de fumar, fenótipo penetrante ou fistulizante (classificado como B3 na classificação de Montreal), doença perineal, história de ressecção intestinal prévia, ressecção extensa de intestino delgado (>20 cm).

Recentemente, o papel do mesentério na doença de Crohn tem sido profundamente investigado. Há uma disfunção do nervo mesentérico com inibição da atividade anti-inflamatória, uma grande angiogênese, uma multiplicação de vasos linfáticos com êmbolos na origem das anormalidades da drenagem linfática, uma hipertrofia mesentérica com múltiplos pequenos adipócitos secretando adipocinas.

Esses novos elementos levantaram a questão do benefício potencial de uma ressecção combinada do mesentério durante uma ressecção ileocecal no tratamento da doença de Crohn.

CALVIN J. Coffrey et al. realizaram um estudo em 2008 comparando uma coorte prospectiva com ressecção íleo-cecal incluindo o mesentério (grupo de ressecção de mesentério) a uma coorte retrospectiva com ressecções ileocecais clássicas (grupo ICR). Os resultados foram muito promissores em termos de recorrência que requer tratamento cirúrgico, com uma taxa de reoperação em 5 anos de 40% no grupo ICR clássico versus 2,9% no grupo de ressecção mesentérica. E mostra que doença mesentérica significativa é um fator de risco independente para recorrência com HR=4,7 (p<0,007).

Assim, é necessário analisar na base local de pacientes: a percentagem de recorrência endoscópica aos 6 meses após a cirurgia em pacientes tratados com anti TNFa, bem como os factores de risco que estão na origem do aumento destas recorrências, mais particularmente os factores anatomopatológicos que poderia pôr em causa as práticas cirúrgicas a longo prazo um grande interesse na ressecção do mesentério.

Portanto, o investigador realizou um estudo retrospectivo em dois centros terciários de referência, o Hospital Universitário de Montpellier e o Hospital Universitário de Nîmes. O investigador coletou dados prospectivamente de 2014 a 2022 de pacientes com doença de Crohn tratados com inibidores de TNF que foram submetidos à ressecção ileocólica, para determinar a porcentagem de recorrência endoscópica em 6 meses e seus fatores de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com doença de Crohn tratados com inibidores de TNF submetidos à ressecção ileocólica entre 2014 e 2023 no Departamento de Cirurgia Digestiva (A), Oncologia e Minimamente Invasiva (Pr FABRE) do Hospital Universitário de Montpellier e no Departamento de Cirurgia Digestiva e Câncer (Pr PRUDHOMME) do Hospital Universitário de Nimes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Crohn comprovada histologicamente
  • Em anti-TNF alfa: infliximabe, adalimumabe (recomendação ECCO 2014)
  • > pacientes com 18 anos
  • Todos os pacientes submetidos à ressecção ileocólica e cujo local da doença é acessível para acompanhamento endoscópico (primeiro procedimento ou repetição do procedimento)

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Acompanhamento endoscópico não é possível
  • Mulheres grávidas
  • Tratamento médico diferente de anti-TNF alfa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Crohn submetidos a ICR
Pacientes com doença de Crohn submetidos a ICR tratados com inibidores de TNF
Ressecção ileocólica por abordagem aberta ou laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência endoscópica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Definida como a presença de novas lesões mucosas classificadas >i2 de acordo com a classificação de Rutgeerts.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margens de ressecção
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Exame anatomopatológico das margens de ressecção
90 dias após a cirurgia
Comprimento da amostra ressecada
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Exame anatomopatológico e medida do comprimento da ressecção do íleon e cólon
90 dias após a cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Tempo operatório
90 dias após a cirurgia
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Perdas sanguíneas intraoperatórias
90 dias após a cirurgia
Taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Morbidade pós-operatória segundo Clavien Dindo
90 dias após a cirurgia
Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Morte ocorrendo dentro de 90 dias após a cirurgia
90 dias após a cirurgia
Plesite mioentérica
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Plexite mioentérica definida como a presença de > 3 células inflamatórias nos plexos mioentéricos da margem de ressecção proximal
90 dias após a cirurgia
Número de células inflamatórias nos plexos mioentéricos
Prazo: 90 dias após a cirurgia
Número de células inflamatórias nos plexos mioentéricos de células inflamatórias nos plexos mioentéricos
90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL23_0187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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