- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06299631
Avaliação endoscópica dos riscos de recidiva após ressecção ileocólica para doença de Crohn (RIC-1)
Fatores de risco de recidiva endoscópica após ressecção ileocólica em pacientes com doença de Crohn na era biológica
Objetivo do estudo:
Avaliar os fatores de risco de recidiva endoscópica após ressecção ileocólica em uma coorte de pacientes com doença de Crohn tratados com agentes anti-TNF.
Métodos:
De 2014 a 2022, todos os pacientes consecutivos submetidos à ressecção ileocólica para doença de Crohn tratados com agentes anti-TNF em dois centros terciários de referência foram coletados prospectivamente.
Considerando os critérios de exclusão, foram analisados dados de 114 pacientes. A coorte foi separada em 2 grupos de acordo com o período do estudo.
Os resultados de curto e longo prazo foram comparados entre os dois grupos.
Resultado primário:
Recorrência endoscópica (definida como lesões > i2 de acordo com a classificação de Rutgeerts) 6 meses após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal crônica cuja localização preferencial é o íleo-cólon, sendo necessária abordagem cirúrgica em 60% dos pacientes.
O procedimento cirúrgico mais comum é a ressecção íleo-cecal para estenose sintomática da última alça ileal resistente a um tratamento médico bem conduzido.
A técnica cirúrgica convencional visa preservar ao máximo o comprimento do trato digestivo. Do ponto de vista técnico, a ressecção passa o mais próximo possível do intestino delgado, deixando os vasos do mesentério no lugar.
Apesar da melhoria da terapêutica (na última década, 80% dos pacientes apresentam recidiva endoscópica 1 ano após a cirurgia). A recorrência endoscópica é definida como o aparecimento de novas lesões mucosas típicas com base na classificação de Rutgeerts.
De acordo com as últimas diretrizes da ECCO, agentes biológicos (inibidores de TNF, ustecinumabe e vedolizumabe) são usados como tratamento de manutenção em pacientes com doença de Crohn moderada a grave:
- que obtiveram remissão com anti-TNF -> tratamento de manutenção com o mesmo tratamento.
- que alcançaram remissão a longo prazo com a combinação de infliximab e imunossupressores -> monoterapia com infliximab.
- que alcançaram remissão a longo prazo com a combinação de adalimumab e imunossupressores -> monoterapia com adalimumab. Os fatores de risco para recorrência pós-operatória estão agora bem estabelecidos e incluem hábito de fumar, fenótipo penetrante ou fistulizante (classificado como B3 na classificação de Montreal), doença perineal, história de ressecção intestinal prévia, ressecção extensa de intestino delgado (>20 cm).
Recentemente, o papel do mesentério na doença de Crohn tem sido profundamente investigado. Há uma disfunção do nervo mesentérico com inibição da atividade anti-inflamatória, uma grande angiogênese, uma multiplicação de vasos linfáticos com êmbolos na origem das anormalidades da drenagem linfática, uma hipertrofia mesentérica com múltiplos pequenos adipócitos secretando adipocinas.
Esses novos elementos levantaram a questão do benefício potencial de uma ressecção combinada do mesentério durante uma ressecção ileocecal no tratamento da doença de Crohn.
CALVIN J. Coffrey et al. realizaram um estudo em 2008 comparando uma coorte prospectiva com ressecção íleo-cecal incluindo o mesentério (grupo de ressecção de mesentério) a uma coorte retrospectiva com ressecções ileocecais clássicas (grupo ICR). Os resultados foram muito promissores em termos de recorrência que requer tratamento cirúrgico, com uma taxa de reoperação em 5 anos de 40% no grupo ICR clássico versus 2,9% no grupo de ressecção mesentérica. E mostra que doença mesentérica significativa é um fator de risco independente para recorrência com HR=4,7 (p<0,007).
Assim, é necessário analisar na base local de pacientes: a percentagem de recorrência endoscópica aos 6 meses após a cirurgia em pacientes tratados com anti TNFa, bem como os factores de risco que estão na origem do aumento destas recorrências, mais particularmente os factores anatomopatológicos que poderia pôr em causa as práticas cirúrgicas a longo prazo um grande interesse na ressecção do mesentério.
Portanto, o investigador realizou um estudo retrospectivo em dois centros terciários de referência, o Hospital Universitário de Montpellier e o Hospital Universitário de Nîmes. O investigador coletou dados prospectivamente de 2014 a 2022 de pacientes com doença de Crohn tratados com inibidores de TNF que foram submetidos à ressecção ileocólica, para determinar a porcentagem de recorrência endoscópica em 6 meses e seus fatores de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Crohn comprovada histologicamente
- Em anti-TNF alfa: infliximabe, adalimumabe (recomendação ECCO 2014)
- > pacientes com 18 anos
- Todos os pacientes submetidos à ressecção ileocólica e cujo local da doença é acessível para acompanhamento endoscópico (primeiro procedimento ou repetição do procedimento)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Acompanhamento endoscópico não é possível
- Mulheres grávidas
- Tratamento médico diferente de anti-TNF alfa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença de Crohn submetidos a ICR
Pacientes com doença de Crohn submetidos a ICR tratados com inibidores de TNF
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Ressecção ileocólica por abordagem aberta ou laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência endoscópica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Definida como a presença de novas lesões mucosas classificadas >i2 de acordo com a classificação de Rutgeerts.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Margens de ressecção
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Exame anatomopatológico das margens de ressecção
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90 dias após a cirurgia
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Comprimento da amostra ressecada
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Exame anatomopatológico e medida do comprimento da ressecção do íleon e cólon
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90 dias após a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Tempo operatório
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90 dias após a cirurgia
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Perdas sanguíneas intraoperatórias
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90 dias após a cirurgia
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Taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Morbidade pós-operatória segundo Clavien Dindo
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90 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Morte ocorrendo dentro de 90 dias após a cirurgia
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90 dias após a cirurgia
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Plesite mioentérica
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Plexite mioentérica definida como a presença de > 3 células inflamatórias nos plexos mioentéricos da margem de ressecção proximal
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90 dias após a cirurgia
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Número de células inflamatórias nos plexos mioentéricos
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Número de células inflamatórias nos plexos mioentéricos de células inflamatórias nos plexos mioentéricos
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90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas BARDOL, MD, MSc, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL23_0187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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