脳卒中回復初期におけるターゲット生体力学的パラメータによるバイオフィードバック歩行訓練 (TargetGait)
片麻痺のある脳卒中回復初期の患者における目標生体力学的歩行パラメータに基づくバイオフィードバックトレーニングのブラインドランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
歩行機能障害は脳卒中後の患者に典型的です。 脳卒中は通常、片方の半球に影響を及ぼし、片麻痺症候群を引き起こします。 片麻痺患者の歩行には、歩行速度の低下、二股立ちの段階の増加、脚関節の動きの振幅の減少など、非常に特殊な特徴があります。 バイオフィードバック技術 (BFB) は現在、脳卒中後の患者を含め、歩行機能のトレーニングに効果的で有望であると考えられています。 この技術は、生理学的パラメータを捕捉し、それを知覚可能な形式で患者に提示することに基づいており、被験者はその変化を理解し、適切に対応することができます。 BFB は単独で、またはリハビリテーション療法の一部として使用できます。 それにもかかわらず、ほとんどの著者が指摘しているように、効率性は依然として議論の対象です。 これは、これらのシステムの開発の前段階では、特定の生体力学的歩行パラメータをトレーニングのターゲットとして使用する技術的能力がなかったという事実によるものです。 したがって、歩行速度、歩数などのより一般的なパラメータが使用され、現在も使用されています。 この状況は、特別な記録手段を必要とする主要な生体力学的歩行パラメータの性質そのものに起因しています。 BFB 実装における重大な技術的困難の 1 つは、バイオフィードバックに使用するために、歩行パラメータをリアルタイムで正確かつ高速に登録する必要があることです。 同時に、BFB トレーニング目標にポータブル センサーを使用することは、技術的問題に対する一定の解決策となる可能性があります。 近年、その重要な利点により、ウェアラブル IMU 技術 (慣性測定ユニットを使用したシステム) が生体力学的歩行パラメータを取得するために広く適用されています。 研究者らは、歩行の生体力学的パラメータに応じたバイオフィードバックに基づくターゲットを絞ったトレーニングのために、私たちの参加により独自に開発されたシステムを使用しました。 慣性技術と人工知能技術の使用により、非常に低コストで実用的に便利な方法で、歩行の生体力学的パラメータ(時間および一般的な歩行パラメータ、筋電図および脚の関節の運動学)をバイオフィードバックに使用することが可能になりました。 目標とする生体力学的歩行パラメータに基づいたバイオフィードバック トレーニング コースが研究されています。 ターゲットを絞ったバイオフィードバック トレーニングでは、歩行サイクル、筋電図、関節運動の運動学のパラメータなど、さまざまな生体力学的パラメータが使用されます。 セッション数は患者ごとに8〜11回です。 臨床歩行分析は、トレーニングの前後に行われます。 トレーニングコースの終了時に発生した生体力学的パラメータの変化は、トレーニング前と比較して評価され、両方の状態(トレーニング前後)が健康な成人のグループにおける同様の歩行パラメータと比較されます。
脳卒中患者は、ロシアのモスクワにある連邦脳血管病理・脳卒中センターFMBAの研究に参加した。 この研究は地元の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の原則に従って行われた。
単盲検対照臨床試験。 この研究には、片麻痺(ランキンスケールで3点以下)のある脳卒中患者が参加しました。 実験グループは、ターゲットのトレーニング パラメーター (時間と一般的な歩行パラメーター、筋電図と脚の関節の運動学) によって決定されます。 1 つのグループに対して 1 つのターゲット パラメータが使用されます。 セッション数は、3 週間の入院中に患者ごとに 8 ~ 11 回です。 各トレーニング日の各患者の各セッションの時間は、患者の健康状態と現在の運動耐性によって異なりますが、1 回のセッションでトレーニングが 30 分を超えることはありません。 。 トレーニングコースの終了時に発生した生体力学的パラメータの変化は、トレーニング前と比較して評価され、両方の状態(トレーニング前後)が健康な成人のグループにおける同様の歩行パラメータと比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dmitry V Skvortsov, PhD
- 電話番号:+79166925419
- メール:skvortsov.biom@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sergey N Kaurkin, PhD
- 電話番号:+79164348631
- メール:kaurkins@bk.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- 募集
- FCCerebroPathStroke
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コンタクト:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- 電話番号:+79166925419
- メール:skvortsov.biom@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 - < 75 歳;
- 脳卒中の種類 - 虚血性。
- 病変の構造 - 大脳半球。
- 病気の種類 - 原発性。
- 外部の補助手段を使用せずに少なくとも 5 分間歩く機能的能力。
- 高次精神機能の低下がないこと、
- 感覚運動失語症、
- アシュワース(修正アッシュワーススケール)によると、四肢の筋緊張が2ポイント以上。
- 整形外科的および神経学的病理学の病歴がない。顕著な疼痛症候群がないこと
除外基準:
- トレーニング中の起立性低血圧の兆候、
- 患者の研究からの撤退の希望、
- 神経障害の悪化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ターゲットバイオフィードバック歩行トレーニング
このグループの患者は、従来の治療に加えて、選択された生体力学(ステインまたは単一支持フェーズ、関節可動域または筋電図振幅)歩行パラメータによるバイオフィードバック歩行訓練を受けます。
トレーニングは 3 週間で 8 ~ 12 回行われます。
各トレーニングの所要時間は 10 分から 30 分までです。
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患者はトレッドミルを使用して、疲れるまで快適な速度で歩きます。
患者は、(画面上の仮想環境で) 仮想タスクを実行するときに、(どのパラメータについては通知されずに) 歩行が調和するように指示されます。
対応できない場合は、(情報列上の) 変更が許可されるゾーンが拡大し、仮想タスクは不完全な完了を通知します。
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実験的:ターゲットバイオフィードバック歩行訓練-2
このグループの患者は、従来の治療に加えて、選択された生体力学(ステインまたは単一支持フェーズ、関節可動域または筋電図振幅)歩行パラメータによるバイオフィードバック歩行訓練を受けます。
トレーニングは 3 週間で 8 ~ 12 回行われます。
各トレーニングの所要時間は 10 分から 30 分までです。
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患者はトレッドミルを使用して、疲れるまで快適な速度で歩きます。
患者は、(画面上の仮想環境で) 仮想タスクを実行するときに、(どのパラメータについては通知されずに) 歩行が調和するように指示されます。
対応できない場合は、(情報列上の) 変更が許可されるゾーンが拡大し、仮想タスクは不完全な完了を通知します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行周期
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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歩行サイクルの持続時間 - 秒。
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3週間後のベースラインからの変化
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フットクリアランス
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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足のクリアランス(センチメートル)。
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3週間後のベースラインからの変化
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歩く速さ
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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歩行速度 - km/h;
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3週間後のベースラインからの変化
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スタンスフェーズ
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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歩行サイクル期間のパーセントでの立脚相、
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3週間後のベースラインからの変化
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単一サポートフェーズ
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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歩行サイクル期間のパーセントでの単一支持フェーズ
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3週間後のベースラインからの変化
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股関節の振幅
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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股関節の可動範囲(度)
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3週間後のベースラインからの変化
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膝関節の振幅
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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膝関節の可動範囲(度)
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3週間後のベースラインからの変化
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足首関節の振幅
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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足関節の可動範囲(度)
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3週間後のベースラインからの変化
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前脛骨筋の筋電図振幅
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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mkV における前脛骨筋のエンベロープ EMG 振幅
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3週間後のベースラインからの変化
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腓腹筋の筋電図振幅
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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mkVでの腓腹筋のエンベロープEMG振幅
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3週間後のベースラインからの変化
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大腿四頭筋の筋電図振幅
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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mkV における大腿四頭筋のエンベロープ EMG 振幅
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3週間後のベースラインからの変化
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ハムストリング筋のEMG振幅
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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mkV でのハムストリング筋のエンベロープ EMG 振幅
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3週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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筋力は、MRC (Medical Research Council Weakness Scale) を使用して評価されました。
MRC は、グレード 5 (正常) からグレード 0 (目に見える収縮なし) までの筋力を評価するために一般的に使用されるスケールです。
麻痺は、強度4ポイント、中程度 - 3ポイント、顕著 - 2ポイント、粗い - 1ポイント、および - 0ポイントに準拠した軽度として定義されます。
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3週間後のベースラインからの変化
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日常生活の行動
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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日常生活活動のバーセル指数。0 は活動がないことを示し、スコア 100 は通常の活動を示します。
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3週間後のベースラインからの変化
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神経障害用の修正ランキン スケール
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人々の日常生活における障害または依存度を 0 (症状なし) から +6 (死亡) までの範囲で測定します。
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3週間後のベースラインからの変化
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タイムアップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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可動性はテストを完了するまでの時間に基づいて評価されます。10 秒未満 = 正常、30 秒未満 = 歩行とバランスに問題がある。一人で外を歩くことはできません。歩行補助が必要です。
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3週間後のベースラインからの変化
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Medical Research Council の弱点スケール
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
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Medical Research Council の弱点スケールでは、グレードが 0 は麻痺、5 - は正常です。
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3週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Galina E Ivanova, PhD、Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。