뇌졸중 초기 회복기의 목표 생체역학적 매개변수에 따른 바이오피드백 보행 훈련 (TargetGait)
편마비로 인한 뇌졸중 초기 회복기 환자의 목표 생체역학적 보행 변수에 기초한 바이오피드백 훈련에 대한 맹검 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
보행 기능 장애는 뇌졸중 후 환자에게 일반적입니다. 뇌졸증은 일반적으로 한쪽 반구에 영향을 미치고 편마비 증후군을 유발합니다. 편마비 환자의 보행은 보행 속도 감소, 이중 입각 단계 증가, 다리 관절의 움직임 폭 감소 등 매우 구체적인 특징을 가지고 있습니다. 바이오피드백 기술(BFB)은 현재 뇌졸증 환자를 포함하여 보행 기능 훈련에 효과적이고 유망한 것으로 간주됩니다. 이 기술은 생리학적 매개변수를 포착하고 이를 인지 가능한 형태로 환자에게 제시함으로써 피험자가 변화를 이해하고 적절하게 대응할 수 있도록 하는 데 기반을 두고 있습니다. BFB는 독립적으로 사용하거나 재활 치료의 일부로 사용할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 대부분의 저자들에 의해 언급된 바와 같이 효율성은 여전히 논의의 주제로 남아 있습니다. 이는 이러한 시스템 개발의 이전 단계에서는 특정 생체역학적 보행 매개변수를 훈련 대상으로 사용할 수 있는 기술적 능력이 없었기 때문입니다. 따라서 보행 속도, 걸음 빈도 등과 같은 보다 일반적인 매개변수가 사용되었으며 여전히 사용됩니다. 이러한 상황은 특별한 기록 수단이 필요한 주요 생체역학적 보행 매개변수의 특성에 기인합니다. BFB 구현의 중요한 기술적 어려움 중 하나는 바이오피드백에 사용하기 위해 보행 매개변수를 실시간으로 정확하고 빠르게 등록해야 한다는 것입니다. 동시에 BFB 훈련 목표를 위해 휴대용 센서를 사용하는 것은 기술적 문제에 대한 특정 솔루션을 나타낼 수 있습니다. 최근에는 중요한 장점으로 인해 웨어러블 IMU 기술(관성 측정 장치를 사용하는 시스템)이 생체역학적 보행 매개변수를 캡처하는 데 널리 적용되었습니다. 연구자들은 보행의 생체역학적 매개변수에 따른 생체 피드백을 기반으로 한 표적 훈련을 위해 원래 우리의 참여로 개발된 시스템을 사용했습니다. 관성 기술과 인공 지능 기술을 사용하면 생체 피드백을 위한 보행의 생체 역학적 매개 변수(시간 및 일반 보행 매개 변수, EMG 및 다리 관절의 운동학)를 매우 저렴하고 실용적으로 편리한 방식으로 사용할 수 있게 되었습니다. 목표 생체역학적 보행 매개변수를 기반으로 한 바이오피드백 훈련 과정이 연구되고 있습니다. 표적화된 바이오피드백 훈련을 위해 보행 주기 매개변수, EMG 또는 관절 움직임의 운동학 등 다양한 생체역학적 매개변수가 사용됩니다. 세션 수는 각 환자당 8-11입니다. 임상 보행 분석은 훈련 과정 전후에 수행됩니다. 훈련 과정이 끝날 때 발생한 생체역학적 매개변수의 변화는 훈련 전과 비교하여 평가되고, 두 상태(훈련 전후)는 건강한 성인 그룹의 유사한 보행 매개변수와 비교됩니다.
뇌졸중 환자는 러시아 모스크바에 있는 연방 뇌혈관 병리학 및 뇌졸중 FMBA 센터의 연구에 참여했습니다. 이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 원칙을 따랐습니다.
단일 맹검 대조 임상 시험. 이 연구에는 편마비(랭킨 척도에서 3점 이하)가 있는 뇌졸중 환자가 참여했습니다. 실험 그룹은 목표 훈련 매개변수(시간 및 일반 보행 매개변수, EMG 및 다리 관절의 운동학)에 따라 결정됩니다. 하나의 대상 매개변수가 하나의 그룹에 사용됩니다. 세션 수는 입원 3주 동안 환자당 8~11회입니다. 각 훈련일에 각 환자의 각 세션 기간은 환자의 웰빙과 현재 운동 내성에 따라 다르지만 한 세션의 훈련 시간은 30분을 초과하지 않습니다. . 훈련 과정이 끝날 때 발생한 생체역학적 매개변수의 변화는 훈련 전과 비교하여 평가되고, 두 상태(훈련 전후)는 건강한 성인 그룹의 유사한 보행 매개변수와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dmitry V Skvortsov, PhD
- 전화번호: +79166925419
- 이메일: skvortsov.biom@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sergey N Kaurkin, PhD
- 전화번호: +79164348631
- 이메일: kaurkins@bk.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- 모병
- FCCerebroPathStroke
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연락하다:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- 전화번호: +79166925419
- 이메일: skvortsov.biom@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 - < 75세;
- 뇌졸중 유형 - 허혈성;
- 병변의 구조 - 대뇌 반구;
- 질병 유형 - 원발성;
- 외부 지지 수단을 사용하지 않고 최소 5분 동안 걸을 수 있는 기능적 능력;
- 고등 정신 기능이 저하되지 않은 경우,
- 감각 운동 실어증,
- Ashworth(수정된 Ashworth 척도)에 따라 2점 이상의 사지 근긴장도;
- 정형외과 및 신경학적 병리 병력이 없습니다. 뚜렷한 통증 증후군이 없음
제외 기준:
- 훈련 중 기립성 저혈압 징후,
- 연구를 중단하려는 환자의 욕구,
- 신경학적 결손이 악화됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타겟 바이오피드백 보행 훈련
이 그룹의 환자는 기존 치료법 외에도 선택된 생체역학적(스테인스 또는 단일 지지 단계, 관절 운동 범위 또는 EMG 진폭) 보행 매개변수에 의한 바이오피드백 보행 훈련을 받습니다.
훈련은 3주에 걸쳐 8~12회 진행됩니다.
각 운동 시간은 10분에서 30분까지 다양합니다.
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환자는 피곤해질 때까지 편안한 속도로 런닝머신을 사용하여 걷는다.
환자에게 가상 작업을 수행할 때(화면의 가상 환경에서) 걷기가 조화를 이룰 것이라고 지시합니다(어떤 매개 변수를 환자에게 알리지 않고).
대처에 실패하면 허용되는 변경 영역(정보 열)이 확장되고 가상 작업은 불완전한 완료를 알립니다.
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실험적: 타겟 바이오피드백 보행훈련-2
이 그룹의 환자는 기존 치료법 외에도 선택된 생체역학적(스테인스 또는 단일 지지 단계, 관절 운동 범위 또는 EMG 진폭) 보행 매개변수에 의한 바이오피드백 보행 훈련을 받습니다.
훈련은 3주에 걸쳐 8~12회 진행됩니다.
각 운동 시간은 10분에서 30분까지 다양합니다.
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환자는 피곤해질 때까지 편안한 속도로 런닝머신을 사용하여 걷는다.
환자에게 가상 작업을 수행할 때(화면의 가상 환경에서) 걷기가 조화를 이룰 것이라고 지시합니다(어떤 매개 변수를 환자에게 알리지 않고).
대처에 실패하면 허용되는 변경 영역(정보 열)이 확장되고 가상 작업은 불완전한 완료를 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행주기
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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보행 주기 기간 - 초 단위;
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3주차 기준선 대비 변화
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발 간격
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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발 간격(센티미터);
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3주차 기준선 대비 변화
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걷는 속도
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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걷는 속도 - km/h;
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3주차 기준선 대비 변화
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입각기
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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보행 주기 기간의 백분율로 나타낸 입각기,
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3주차 기준선 대비 변화
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단일 지원 단계
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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보행 주기 기간의 백분율에 따른 단일 지지 단계
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3주차 기준선 대비 변화
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고관절 진폭
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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고관절 가동 범위(도)
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3주차 기준선 대비 변화
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무릎 관절 진폭
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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무릎 관절의 운동 범위(도)
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3주차 기준선 대비 변화
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발목 관절 진폭
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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각도에 따른 발목 관절의 운동 범위
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3주차 기준선 대비 변화
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전경골근근의 EMG 진폭
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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mkV에서 전경골근 근육의 봉투 EMG 진폭
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3주차 기준선 대비 변화
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비복근 근육의 EMG 진폭
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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mkV에서 비복근 근육의 봉투 EMG 진폭
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3주차 기준선 대비 변화
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대퇴사두근의 EMG 진폭
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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mkV에서 대퇴사두근의 봉투 EMG 진폭
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3주차 기준선 대비 변화
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햄스트링 근육의 EMG 진폭
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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mkV에서 햄스트링 근육의 봉투 EMG 진폭
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3주차 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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근력은 MRC(Medical Research Council Weakness Scale)를 사용하여 평가되었습니다.
MRC는 5등급(정상)부터 0등급(눈에 보이는 수축 없음)까지 근력을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
마비는 근력 4점, 중간 - 3점, 심한 - 2점, 거친 - 1점, - 0점을 준수하는 가벼운 마비로 정의됩니다.
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3주차 기준선 대비 변화
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일상생활 활동
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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일상생활 활동에 대한 Barthel 지수는 0은 활동이 없음을, 100점은 정상적인 활동을 의미합니다.
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3주차 기준선 대비 변화
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신경 장애에 대한 수정된 랜킨 척도
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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뇌졸중이나 기타 신경 장애 원인을 앓고 있는 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하며 범위는 0(증상 없음)부터 +6(사망)까지입니다.
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3주차 기준선 대비 변화
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시간 초과 및 이동 테스트
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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이동성은 테스트 완료 시간을 기준으로 평가됩니다. 여기서 < 10초 = 정상, < 30초 = 걷기 및 균형 문제; 혼자 밖에 나갈 수 없습니다. 보행 보조기가 필요합니다.
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3주차 기준선 대비 변화
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의학 연구 위원회 약점 척도
기간: 3주차 기준선 대비 변화
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의학 연구 위원회 약점 등급(등급: 0은 마비, 5는 정상)입니다.
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3주차 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병