- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06299943
Trening chodu metodą biofeedbacku według docelowych parametrów biomechanicznych we wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze (TargetGait)
Ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie treningu biofeedbacku opartego na docelowych biomechanicznych parametrach chodu u pacjentów we wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze z niedowładem połowiczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia funkcji chodu są typowe dla pacjentów po udarze mózgu. Udar mózgu zwykle atakuje jedną półkulę i powoduje zespół porażenia połowiczego. Chód pacjentów z porażeniem połowiczym charakteryzuje się bardzo specyficznymi cechami: zmniejszoną prędkością chodu, zwiększoną fazą podwójnej postawy i zmniejszoną amplitudą ruchu w stawach nóg. Technologia biofeedbacku (BFB) jest obecnie uważana za skuteczną i obiecującą w treningu funkcji chodu, w tym u pacjentów po udarze mózgu. Technologia polega na wychwyceniu parametru fizjologicznego i przedstawieniu go pacjentowi w zrozumiałej formie, tak aby pacjent mógł zrozumieć jego zmiany i odpowiednio zareagować. BFB można stosować samodzielnie lub jako element terapii rehabilitacyjnej. Niemniej jednak, jak zauważa większość autorów, efektywność pozostaje przedmiotem dyskusji. Wynika to z faktu, że na poprzednim etapie rozwoju tych systemów nie było technicznych możliwości wykorzystania określonych biomechanicznych parametrów chodu jako celów treningowych. Dlatego też bardziej ogólne parametry, takie jak prędkość chodzenia, częstotliwość kroków itp., były i są nadal używane. Okoliczność ta wynika z samej natury głównych parametrów biomechanicznych chodu, które wymagają specjalnych środków rejestracji. Jedną z istotnych trudności technicznych we wdrażaniu BFB jest konieczność dokładnej i szybkiej rejestracji parametrów chodu w czasie rzeczywistym w celu wykorzystania ich do biofeedbacku. Jednocześnie zastosowanie przenośnych czujników do celów treningowych BFB może stanowić pewne rozwiązanie problemów technicznych. W ostatnich latach, ze względu na swoje istotne zalety, technologia ubieralnych IMU (systemów wykorzystujących inercyjne jednostki pomiarowe) znalazła szerokie zastosowanie w rejestracji biomechanicznych parametrów chodu. Badacze wykorzystali system, który pierwotnie został opracowany przy naszym udziale, do ukierunkowanego treningu opartego na biofeedbacku zgodnie z biomechanicznymi parametrami chodu. Zastosowanie technologii inercyjnej oraz technologii sztucznej inteligencji umożliwiło wykorzystanie biomechanicznych parametrów chodu (czasowych i ogólnych parametrów chodu, EMG i kinematyki stawów nóg) do biofeedbacku w bardzo tani i praktycznie wygodny sposób. Trwają badania nad kursami szkoleniowymi z zakresu biofeedbacku w oparciu o docelowe biomechaniczne parametry chodu. Do ukierunkowanego treningu biofeedback wykorzystuje się różne parametry biomechaniczne: parametry cyklu chodu, EMG czy kinematykę ruchów stawów. Liczba sesji dla każdego pacjenta wynosi 8-11. Kliniczną analizę chodu przeprowadza się przed i po treningu. Ocenia się zmiany parametrów biomechanicznych, jakie zaszły po zakończeniu treningu, w porównaniu do zmian przed treningiem, a oba stany (przed i po treningu) porównuje się z podobnymi parametrami chodu w grupie zdrowych dorosłych.
Pacjenci po udarze uczestniczyli w badaniu w Federalnym Centrum Patologii Naczyniowo-Mózgowej i Udaru FMBA w Moskwie w Rosji. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną i było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Do badania włączono pacjentów po udarze mózgu z niedowładem połowiczym (nie więcej niż 3 punkty w skali Rankina). Grupy eksperymentalne wyznaczane są na podstawie docelowego parametru treningu (czasu i ogólnych parametrów chodu, EMG i kinematyki stawów nóg). Jeden parametr docelowy jest używany dla jednej grupy. Liczba sesji wynosi 8-11 dla każdego pacjenta w ciągu trzech tygodni pobytu w szpitalu. Czas trwania każdej sesji dla każdego pacjenta w każdym dniu treningowym jest różny w zależności od jego samopoczucia i aktualnej tolerancji wysiłku, ale nie przekracza 30 minut treningu w jednej sesji. . Ocenia się zmiany parametrów biomechanicznych, jakie zaszły po zakończeniu treningu, w porównaniu do zmian przed treningiem, a oba stany (przed i po treningu) porównuje się z podobnymi parametrami chodu w grupie zdrowych dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Numer telefonu: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sergey N Kaurkin, PhD
- Numer telefonu: +79164348631
- E-mail: kaurkins@bk.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Rekrutacyjny
- FCCerebroPathStroke
-
Kontakt:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Numer telefonu: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek - < 75 lat;
- rodzaj udaru - niedokrwienny;
- struktura zmiany - półkula mózgowa;
- rodzaj choroby - pierwotny;
- funkcjonalna zdolność chodzenia przez co najmniej 5 minut bez korzystania z zewnętrznych środków podparcia;
- brak obniżonych wyższych funkcji psychicznych,
- afazja czuciowo-ruchowa,
- napięcie mięśni kończyn powyżej 2 punktów według Ashwortha (Zmodyfikowana Skala Ashwortha);
- brak historii patologii ortopedycznej i neurologicznej; brak wyraźnego zespołu bólowego
Kryteria wyłączenia:
- Objawy hipotonii ortostatycznej podczas treningu,
- chęć pacjenta do wycofania się z badania,
- pogłębiające się deficyty neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docelowy trening chodu Biofeedbak
Pacjenci z tej grupy, oprócz terapii konwencjonalnej, otrzymują trening chodu metodą biofeedbacku według wybranego biomechanicznego parametru chodu (faza Staince lub pojedyncza faza wsparcia, zakres ruchu w stawie lub amplituda EMG).
Treningi odbywają się 8-12 razy w ciągu trzech tygodni.
Czas trwania każdego treningu waha się od 10 do 30 minut.
|
Pacjent chodzi na bieżni z komfortową prędkością, aż do uczucia zmęczenia.
Pacjent jest instruowany, że podczas wykonywania wirtualnego zadania (w wirtualnym środowisku na ekranie) jego chód będzie zharmonizowany (bez informowania go o jakim parametrze).
Jeśli sobie nie poradzi, wówczas strefy dopuszczalnych zmian (w kolumnach informacyjnych) powiększą się, a zadanie wirtualne zasygnalizuje jego niepełne wykonanie.
|
|
Eksperymentalny: Docelowy trening chodu Biofeedbak-2
Pacjenci z tej grupy, oprócz terapii konwencjonalnej, otrzymują trening chodu metodą biofeedbacku według wybranego biomechanicznego parametru chodu (faza Staince lub pojedyncza faza wsparcia, zakres ruchu w stawie lub amplituda EMG).
Treningi odbywają się 8-12 razy w ciągu trzech tygodni.
Czas trwania każdego treningu waha się od 10 do 30 minut.
|
Pacjent chodzi na bieżni z komfortową prędkością, aż do uczucia zmęczenia.
Pacjent jest instruowany, że podczas wykonywania wirtualnego zadania (w wirtualnym środowisku na ekranie) jego chód będzie zharmonizowany (bez informowania go o jakim parametrze).
Jeśli sobie nie poradzi, wówczas strefy dopuszczalnych zmian (w kolumnach informacyjnych) powiększą się, a zadanie wirtualne zasygnalizuje jego niepełne wykonanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cykl chodu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
czas trwania cyklu chodu – w sekundach;
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Prześwit stopy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
prześwit stopy w centymetrach;
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Szybkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
prędkość chodzenia - km/h;
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Faza postawy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
faza podporu jako procent czasu trwania cyklu chodu,
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Pojedyncza faza wsparcia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
pojedyncza faza wsparcia stanowiąca procent czasu trwania cyklu chodu
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Amplituda stawu biodrowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
zakres ruchu stawu biodrowego w stopniu
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Amplituda stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
zakres ruchu stawu kolanowego w stopniu
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Amplituda stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
zakres ruchu stawu skokowego w stopniu
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Amplituda EMG mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Obwiedniowa amplituda EMG mięśnia piszczelowego przedniego przy mkV
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Amplituda EMG mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
kopertowa amplituda EMG mięśnia brzuchatego łydki przy mkV
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Amplituda EMG mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
kopertowa amplituda EMG mięśnia czworogłowego uda przy mkV
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Amplituda EMG mięśnia ścięgnistego podkolanowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
kopertowa amplituda EMG mięśnia ścięgna podkolanowego przy mkV
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Siłę mięśni oceniano za pomocą skali MRC (Skala Słabości Rady ds. Badań Medycznych).
MRC to powszechnie stosowana skala oceny siły mięśni od stopnia 5 (normalna) do stopnia 0 (brak widocznych skurczów).
Niedowład definiuje się jako lekki przy zachowaniu siły 4 punkty, umiarkowany – 3 punkty, wyraźny – 2 punkty, szorstki – 1 punkt i przy – 0 punktów.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Indeks Barthel dotyczący czynności życia codziennego, gdzie 0 oznacza brak aktywności, a wynik 100 oznacza normalną aktywność.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej i waha się od 0 (brak objawów) do +6 – śmierć.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Test „Wstań i działaj” na czas
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Mobilność ocenia się na podstawie czasu potrzebnego do ukończenia testu: gdzie < 10 sekund = normalnie, < 30 sekund = problemy z chodzeniem i równowagą; nie może sam wyjść na zewnątrz; wymaga pomocy przy chodzeniu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Skala Słabości Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Skala Słabości Rady ds. Badań Medycznych, gdzie stopnie: 0 oznacza paraliż; 5 – jest normalne.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany