Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening chodu metodą biofeedbacku według docelowych parametrów biomechanicznych we wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze (TargetGait)

Ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie treningu biofeedbacku opartego na docelowych biomechanicznych parametrach chodu u pacjentów we wczesnym okresie rekonwalescencji po udarze z niedowładem połowiczym

Kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Trwają badania nad kursami szkoleniowymi z zakresu biofeedbacku w oparciu o docelowe biomechaniczne parametry chodu. Do ukierunkowanego treningu biofeedback wykorzystuje się różne parametry biomechaniczne: parametry cyklu chodu, EMG czy kinematykę ruchów stawów. Liczba sesji dla każdego pacjenta wynosi 8-11. Analizę korzyści klinicznych przeprowadza się przed i po zakończeniu szkolenia. Ocenia się zmiany parametrów biomechanicznych, jakie zaszły po zakończeniu treningu, w porównaniu do zmian przed treningiem, a oba stany (przed i po treningu) porównuje się z podobnymi parametrami chodu w grupie zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji chodu są typowe dla pacjentów po udarze mózgu. Udar mózgu zwykle atakuje jedną półkulę i powoduje zespół porażenia połowiczego. Chód pacjentów z porażeniem połowiczym charakteryzuje się bardzo specyficznymi cechami: zmniejszoną prędkością chodu, zwiększoną fazą podwójnej postawy i zmniejszoną amplitudą ruchu w stawach nóg. Technologia biofeedbacku (BFB) jest obecnie uważana za skuteczną i obiecującą w treningu funkcji chodu, w tym u pacjentów po udarze mózgu. Technologia polega na wychwyceniu parametru fizjologicznego i przedstawieniu go pacjentowi w zrozumiałej formie, tak aby pacjent mógł zrozumieć jego zmiany i odpowiednio zareagować. BFB można stosować samodzielnie lub jako element terapii rehabilitacyjnej. Niemniej jednak, jak zauważa większość autorów, efektywność pozostaje przedmiotem dyskusji. Wynika to z faktu, że na poprzednim etapie rozwoju tych systemów nie było technicznych możliwości wykorzystania określonych biomechanicznych parametrów chodu jako celów treningowych. Dlatego też bardziej ogólne parametry, takie jak prędkość chodzenia, częstotliwość kroków itp., były i są nadal używane. Okoliczność ta wynika z samej natury głównych parametrów biomechanicznych chodu, które wymagają specjalnych środków rejestracji. Jedną z istotnych trudności technicznych we wdrażaniu BFB jest konieczność dokładnej i szybkiej rejestracji parametrów chodu w czasie rzeczywistym w celu wykorzystania ich do biofeedbacku. Jednocześnie zastosowanie przenośnych czujników do celów treningowych BFB może stanowić pewne rozwiązanie problemów technicznych. W ostatnich latach, ze względu na swoje istotne zalety, technologia ubieralnych IMU (systemów wykorzystujących inercyjne jednostki pomiarowe) znalazła szerokie zastosowanie w rejestracji biomechanicznych parametrów chodu. Badacze wykorzystali system, który pierwotnie został opracowany przy naszym udziale, do ukierunkowanego treningu opartego na biofeedbacku zgodnie z biomechanicznymi parametrami chodu. Zastosowanie technologii inercyjnej oraz technologii sztucznej inteligencji umożliwiło wykorzystanie biomechanicznych parametrów chodu (czasowych i ogólnych parametrów chodu, EMG i kinematyki stawów nóg) do biofeedbacku w bardzo tani i praktycznie wygodny sposób. Trwają badania nad kursami szkoleniowymi z zakresu biofeedbacku w oparciu o docelowe biomechaniczne parametry chodu. Do ukierunkowanego treningu biofeedback wykorzystuje się różne parametry biomechaniczne: parametry cyklu chodu, EMG czy kinematykę ruchów stawów. Liczba sesji dla każdego pacjenta wynosi 8-11. Kliniczną analizę chodu przeprowadza się przed i po treningu. Ocenia się zmiany parametrów biomechanicznych, jakie zaszły po zakończeniu treningu, w porównaniu do zmian przed treningiem, a oba stany (przed i po treningu) porównuje się z podobnymi parametrami chodu w grupie zdrowych dorosłych.

Pacjenci po udarze uczestniczyli w badaniu w Federalnym Centrum Patologii Naczyniowo-Mózgowej i Udaru FMBA w Moskwie w Rosji. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną i było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Do badania włączono pacjentów po udarze mózgu z niedowładem połowiczym (nie więcej niż 3 punkty w skali Rankina). Grupy eksperymentalne wyznaczane są na podstawie docelowego parametru treningu (czasu i ogólnych parametrów chodu, EMG i kinematyki stawów nóg). Jeden parametr docelowy jest używany dla jednej grupy. Liczba sesji wynosi 8-11 dla każdego pacjenta w ciągu trzech tygodni pobytu w szpitalu. Czas trwania każdej sesji dla każdego pacjenta w każdym dniu treningowym jest różny w zależności od jego samopoczucia i aktualnej tolerancji wysiłku, ale nie przekracza 30 minut treningu w jednej sesji. . Ocenia się zmiany parametrów biomechanicznych, jakie zaszły po zakończeniu treningu, w porównaniu do zmian przed treningiem, a oba stany (przed i po treningu) porównuje się z podobnymi parametrami chodu w grupie zdrowych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sergey N Kaurkin, PhD
  • Numer telefonu: +79164348631
  • E-mail: kaurkins@bk.ru

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - < 75 lat;
  • rodzaj udaru - niedokrwienny;
  • struktura zmiany - półkula mózgowa;
  • rodzaj choroby - pierwotny;
  • funkcjonalna zdolność chodzenia przez co najmniej 5 minut bez korzystania z zewnętrznych środków podparcia;
  • brak obniżonych wyższych funkcji psychicznych,
  • afazja czuciowo-ruchowa,
  • napięcie mięśni kończyn powyżej 2 punktów według Ashwortha (Zmodyfikowana Skala Ashwortha);
  • brak historii patologii ortopedycznej i neurologicznej; brak wyraźnego zespołu bólowego

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy hipotonii ortostatycznej podczas treningu,
  • chęć pacjenta do wycofania się z badania,
  • pogłębiające się deficyty neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowy trening chodu Biofeedbak
Pacjenci z tej grupy, oprócz terapii konwencjonalnej, otrzymują trening chodu metodą biofeedbacku według wybranego biomechanicznego parametru chodu (faza Staince lub pojedyncza faza wsparcia, zakres ruchu w stawie lub amplituda EMG). Treningi odbywają się 8-12 razy w ciągu trzech tygodni. Czas trwania każdego treningu waha się od 10 do 30 minut.
Pacjent chodzi na bieżni z komfortową prędkością, aż do uczucia zmęczenia. Pacjent jest instruowany, że podczas wykonywania wirtualnego zadania (w wirtualnym środowisku na ekranie) jego chód będzie zharmonizowany (bez informowania go o jakim parametrze). Jeśli sobie nie poradzi, wówczas strefy dopuszczalnych zmian (w kolumnach informacyjnych) powiększą się, a zadanie wirtualne zasygnalizuje jego niepełne wykonanie.
Eksperymentalny: Docelowy trening chodu Biofeedbak-2
Pacjenci z tej grupy, oprócz terapii konwencjonalnej, otrzymują trening chodu metodą biofeedbacku według wybranego biomechanicznego parametru chodu (faza Staince lub pojedyncza faza wsparcia, zakres ruchu w stawie lub amplituda EMG). Treningi odbywają się 8-12 razy w ciągu trzech tygodni. Czas trwania każdego treningu waha się od 10 do 30 minut.
Pacjent chodzi na bieżni z komfortową prędkością, aż do uczucia zmęczenia. Pacjent jest instruowany, że podczas wykonywania wirtualnego zadania (w wirtualnym środowisku na ekranie) jego chód będzie zharmonizowany (bez informowania go o jakim parametrze). Jeśli sobie nie poradzi, wówczas strefy dopuszczalnych zmian (w kolumnach informacyjnych) powiększą się, a zadanie wirtualne zasygnalizuje jego niepełne wykonanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykl chodu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
czas trwania cyklu chodu – w sekundach;
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Prześwit stopy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
prześwit stopy w centymetrach;
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Szybkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
prędkość chodzenia - km/h;
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Faza postawy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
faza podporu jako procent czasu trwania cyklu chodu,
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Pojedyncza faza wsparcia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
pojedyncza faza wsparcia stanowiąca procent czasu trwania cyklu chodu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Amplituda stawu biodrowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
zakres ruchu stawu biodrowego w stopniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Amplituda stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
zakres ruchu stawu kolanowego w stopniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Amplituda stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
zakres ruchu stawu skokowego w stopniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Amplituda EMG mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Obwiedniowa amplituda EMG mięśnia piszczelowego przedniego przy mkV
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Amplituda EMG mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
kopertowa amplituda EMG mięśnia brzuchatego łydki przy mkV
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Amplituda EMG mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
kopertowa amplituda EMG mięśnia czworogłowego uda przy mkV
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Amplituda EMG mięśnia ścięgnistego podkolanowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
kopertowa amplituda EMG mięśnia ścięgna podkolanowego przy mkV
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Siłę mięśni oceniano za pomocą skali MRC (Skala Słabości Rady ds. Badań Medycznych). MRC to powszechnie stosowana skala oceny siły mięśni od stopnia 5 (normalna) do stopnia 0 (brak widocznych skurczów). Niedowład definiuje się jako lekki przy zachowaniu siły 4 punkty, umiarkowany – 3 punkty, wyraźny – 2 punkty, szorstki – 1 punkt i przy – 0 punktów.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Indeks Barthel dotyczący czynności życia codziennego, gdzie 0 oznacza brak aktywności, a wynik 100 oznacza normalną aktywność.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej i waha się od 0 (brak objawów) do +6 – śmierć.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Test „Wstań i działaj” na czas
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Mobilność ocenia się na podstawie czasu potrzebnego do ukończenia testu: gdzie < 10 sekund = normalnie, < 30 sekund = problemy z chodzeniem i równowagą; nie może sam wyjść na zewnątrz; wymaga pomocy przy chodzeniu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Skala Słabości Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
Skala Słabości Rady ds. Badań Medycznych, gdzie stopnie: 0 oznacza paraliż; 5 – jest normalne.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj