- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06299943
Biofeedback-kävelykoulutus biomekaanisten kohdeparametrien mukaan aivohalvauksen varhaisessa toipumisjaksossa (TargetGait)
Sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus biofeedback-koulutuksesta, joka perustuu biomekaanisiin tavoiteparametreihin potilailla varhaisen toipumisjakson aikana aivohalvauksesta ja hemipareesista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelytoimintahäiriöt ovat tyypillisiä aivohalvauksen jälkeisille potilaille. Aivohalvaus vaikuttaa tavallisesti yhteen aivopuoliskoon ja aiheuttaa hemiplegisen oireyhtymän. Hemiplegisten potilaiden askeleella on hyvin erityisiä piirteitä: hidastunut kävelynopeus, lisääntynyt kaksoisasentovaihe ja vähentynyt liikkeen amplitudi jalkojen nivelissä. Biofeedback-teknologiaa (BFB) pidetään tällä hetkellä tehokkaana ja lupaavana kävelytoiminnan harjoittamisessa, myös aivohalvauksen jälkeen. Tekniikka perustuu fysiologisen parametrin tallentamiseen ja sen esittämiseen potilaalle havaittavassa muodossa, jotta tutkittava ymmärtää sen muutokset ja reagoi asianmukaisesti. BFB:tä voidaan käyttää itsenäisesti tai osana kuntoutusterapiaa. Siitä huolimatta tehokkuus, kuten useimmat kirjoittajat huomauttavat, on edelleen keskustelun aihe. Tämä johtuu siitä, että näiden järjestelmien edellisessä kehitysvaiheessa ei ollut teknistä kykyä käyttää tiettyjä biomekaanisia kävelyparametreja koulutuksen kohteina. Siksi yleisempiä parametreja - kuten kävelynopeus, askeltaajuus jne. - käytettiin ja käytetään edelleen. Tämä seikka johtuu pääasiallisten biomekaanisten kävelyparametrien luonteesta, jotka vaativat erityisiä tallennusvälineitä. Yksi merkittävistä teknisistä vaikeuksista BFB-toteutuksessa on tarve tarkkaan ja nopeasti rekisteröidä kävelyparametrit reaaliajassa, jotta niitä voidaan käyttää biopalautteeseen. Samalla kannettavien antureiden käyttö BFB-harjoittelutavoitteissa voi edustaa tiettyä ratkaisua teknisiin ongelmiin. Viime vuosina puettavaa IMU-tekniikkaa (inertiaalisia mittayksiköitä käyttäviä järjestelmiä) on tärkeiden etujensa ansiosta käytetty laajasti biomekaanisten kävelyparametrien tallentamiseen. Tutkijat käyttivät alun perin meidän kanssamme kehitettyä järjestelmää biopalautteeseen perustuvaan kohdennettuun koulutukseen kävelyn biomekaanisten parametrien mukaan. Inertiateknologian ja tekoälyteknologian käyttö on mahdollistanut kävelyn biomekaanisten parametrien (aika- ja yleiset kävelyparametrit, EMG ja jalkojen nivelten kinematiikka) hyödyntämisen biofeedbackissa erittäin edullisesti ja käytännöllisesti katsoen kätevästi. Biofeedback-koulutuskursseja, jotka perustuvat tavoitebiomekaanisiin kävelyparametreihin, tutkitaan. Kohdennettuun biofeedback-harjoitteluun käytetään erilaisia biomekaanisia parametreja: kävelysyklin parametreja, EMG:tä tai nivelliikkeiden kinematiikkaa. Istuntoja on 8-11 per potilas. Kliininen kävelyanalyysi tehdään ennen koulutusta ja sen jälkeen. Harjoittelukurssin lopussa tapahtuneita biomekaanisten parametrien muutoksia arvioidaan verrattuna ennen harjoittelua ja molempia tiloja (ennen ja jälkeen harjoituksen) verrataan samanlaisiin kävelyparametreihin terveiden aikuisten ryhmässä.
Aivohalvauspotilaat osallistuivat tutkimukseen Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke FMBA:ssa Moskovassa, Venäjällä. Tutkimuksen hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta ja se noudatti Helsingin julistuksen periaatteita.
Yksisokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistui aivohalvauspotilaita, joilla oli hemipareesi (enintään 3 pistettä Rankinin asteikolla). Koeryhmät määritetään tavoiteharjoitteluparametrin mukaan (aika- ja yleiset kävelyparametrit, EMG ja jalkojen nivelten kinematiikka). Yhdelle ryhmälle on käytössä yksi kohdeparametri. Hoitokertoja on 8-11 per potilas kolmen viikon sairaalahoidon aikana. Kunkin harjoituskerran kesto kullekin potilaalle jokaisena harjoituspäivänä vaihtelee hänen hyvinvointinsa ja senhetkisen rasitustoleranssin mukaan, mutta ei ylitä 30 minuuttia harjoittelua yhdessä harjoituksessa. . Harjoittelukurssin lopussa tapahtuneita biomekaanisten parametrien muutoksia arvioidaan verrattuna ennen harjoittelua ja molempia tiloja (ennen ja jälkeen harjoituksen) verrataan samanlaisiin kävelyparametreihin terveiden aikuisten ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Puhelinnumero: +79166925419
- Sähköposti: skvortsov.biom@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sergey N Kaurkin, PhD
- Puhelinnumero: +79164348631
- Sähköposti: kaurkins@bk.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Rekrytointi
- FCCerebroPathStroke
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Puhelinnumero: +79166925419
- Sähköposti: skvortsov.biom@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - < 75 vuotta;
- aivohalvauksen tyyppi - iskeeminen;
- vaurion rakenne - aivopuolisko;
- sairauden tyyppi - ensisijainen;
- toiminnallinen kyky kävellä vähintään 5 minuuttia ilman ulkoisia tukivälineitä;
- alentuneiden korkeampien henkisten toimintojen puuttuminen,
- sensomotorinen afasia,
- raajojen lihasjännitys yli 2 pistettä Ashworthin mukaan (Modified Ashworth Scale);
- ei aiempia ortopedisia ja neurologisia patologioita; voimakkaan kipuoireyhtymän puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ortostaattisen hypotension merkit harjoituksen aikana,
- potilaan halu vetäytyä tutkimuksesta,
- neurologisen alijäämän paheneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite Biofeedbak-kävelyharjoittelu
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi biofeedback-kävelyharjoitusta valitulla biomekaanisella (värjäys tai yksittäinen tukivaihe, liikerata nivelellä tai EMG-amplitudi) kävelyparametrilla.
Harjoituksia järjestetään 8-12 kertaa kolmen viikon aikana.
Kunkin harjoituksen kesto vaihtelee 10 - 30 minuutin välillä.
|
Potilas kävelee juoksumatolla mukavalla nopeudella, kunnes hän väsyy.
Potilaalle kerrotaan, että kun hän suorittaa virtuaalista tehtävää (virtuaaliympäristössä näytöllä), hänen kävelynsä harmonisoidaan (ilman hänelle tietoa mistä parametrista).
Jos se ei selviä, sallittujen muutosten vyöhykkeet (tietosarakkeissa) laajenevat ja virtuaalinen tehtävä ilmoittaa sen epätäydellisestä valmistumisesta.
|
|
Kokeellinen: Tavoite Biofeedbak-kävelyharjoittelu-2
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi biofeedback-kävelyharjoitusta valitulla biomekaanisella (värjäys tai yksittäinen tukivaihe, liikerata nivelellä tai EMG-amplitudi) kävelyparametrilla.
Harjoituksia järjestetään 8-12 kertaa kolmen viikon aikana.
Kunkin harjoituksen kesto vaihtelee 10 - 30 minuutin välillä.
|
Potilas kävelee juoksumatolla mukavalla nopeudella, kunnes hän väsyy.
Potilaalle kerrotaan, että kun hän suorittaa virtuaalista tehtävää (virtuaaliympäristössä näytöllä), hänen kävelynsä harmonisoidaan (ilman hänelle tietoa mistä parametrista).
Jos se ei selviä, sallittujen muutosten vyöhykkeet (tietosarakkeissa) laajenevat ja virtuaalinen tehtävä ilmoittaa sen epätäydellisestä valmistumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykierto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
kävelysyklin kesto - sekunneissa;
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Jalkojen välys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
jalkavara senttimetreinä;
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Kävelyn nopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
kävelynopeus - km/h;
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Asentovaihe
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
asentovaihe prosentteina kävelysyklin kestosta,
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Yksi tukivaihe
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
yksi tukivaihe prosentteina kävelysyklin kestosta
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Lonkkanivelen amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
lonkkanivelen liikerata asteella
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Polvinivelen amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
polvinivelen liikerata asteessa
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Nilkkanivelen amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
nilkkanivelen liikerata asteella
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Sääriluun anteriorisen lihaksen EMG-amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
tibialis anterior -lihaksen kirjekuoren EMG-amplitudi mkV:ssä
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Gastrocnemus-lihaksen EMG-amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
gastrocnemus-lihaksen kirjekuoren EMG-amplitudi mkV:ssä
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Nelipäisen reisilihaksen EMG-amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
femoriksen nelipäisen lihaksen EMG-amplitudi mkV:ssa
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Reisilihaksen EMG-amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Reisilihaksen kirjekuoren EMG-amplitudi mkV:ssa
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Lihasvoimaa arvioitiin käyttämällä MRC:tä (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC on yleisesti käytetty asteikko lihasvoiman arvioimiseen asteikosta 5 (normaali) asteeseen 0 (ei näkyvää supistumista).
Pareesi määritellään kevyeksi, kun vahvuus on 4 pistettä, kohtalainen - 3 pistettä, voimakas - 2 pistettä, karkea - 1 piste ja - 0 pistettä.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Barthel-indeksi päivittäisistä aktiviteeteista, jossa 0 ei ole aktiivisuutta ja pistemäärä 100 on normaalia toimintaa.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Muokattu Rankinin asteikko neurologiselle vammalle
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneiden ihmisten päivittäisissä toimissa ja vaihteli välillä 0 (ei oireita) - +6 - kuollut.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Liikkuvuus arvioidaan testin suorittamiseen kuluvan ajan perusteella: missä < 10 sekuntia = normaali, < 30 sekuntia = kävely- ja tasapainoongelmia; ei voi kävellä ulkona yksin; vaatii kävelyapua.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston heikkousasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston heikkousasteikko, jossa arvosanat: 0 on halvaus; 5 - on normaali.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .