Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofeedback-kävelykoulutus biomekaanisten kohdeparametrien mukaan aivohalvauksen varhaisessa toipumisjaksossa (TargetGait)

Sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus biofeedback-koulutuksesta, joka perustuu biomekaanisiin tavoiteparametreihin potilailla varhaisen toipumisjakson aikana aivohalvauksesta ja hemipareesista

Yksisokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Biofeedback-koulutuskursseja, jotka perustuvat tavoitebiomekaanisiin kävelyparametreihin, tutkitaan. Kohdennettuun biofeedback-harjoitteluun käytetään erilaisia ​​biomekaanisia parametreja: kävelysyklin parametreja, EMG:tä tai nivelliikkeiden kinematiikkaa. Istuntoja on 8-11 per potilas. Kliininen voittoanalyysi tehdään ennen koulutusta ja sen jälkeen. Harjoittelukurssin lopussa tapahtuneita biomekaanisten parametrien muutoksia arvioidaan verrattuna ennen harjoittelua ja molempia tiloja (ennen ja jälkeen harjoituksen) verrataan samanlaisiin kävelyparametreihin terveiden aikuisten ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävelytoimintahäiriöt ovat tyypillisiä aivohalvauksen jälkeisille potilaille. Aivohalvaus vaikuttaa tavallisesti yhteen aivopuoliskoon ja aiheuttaa hemiplegisen oireyhtymän. Hemiplegisten potilaiden askeleella on hyvin erityisiä piirteitä: hidastunut kävelynopeus, lisääntynyt kaksoisasentovaihe ja vähentynyt liikkeen amplitudi jalkojen nivelissä. Biofeedback-teknologiaa (BFB) pidetään tällä hetkellä tehokkaana ja lupaavana kävelytoiminnan harjoittamisessa, myös aivohalvauksen jälkeen. Tekniikka perustuu fysiologisen parametrin tallentamiseen ja sen esittämiseen potilaalle havaittavassa muodossa, jotta tutkittava ymmärtää sen muutokset ja reagoi asianmukaisesti. BFB:tä voidaan käyttää itsenäisesti tai osana kuntoutusterapiaa. Siitä huolimatta tehokkuus, kuten useimmat kirjoittajat huomauttavat, on edelleen keskustelun aihe. Tämä johtuu siitä, että näiden järjestelmien edellisessä kehitysvaiheessa ei ollut teknistä kykyä käyttää tiettyjä biomekaanisia kävelyparametreja koulutuksen kohteina. Siksi yleisempiä parametreja - kuten kävelynopeus, askeltaajuus jne. - käytettiin ja käytetään edelleen. Tämä seikka johtuu pääasiallisten biomekaanisten kävelyparametrien luonteesta, jotka vaativat erityisiä tallennusvälineitä. Yksi merkittävistä teknisistä vaikeuksista BFB-toteutuksessa on tarve tarkkaan ja nopeasti rekisteröidä kävelyparametrit reaaliajassa, jotta niitä voidaan käyttää biopalautteeseen. Samalla kannettavien antureiden käyttö BFB-harjoittelutavoitteissa voi edustaa tiettyä ratkaisua teknisiin ongelmiin. Viime vuosina puettavaa IMU-tekniikkaa (inertiaalisia mittayksiköitä käyttäviä järjestelmiä) on tärkeiden etujensa ansiosta käytetty laajasti biomekaanisten kävelyparametrien tallentamiseen. Tutkijat käyttivät alun perin meidän kanssamme kehitettyä järjestelmää biopalautteeseen perustuvaan kohdennettuun koulutukseen kävelyn biomekaanisten parametrien mukaan. Inertiateknologian ja tekoälyteknologian käyttö on mahdollistanut kävelyn biomekaanisten parametrien (aika- ja yleiset kävelyparametrit, EMG ja jalkojen nivelten kinematiikka) hyödyntämisen biofeedbackissa erittäin edullisesti ja käytännöllisesti katsoen kätevästi. Biofeedback-koulutuskursseja, jotka perustuvat tavoitebiomekaanisiin kävelyparametreihin, tutkitaan. Kohdennettuun biofeedback-harjoitteluun käytetään erilaisia ​​biomekaanisia parametreja: kävelysyklin parametreja, EMG:tä tai nivelliikkeiden kinematiikkaa. Istuntoja on 8-11 per potilas. Kliininen kävelyanalyysi tehdään ennen koulutusta ja sen jälkeen. Harjoittelukurssin lopussa tapahtuneita biomekaanisten parametrien muutoksia arvioidaan verrattuna ennen harjoittelua ja molempia tiloja (ennen ja jälkeen harjoituksen) verrataan samanlaisiin kävelyparametreihin terveiden aikuisten ryhmässä.

Aivohalvauspotilaat osallistuivat tutkimukseen Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke FMBA:ssa Moskovassa, Venäjällä. Tutkimuksen hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta ja se noudatti Helsingin julistuksen periaatteita.

Yksisokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistui aivohalvauspotilaita, joilla oli hemipareesi (enintään 3 pistettä Rankinin asteikolla). Koeryhmät määritetään tavoiteharjoitteluparametrin mukaan (aika- ja yleiset kävelyparametrit, EMG ja jalkojen nivelten kinematiikka). Yhdelle ryhmälle on käytössä yksi kohdeparametri. Hoitokertoja on 8-11 per potilas kolmen viikon sairaalahoidon aikana. Kunkin harjoituskerran kesto kullekin potilaalle jokaisena harjoituspäivänä vaihtelee hänen hyvinvointinsa ja senhetkisen rasitustoleranssin mukaan, mutta ei ylitä 30 minuuttia harjoittelua yhdessä harjoituksessa. . Harjoittelukurssin lopussa tapahtuneita biomekaanisten parametrien muutoksia arvioidaan verrattuna ennen harjoittelua ja molempia tiloja (ennen ja jälkeen harjoituksen) verrataan samanlaisiin kävelyparametreihin terveiden aikuisten ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sergey N Kaurkin, PhD
  • Puhelinnumero: +79164348631
  • Sähköposti: kaurkins@bk.ru

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä - < 75 vuotta;
  • aivohalvauksen tyyppi - iskeeminen;
  • vaurion rakenne - aivopuolisko;
  • sairauden tyyppi - ensisijainen;
  • toiminnallinen kyky kävellä vähintään 5 minuuttia ilman ulkoisia tukivälineitä;
  • alentuneiden korkeampien henkisten toimintojen puuttuminen,
  • sensomotorinen afasia,
  • raajojen lihasjännitys yli 2 pistettä Ashworthin mukaan (Modified Ashworth Scale);
  • ei aiempia ortopedisia ja neurologisia patologioita; voimakkaan kipuoireyhtymän puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortostaattisen hypotension merkit harjoituksen aikana,
  • potilaan halu vetäytyä tutkimuksesta,
  • neurologisen alijäämän paheneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavoite Biofeedbak-kävelyharjoittelu
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi biofeedback-kävelyharjoitusta valitulla biomekaanisella (värjäys tai yksittäinen tukivaihe, liikerata nivelellä tai EMG-amplitudi) kävelyparametrilla. Harjoituksia järjestetään 8-12 kertaa kolmen viikon aikana. Kunkin harjoituksen kesto vaihtelee 10 - 30 minuutin välillä.
Potilas kävelee juoksumatolla mukavalla nopeudella, kunnes hän väsyy. Potilaalle kerrotaan, että kun hän suorittaa virtuaalista tehtävää (virtuaaliympäristössä näytöllä), hänen kävelynsä harmonisoidaan (ilman hänelle tietoa mistä parametrista). Jos se ei selviä, sallittujen muutosten vyöhykkeet (tietosarakkeissa) laajenevat ja virtuaalinen tehtävä ilmoittaa sen epätäydellisestä valmistumisesta.
Kokeellinen: Tavoite Biofeedbak-kävelyharjoittelu-2
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi biofeedback-kävelyharjoitusta valitulla biomekaanisella (värjäys tai yksittäinen tukivaihe, liikerata nivelellä tai EMG-amplitudi) kävelyparametrilla. Harjoituksia järjestetään 8-12 kertaa kolmen viikon aikana. Kunkin harjoituksen kesto vaihtelee 10 - 30 minuutin välillä.
Potilas kävelee juoksumatolla mukavalla nopeudella, kunnes hän väsyy. Potilaalle kerrotaan, että kun hän suorittaa virtuaalista tehtävää (virtuaaliympäristössä näytöllä), hänen kävelynsä harmonisoidaan (ilman hänelle tietoa mistä parametrista). Jos se ei selviä, sallittujen muutosten vyöhykkeet (tietosarakkeissa) laajenevat ja virtuaalinen tehtävä ilmoittaa sen epätäydellisestä valmistumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelykierto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
kävelysyklin kesto - sekunneissa;
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Jalkojen välys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
jalkavara senttimetreinä;
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Kävelyn nopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
kävelynopeus - km/h;
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Asentovaihe
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
asentovaihe prosentteina kävelysyklin kestosta,
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Yksi tukivaihe
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
yksi tukivaihe prosentteina kävelysyklin kestosta
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Lonkkanivelen amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
lonkkanivelen liikerata asteella
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Polvinivelen amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
polvinivelen liikerata asteessa
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Nilkkanivelen amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
nilkkanivelen liikerata asteella
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Sääriluun anteriorisen lihaksen EMG-amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
tibialis anterior -lihaksen kirjekuoren EMG-amplitudi mkV:ssä
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Gastrocnemus-lihaksen EMG-amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
gastrocnemus-lihaksen kirjekuoren EMG-amplitudi mkV:ssä
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Nelipäisen reisilihaksen EMG-amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
femoriksen nelipäisen lihaksen EMG-amplitudi mkV:ssa
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Reisilihaksen EMG-amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Reisilihaksen kirjekuoren EMG-amplitudi mkV:ssa
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Lihasvoimaa arvioitiin käyttämällä MRC:tä (Medical Research Council Weakness Scale). MRC on yleisesti käytetty asteikko lihasvoiman arvioimiseen asteikosta 5 (normaali) asteeseen 0 (ei näkyvää supistumista). Pareesi määritellään kevyeksi, kun vahvuus on 4 pistettä, kohtalainen - 3 pistettä, voimakas - 2 pistettä, karkea - 1 piste ja - 0 pistettä.
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Barthel-indeksi päivittäisistä aktiviteeteista, jossa 0 ei ole aktiivisuutta ja pistemäärä 100 on normaalia toimintaa.
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Muokattu Rankinin asteikko neurologiselle vammalle
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneiden ihmisten päivittäisissä toimissa ja vaihteli välillä 0 (ei oireita) - +6 - kuollut.
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Liikkuvuus arvioidaan testin suorittamiseen kuluvan ajan perusteella: missä < 10 sekuntia = normaali, < 30 sekuntia = kävely- ja tasapainoongelmia; ei voi kävellä ulkona yksin; vaatii kävelyapua.
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston heikkousasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston heikkousasteikko, jossa arvosanat: 0 on halvaus; 5 - on normaali.
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa