- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06299943
Biofeedback-Gangtraining anhand biomechanischer Zielparameter in der frühen Erholungsphase nach einem Schlaganfall (TargetGait)
Blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Biofeedback-Training basierend auf biomechanischen Ziel-Gangparametern bei Patienten in der frühen Erholungsphase nach einem Schlaganfall mit Hemiparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Störungen der Gehfunktion sind typisch für Patienten nach einem Schlaganfall. Ein Hirnschlag betrifft normalerweise eine Hemisphäre und verursacht ein hemiplegisches Syndrom. Der Gang von Hemiplegikern weist sehr spezifische Merkmale auf: verringerte Gehgeschwindigkeit, erhöhte Doppelstandphase und verringerte Bewegungsamplitude in den Beingelenken. Die Biofeedback-Technologie (BFB) gilt derzeit als wirksam und vielversprechend für das Training der Gehfunktion, auch bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die Technologie basiert darauf, einen physiologischen Parameter zu erfassen und ihn dem Patienten in einer wahrnehmbaren Form darzustellen, sodass dieser seine Veränderungen verstehen und angemessen reagieren kann. BFB kann unabhängig oder im Rahmen einer Rehabilitationstherapie eingesetzt werden. Dennoch bleibt die Effizienz, wie von den meisten Autoren festgestellt, Gegenstand der Diskussion. Dies liegt daran, dass es im bisherigen Entwicklungsstadium dieser Systeme keine technische Möglichkeit gab, die spezifischen biomechanischen Gangparameter als Trainingsziele zu nutzen. Daher wurden und werden immer noch allgemeinere Parameter wie Gehgeschwindigkeit, Schrittfrequenz usw. verwendet. Dieser Umstand ist auf die Natur der wesentlichen biomechanischen Gangparameter zurückzuführen, die besondere Erfassungsmöglichkeiten erfordern. Eine der wesentlichen technischen Schwierigkeiten bei der BFB-Implementierung ist die Notwendigkeit einer genauen und schnellen Registrierung der Gangparameter in Echtzeit, um sie für das Biofeedback zu verwenden. Gleichzeitig kann der Einsatz tragbarer Sensoren für BFB-Trainingsziele eine gewisse Lösung technischer Probleme darstellen. In den letzten Jahren wurde die tragbare IMU-Technologie (Systeme mit inertialen Messeinheiten) aufgrund ihrer wichtigen Vorteile in großem Umfang zur Erfassung biomechanischer Gangparameter eingesetzt. Die Forscher nutzten ein ursprünglich unter unserer Beteiligung entwickeltes System für ein gezieltes Training auf Basis von Biofeedback entsprechend den biomechanischen Parametern des Gangs. Durch den Einsatz von Trägheitstechnologie und künstlicher Intelligenz ist es möglich, biomechanische Parameter des Gangs (Zeit- und allgemeine Gangparameter, EMG und Kinematik der Beingelenke) auf sehr kostengünstige und praktisch praktische Weise für das Biofeedback zu nutzen. Es werden Biofeedback-Trainingskurse untersucht, die auf biomechanischen Ziel-Gangparametern basieren. Für ein gezieltes Biofeedback-Training werden verschiedene biomechanische Parameter genutzt: Parameter des Gangzyklus, EMG oder Kinematik von Gelenkbewegungen. Die Anzahl der Sitzungen beträgt 8-11 pro Patient. Vor und nach einem Training wird eine klinische Ganganalyse durchgeführt. Am Ende des Trainings aufgetretene Veränderungen der biomechanischen Parameter werden im Vergleich zu denen vor dem Training bewertet und beide Zustände (vor und nach dem Training) mit ähnlichen Gangparametern in einer Gruppe gesunder Erwachsener verglichen.
An der Studie im Bundeszentrum für zerebrovaskuläre Pathologie und Schlaganfall FMBA in Moskau, Russland, nahmen Schlaganfallpatienten teil. Die Studie wurde von einer örtlichen Ethikkommission genehmigt und folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.
Einfach verblindete kontrollierte klinische Studie. An der Studie nahmen Schlaganfallpatienten mit Hemiparese (nicht mehr als 3 Punkte auf einer Rankin-Skala) teil. Die Versuchsgruppen werden durch die angestrebten Trainingsparameter (Zeit- und allgemeine Gangparameter, EMG und Kinematik der Beingelenke) bestimmt. Ein Zielparameter wird für eine Gruppe verwendet. Die Anzahl der Sitzungen beträgt 8–11 für jeden Patienten während eines dreiwöchigen Krankenhausaufenthalts. Die Dauer jeder Sitzung für jeden Patienten an jedem Trainingstag variiert entsprechend seinem Wohlbefinden und seiner aktuellen Belastungstoleranz, überschreitet jedoch nicht 30 Minuten Training in einer Sitzung. . Am Ende des Trainings aufgetretene Veränderungen der biomechanischen Parameter werden im Vergleich zu denen vor dem Training bewertet und beide Zustände (vor und nach dem Training) mit ähnlichen Gangparametern in einer Gruppe gesunder Erwachsener verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Telefonnummer: +79166925419
- E-Mail: skvortsov.biom@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sergey N Kaurkin, PhD
- Telefonnummer: +79164348631
- E-Mail: kaurkins@bk.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 117997
- Rekrutierung
- FCCerebroPathStroke
-
Kontakt:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Telefonnummer: +79166925419
- E-Mail: skvortsov.biom@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter - < 75 Jahre;
- Art des Schlaganfalls – ischämisch;
- Struktur der Läsion – Großhirnhemisphäre;
- Krankheitstyp – primär;
- funktionelle Fähigkeit, mindestens 5 Minuten ohne Inanspruchnahme externer Hilfsmittel zu gehen;
- Fehlen verminderter höherer geistiger Funktionen,
- sensomotorische Aphasie,
- Muskeltonus in den Gliedmaßen über 2 Punkte nach Ashworth (Modifizierte Ashworth-Skala);
- keine orthopädische und neurologische Pathologie in der Vorgeschichte; Fehlen eines ausgeprägten Schmerzsyndroms
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie während des Trainings,
- Wunsch des Patienten, die Studie abzubrechen,
- Verschlechterung des neurologischen Defizits.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Target Biofeedbak Gangtraining
Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur konventionellen Therapie ein Biofeedback-Gangtraining anhand ausgewählter biomechanischer (Staince- oder Einzelunterstützungsphase, Bewegungsbereich am Gelenk oder EMG-Amplitude) Gangparameter.
Das Training findet 8-12 Mal über drei Wochen statt.
Die Dauer jedes Trainings variiert zwischen 10 und 30 Minuten.
|
Der Patient läuft auf dem Laufband mit angenehmer Geschwindigkeit, bis er müde wird.
Der Patient wird darauf hingewiesen, dass bei der Ausführung einer virtuellen Aufgabe (in einer virtuellen Umgebung auf dem Bildschirm) sein Gang harmonisiert wird (ohne ihm mitzuteilen, über welchen Parameter).
Gelingt dies nicht, erweitern sich die Zonen zulässiger Änderungen (in den Informationsspalten) und die virtuelle Aufgabe signalisiert ihre unvollständige Erledigung.
|
|
Experimental: Target Biofeedbak Gangtraining-2
Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur konventionellen Therapie ein Biofeedback-Gangtraining anhand ausgewählter biomechanischer (Staince- oder Einzelunterstützungsphase, Bewegungsbereich am Gelenk oder EMG-Amplitude) Gangparameter.
Das Training findet 8-12 Mal über drei Wochen statt.
Die Dauer jedes Trainings variiert zwischen 10 und 30 Minuten.
|
Der Patient läuft auf dem Laufband mit angenehmer Geschwindigkeit, bis er müde wird.
Der Patient wird darauf hingewiesen, dass bei der Ausführung einer virtuellen Aufgabe (in einer virtuellen Umgebung auf dem Bildschirm) sein Gang harmonisiert wird (ohne ihm mitzuteilen, über welchen Parameter).
Gelingt dies nicht, erweitern sich die Zonen zulässiger Änderungen (in den Informationsspalten) und die virtuelle Aufgabe signalisiert ihre unvollständige Erledigung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gangzyklus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Dauer des Gangzyklus – in Sekunden;
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Fußfreiheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Fußfreiheit in Zentimetern;
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Gehgeschwindigkeit – km/h;
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Standphase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Standphase in Prozent der Gangzyklusdauer,
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Einzelne Supportphase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
einzelne Unterstützungsphase in Prozent der Gangzyklusdauer
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Amplitude des Hüftgelenks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Bewegungsumfang des Hüftgelenks bei Grad
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Kniegelenkamplitude
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Bewegungsbereich des Kniegelenks bei Grad
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Sprunggelenkamplitude
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Bewegungsbereich des Sprunggelenks bei Grad
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
EMG-Amplitude des Tibialis-anterior-Muskels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Hüllkurven-EMG-Amplitude des Musculus tibialis anterior bei mkV
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
EMG-Amplitude des Gastrocnemus-Muskels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Hüllkurven-EMG-Amplitude des Gastrocnemus-Muskels bei mkV
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
EMG-Amplitude des Musculus quadriceps femoris
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Hüllkurven-EMG-Amplitude des Musculus quadriceps femoris bei mkV
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
EMG-Amplitude des Oberschenkelmuskels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Hüllkurven-EMG-Amplitude des ischiokruralen Muskels bei mkV
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Die Muskelkraft wurde anhand der MRC (Medical Research Council Weakness Scale) beurteilt.
MRC ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung der Muskelkraft von Grad 5 (normal) bis Grad 0 (keine sichtbare Kontraktion).
Parese ist definiert als leicht bei Einhaltung einer Stärke von 4 Punkten, mäßig – 3 Punkte, ausgeprägt – 2 Punkte, grob – 1 Punkt und mit – 0 Punkten.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Der Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei 0 keine Aktivität und 100 normale Aktivität bedeutet.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Modifizierte Rankin-Skala für neurologische Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben, und reicht von 0 (keine Symptome) bis +6 – tot.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Der Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Die Mobilität wird anhand der Zeit bis zum Abschluss des Tests beurteilt: wobei < 10 Sekunden = normal, < 30 Sekunden = Geh- und Gleichgewichtsprobleme; kann nicht alleine nach draußen gehen; benötigt Gehhilfe.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Die Schwächeskala des Medical Research Council
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Die Schwächeskala des Medical Research Council mit den Noten: 0 ist Lähmung, 5 ist normal.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .