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Biofeedback-Gangtraining anhand biomechanischer Zielparameter in der frühen Erholungsphase nach einem Schlaganfall (TargetGait)

Blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Biofeedback-Training basierend auf biomechanischen Ziel-Gangparametern bei Patienten in der frühen Erholungsphase nach einem Schlaganfall mit Hemiparese

Einfach verblindete kontrollierte klinische Studie. Es werden Biofeedback-Trainingskurse untersucht, die auf biomechanischen Ziel-Gangparametern basieren. Für ein gezieltes Biofeedback-Training werden verschiedene biomechanische Parameter genutzt: Parameter des Gangzyklus, EMG oder Kinematik von Gelenkbewegungen. Die Anzahl der Sitzungen beträgt 8-11 pro Patient. Eine klinische Erfolgsanalyse wird vor und nach einer Schulung durchgeführt. Am Ende des Trainings aufgetretene Veränderungen der biomechanischen Parameter werden im Vergleich zu denen vor dem Training bewertet und beide Zustände (vor und nach dem Training) mit ähnlichen Gangparametern in einer Gruppe gesunder Erwachsener verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Störungen der Gehfunktion sind typisch für Patienten nach einem Schlaganfall. Ein Hirnschlag betrifft normalerweise eine Hemisphäre und verursacht ein hemiplegisches Syndrom. Der Gang von Hemiplegikern weist sehr spezifische Merkmale auf: verringerte Gehgeschwindigkeit, erhöhte Doppelstandphase und verringerte Bewegungsamplitude in den Beingelenken. Die Biofeedback-Technologie (BFB) gilt derzeit als wirksam und vielversprechend für das Training der Gehfunktion, auch bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die Technologie basiert darauf, einen physiologischen Parameter zu erfassen und ihn dem Patienten in einer wahrnehmbaren Form darzustellen, sodass dieser seine Veränderungen verstehen und angemessen reagieren kann. BFB kann unabhängig oder im Rahmen einer Rehabilitationstherapie eingesetzt werden. Dennoch bleibt die Effizienz, wie von den meisten Autoren festgestellt, Gegenstand der Diskussion. Dies liegt daran, dass es im bisherigen Entwicklungsstadium dieser Systeme keine technische Möglichkeit gab, die spezifischen biomechanischen Gangparameter als Trainingsziele zu nutzen. Daher wurden und werden immer noch allgemeinere Parameter wie Gehgeschwindigkeit, Schrittfrequenz usw. verwendet. Dieser Umstand ist auf die Natur der wesentlichen biomechanischen Gangparameter zurückzuführen, die besondere Erfassungsmöglichkeiten erfordern. Eine der wesentlichen technischen Schwierigkeiten bei der BFB-Implementierung ist die Notwendigkeit einer genauen und schnellen Registrierung der Gangparameter in Echtzeit, um sie für das Biofeedback zu verwenden. Gleichzeitig kann der Einsatz tragbarer Sensoren für BFB-Trainingsziele eine gewisse Lösung technischer Probleme darstellen. In den letzten Jahren wurde die tragbare IMU-Technologie (Systeme mit inertialen Messeinheiten) aufgrund ihrer wichtigen Vorteile in großem Umfang zur Erfassung biomechanischer Gangparameter eingesetzt. Die Forscher nutzten ein ursprünglich unter unserer Beteiligung entwickeltes System für ein gezieltes Training auf Basis von Biofeedback entsprechend den biomechanischen Parametern des Gangs. Durch den Einsatz von Trägheitstechnologie und künstlicher Intelligenz ist es möglich, biomechanische Parameter des Gangs (Zeit- und allgemeine Gangparameter, EMG und Kinematik der Beingelenke) auf sehr kostengünstige und praktisch praktische Weise für das Biofeedback zu nutzen. Es werden Biofeedback-Trainingskurse untersucht, die auf biomechanischen Ziel-Gangparametern basieren. Für ein gezieltes Biofeedback-Training werden verschiedene biomechanische Parameter genutzt: Parameter des Gangzyklus, EMG oder Kinematik von Gelenkbewegungen. Die Anzahl der Sitzungen beträgt 8-11 pro Patient. Vor und nach einem Training wird eine klinische Ganganalyse durchgeführt. Am Ende des Trainings aufgetretene Veränderungen der biomechanischen Parameter werden im Vergleich zu denen vor dem Training bewertet und beide Zustände (vor und nach dem Training) mit ähnlichen Gangparametern in einer Gruppe gesunder Erwachsener verglichen.

An der Studie im Bundeszentrum für zerebrovaskuläre Pathologie und Schlaganfall FMBA in Moskau, Russland, nahmen Schlaganfallpatienten teil. Die Studie wurde von einer örtlichen Ethikkommission genehmigt und folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.

Einfach verblindete kontrollierte klinische Studie. An der Studie nahmen Schlaganfallpatienten mit Hemiparese (nicht mehr als 3 Punkte auf einer Rankin-Skala) teil. Die Versuchsgruppen werden durch die angestrebten Trainingsparameter (Zeit- und allgemeine Gangparameter, EMG und Kinematik der Beingelenke) bestimmt. Ein Zielparameter wird für eine Gruppe verwendet. Die Anzahl der Sitzungen beträgt 8–11 für jeden Patienten während eines dreiwöchigen Krankenhausaufenthalts. Die Dauer jeder Sitzung für jeden Patienten an jedem Trainingstag variiert entsprechend seinem Wohlbefinden und seiner aktuellen Belastungstoleranz, überschreitet jedoch nicht 30 Minuten Training in einer Sitzung. . Am Ende des Trainings aufgetretene Veränderungen der biomechanischen Parameter werden im Vergleich zu denen vor dem Training bewertet und beide Zustände (vor und nach dem Training) mit ähnlichen Gangparametern in einer Gruppe gesunder Erwachsener verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sergey N Kaurkin, PhD
  • Telefonnummer: +79164348631
  • E-Mail: kaurkins@bk.ru

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - < 75 Jahre;
  • Art des Schlaganfalls – ischämisch;
  • Struktur der Läsion – Großhirnhemisphäre;
  • Krankheitstyp – primär;
  • funktionelle Fähigkeit, mindestens 5 Minuten ohne Inanspruchnahme externer Hilfsmittel zu gehen;
  • Fehlen verminderter höherer geistiger Funktionen,
  • sensomotorische Aphasie,
  • Muskeltonus in den Gliedmaßen über 2 Punkte nach Ashworth (Modifizierte Ashworth-Skala);
  • keine orthopädische und neurologische Pathologie in der Vorgeschichte; Fehlen eines ausgeprägten Schmerzsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie während des Trainings,
  • Wunsch des Patienten, die Studie abzubrechen,
  • Verschlechterung des neurologischen Defizits.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Target Biofeedbak Gangtraining
Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur konventionellen Therapie ein Biofeedback-Gangtraining anhand ausgewählter biomechanischer (Staince- oder Einzelunterstützungsphase, Bewegungsbereich am Gelenk oder EMG-Amplitude) Gangparameter. Das Training findet 8-12 Mal über drei Wochen statt. Die Dauer jedes Trainings variiert zwischen 10 und 30 Minuten.
Der Patient läuft auf dem Laufband mit angenehmer Geschwindigkeit, bis er müde wird. Der Patient wird darauf hingewiesen, dass bei der Ausführung einer virtuellen Aufgabe (in einer virtuellen Umgebung auf dem Bildschirm) sein Gang harmonisiert wird (ohne ihm mitzuteilen, über welchen Parameter). Gelingt dies nicht, erweitern sich die Zonen zulässiger Änderungen (in den Informationsspalten) und die virtuelle Aufgabe signalisiert ihre unvollständige Erledigung.
Experimental: Target Biofeedbak Gangtraining-2
Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur konventionellen Therapie ein Biofeedback-Gangtraining anhand ausgewählter biomechanischer (Staince- oder Einzelunterstützungsphase, Bewegungsbereich am Gelenk oder EMG-Amplitude) Gangparameter. Das Training findet 8-12 Mal über drei Wochen statt. Die Dauer jedes Trainings variiert zwischen 10 und 30 Minuten.
Der Patient läuft auf dem Laufband mit angenehmer Geschwindigkeit, bis er müde wird. Der Patient wird darauf hingewiesen, dass bei der Ausführung einer virtuellen Aufgabe (in einer virtuellen Umgebung auf dem Bildschirm) sein Gang harmonisiert wird (ohne ihm mitzuteilen, über welchen Parameter). Gelingt dies nicht, erweitern sich die Zonen zulässiger Änderungen (in den Informationsspalten) und die virtuelle Aufgabe signalisiert ihre unvollständige Erledigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangzyklus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Dauer des Gangzyklus – in Sekunden;
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Fußfreiheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Fußfreiheit in Zentimetern;
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Gehgeschwindigkeit – km/h;
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Standphase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Standphase in Prozent der Gangzyklusdauer,
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Einzelne Supportphase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
einzelne Unterstützungsphase in Prozent der Gangzyklusdauer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Amplitude des Hüftgelenks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Bewegungsumfang des Hüftgelenks bei Grad
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Kniegelenkamplitude
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Bewegungsbereich des Kniegelenks bei Grad
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Sprunggelenkamplitude
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Bewegungsbereich des Sprunggelenks bei Grad
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
EMG-Amplitude des Tibialis-anterior-Muskels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Hüllkurven-EMG-Amplitude des Musculus tibialis anterior bei mkV
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
EMG-Amplitude des Gastrocnemus-Muskels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Hüllkurven-EMG-Amplitude des Gastrocnemus-Muskels bei mkV
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
EMG-Amplitude des Musculus quadriceps femoris
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Hüllkurven-EMG-Amplitude des Musculus quadriceps femoris bei mkV
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
EMG-Amplitude des Oberschenkelmuskels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Hüllkurven-EMG-Amplitude des ischiokruralen Muskels bei mkV
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Muskelkraft wurde anhand der MRC (Medical Research Council Weakness Scale) beurteilt. MRC ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung der Muskelkraft von Grad 5 (normal) bis Grad 0 (keine sichtbare Kontraktion). Parese ist definiert als leicht bei Einhaltung einer Stärke von 4 Punkten, mäßig – 3 Punkte, ausgeprägt – 2 Punkte, grob – 1 Punkt und mit – 0 Punkten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Der Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens, wobei 0 keine Aktivität und 100 normale Aktivität bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Modifizierte Rankin-Skala für neurologische Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben, und reicht von 0 (keine Symptome) bis +6 – tot.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Der Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Mobilität wird anhand der Zeit bis zum Abschluss des Tests beurteilt: wobei < 10 Sekunden = normal, < 30 Sekunden = Geh- und Gleichgewichtsprobleme; kann nicht alleine nach draußen gehen; benötigt Gehhilfe.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Schwächeskala des Medical Research Council
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Schwächeskala des Medical Research Council mit den Noten: 0 ist Lähmung, 5 ist normal.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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