- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06299943
Treinamento de marcha com biofeedback por parâmetros biomecânicos alvo no período de recuperação inicial do AVC (TargetGait)
Estudo cego randomizado e controlado de treinamento de biofeedback com base em parâmetros biomecânicos de marcha alvo em pacientes no período de recuperação inicial de acidente vascular cerebral com hemiparesia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios da função de marcha são típicos de pacientes após acidente vascular cerebral. Um acidente vascular cerebral normalmente afeta um hemisfério e causa uma síndrome hemiplégica. A marcha de pacientes hemiplégicos apresenta características muito específicas: redução da velocidade da caminhada, aumento da fase de duplo apoio e redução da amplitude de movimento nas articulações das pernas. A tecnologia de biofeedback (BFB) é atualmente considerada eficaz e promissora para treinar a função de caminhada, inclusive em pacientes após acidente vascular cerebral. A tecnologia baseia-se em capturar um parâmetro fisiológico e apresentá-lo ao paciente de forma perceptível, para que o sujeito possa compreender suas alterações e responder de forma adequada. O BFB pode ser usado de forma independente ou como parte da terapia de reabilitação. No entanto, a eficiência, como observado pela maioria dos autores, continua a ser tema de discussão. Isto se deve ao fato de que no estágio anterior de desenvolvimento desses sistemas não havia capacidade técnica para utilizar os parâmetros biomecânicos específicos da marcha como alvos de treinamento. Portanto, parâmetros mais gerais – como velocidade de caminhada, frequência de passos, etc. – foram e ainda são usados. Esta circunstância é atribuída à própria natureza dos principais parâmetros biomecânicos da marcha, que requerem meios especiais de registo. Uma das dificuldades técnicas significativas na implementação do BFB é a necessidade de registro preciso e rápido dos parâmetros da marcha em tempo real para utilizá-los para biofeedback. Ao mesmo tempo, a utilização de sensores portáteis para fins de treinamento de BFB pode representar uma certa solução para problemas técnicos. Nos últimos anos, devido às suas importantes vantagens, a tecnologia IMU vestível (sistemas que utilizam unidades de medição inercial) tem sido amplamente aplicada para capturar parâmetros biomecânicos da marcha. Os investigadores usaram um sistema que foi originalmente desenvolvido com a nossa participação para treinamento direcionado baseado em biofeedback de acordo com os parâmetros biomecânicos da marcha. O uso da tecnologia inercial e da tecnologia de inteligência artificial tornou possível a utilização de parâmetros biomecânicos da marcha (tempo e parâmetros gerais da marcha, EMG e cinemática das articulações das pernas) para biofeedback de forma muito barata e praticamente conveniente. Cursos de treinamento em biofeedback baseados em parâmetros biomecânicos alvo da marcha estão sendo estudados. Para o treinamento direcionado de biofeedback, vários parâmetros biomecânicos são utilizados: parâmetros do ciclo da marcha, EMG ou cinemática dos movimentos articulares. O número de sessões é de 8 a 11 para cada paciente. A análise clínica da marcha é realizada antes e depois de um curso de treinamento. As alterações nos parâmetros biomecânicos ocorridas no final do curso de treinamento são avaliadas em comparação com aquelas antes do treinamento, e ambos os estados (antes e depois do treinamento) são comparados com parâmetros de marcha semelhantes em um grupo de adultos saudáveis.
Pacientes com AVC participaram do estudo no Centro Federal de Patologia Cerebrovascular e AVC FMBA em Moscou, Rússia. O estudo foi aprovado por um comitê de ética local e seguiu os princípios da Declaração de Helsinque.
Ensaio clínico controlado simples-cego. O estudo envolveu pacientes com AVC e hemiparesia (não mais que 3 pontos na escala Rankin). Os grupos experimentais são determinados pelo parâmetro de treinamento alvo (tempo e parâmetros gerais da marcha, EMG e cinemática das articulações das pernas). Um parâmetro de destino está sendo usado para um grupo. O número de sessões é de 8 a 11 para cada paciente durante três semanas de internação. A duração de cada sessão para cada paciente em cada dia de treino varia de acordo com o seu bem-estar e tolerância atual ao exercício, mas não excede 30 minutos de treino numa sessão. . As alterações nos parâmetros biomecânicos ocorridas no final do curso de treinamento são avaliadas em comparação com aquelas antes do treinamento, e ambos os estados (antes e depois do treinamento) são comparados com parâmetros de marcha semelhantes em um grupo de adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Número de telefone: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sergey N Kaurkin, PhD
- Número de telefone: +79164348631
- E-mail: kaurkins@bk.ru
Locais de estudo
-
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Recrutamento
- FCCerebroPathStroke
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Contato:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Número de telefone: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade – < 75 anos;
- tipo de acidente vascular cerebral - isquêmico;
- estrutura da lesão - hemisfério cerebral;
- tipo de doença - primária;
- capacidade funcional de caminhar por pelo menos 5 minutos sem utilizar meios externos de apoio;
- ausência de funções mentais superiores reduzidas,
- afasia sensório-motora,
- tônus muscular nos membros acima de 2 pontos segundo Ashworth (Escala de Ashworth Modificada);
- sem história de patologia ortopédica e neurológica; ausência de síndrome de dor pronunciada
Critério de exclusão:
- Sinais de hipotensão ortostática durante o treinamento,
- desejo do paciente de se retirar do estudo,
- piora do déficit neurológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de marcha Target Biofeedbak
Os pacientes neste grupo recebem, além da terapia convencional, treinamento de marcha por biofeedback por parâmetro de marcha biomecânico selecionado (mancha ou fase de suporte único, amplitude de movimento na articulação ou amplitude EMG).
O treinamento ocorre de 8 a 12 vezes durante três semanas.
A duração de cada treino varia de 10 a 30 minutos.
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O paciente caminha em esteira em velocidade confortável até se cansar.
O paciente é orientado que ao realizar uma tarefa virtual (em ambiente virtual na tela), sua caminhada será harmonizada (sem informar qual parâmetro).
Se não conseguir lidar com isso, as zonas de alterações permitidas (nas colunas de informações) se expandirão e a tarefa virtual sinalizará sua conclusão incompleta.
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Experimental: Treinamento de marcha Target Biofeedbak-2
Os pacientes neste grupo recebem, além da terapia convencional, treinamento de marcha por biofeedback por parâmetro de marcha biomecânico selecionado (mancha ou fase de suporte único, amplitude de movimento na articulação ou amplitude EMG).
O treinamento ocorre de 8 a 12 vezes durante três semanas.
A duração de cada treino varia de 10 a 30 minutos.
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O paciente caminha em esteira em velocidade confortável até se cansar.
O paciente é orientado que ao realizar uma tarefa virtual (em ambiente virtual na tela), sua caminhada será harmonizada (sem informar qual parâmetro).
Se não conseguir lidar com isso, as zonas de alterações permitidas (nas colunas de informações) se expandirão e a tarefa virtual sinalizará sua conclusão incompleta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ciclo de marcha
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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duração do ciclo da marcha - em segundos;
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Folga para os pés
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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folga dos pés em centímetros;
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Velocidade de caminhada
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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velocidade de caminhada - km/h;
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Fase de postura
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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fase de apoio em porcentagem da duração do ciclo da marcha,
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Fase única de suporte
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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fase de suporte único em porcentagem da duração do ciclo da marcha
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Amplitude da articulação do quadril
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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amplitude de movimento da articulação do quadril em grau
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Amplitude da articulação do joelho
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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amplitude de movimento da articulação do joelho em grau
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Amplitude da articulação do tornozelo
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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amplitude de movimento da articulação do tornozelo em grau
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Amplitude EMG do músculo tibial anterior
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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amplitude EMG do envelope do músculo tibial anterior em mkV
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Amplitude EMG do músculo gastrocnêmio
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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amplitude EMG do envelope do músculo gastrocnêmio em mkV
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Amplitude EMG do músculo quadríceps femoral
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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amplitude EMG do envelope do músculo quadríceps femoral em mkV
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Amplitude EMG do músculo isquiotibial
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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amplitude EMG do envelope do músculo isquiotibial em mkV
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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A força muscular foi avaliada por meio da MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC é uma escala comumente usada para avaliar a força muscular do Grau 5 (normal) ao Grau 0 (sem contração visível).
A paresia é definida como leve com cumprimento de força 4 pontos, moderada - 3 pontos, pronunciada - 2 pontos, áspera - 1 ponto e com - 0 pontos.
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Atividades do dia a dia
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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O Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária, onde 0 é nenhuma atividade e pontuação 100 é atividade normal.
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Escala de Rankin modificada para deficiência neurológica
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica e variou de 0 (sem sintomas) a +6 – morto.
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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O teste Timed Up and Go
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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A mobilidade é avaliada com base no tempo para completar o teste: onde < 10 segundos = normal, < 30 segundos = problemas de caminhada e equilíbrio; não pode sair sozinho; requer ajuda para caminhar.
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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A Escala de Fraqueza do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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A Escala de Fraqueza do Medical Research Council onde as notas: 0 é paralisia; 5 - é normal.
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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