- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06299943
Biofeedback gangtræning efter mål biomekaniske parametre i den tidlige restitutionsperiode af slagtilfælde (TargetGait)
Blind randomiseret kontrolleret undersøgelse af biofeedback-træning baseret på målbiomekaniske gangparametre hos patienter i den tidlige restitutionsperiode af slagtilfælde med hemiparese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangfunktionsforstyrrelser er typiske for patienter efter cerebralt slagtilfælde. Et cerebralt slagtilfælde påvirker normalt én halvkugle og forårsager et hemiplegisk syndrom. Gangen hos hemiplegiske patienter har meget specifikke træk: reduceret ganghastighed, øget dobbeltstillingsfase og reduceret bevægelsesamplitude i benleddene. Biofeedback-teknologi (BFB) anses i øjeblikket for at være effektiv og lovende til træning af gangfunktion, herunder hos patienter efter cerebralt slagtilfælde. Teknologien er baseret på at fange en fysiologisk parameter og præsentere den for patienten i en opfattelig form, så forsøgspersonen kan forstå dens ændringer og reagere hensigtsmæssigt. BFB kan bruges selvstændigt eller som led i rehabiliteringsterapi. Ikke desto mindre er effektivitet, som bemærket af de fleste forfattere, fortsat genstand for diskussion. Dette skyldes det faktum, at der på det tidligere udviklingstrin af disse systemer ikke var nogen teknisk evne til at bruge de specifikke biomekaniske gangparametre som mål for træning. Derfor blev og bruges stadig mere generelle parametre - såsom ganghastighed, skridtfrekvens osv. -. Denne omstændighed kan tilskrives selve arten af de vigtigste biomekaniske gangparametre, som kræver særlige midler til optagelse. En af de væsentlige tekniske vanskeligheder ved BFB-implementering er behovet for nøjagtig og hurtig registrering af gangparametrene i realtid for at bruge dem til biofeedback. Samtidig kan brugen af bærbare sensorer til BFB træningsmål repræsentere en vis løsning på tekniske problemer. I de senere år er bærbar IMU-teknologi (systemer, der bruger inertimålenheder) på grund af dens vigtige fordele blevet anvendt i vid udstrækning til at fange biomekaniske gangparametre. Efterforskere brugte et system, der oprindeligt blev udviklet med vores deltagelse til målrettet træning baseret på biofeedback i henhold til de biomekaniske parametre for gangart. Brugen af inertial teknologi og kunstig intelligens teknologi har gjort det muligt at anvende biomekaniske parametre for gang (tid og generelle gangparametre, EMG og kinematik af bens led) til biofeedback på en meget billig og praktisk bekvem måde. Biofeedback-træningskurser baseret på mål biomekaniske gangparametre studeres. Til målrettet biofeedback-træning anvendes forskellige biomekaniske parametre: parametre for gangcyklus, EMG eller kinematik af ledbevægelser. Antallet af sessioner er 8-11 for hver patient. Klinisk ganganalyse udføres før og efter et træningsforløb. Ændringer i biomekaniske parametre, der opstod ved afslutningen af træningsforløbet, vurderes i sammenligning med dem før træning, og begge statusser (før og efter træning) sammenlignes med lignende gangparametre i en gruppe raske voksne.
Strokepatienter deltog i undersøgelsen i Federal Center of Cerebrovascular Pathology og Stroke FMBA i Moskva, Rusland. Undersøgelsen blev godkendt af en lokal etisk komité og fulgte principperne i Helsinki-erklæringen.
Enkelt-blindet kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen involverede apopleksipatienter med hemiparese (ikke mere end 3 point på en skala Rankin). Eksperimentelle grupper bestemmes af måltræningsparameteren (tid og generelle gangparametre, EMG og kinematik af bens led). Én målparameter bruges til én gruppe. Antallet af sessioner er 8-11 for hver patient i løbet af tre ugers hospitalsophold. Varigheden af hver session for hver patient på hver træningsdag varierer efter hans velvære og aktuelle træningstolerance, men overstiger ikke 30 minutters træning i en session. . Ændringer i biomekaniske parametre, der opstod ved afslutningen af træningsforløbet, vurderes i sammenligning med dem før træning, og begge statusser (før og efter træning) sammenlignes med lignende gangparametre i en gruppe raske voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Telefonnummer: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sergey N Kaurkin, PhD
- Telefonnummer: +79164348631
- E-mail: kaurkins@bk.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Rekruttering
- FCCerebroPathStroke
-
Kontakt:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Telefonnummer: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder - < 75 år;
- type slagtilfælde - iskæmisk;
- struktur af læsionen - cerebral hemisfære;
- sygdomstype - primær;
- funktionel evne til at gå i mindst 5 minutter uden at bruge eksterne støttemidler;
- fravær af nedsatte højere mentale funktioner,
- sensorimotorisk afasi,
- muskeltonus i lemmerne over 2 point ifølge Ashworth (Modified Ashworth Scale);
- ingen historie med ortopædisk og neurologisk patologi; fravær af udtalt smertesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på ortostatisk hypotension under træning,
- patientens ønske om at trække sig fra undersøgelsen,
- forværring af neurologisk underskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Target Biofeedbak gangtræning
Patienter i denne gruppe modtager, udover konventionel terapi, biofeedback gangtræning ved hjælp af udvalgt biomekanisk (Staince eller single support phase, range of motion at joint eller EMG amplitude) gangparameter.
Træningen foregår 8-12 gange over tre uger.
Varigheden af hver træning varierer fra 10 til 30 minutter.
|
Patienten går på et løbebånd med en behagelig hastighed, indtil han bliver træt.
Patienten bliver instrueret i, at når han udfører en virtuel opgave (i et virtuelt miljø på skærmen), vil hans gang blive harmoniseret (uden at informere ham om hvilken parameter).
Hvis det ikke klarer sig, udvides zonerne med tilladte ændringer (på informationssøjlerne), og den virtuelle opgave vil signalere, at den er ufuldstændig.
|
|
Eksperimentel: Target Biofeedbak gangtræning-2
Patienter i denne gruppe modtager, udover konventionel terapi, biofeedback gangtræning ved hjælp af udvalgt biomekanisk (Staince eller single support phase, range of motion at joint eller EMG amplitude) gangparameter.
Træningen foregår 8-12 gange over tre uger.
Varigheden af hver træning varierer fra 10 til 30 minutter.
|
Patienten går på et løbebånd med en behagelig hastighed, indtil han bliver træt.
Patienten bliver instrueret i, at når han udfører en virtuel opgave (i et virtuelt miljø på skærmen), vil hans gang blive harmoniseret (uden at informere ham om hvilken parameter).
Hvis det ikke klarer sig, udvides zonerne med tilladte ændringer (på informationssøjlerne), og den virtuelle opgave vil signalere, at den er ufuldstændig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangcyklus
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
gangcyklus varighed - ved sekunder;
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Fodafstand
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
fodafstand på centimeter;
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Gåhastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
ganghastighed - km/t;
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Holdningsfase
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
stillingsfase ved procent af gangcyklus varighed,
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Enkelt støttefase
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
enkelt støttefase ved procent af gangcyklussens varighed
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Hofteledsamplitude
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
hofteleddets bevægelsesområde ved grad
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Knæleddets amplitude
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
knæleddets bevægelsesområde i grad
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Ankelledsamplitude
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
ankelleddets bevægelsesområde i grad
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
EMG amplitude af tibialis anterior muskel
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
envelope EMG amplitude af tibialis anterior muskel ved mkV
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
EMG amplitude af gastrocnemus muskel
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
envelope EMG-amplitude af gastrocnemus-musklen ved mkV
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
EMG amplitude af quadriceps femoris muskel
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
envelope EMG amplitude af quadriceps femoris muskel ved mkV
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
EMG-amplitude af Hamstring-muskel
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
envelope EMG-amplitude af hamstring-musklen ved mkV
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Muskelstyrken blev vurderet ved hjælp af MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC er en almindeligt anvendt skala til vurdering af muskelstyrke fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig kontraktion).
Parese defineres som lys ved overholdelse af styrke 4 point, moderat - 3 point, udtalt - 2 point, ru - 1 point og med - 0 point.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Barthel Index for Activities of Daily Living, hvor 0 er ingen aktivitet og score 100 er normal aktivitet.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Modificeret Rankin-skala for neurologisk handicap
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Måler graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse og varierede fra 0 (ingen symptomer) til +6 - døde.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Mobilitet vurderes ud fra tid til at gennemføre testen: hvor < 10 sekunder = normal, < 30 sekunder = gang- og balanceproblemer; kan ikke gå udenfor alene; kræver ganghjælp.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Det Medicinske Forskningsråds svaghedsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Medicinsk Forskningsråds svaghedsskala, hvor karaktererne: 0 er lammelse; 5 - er normalt.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .