- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06299943
Biofeedback-looptraining op basis van biomechanische parameters tijdens de vroege herstelperiode van een beroerte (TargetGait)
Blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van biofeedbacktraining op basis van beoogde biomechanische loopparameters bij patiënten in de vroege herstelperiode van een beroerte met een hemiparese
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Loopfunctiestoornissen zijn typisch voor patiënten na een herseninfarct. Een herseninfarct treft normaal gesproken één hersenhelft en veroorzaakt een hemiplegisch syndroom. Het looppatroon van patiënten met een hemiplegie heeft zeer specifieke kenmerken: verminderde loopsnelheid, toegenomen dubbele standfase en verminderde bewegingsamplitude in de beengewrichten. Biofeedbacktechnologie (BFB) wordt momenteel als effectief en veelbelovend beschouwd voor het trainen van de loopfunctie, ook bij patiënten na een herseninfarct. De technologie is gebaseerd op het vastleggen van een fysiologische parameter en deze in een waarneembare vorm aan de patiënt te presenteren, zodat de patiënt de veranderingen ervan kan begrijpen en op passende wijze kan reageren. BFB kan zelfstandig worden gebruikt of als onderdeel van revalidatietherapie. Niettemin blijft efficiëntie, zoals opgemerkt door de meeste auteurs, onderwerp van discussie. Dit is te wijten aan het feit dat er in de vorige fase van de ontwikkeling van deze systemen geen technische mogelijkheid was om de specifieke biomechanische loopparameters als trainingsdoelen te gebruiken. Daarom werden en worden meer algemene parameters, zoals loopsnelheid, stapfrequentie, enz., gebruikt. Deze omstandigheid is te wijten aan de aard zelf van de belangrijkste biomechanische loopparameters, waarvoor speciale registratiemiddelen nodig zijn. Een van de aanzienlijke technische problemen bij de implementatie van BFB is de behoefte aan nauwkeurige en snelle registratie van de loopparameters in realtime om ze te gebruiken voor biofeedback. Tegelijkertijd kan het gebruik van draagbare sensoren voor BFB-trainingsdoelen een zekere oplossing bieden voor technische problemen. Vanwege de belangrijke voordelen ervan is draagbare IMU-technologie (systemen die gebruik maken van traagheidsmeeteenheden) de afgelopen jaren op grote schaal toegepast voor het vastleggen van biomechanische loopparameters. Onderzoekers gebruikten een systeem dat oorspronkelijk met onze deelname was ontwikkeld voor gerichte training op basis van biofeedback volgens de biomechanische parameters van het lopen. Het gebruik van traagheidstechnologie en kunstmatige intelligentietechnologie heeft het mogelijk gemaakt om biomechanische loopparameters (tijd en algemene loopparameters, EMG en kinematica van de beengewrichten) te gebruiken voor biofeedback op een zeer goedkope en praktisch gemakkelijke manier. Biofeedback-trainingen op basis van biomechanische loopparameters worden bestudeerd. Voor gerichte biofeedbacktraining worden verschillende biomechanische parameters gebruikt: parameters van de loopcyclus, EMG of kinematica van gewrichtsbewegingen. Het aantal sessies is 8-11 voor elke patiënt. Voor en na een training wordt een klinische loopanalyse uitgevoerd. Veranderingen in biomechanische parameters die aan het einde van de training optraden, worden beoordeeld in vergelijking met die vóór de training, en beide statussen (voor en na de training) worden vergeleken met vergelijkbare loopparameters bij een groep gezonde volwassenen.
Patiënten met een beroerte namen deel aan het onderzoek in het Federaal Centrum voor Cerebrovasculaire Pathologie en Stroke FMBA in Moskou, Rusland. Het onderzoek werd goedgekeurd door een plaatselijke ethische commissie en volgde de principes van de Verklaring van Helsinki.
Enkelblinde gecontroleerde klinische studie. Bij het onderzoek waren patiënten met een beroerte betrokken met een hemiparese (niet meer dan 3 punten op een Rankin-schaal). Experimentele groepen worden bepaald op basis van de beoogde trainingsparameter (tijd en algemene loopparameters, EMG en kinematica van de beengewrichten). Eén doelparameter wordt gebruikt voor één groep. Het aantal sessies bedraagt 8-11 voor elke patiënt tijdens een verblijf van drie weken in het ziekenhuis. De duur van elke sessie voor elke patiënt op elke trainingsdag varieert afhankelijk van zijn welzijn en huidige inspanningstolerantie, maar bedraagt niet meer dan 30 minuten training in één sessie. . Veranderingen in biomechanische parameters die aan het einde van de training optraden, worden beoordeeld in vergelijking met die vóór de training, en beide statussen (voor en na de training) worden vergeleken met vergelijkbare loopparameters bij een groep gezonde volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Telefoonnummer: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sergey N Kaurkin, PhD
- Telefoonnummer: +79164348631
- E-mail: kaurkins@bk.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Werving
- FCCerebroPathStroke
-
Contact:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Telefoonnummer: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - < 75 jaar;
- type beroerte - ischemische;
- structuur van de laesie - hersenhelft;
- ziektetype - primair;
- functioneel vermogen om minimaal 5 minuten te lopen zonder gebruik te maken van externe ondersteuningsmiddelen;
- afwezigheid van verminderde hogere mentale functies,
- sensomotorische afasie,
- spiertonus in de ledematen boven 2 punten volgens Ashworth (Modified Ashworth Scale);
- geen geschiedenis van orthopedische en neurologische pathologie; afwezigheid van uitgesproken pijnsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van orthostatische hypotensie tijdens training,
- de wens van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek,
- neurologisch tekort verergert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Target Biofeedbak looptraining
Patiënten in deze groep krijgen, naast de conventionele therapie, biofeedback-looptraining door middel van geselecteerde biomechanische (kleurings- of enkele ondersteuningsfase, bewegingsbereik bij gewricht of EMG-amplitude) loopparameters.
Er wordt 8-12 keer getraind gedurende drie weken.
De duur van elke training varieert van 10 tot 30 minuten.
|
De patiënt loopt met een comfortabele snelheid op een loopband totdat hij moe wordt.
De patiënt krijgt de instructie dat bij het uitvoeren van een virtuele taak (in een virtuele omgeving op het scherm) zijn lopen geharmoniseerd zal worden (zonder hem te informeren over welke parameter).
Als het er niet in slaagt het hoofd te bieden, zullen de zones met toegestane veranderingen (op de informatiekolommen) zich uitbreiden en zal de virtuele taak de onvolledige voltooiing ervan signaleren.
|
|
Experimenteel: Doel Biofeedbak looptraining-2
Patiënten in deze groep krijgen, naast de conventionele therapie, biofeedback-looptraining door middel van geselecteerde biomechanische (kleurings- of enkele ondersteuningsfase, bewegingsbereik bij gewricht of EMG-amplitude) loopparameters.
Er wordt 8-12 keer getraind gedurende drie weken.
De duur van elke training varieert van 10 tot 30 minuten.
|
De patiënt loopt met een comfortabele snelheid op een loopband totdat hij moe wordt.
De patiënt krijgt de instructie dat bij het uitvoeren van een virtuele taak (in een virtuele omgeving op het scherm) zijn lopen geharmoniseerd zal worden (zonder hem te informeren over welke parameter).
Als het er niet in slaagt het hoofd te bieden, zullen de zones met toegestane veranderingen (op de informatiekolommen) zich uitbreiden en zal de virtuele taak de onvolledige voltooiing ervan signaleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopcyclus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
duur van de loopcyclus - in seconden;
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Voetvrijheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
voetvrijheid op centimeters;
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Snelheid van lopen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
loopsnelheid - km/u;
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Stand fase
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
standfase op percentage van de duur van de loopcyclus,
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Enkele ondersteuningsfase
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
enkele ondersteuningsfase op een percentage van de duur van de loopcyclus
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Amplitude van het heupgewricht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
bewegingsbereik van het heupgewricht in graden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Amplitude van het kniegewricht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
bewegingsbereik van het kniegewricht in graden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Amplitude van het enkelgewricht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
bewegingsbereik van het enkelgewricht in graden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
EMG-amplitude van de voorste spier van de tibialis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
envelop-EMG-amplitude van de voorste tibialis-spier bij mkV
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
EMG-amplitude van gastrocnemus-spier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
envelop EMG-amplitude van de gastrocnemus-spier bij mkV
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
EMG-amplitude van de quadriceps femoris-spier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
envelop EMG-amplitude van de quadriceps femoris-spier bij mkV
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
EMG-amplitude van de hamstringspier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
envelop EMG-amplitude van de hamstringspier bij mkV
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
De spierkracht werd beoordeeld met behulp van de MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC is een veelgebruikte schaal voor het beoordelen van spierkracht van graad 5 (normaal) tot graad 0 (geen zichtbare contractie).
Parese wordt gedefinieerd als licht bij naleving van sterkte 4 punten, matig - 3 punten, uitgesproken - 2 punten, ruw - 1 punt en met - 0 punten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
De Barthel Index voor activiteiten van het dagelijks leven, waarbij 0 geen activiteit is en score 100 normale activiteit.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal voor neurologische handicaps
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit, variërend van 0 (geen symptomen) tot +6 - dood.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
De getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
De mobiliteit wordt beoordeeld op basis van de tijd die nodig is om de test te voltooien: waarbij < 10 seconden = normaal, < 30 seconden = loop- en evenwichtsproblemen; kan niet alleen naar buiten lopen; loophulp nodig.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
De zwakteschaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
De zwakteschaal van de Medical Research Council met cijfers: 0 is verlamming; 5 - is normaal.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .