Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback-looptraining op basis van biomechanische parameters tijdens de vroege herstelperiode van een beroerte (TargetGait)

Blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van biofeedbacktraining op basis van beoogde biomechanische loopparameters bij patiënten in de vroege herstelperiode van een beroerte met een hemiparese

Enkelblinde gecontroleerde klinische studie. Biofeedback-trainingen op basis van biomechanische loopparameters worden bestudeerd. Voor gerichte biofeedbacktraining worden verschillende biomechanische parameters gebruikt: parameters van de loopcyclus, EMG of kinematica van gewrichtsbewegingen. Het aantal sessies is 8-11 voor elke patiënt. Klinische winstanalyse wordt vóór en na een training uitgevoerd. Veranderingen in biomechanische parameters die aan het einde van de training optraden, worden beoordeeld in vergelijking met die vóór de training, en beide statussen (voor en na de training) worden vergeleken met vergelijkbare loopparameters bij een groep gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Loopfunctiestoornissen zijn typisch voor patiënten na een herseninfarct. Een herseninfarct treft normaal gesproken één hersenhelft en veroorzaakt een hemiplegisch syndroom. Het looppatroon van patiënten met een hemiplegie heeft zeer specifieke kenmerken: verminderde loopsnelheid, toegenomen dubbele standfase en verminderde bewegingsamplitude in de beengewrichten. Biofeedbacktechnologie (BFB) wordt momenteel als effectief en veelbelovend beschouwd voor het trainen van de loopfunctie, ook bij patiënten na een herseninfarct. De technologie is gebaseerd op het vastleggen van een fysiologische parameter en deze in een waarneembare vorm aan de patiënt te presenteren, zodat de patiënt de veranderingen ervan kan begrijpen en op passende wijze kan reageren. BFB kan zelfstandig worden gebruikt of als onderdeel van revalidatietherapie. Niettemin blijft efficiëntie, zoals opgemerkt door de meeste auteurs, onderwerp van discussie. Dit is te wijten aan het feit dat er in de vorige fase van de ontwikkeling van deze systemen geen technische mogelijkheid was om de specifieke biomechanische loopparameters als trainingsdoelen te gebruiken. Daarom werden en worden meer algemene parameters, zoals loopsnelheid, stapfrequentie, enz., gebruikt. Deze omstandigheid is te wijten aan de aard zelf van de belangrijkste biomechanische loopparameters, waarvoor speciale registratiemiddelen nodig zijn. Een van de aanzienlijke technische problemen bij de implementatie van BFB is de behoefte aan nauwkeurige en snelle registratie van de loopparameters in realtime om ze te gebruiken voor biofeedback. Tegelijkertijd kan het gebruik van draagbare sensoren voor BFB-trainingsdoelen een zekere oplossing bieden voor technische problemen. Vanwege de belangrijke voordelen ervan is draagbare IMU-technologie (systemen die gebruik maken van traagheidsmeeteenheden) de afgelopen jaren op grote schaal toegepast voor het vastleggen van biomechanische loopparameters. Onderzoekers gebruikten een systeem dat oorspronkelijk met onze deelname was ontwikkeld voor gerichte training op basis van biofeedback volgens de biomechanische parameters van het lopen. Het gebruik van traagheidstechnologie en kunstmatige intelligentietechnologie heeft het mogelijk gemaakt om biomechanische loopparameters (tijd en algemene loopparameters, EMG en kinematica van de beengewrichten) te gebruiken voor biofeedback op een zeer goedkope en praktisch gemakkelijke manier. Biofeedback-trainingen op basis van biomechanische loopparameters worden bestudeerd. Voor gerichte biofeedbacktraining worden verschillende biomechanische parameters gebruikt: parameters van de loopcyclus, EMG of kinematica van gewrichtsbewegingen. Het aantal sessies is 8-11 voor elke patiënt. Voor en na een training wordt een klinische loopanalyse uitgevoerd. Veranderingen in biomechanische parameters die aan het einde van de training optraden, worden beoordeeld in vergelijking met die vóór de training, en beide statussen (voor en na de training) worden vergeleken met vergelijkbare loopparameters bij een groep gezonde volwassenen.

Patiënten met een beroerte namen deel aan het onderzoek in het Federaal Centrum voor Cerebrovasculaire Pathologie en Stroke FMBA in Moskou, Rusland. Het onderzoek werd goedgekeurd door een plaatselijke ethische commissie en volgde de principes van de Verklaring van Helsinki.

Enkelblinde gecontroleerde klinische studie. Bij het onderzoek waren patiënten met een beroerte betrokken met een hemiparese (niet meer dan 3 punten op een Rankin-schaal). Experimentele groepen worden bepaald op basis van de beoogde trainingsparameter (tijd en algemene loopparameters, EMG en kinematica van de beengewrichten). Eén doelparameter wordt gebruikt voor één groep. Het aantal sessies bedraagt ​​8-11 voor elke patiënt tijdens een verblijf van drie weken in het ziekenhuis. De duur van elke sessie voor elke patiënt op elke trainingsdag varieert afhankelijk van zijn welzijn en huidige inspanningstolerantie, maar bedraagt ​​niet meer dan 30 minuten training in één sessie. . Veranderingen in biomechanische parameters die aan het einde van de training optraden, worden beoordeeld in vergelijking met die vóór de training, en beide statussen (voor en na de training) worden vergeleken met vergelijkbare loopparameters bij een groep gezonde volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sergey N Kaurkin, PhD
  • Telefoonnummer: +79164348631
  • E-mail: kaurkins@bk.ru

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd - < 75 jaar;
  • type beroerte - ischemische;
  • structuur van de laesie - hersenhelft;
  • ziektetype - primair;
  • functioneel vermogen om minimaal 5 minuten te lopen zonder gebruik te maken van externe ondersteuningsmiddelen;
  • afwezigheid van verminderde hogere mentale functies,
  • sensomotorische afasie,
  • spiertonus in de ledematen boven 2 punten volgens Ashworth (Modified Ashworth Scale);
  • geen geschiedenis van orthopedische en neurologische pathologie; afwezigheid van uitgesproken pijnsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van orthostatische hypotensie tijdens training,
  • de wens van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek,
  • neurologisch tekort verergert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Target Biofeedbak looptraining
Patiënten in deze groep krijgen, naast de conventionele therapie, biofeedback-looptraining door middel van geselecteerde biomechanische (kleurings- of enkele ondersteuningsfase, bewegingsbereik bij gewricht of EMG-amplitude) loopparameters. Er wordt 8-12 keer getraind gedurende drie weken. De duur van elke training varieert van 10 tot 30 minuten.
De patiënt loopt met een comfortabele snelheid op een loopband totdat hij moe wordt. De patiënt krijgt de instructie dat bij het uitvoeren van een virtuele taak (in een virtuele omgeving op het scherm) zijn lopen geharmoniseerd zal worden (zonder hem te informeren over welke parameter). Als het er niet in slaagt het hoofd te bieden, zullen de zones met toegestane veranderingen (op de informatiekolommen) zich uitbreiden en zal de virtuele taak de onvolledige voltooiing ervan signaleren.
Experimenteel: Doel Biofeedbak looptraining-2
Patiënten in deze groep krijgen, naast de conventionele therapie, biofeedback-looptraining door middel van geselecteerde biomechanische (kleurings- of enkele ondersteuningsfase, bewegingsbereik bij gewricht of EMG-amplitude) loopparameters. Er wordt 8-12 keer getraind gedurende drie weken. De duur van elke training varieert van 10 tot 30 minuten.
De patiënt loopt met een comfortabele snelheid op een loopband totdat hij moe wordt. De patiënt krijgt de instructie dat bij het uitvoeren van een virtuele taak (in een virtuele omgeving op het scherm) zijn lopen geharmoniseerd zal worden (zonder hem te informeren over welke parameter). Als het er niet in slaagt het hoofd te bieden, zullen de zones met toegestane veranderingen (op de informatiekolommen) zich uitbreiden en zal de virtuele taak de onvolledige voltooiing ervan signaleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopcyclus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
duur van de loopcyclus - in seconden;
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
Voetvrijheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
voetvrijheid op centimeters;
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
Snelheid van lopen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
loopsnelheid - km/u;
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
Stand fase
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
standfase op percentage van de duur van de loopcyclus,
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
Enkele ondersteuningsfase
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
enkele ondersteuningsfase op een percentage van de duur van de loopcyclus
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
Amplitude van het heupgewricht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
bewegingsbereik van het heupgewricht in graden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
Amplitude van het kniegewricht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
bewegingsbereik van het kniegewricht in graden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
Amplitude van het enkelgewricht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
bewegingsbereik van het enkelgewricht in graden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
EMG-amplitude van de voorste spier van de tibialis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
envelop-EMG-amplitude van de voorste tibialis-spier bij mkV
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
EMG-amplitude van gastrocnemus-spier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
envelop EMG-amplitude van de gastrocnemus-spier bij mkV
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
EMG-amplitude van de quadriceps femoris-spier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
envelop EMG-amplitude van de quadriceps femoris-spier bij mkV
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
EMG-amplitude van de hamstringspier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
envelop EMG-amplitude van de hamstringspier bij mkV
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
De spierkracht werd beoordeeld met behulp van de MRC (Medical Research Council Weakness Scale). MRC is een veelgebruikte schaal voor het beoordelen van spierkracht van graad 5 (normaal) tot graad 0 (geen zichtbare contractie). Parese wordt gedefinieerd als licht bij naleving van sterkte 4 punten, matig - 3 punten, uitgesproken - 2 punten, ruw - 1 punt en met - 0 punten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
De Barthel Index voor activiteiten van het dagelijks leven, waarbij 0 geen activiteit is en score 100 normale activiteit.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
Gewijzigde Rankin-schaal voor neurologische handicaps
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit, variërend van 0 (geen symptomen) tot +6 - dood.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
De getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
De mobiliteit wordt beoordeeld op basis van de tijd die nodig is om de test te voltooien: waarbij < 10 seconden = normaal, < 30 seconden = loop- en evenwichtsproblemen; kan niet alleen naar buiten lopen; loophulp nodig.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
De zwakteschaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
De zwakteschaal van de Medical Research Council met cijfers: 0 is verlamming; 5 - is normaal.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren