- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06299943
Entrenamiento de la marcha con biorretroalimentación según parámetros biomecánicos objetivo en el período de recuperación temprana del accidente cerebrovascular (TargetGait)
Estudio controlado, aleatorio y ciego del entrenamiento de biorretroalimentación basado en parámetros biomecánicos de la marcha objetivo en pacientes en el período de recuperación temprana de un accidente cerebrovascular con hemiparesia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la función de la marcha son típicos de los pacientes después de un accidente cerebrovascular. Un derrame cerebral normalmente afecta a un hemisferio y causa un síndrome hemipléjico. La marcha de los pacientes hemipléjicos tiene características muy específicas: velocidad de marcha reducida, aumento de la fase de doble postura y reducción de la amplitud de movimiento en las articulaciones de las piernas. Actualmente, la tecnología de biorretroalimentación (BFB) se considera eficaz y prometedora para entrenar la función de la marcha, incluso en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. La tecnología se basa en capturar un parámetro fisiológico y presentárselo al paciente de forma perceptible, para que éste pueda comprender sus cambios y responder adecuadamente. BFB se puede utilizar de forma independiente o como parte de una terapia de rehabilitación. Sin embargo, la eficiencia, como señalan la mayoría de los autores, sigue siendo tema de discusión. Esto se debe al hecho de que en la etapa anterior de desarrollo de estos sistemas no existía la capacidad técnica para utilizar parámetros biomecánicos específicos de la marcha como objetivos de entrenamiento. Por lo tanto, se utilizaron y se siguen utilizando parámetros más generales, como la velocidad al caminar, la frecuencia de los pasos, etc. Esta circunstancia se debe a la propia naturaleza de los principales parámetros biomecánicos de la marcha, que requieren medios especiales de registro. Una de las dificultades técnicas importantes en la implementación de BFB es la necesidad de un registro rápido y preciso de los parámetros de la marcha en tiempo real para utilizarlos como biorretroalimentación. Al mismo tiempo, el uso de sensores portátiles para los objetivos de entrenamiento del BFB puede representar una cierta solución a los problemas técnicos. En los últimos años, debido a sus importantes ventajas, la tecnología IMU (sistemas que utilizan unidades de medida inerciales) portátiles se ha aplicado ampliamente para capturar parámetros biomecánicos de la marcha. Los investigadores utilizaron un sistema desarrollado originalmente con nuestra participación para un entrenamiento específico basado en biorretroalimentación según los parámetros biomecánicos de la marcha. El uso de tecnología inercial y de inteligencia artificial ha hecho posible utilizar parámetros biomecánicos de la marcha (tiempo y parámetros generales de la marcha, EMG y cinemática de las articulaciones de las piernas) para la biorretroalimentación de una forma prácticamente cómoda y de muy bajo coste. Se están estudiando cursos de formación en biorretroalimentación basados en parámetros biomecánicos de la marcha objetivo. Para el entrenamiento de biorretroalimentación dirigido se utilizan diversos parámetros biomecánicos: parámetros del ciclo de la marcha, EMG o cinemática de los movimientos articulares. El número de sesiones es de 8-11 para cada paciente. El análisis clínico de la marcha se realiza antes y después de un curso de formación. Los cambios en los parámetros biomecánicos que ocurrieron al final del curso de entrenamiento se evalúan en comparación con los anteriores al entrenamiento, y ambos estados (antes y después del entrenamiento) se comparan con parámetros de marcha similares en un grupo de adultos sanos.
Pacientes con accidente cerebrovascular participaron en el estudio en el Centro Federal de Patología Cerebrovascular y Accidentes Cerebrovasculares FMBA en Moscú, Rusia. El estudio fue aprobado por un comité de ética local y siguió los principios de la Declaración de Helsinki.
Ensayo clínico controlado simple ciego. En el estudio participaron pacientes con accidente cerebrovascular y hemiparesia (no más de 3 puntos en la escala de Rankin). Los grupos experimentales están determinados por el parámetro de entrenamiento objetivo (tiempo y parámetros generales de la marcha, EMG y cinemática de las articulaciones de las piernas). Se utiliza un parámetro de destino para un grupo. El número de sesiones es de 8 a 11 por cada paciente durante tres semanas de estancia hospitalaria. La duración de cada sesión de cada paciente en cada día de entrenamiento varía según su bienestar y tolerancia actual al ejercicio, pero no supera los 30 minutos de entrenamiento en una sesión. . Los cambios en los parámetros biomecánicos que ocurrieron al final del curso de entrenamiento se evalúan en comparación con los anteriores al entrenamiento, y ambos estados (antes y después del entrenamiento) se comparan con parámetros de marcha similares en un grupo de adultos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Número de teléfono: +79166925419
- Correo electrónico: skvortsov.biom@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergey N Kaurkin, PhD
- Número de teléfono: +79164348631
- Correo electrónico: kaurkins@bk.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Reclutamiento
- FCCerebroPathStroke
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Contacto:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Número de teléfono: +79166925419
- Correo electrónico: skvortsov.biom@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - < 75 años;
- tipo de accidente cerebrovascular - isquémico;
- estructura de la lesión - hemisferio cerebral;
- tipo de enfermedad - primaria;
- capacidad funcional para caminar durante al menos 5 minutos sin utilizar medios de apoyo externos;
- ausencia de funciones mentales superiores reducidas,
- afasia sensoriomotora,
- tono muscular en las extremidades por encima de 2 puntos según Ashworth (Escala de Ashworth modificada);
- sin antecedentes de patología ortopédica y neurológica; ausencia de síndrome de dolor pronunciado
Criterio de exclusión:
- Signos de hipotensión ortostática durante el entrenamiento.
- deseo del paciente de retirarse del estudio,
- empeoramiento del déficit neurológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de la marcha Target Biofeedbak
Los pacientes de este grupo reciben, además de la terapia convencional, entrenamiento de la marcha con biorretroalimentación mediante parámetros de marcha biomecánicos seleccionados (Staince o fase de apoyo única, rango de movimiento en la articulación o amplitud EMG).
El entrenamiento se realiza de 8 a 12 veces durante tres semanas.
La duración de cada entrenamiento varía de 10 a 30 minutos.
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El paciente camina en una cinta rodante a una velocidad cómoda hasta que se cansa.
Se indica al paciente que al realizar una tarea virtual (en un entorno virtual en pantalla), se armonizará su marcha (sin informarle sobre qué parámetro).
Si no lo logra, las zonas de cambios permitidos (en las columnas de información) se expandirán y la tarea virtual indicará su finalización incompleta.
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Experimental: Entrenamiento de la marcha Target Biofeedbak-2
Los pacientes de este grupo reciben, además de la terapia convencional, entrenamiento de la marcha con biorretroalimentación mediante parámetros de marcha biomecánicos seleccionados (Staince o fase de apoyo única, rango de movimiento en la articulación o amplitud EMG).
El entrenamiento se realiza de 8 a 12 veces durante tres semanas.
La duración de cada entrenamiento varía de 10 a 30 minutos.
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El paciente camina en una cinta rodante a una velocidad cómoda hasta que se cansa.
Se indica al paciente que al realizar una tarea virtual (en un entorno virtual en pantalla), se armonizará su marcha (sin informarle sobre qué parámetro).
Si no lo logra, las zonas de cambios permitidos (en las columnas de información) se expandirán y la tarea virtual indicará su finalización incompleta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ciclo de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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duración del ciclo de la marcha: en segundos;
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Espacio libre para los pies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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espacio libre para los pies en centímetros;
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Velocidad de caminar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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velocidad al caminar - km/h;
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Fase de apoyo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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fase de postura en porcentaje de la duración del ciclo de la marcha,
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Fase única de soporte
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Fase de apoyo única al porcentaje de la duración del ciclo de la marcha.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Amplitud de la articulación de la cadera.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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rango de movimiento de la articulación de la cadera en grados
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Amplitud de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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rango de movimiento de la articulación de la rodilla en grados
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Amplitud de la articulación del tobillo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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rango de movimiento de la articulación del tobillo en grados
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Amplitud EMG del músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Amplitud EMG de la envolvente del músculo tibial anterior en mkV
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Amplitud EMG del músculo gastrocnemo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Amplitud de la envoltura EMG del músculo gastrocnemo en mkV
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Amplitud EMG del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Amplitud EMG de la envolvente del músculo cuádriceps femoral en mkV
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Amplitud EMG del músculo isquiotibial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Amplitud de la envolvente EMG del músculo isquiotibial en mkV
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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La fuerza muscular se evaluó mediante la MRC (Escala de debilidad del Consejo de Investigación Médica).
MRC es una escala comúnmente utilizada para evaluar la fuerza muscular desde el Grado 5 (normal) hasta el Grado 0 (sin contracción visible).
La paresia se define como leve con cumplimiento de fuerza de 4 puntos, moderada - 3 puntos, pronunciada - 2 puntos, áspera - 1 punto y con - 0 puntos.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria, donde 0 es ninguna actividad y una puntuación de 100 es actividad normal.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Escala de Rankin modificada para discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica y oscila entre 0 (sin síntomas) y +6 - muerto.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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La prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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La movilidad se evalúa en función del tiempo necesario para completar la prueba: donde < 10 segundos = normal, < 30 segundos = problemas para caminar y equilibrio; no puede caminar afuera solo; requiere ayuda para caminar.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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La escala de debilidad del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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La Escala de Debilidad del Consejo de Investigación Médica donde las calificaciones: 0 es parálisis; 5 es normal.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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