Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofeedback járástréning célzott biomechanikai paraméterekkel a stroke korai felépülési időszakában (TargetGait)

A biofeedback tréning vak, randomizált, kontrollált vizsgálata a célzott biomechanikai járásparamétereken alapuló betegeknél a stroke korai felépülési időszakában hemiparézissel

Egyszeresen vak, kontrollált klinikai vizsgálat. A biofeedback tréningek tanulmányozása folyamatban van a cél biomechanikai járásparamétereken. A célzott biofeedback tréninghez különféle biomechanikai paramétereket használnak: a járásciklus paramétereit, az EMG-t vagy az ízületi mozgások kinematikáját. Az ülések száma betegenként 8-11. A klinikai nyereségelemzést a képzés előtt és után végezzük. A biomechanikai paraméterekben a képzés végén bekövetkezett változásokat az edzés előttiekkel összehasonlítva értékelik, és mindkét állapotot (edzés előtt és után) összehasonlítják hasonló járásparaméterekkel egy egészséges felnőtt csoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A járásfunkció zavarai az agyi stroke utáni betegekre jellemzőek. Az agyi stroke általában az egyik féltekét érinti, és hemiplegiás szindrómát okoz. A hemiplégiás betegek járása nagyon sajátos tulajdonságokkal rendelkezik: csökkent járási sebesség, megnövekedett kettős állás fázis, és csökkent mozgásamplitúdó a lábízületekben. A biofeedback technológiát (BFB) jelenleg hatékonynak és ígéretesnek tekintik a gyaloglási funkciók képzésében, beleértve az agyi stroke utáni betegeket is. A technológia egy fiziológiai paraméter rögzítésén és érzékelhető formában történő bemutatásán alapul, hogy az alany megértse annak változásait és megfelelően reagáljon. A BFB önállóan vagy a rehabilitációs terápia részeként is alkalmazható. Ennek ellenére, amint azt a legtöbb szerző megjegyzi, a hatékonyság továbbra is a vita tárgya. Ez annak köszönhető, hogy ezen rendszerek fejlesztésének korábbi szakaszában nem volt technikai lehetőség arra, hogy az adott biomechanikai járási paramétereket képzési célként használják fel. Ezért általánosabb paramétereket – például járási sebességet, lépésfrekvenciát stb. – használnak és használnak ma is. Ez a körülmény a fő biomechanikai járási paraméterek természetéből fakad, amelyek speciális rögzítési eszközöket igényelnek. A BFB megvalósításának egyik jelentős technikai nehézsége a járásparaméterek pontos és gyors, valós idejű regisztrálásának szükségessége a biofeedback használatához. Ugyanakkor a hordozható érzékelők használata BFB edzési célokra bizonyos megoldást jelenthet a technikai problémákra. Az utóbbi években a viselhető IMU technológiát (inerciális mértékegységeket használó rendszerek) jelentős előnyei miatt széles körben alkalmazzák a biomechanikai járási paraméterek rögzítésére. A kutatók egy eredetileg a mi részvételünkkel kifejlesztett rendszert alkalmaztak a járás biomechanikai paraméterei szerinti célzott, biofeedbacken alapuló képzéshez. Az inerciális technológia és a mesterséges intelligencia technológia alkalmazása lehetővé tette a járás biomechanikai paramétereinek (idő- és általános járási paraméterek, EMG és a lábízületek kinematikája) biofeedback-re történő felhasználását rendkívül olcsón és gyakorlatilag kényelmesen. A biofeedback tréningek tanulmányozása folyamatban van a cél biomechanikai járásparamétereken. A célzott biofeedback tréninghez különféle biomechanikai paramétereket használnak: a járásciklus paramétereit, az EMG-t vagy az ízületi mozgások kinematikáját. Az ülések száma betegenként 8-11. Klinikai járáselemzést végeznek a képzés előtt és után. A biomechanikai paraméterekben a képzés végén bekövetkezett változásokat az edzés előttiekkel összehasonlítva értékelik, és mindkét állapotot (edzés előtt és után) összehasonlítják hasonló járásparaméterekkel egy egészséges felnőtt csoportban.

Stroke betegek vettek részt a vizsgálatban a Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke FMBA Moszkvában, Oroszországban. A tanulmányt egy helyi etikai bizottság hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat elveit követte.

Egyszeresen vak, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálatban hemiparesisben szenvedő stroke-betegek vettek részt (a Rankin skálán nem több, mint 3 pont). A kísérleti csoportokat a cél edzési paraméterek (idő- és általános járásparaméterek, EMG és a lábízületek kinematikája) határozzák meg. Egy célparaméter van használatban egy csoporthoz. Az ülések száma betegenként 8-11 a kórházi tartózkodás három hete alatt. Az egyes edzések időtartama minden egyes páciensnél az egyes edzésnapokon a jólététől és az aktuális edzéstűrő képességétől függően változik, de nem haladja meg a 30 perc edzést egy edzésen. . A biomechanikai paraméterekben a képzés végén bekövetkezett változásokat az edzés előttiekkel összehasonlítva értékelik, és mindkét állapotot (edzés előtt és után) összehasonlítják hasonló járásparaméterekkel egy egészséges felnőtt csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sergey N Kaurkin, PhD
  • Telefonszám: +79164348631
  • E-mail: kaurkins@bk.ru

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor - < 75 év;
  • a stroke típusa - ischaemiás;
  • az elváltozás szerkezete - agyfélteke;
  • betegség típusa - elsődleges;
  • funkcionális képesség, hogy legalább 5 percig járjon külső támasztékok használata nélkül;
  • csökkent magasabb mentális funkciók hiánya,
  • szenzomotoros afázia,
  • izomtónus a végtagokban 2 pont feletti Ashworth (Módosított Ashworth Skála) szerint;
  • nincs ortopédiai és neurológiai patológia anamnézisében; kifejezett fájdalom szindróma hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Ortosztatikus hipotenzió jelei edzés közben,
  • a beteg ki akarja vonni a vizsgálatot,
  • neurológiai deficit súlyosbodása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célzott Biofeedbak járástréning
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a hagyományos terápia mellett bio-visszacsatolásos járástréninget is kapnak kiválasztott biomechanikai (Fentés vagy egyszeri támaszfázis, mozgástartomány ízületi vagy EMG amplitúdó) járásparaméterek alapján. A képzés három hét alatt 8-12 alkalommal történik. Az egyes edzések időtartama 10 és 30 perc között változik.
A páciens egy futópadon kényelmes sebességgel sétál, amíg el nem fárad. A pácienst arra utasítják, hogy egy virtuális feladat elvégzésekor (a képernyőn látható virtuális környezetben) a járása harmonizálva legyen (anélkül, hogy milyen paraméterről tájékoztatna). Ha nem sikerül megbirkózni, akkor a megengedhető változtatások zónái (az információs oszlopokon) kitágulnak, és a virtuális feladat befejezését jelzi.
Kísérleti: Cél Biofeedbak járástréning-2
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a hagyományos terápia mellett bio-visszacsatolásos járástréninget is kapnak kiválasztott biomechanikai (Fentés vagy egyszeri támaszfázis, mozgástartomány ízületi vagy EMG amplitúdó) járásparaméterek alapján. A képzés három hét alatt 8-12 alkalommal történik. Az egyes edzések időtartama 10 és 30 perc között változik.
A páciens egy futópadon kényelmes sebességgel sétál, amíg el nem fárad. A pácienst arra utasítják, hogy egy virtuális feladat elvégzésekor (a képernyőn látható virtuális környezetben) a járása harmonizálva legyen (anélkül, hogy milyen paraméterről tájékoztatna). Ha nem sikerül megbirkózni, akkor a megengedhető változtatások zónái (az információs oszlopokon) kitágulnak, és a virtuális feladat befejezését jelzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási ciklus
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
járásciklus időtartama - másodpercben;
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Lábhézag
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
lábhézag centiméterben;
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A járás sebessége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
gyaloglási sebesség - km/h;
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Állás fázis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
állásfázis a járásciklus időtartamának százalékában,
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Egyetlen támogatási fázis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
egyetlen támogatási fázis a járásciklus időtartamának százalékában
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Csípőízület amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
csípőízületi mozgástartomány fokon
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A térdízület amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
térdízület mozgástartománya fokon
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Bokaízület amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
bokaízület mozgástartománya fokon
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A tibialis anterior izom EMG amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
burok EMG amplitúdója a tibialis anterior izomnak mkV-nál
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A gastrocnemus izom EMG amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A gastrocnemus izom burok EMG amplitúdója mkV-nál
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A quadriceps femoris izom EMG amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
burok EMG amplitúdója a quadriceps femoris izom mkV-nál
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A combhajlító izom EMG amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
burok EMG amplitúdója a combhajlító izom mkV-nál
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Az izomerőt az MRC (Medical Research Council Weakness Scale) segítségével értékeltük. Az MRC egy általánosan használt skála az izomerő értékelésére az 5. fokozattól (normál) a 0. fokozatig (nincs látható összehúzódás). A parézis definíciója szerint az erősségnek való megfelelésnél enyhe 4 pont, mérsékelt - 3 pont, kifejezett - 2 pont, durva - 1 pont és - 0 pont.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A Barthel-index a mindennapi életvitelre vonatkozóan, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tevékenység, és a 100 a normál aktivitás.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Módosított Rankin-skála a neurológiai fogyatékossághoz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Megméri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenység során agyvérzésen vagy egyéb neurológiai fogyatékosságon átesett embereknél, és 0 (tünetek nélkül) és +6 – halott között van.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A Timed Up and Go teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A mobilitás értékelése a teszt elvégzéséhez szükséges idő alapján történik: ahol < 10 másodperc = normál, < 30 másodperc = járási és egyensúlyi problémák; nem tud egyedül sétálni a szabadban; járássegítőt igényel.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Az Orvosi Kutatási Tanács gyengeségi skálája
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Az Orvosi Kutatási Tanács gyengeségi skálája, ahol a fokozatok: 0 a bénulás; 5 - normális.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel