- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06299943
Biofeedback járástréning célzott biomechanikai paraméterekkel a stroke korai felépülési időszakában (TargetGait)
A biofeedback tréning vak, randomizált, kontrollált vizsgálata a célzott biomechanikai járásparamétereken alapuló betegeknél a stroke korai felépülési időszakában hemiparézissel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A járásfunkció zavarai az agyi stroke utáni betegekre jellemzőek. Az agyi stroke általában az egyik féltekét érinti, és hemiplegiás szindrómát okoz. A hemiplégiás betegek járása nagyon sajátos tulajdonságokkal rendelkezik: csökkent járási sebesség, megnövekedett kettős állás fázis, és csökkent mozgásamplitúdó a lábízületekben. A biofeedback technológiát (BFB) jelenleg hatékonynak és ígéretesnek tekintik a gyaloglási funkciók képzésében, beleértve az agyi stroke utáni betegeket is. A technológia egy fiziológiai paraméter rögzítésén és érzékelhető formában történő bemutatásán alapul, hogy az alany megértse annak változásait és megfelelően reagáljon. A BFB önállóan vagy a rehabilitációs terápia részeként is alkalmazható. Ennek ellenére, amint azt a legtöbb szerző megjegyzi, a hatékonyság továbbra is a vita tárgya. Ez annak köszönhető, hogy ezen rendszerek fejlesztésének korábbi szakaszában nem volt technikai lehetőség arra, hogy az adott biomechanikai járási paramétereket képzési célként használják fel. Ezért általánosabb paramétereket – például járási sebességet, lépésfrekvenciát stb. – használnak és használnak ma is. Ez a körülmény a fő biomechanikai járási paraméterek természetéből fakad, amelyek speciális rögzítési eszközöket igényelnek. A BFB megvalósításának egyik jelentős technikai nehézsége a járásparaméterek pontos és gyors, valós idejű regisztrálásának szükségessége a biofeedback használatához. Ugyanakkor a hordozható érzékelők használata BFB edzési célokra bizonyos megoldást jelenthet a technikai problémákra. Az utóbbi években a viselhető IMU technológiát (inerciális mértékegységeket használó rendszerek) jelentős előnyei miatt széles körben alkalmazzák a biomechanikai járási paraméterek rögzítésére. A kutatók egy eredetileg a mi részvételünkkel kifejlesztett rendszert alkalmaztak a járás biomechanikai paraméterei szerinti célzott, biofeedbacken alapuló képzéshez. Az inerciális technológia és a mesterséges intelligencia technológia alkalmazása lehetővé tette a járás biomechanikai paramétereinek (idő- és általános járási paraméterek, EMG és a lábízületek kinematikája) biofeedback-re történő felhasználását rendkívül olcsón és gyakorlatilag kényelmesen. A biofeedback tréningek tanulmányozása folyamatban van a cél biomechanikai járásparamétereken. A célzott biofeedback tréninghez különféle biomechanikai paramétereket használnak: a járásciklus paramétereit, az EMG-t vagy az ízületi mozgások kinematikáját. Az ülések száma betegenként 8-11. Klinikai járáselemzést végeznek a képzés előtt és után. A biomechanikai paraméterekben a képzés végén bekövetkezett változásokat az edzés előttiekkel összehasonlítva értékelik, és mindkét állapotot (edzés előtt és után) összehasonlítják hasonló járásparaméterekkel egy egészséges felnőtt csoportban.
Stroke betegek vettek részt a vizsgálatban a Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke FMBA Moszkvában, Oroszországban. A tanulmányt egy helyi etikai bizottság hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat elveit követte.
Egyszeresen vak, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálatban hemiparesisben szenvedő stroke-betegek vettek részt (a Rankin skálán nem több, mint 3 pont). A kísérleti csoportokat a cél edzési paraméterek (idő- és általános járásparaméterek, EMG és a lábízületek kinematikája) határozzák meg. Egy célparaméter van használatban egy csoporthoz. Az ülések száma betegenként 8-11 a kórházi tartózkodás három hete alatt. Az egyes edzések időtartama minden egyes páciensnél az egyes edzésnapokon a jólététől és az aktuális edzéstűrő képességétől függően változik, de nem haladja meg a 30 perc edzést egy edzésen. . A biomechanikai paraméterekben a képzés végén bekövetkezett változásokat az edzés előttiekkel összehasonlítva értékelik, és mindkét állapotot (edzés előtt és után) összehasonlítják hasonló járásparaméterekkel egy egészséges felnőtt csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Telefonszám: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sergey N Kaurkin, PhD
- Telefonszám: +79164348631
- E-mail: kaurkins@bk.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Toborzás
- FCCerebroPathStroke
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Telefonszám: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor - < 75 év;
- a stroke típusa - ischaemiás;
- az elváltozás szerkezete - agyfélteke;
- betegség típusa - elsődleges;
- funkcionális képesség, hogy legalább 5 percig járjon külső támasztékok használata nélkül;
- csökkent magasabb mentális funkciók hiánya,
- szenzomotoros afázia,
- izomtónus a végtagokban 2 pont feletti Ashworth (Módosított Ashworth Skála) szerint;
- nincs ortopédiai és neurológiai patológia anamnézisében; kifejezett fájdalom szindróma hiánya
Kizárási kritériumok:
- Ortosztatikus hipotenzió jelei edzés közben,
- a beteg ki akarja vonni a vizsgálatot,
- neurológiai deficit súlyosbodása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott Biofeedbak járástréning
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a hagyományos terápia mellett bio-visszacsatolásos járástréninget is kapnak kiválasztott biomechanikai (Fentés vagy egyszeri támaszfázis, mozgástartomány ízületi vagy EMG amplitúdó) járásparaméterek alapján.
A képzés három hét alatt 8-12 alkalommal történik.
Az egyes edzések időtartama 10 és 30 perc között változik.
|
A páciens egy futópadon kényelmes sebességgel sétál, amíg el nem fárad.
A pácienst arra utasítják, hogy egy virtuális feladat elvégzésekor (a képernyőn látható virtuális környezetben) a járása harmonizálva legyen (anélkül, hogy milyen paraméterről tájékoztatna).
Ha nem sikerül megbirkózni, akkor a megengedhető változtatások zónái (az információs oszlopokon) kitágulnak, és a virtuális feladat befejezését jelzi.
|
|
Kísérleti: Cél Biofeedbak járástréning-2
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a hagyományos terápia mellett bio-visszacsatolásos járástréninget is kapnak kiválasztott biomechanikai (Fentés vagy egyszeri támaszfázis, mozgástartomány ízületi vagy EMG amplitúdó) járásparaméterek alapján.
A képzés három hét alatt 8-12 alkalommal történik.
Az egyes edzések időtartama 10 és 30 perc között változik.
|
A páciens egy futópadon kényelmes sebességgel sétál, amíg el nem fárad.
A pácienst arra utasítják, hogy egy virtuális feladat elvégzésekor (a képernyőn látható virtuális környezetben) a járása harmonizálva legyen (anélkül, hogy milyen paraméterről tájékoztatna).
Ha nem sikerül megbirkózni, akkor a megengedhető változtatások zónái (az információs oszlopokon) kitágulnak, és a virtuális feladat befejezését jelzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási ciklus
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
járásciklus időtartama - másodpercben;
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Lábhézag
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
lábhézag centiméterben;
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A járás sebessége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
gyaloglási sebesség - km/h;
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Állás fázis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
állásfázis a járásciklus időtartamának százalékában,
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Egyetlen támogatási fázis
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
egyetlen támogatási fázis a járásciklus időtartamának százalékában
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Csípőízület amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
csípőízületi mozgástartomány fokon
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A térdízület amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
térdízület mozgástartománya fokon
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Bokaízület amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
bokaízület mozgástartománya fokon
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A tibialis anterior izom EMG amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
burok EMG amplitúdója a tibialis anterior izomnak mkV-nál
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A gastrocnemus izom EMG amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A gastrocnemus izom burok EMG amplitúdója mkV-nál
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A quadriceps femoris izom EMG amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
burok EMG amplitúdója a quadriceps femoris izom mkV-nál
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A combhajlító izom EMG amplitúdója
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
burok EMG amplitúdója a combhajlító izom mkV-nál
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Az izomerőt az MRC (Medical Research Council Weakness Scale) segítségével értékeltük.
Az MRC egy általánosan használt skála az izomerő értékelésére az 5. fokozattól (normál) a 0. fokozatig (nincs látható összehúzódás).
A parézis definíciója szerint az erősségnek való megfelelésnél enyhe 4 pont, mérsékelt - 3 pont, kifejezett - 2 pont, durva - 1 pont és - 0 pont.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A Barthel-index a mindennapi életvitelre vonatkozóan, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tevékenység, és a 100 a normál aktivitás.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Módosított Rankin-skála a neurológiai fogyatékossághoz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Megméri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenység során agyvérzésen vagy egyéb neurológiai fogyatékosságon átesett embereknél, és 0 (tünetek nélkül) és +6 – halott között van.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
A Timed Up and Go teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A mobilitás értékelése a teszt elvégzéséhez szükséges idő alapján történik: ahol < 10 másodperc = normál, < 30 másodperc = járási és egyensúlyi problémák; nem tud egyedül sétálni a szabadban; járássegítőt igényel.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
|
Az Orvosi Kutatási Tanács gyengeségi skálája
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Az Orvosi Kutatási Tanács gyengeségi skálája, ahol a fokozatok: 0 a bénulás; 5 - normális.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .