- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06299943
Biofeedback gangtrening etter mål biomekaniske parametere i den tidlige restitusjonsperioden for hjerneslag (TargetGait)
Blind randomisert kontrollert studie av biofeedback-trening basert på mål biomekaniske gangparametre hos pasienter i den tidlige restitusjonsperioden av hjerneslag med hemiparese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gangfunksjonsforstyrrelser er typiske for pasienter etter hjerneslag. Et hjerneslag påvirker normalt en halvkule og forårsaker et hemiplegisk syndrom. Gangarten til hemiplegiske pasienter har svært spesifikke trekk: redusert ganghastighet, økt dobbeltstillingsfase og redusert bevegelsesamplitude i beinleddene. Biofeedback-teknologi (BFB) anses for tiden som effektiv og lovende for å trene gangfunksjon, også hos pasienter etter hjerneslag. Teknologien er basert på å fange opp en fysiologisk parameter og presentere den for pasienten i en oppfattelig form, slik at forsøkspersonen kan forstå endringene og reagere hensiktsmessig. BFB kan brukes selvstendig eller som del av rehabiliteringsterapi. Likevel er effektivitet, som bemerket av de fleste forfattere, gjenstand for diskusjon. Dette skyldes det faktum at på forrige utviklingsstadium av disse systemene, var det ingen teknisk evne til å bruke de spesifikke biomekaniske gangparametrene som mål for trening. Derfor ble og brukes fortsatt mer generelle parametere - som ganghastighet, skrittfrekvens osv. -. Denne omstendigheten kan tilskrives selve naturen til de viktigste biomekaniske gangparametrene, som krever spesielle metoder for opptak. En av de betydelige tekniske vanskelighetene ved BFB-implementering er behovet for nøyaktig og rask registrering av gangparametrene i sanntid for å bruke dem til biofeedback. Samtidig kan bruk av bærbare sensorer for BFB-treningsmål representere en viss løsning på tekniske problemer. De siste årene, på grunn av sine viktige fordeler, har bærbar IMU-teknologi (systemer som bruker treghetsmåleenheter) blitt mye brukt for å fange biomekaniske gangparametere. Etterforskerne brukte et system som opprinnelig ble utviklet med vår deltakelse for målrettet trening basert på biofeedback i henhold til de biomekaniske parametrene for gangart. Bruken av treghetsteknologi og kunstig intelligensteknologi har gjort det mulig å bruke biomekaniske parametre for gangart (tid og generelle gangparametere, EMG og kinematikk av bens ledd) for biofeedback på en svært rimelig og praktisk praktisk måte. Biofeedback-treningskurs basert på biomekaniske målparametere blir studert. For målrettet biofeedback-trening brukes ulike biomekaniske parametere: parametere for gangsyklusen, EMG eller kinematikk av leddbevegelser. Antall økter er 8-11 for hver pasient. Klinisk ganganalyse utføres før og etter et treningsforløp. Endringer i biomekaniske parametere som skjedde ved slutten av treningsforløpet vurderes sammenliknet med de før trening, og begge statusene (før og etter trening) sammenlignes med tilsvarende gangparametere i en gruppe friske voksne.
Hjerneslagpasienter deltok i studien ved Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke FMBA i Moskva, Russland. Studien ble godkjent av en lokal etisk komité og fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Enkeltblind kontrollert klinisk studie. Studien involverte slagpasienter med hemiparese (ikke mer enn 3 poeng på en skala Rankin). Eksperimentelle grupper bestemmes av måltreningsparameteren (tid og generelle gangparametere, EMG og kinematikk i beinets ledd). Én målparameter brukes for én gruppe. Antall økter er 8-11 for hver pasient i løpet av tre ukers sykehusopphold. Varigheten av hver økt for hver pasient på hver treningsdag varierer i henhold til hans velvære og gjeldende treningstoleranse, men overstiger ikke 30 minutter med trening i en økt. . Endringer i biomekaniske parametere som skjedde ved slutten av treningsforløpet vurderes sammenliknet med de før trening, og begge statusene (før og etter trening) sammenlignes med tilsvarende gangparametere i en gruppe friske voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Telefonnummer: +79166925419
- E-post: skvortsov.biom@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sergey N Kaurkin, PhD
- Telefonnummer: +79164348631
- E-post: kaurkins@bk.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Rekruttering
- FCCerebroPathStroke
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Telefonnummer: +79166925419
- E-post: skvortsov.biom@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder - < 75 år;
- type slag - iskemisk;
- struktur av lesjonen - cerebral hemisfære;
- sykdomstype - primær;
- funksjonell evne til å gå i minst 5 minutter uten å bruke eksterne hjelpemidler;
- fravær av reduserte høyere mentale funksjoner,
- sensorimotorisk afasi,
- muskeltonus i lemmene over 2 poeng i henhold til Ashworth (Modified Ashworth Scale);
- ingen historie med ortopedisk og nevrologisk patologi; fravær av uttalt smertesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på ortostatisk hypotensjon under trening,
- pasientens ønske om å trekke seg fra studien,
- forverring av nevrologisk underskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Target Biofeedbak gangtrening
Pasienter i denne gruppen mottar, i tillegg til konvensjonell terapi, biofeedback gangtrening ved hjelp av utvalgt biomekanisk (Staince eller enkel støttefase, bevegelsesområde ved ledd eller EMG-amplitude) gangparameter.
Treningen foregår 8-12 ganger over tre uker.
Varigheten av hver treningsøkt varierer fra 10 til 30 minutter.
|
Pasienten går med en tredemølle i behagelig hastighet til han blir sliten.
Pasienten blir instruert om at når han utfører en virtuell oppgave (i et virtuelt miljø på skjermen), vil hans gange bli harmonisert (uten å informere ham om hvilken parameter).
Hvis den ikke klarer å takle, vil sonene med tillatte endringer (på informasjonskolonnene) utvides, og den virtuelle oppgaven vil signalisere at den er ufullstendig.
|
|
Eksperimentell: Target Biofeedbak gangtrening-2
Pasienter i denne gruppen mottar, i tillegg til konvensjonell terapi, biofeedback gangtrening ved hjelp av utvalgt biomekanisk (Staince eller enkel støttefase, bevegelsesområde ved ledd eller EMG-amplitude) gangparameter.
Treningen foregår 8-12 ganger over tre uker.
Varigheten av hver treningsøkt varierer fra 10 til 30 minutter.
|
Pasienten går med en tredemølle i behagelig hastighet til han blir sliten.
Pasienten blir instruert om at når han utfører en virtuell oppgave (i et virtuelt miljø på skjermen), vil hans gange bli harmonisert (uten å informere ham om hvilken parameter).
Hvis den ikke klarer å takle, vil sonene med tillatte endringer (på informasjonskolonnene) utvides, og den virtuelle oppgaven vil signalisere at den er ufullstendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangsyklus
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
varighet av gangsyklus - på sekunder;
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Fotklaring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
fotklaring på centimeter;
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
ganghastighet - km/t;
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Stillingsfase
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
stillingsfase ved prosent av varigheten av gangsyklusen,
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Enkel støttefase
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
enkelt støttefase ved prosent av gangsyklusens varighet
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Hofteledds amplitude
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
hofteleddets bevegelsesområde ved grad
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Kneleddets amplitude
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
kneleddets bevegelsesområde ved grad
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Ankelledds amplitude
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
ankelleddets bevegelsesområde ved grad
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
EMG-amplitude av tibialis anterior muskel
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
envelope EMG amplitude av tibialis anterior muskel ved mkV
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
EMG amplitude av gastrocnemus muskel
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
konvolutt EMG-amplitude av gastrocnemus-muskelen ved mkV
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
EMG amplitude av quadriceps femoris muskel
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
envelope EMG amplitude av quadriceps femoris muskel ved mkV
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
EMG-amplitude av hamstring-muskelen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
envelope EMG-amplitude av hamstring-muskelen ved mkV
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Muskelstyrken ble vurdert ved hjelp av MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC er en vanlig skala for å vurdere muskelstyrke fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrekning).
Parese er definert som lys ved overholdelse av styrke 4 poeng, moderat - 3 poeng, uttalt - 2 poeng, grov - 1 poeng og med - 0 poeng.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Barthel Index for Activities of Daily Living der 0 er ingen aktivitet og poengsum 100 er normal aktivitet.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Modifisert Rankin-skala for nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming og varierte fra 0 (ingen symptomer) til +6 - døde.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-testen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Mobilitet vurderes basert på tid for å fullføre testen: hvor < 10 sekunder = normalt, < 30 sekunder = gange og balanseproblemer; kan ikke gå ute alene; krever ganghjelp.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Det medisinske forskningsrådets svakhetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Medisinsk forskningsråds svakhetsskala hvor karakterer: 0 er lammelse;5 - er normalt.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .