Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback gangtrening etter mål biomekaniske parametere i den tidlige restitusjonsperioden for hjerneslag (TargetGait)

Blind randomisert kontrollert studie av biofeedback-trening basert på mål biomekaniske gangparametre hos pasienter i den tidlige restitusjonsperioden av hjerneslag med hemiparese

Enkeltblind kontrollert klinisk studie. Biofeedback-treningskurs basert på biomekaniske målparametere blir studert. For målrettet biofeedback-trening brukes ulike biomekaniske parametere: parametere for gangsyklusen, EMG eller kinematikk av leddbevegelser. Antall økter er 8-11 for hver pasient. Klinisk gevinstanalyse utføres før og etter et treningsforløp. Endringer i biomekaniske parametere som skjedde ved slutten av treningsforløpet vurderes sammenliknet med de før trening, og begge statusene (før og etter trening) sammenlignes med tilsvarende gangparametere i en gruppe friske voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gangfunksjonsforstyrrelser er typiske for pasienter etter hjerneslag. Et hjerneslag påvirker normalt en halvkule og forårsaker et hemiplegisk syndrom. Gangarten til hemiplegiske pasienter har svært spesifikke trekk: redusert ganghastighet, økt dobbeltstillingsfase og redusert bevegelsesamplitude i beinleddene. Biofeedback-teknologi (BFB) anses for tiden som effektiv og lovende for å trene gangfunksjon, også hos pasienter etter hjerneslag. Teknologien er basert på å fange opp en fysiologisk parameter og presentere den for pasienten i en oppfattelig form, slik at forsøkspersonen kan forstå endringene og reagere hensiktsmessig. BFB kan brukes selvstendig eller som del av rehabiliteringsterapi. Likevel er effektivitet, som bemerket av de fleste forfattere, gjenstand for diskusjon. Dette skyldes det faktum at på forrige utviklingsstadium av disse systemene, var det ingen teknisk evne til å bruke de spesifikke biomekaniske gangparametrene som mål for trening. Derfor ble og brukes fortsatt mer generelle parametere - som ganghastighet, skrittfrekvens osv. -. Denne omstendigheten kan tilskrives selve naturen til de viktigste biomekaniske gangparametrene, som krever spesielle metoder for opptak. En av de betydelige tekniske vanskelighetene ved BFB-implementering er behovet for nøyaktig og rask registrering av gangparametrene i sanntid for å bruke dem til biofeedback. Samtidig kan bruk av bærbare sensorer for BFB-treningsmål representere en viss løsning på tekniske problemer. De siste årene, på grunn av sine viktige fordeler, har bærbar IMU-teknologi (systemer som bruker treghetsmåleenheter) blitt mye brukt for å fange biomekaniske gangparametere. Etterforskerne brukte et system som opprinnelig ble utviklet med vår deltakelse for målrettet trening basert på biofeedback i henhold til de biomekaniske parametrene for gangart. Bruken av treghetsteknologi og kunstig intelligensteknologi har gjort det mulig å bruke biomekaniske parametre for gangart (tid og generelle gangparametere, EMG og kinematikk av bens ledd) for biofeedback på en svært rimelig og praktisk praktisk måte. Biofeedback-treningskurs basert på biomekaniske målparametere blir studert. For målrettet biofeedback-trening brukes ulike biomekaniske parametere: parametere for gangsyklusen, EMG eller kinematikk av leddbevegelser. Antall økter er 8-11 for hver pasient. Klinisk ganganalyse utføres før og etter et treningsforløp. Endringer i biomekaniske parametere som skjedde ved slutten av treningsforløpet vurderes sammenliknet med de før trening, og begge statusene (før og etter trening) sammenlignes med tilsvarende gangparametere i en gruppe friske voksne.

Hjerneslagpasienter deltok i studien ved Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke FMBA i Moskva, Russland. Studien ble godkjent av en lokal etisk komité og fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Enkeltblind kontrollert klinisk studie. Studien involverte slagpasienter med hemiparese (ikke mer enn 3 poeng på en skala Rankin). Eksperimentelle grupper bestemmes av måltreningsparameteren (tid og generelle gangparametere, EMG og kinematikk i beinets ledd). Én målparameter brukes for én gruppe. Antall økter er 8-11 for hver pasient i løpet av tre ukers sykehusopphold. Varigheten av hver økt for hver pasient på hver treningsdag varierer i henhold til hans velvære og gjeldende treningstoleranse, men overstiger ikke 30 minutter med trening i en økt. . Endringer i biomekaniske parametere som skjedde ved slutten av treningsforløpet vurderes sammenliknet med de før trening, og begge statusene (før og etter trening) sammenlignes med tilsvarende gangparametere i en gruppe friske voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sergey N Kaurkin, PhD
  • Telefonnummer: +79164348631
  • E-post: kaurkins@bk.ru

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - < 75 år;
  • type slag - iskemisk;
  • struktur av lesjonen - cerebral hemisfære;
  • sykdomstype - primær;
  • funksjonell evne til å gå i minst 5 minutter uten å bruke eksterne hjelpemidler;
  • fravær av reduserte høyere mentale funksjoner,
  • sensorimotorisk afasi,
  • muskeltonus i lemmene over 2 poeng i henhold til Ashworth (Modified Ashworth Scale);
  • ingen historie med ortopedisk og nevrologisk patologi; fravær av uttalt smertesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på ortostatisk hypotensjon under trening,
  • pasientens ønske om å trekke seg fra studien,
  • forverring av nevrologisk underskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Target Biofeedbak gangtrening
Pasienter i denne gruppen mottar, i tillegg til konvensjonell terapi, biofeedback gangtrening ved hjelp av utvalgt biomekanisk (Staince eller enkel støttefase, bevegelsesområde ved ledd eller EMG-amplitude) gangparameter. Treningen foregår 8-12 ganger over tre uker. Varigheten av hver treningsøkt varierer fra 10 til 30 minutter.
Pasienten går med en tredemølle i behagelig hastighet til han blir sliten. Pasienten blir instruert om at når han utfører en virtuell oppgave (i et virtuelt miljø på skjermen), vil hans gange bli harmonisert (uten å informere ham om hvilken parameter). Hvis den ikke klarer å takle, vil sonene med tillatte endringer (på informasjonskolonnene) utvides, og den virtuelle oppgaven vil signalisere at den er ufullstendig.
Eksperimentell: Target Biofeedbak gangtrening-2
Pasienter i denne gruppen mottar, i tillegg til konvensjonell terapi, biofeedback gangtrening ved hjelp av utvalgt biomekanisk (Staince eller enkel støttefase, bevegelsesområde ved ledd eller EMG-amplitude) gangparameter. Treningen foregår 8-12 ganger over tre uker. Varigheten av hver treningsøkt varierer fra 10 til 30 minutter.
Pasienten går med en tredemølle i behagelig hastighet til han blir sliten. Pasienten blir instruert om at når han utfører en virtuell oppgave (i et virtuelt miljø på skjermen), vil hans gange bli harmonisert (uten å informere ham om hvilken parameter). Hvis den ikke klarer å takle, vil sonene med tillatte endringer (på informasjonskolonnene) utvides, og den virtuelle oppgaven vil signalisere at den er ufullstendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangsyklus
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
varighet av gangsyklus - på sekunder;
Endring fra baseline ved 3 uker
Fotklaring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
fotklaring på centimeter;
Endring fra baseline ved 3 uker
Ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
ganghastighet - km/t;
Endring fra baseline ved 3 uker
Stillingsfase
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
stillingsfase ved prosent av varigheten av gangsyklusen,
Endring fra baseline ved 3 uker
Enkel støttefase
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
enkelt støttefase ved prosent av gangsyklusens varighet
Endring fra baseline ved 3 uker
Hofteledds amplitude
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
hofteleddets bevegelsesområde ved grad
Endring fra baseline ved 3 uker
Kneleddets amplitude
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
kneleddets bevegelsesområde ved grad
Endring fra baseline ved 3 uker
Ankelledds amplitude
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
ankelleddets bevegelsesområde ved grad
Endring fra baseline ved 3 uker
EMG-amplitude av tibialis anterior muskel
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
envelope EMG amplitude av tibialis anterior muskel ved mkV
Endring fra baseline ved 3 uker
EMG amplitude av gastrocnemus muskel
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
konvolutt EMG-amplitude av gastrocnemus-muskelen ved mkV
Endring fra baseline ved 3 uker
EMG amplitude av quadriceps femoris muskel
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
envelope EMG amplitude av quadriceps femoris muskel ved mkV
Endring fra baseline ved 3 uker
EMG-amplitude av hamstring-muskelen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
envelope EMG-amplitude av hamstring-muskelen ved mkV
Endring fra baseline ved 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
Muskelstyrken ble vurdert ved hjelp av MRC (Medical Research Council Weakness Scale). MRC er en vanlig skala for å vurdere muskelstyrke fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrekning). Parese er definert som lys ved overholdelse av styrke 4 poeng, moderat - 3 poeng, uttalt - 2 poeng, grov - 1 poeng og med - 0 poeng.
Endring fra baseline ved 3 uker
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
Barthel Index for Activities of Daily Living der 0 er ingen aktivitet og poengsum 100 er normal aktivitet.
Endring fra baseline ved 3 uker
Modifisert Rankin-skala for nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming og varierte fra 0 (ingen symptomer) til +6 - døde.
Endring fra baseline ved 3 uker
Tidsbestemt og gå-testen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
Mobilitet vurderes basert på tid for å fullføre testen: hvor < 10 sekunder = normalt, < 30 sekunder = gange og balanseproblemer; kan ikke gå ute alene; krever ganghjelp.
Endring fra baseline ved 3 uker
Det medisinske forskningsrådets svakhetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
Medisinsk forskningsråds svakhetsskala hvor karakterer: 0 er lammelse;5 - er normalt.
Endring fra baseline ved 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere