Trénink chůze s biofeedbackem podle cílových biomechanických parametrů v časném období zotavení po mrtvici (TargetGait)
Slepá randomizovaná kontrolovaná studie biofeedbackového tréninku založeného na cílových biomechanických parametrech chůze u pacientů v časném zotavovacím období mrtvice s hemiparézou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy funkce chůze jsou typické pro pacienty po mozkové mrtvici. Mozková mrtvice normálně postihuje jednu hemisféru a způsobuje hemiplegický syndrom. Chůze hemiplegických pacientů má velmi specifické rysy: sníženou rychlost chůze, zvýšenou fázi dvojitého stoje a sníženou amplitudu pohybu v kloubech nohou. Technologie biofeedback (BFB) je v současnosti považována za účinnou a slibnou pro nácvik funkce chůze, a to i u pacientů po mozkové mrtvici. Technologie je založena na zachycení fyziologického parametru a jeho předložení pacientovi ve vnímatelné podobě tak, aby subjekt pochopil jeho změny a vhodně reagoval. BFB lze používat samostatně nebo jako součást rehabilitační terapie. Nicméně efektivita, jak uvádí většina autorů, zůstává předmětem diskuse. To je způsobeno skutečností, že v předchozí fázi vývoje těchto systémů neexistovala technická možnost využít specifické biomechanické parametry chůze jako cíle pro trénink. Proto byly a jsou stále používány obecnější parametry - jako je rychlost chůze, frekvence kroků atd. Tato okolnost je způsobena samotnou povahou hlavních biomechanických parametrů chůze, které vyžadují speciální prostředky pro záznam. Jednou z významných technických obtíží při implementaci BFB je potřeba přesné a rychlé registrace parametrů chůze v reálném čase pro jejich využití pro biofeedback. Určité řešení technických problémů přitom může představovat využití přenosných senzorů pro tréninkové cíle BFB. V posledních letech se díky svým důležitým výhodám pro snímání biomechanických parametrů chůze široce používá technologie nositelné IMU (systémy využívající inerciální měřicí jednotky). Řešitelé použili systém, který byl původně vyvinut za naší účasti, pro cílený trénink založený na biofeedbacku podle biomechanických parametrů chůze. Využití inerciální technologie a technologie umělé inteligence umožnilo velmi levným a prakticky pohodlným způsobem využít biomechanické parametry chůze (časové a obecné parametry chůze, EMG a kinematika kloubů nohou) pro biofeedback. Studují se kurzy biofeedbacku založené na cílových biomechanických parametrech chůze. Pro cílený biofeedback trénink se využívají různé biomechanické parametry: parametry cyklu chůze, EMG nebo kinematika kloubních pohybů. Počet sezení je 8-11 pro každého pacienta. Klinická analýza chůze se provádí před a po tréninku. Změny biomechanických parametrů, ke kterým došlo na konci tréninkového kurzu, jsou hodnoceny ve srovnání se stavy před tréninkem a oba stavy (před a po tréninku) jsou porovnávány s podobnými parametry chůze u skupiny zdravých dospělých.
Pacienti s mrtvicí se zúčastnili studie ve Federálním centru cerebrovaskulární patologie a mrtvice FMBA v Moskvě v Rusku. Studie byla schválena místní etickou komisí a řídila se principy Helsinské deklarace.
Jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie. Studie zahrnovala pacienty s cévní mozkovou příhodou s hemiparézou (ne více než 3 body na Rankinově stupnici). Experimentální skupiny jsou určeny cílovým tréninkovým parametrem (časové a obecné parametry chůze, EMG a kinematika kloubů nohou). Jeden cílový parametr se používá pro jednu skupinu. Počet sezení je 8-11 pro každého pacienta během tří týdnů hospitalizace. Délka každého sezení u každého pacienta v každý tréninkový den se liší podle jeho pohody a momentální tolerance zátěže, ale nepřesáhne 30 minut tréninku v jednom sezení. . Změny biomechanických parametrů, ke kterým došlo na konci tréninkového kurzu, jsou hodnoceny ve srovnání se stavy před tréninkem a oba stavy (před a po tréninku) jsou porovnávány s podobnými parametry chůze u skupiny zdravých dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Telefonní číslo: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sergey N Kaurkin, PhD
- Telefonní číslo: +79164348631
- E-mail: kaurkins@bk.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Nábor
- FCCerebroPathStroke
-
Kontakt:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Telefonní číslo: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk - < 75 let;
- typ mrtvice - ischemická;
- struktura léze - mozková hemisféra;
- typ onemocnění - primární;
- funkční schopnost chůze po dobu alespoň 5 minut bez použití vnějších prostředků podpory;
- absence snížených vyšších mentálních funkcí,
- senzomotorická afázie,
- svalový tonus v končetinách nad 2 body podle Ashwortha (Modified Ashworth Scale);
- bez anamnézy ortopedické a neurologické patologie; nepřítomnost výrazného bolestivého syndromu
Kritéria vyloučení:
- Příznaky ortostatické hypotenze během tréninku,
- přání pacienta odstoupit ze studie,
- zhoršení neurologického deficitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílový Biofeedbak trénink chůze
Pacienti v této skupině dostávají kromě konvenční terapie biofeedbackový trénink chůze pomocí vybraného biomechanického parametru chůze (Staince nebo fáze jediné podpory, rozsah pohybu v kloubu nebo EMG amplituda).
Trénink probíhá 8-12x během tří týdnů.
Délka každého tréninku se pohybuje od 10 do 30 minut.
|
Pacient chodí na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí, dokud se neunaví.
Pacient je poučen, že při provádění virtuálního úkolu (ve virtuálním prostředí na obrazovce) bude jeho chůze harmonizována (aniž by byl informován o jakém parametru).
Pokud to nezvládne, rozšíří se zóny přípustných změn (na informačních sloupcích) a virtuální úloha bude signalizovat její nedokončení.
|
|
Experimentální: Cílový Biofeedbak trénink chůze-2
Pacienti v této skupině dostávají kromě konvenční terapie biofeedbackový trénink chůze pomocí vybraného biomechanického parametru chůze (Staince nebo fáze jediné podpory, rozsah pohybu v kloubu nebo EMG amplituda).
Trénink probíhá 8-12x během tří týdnů.
Délka každého tréninku se pohybuje od 10 do 30 minut.
|
Pacient chodí na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí, dokud se neunaví.
Pacient je poučen, že při provádění virtuálního úkolu (ve virtuálním prostředí na obrazovce) bude jeho chůze harmonizována (aniž by byl informován o jakém parametru).
Pokud to nezvládne, rozšíří se zóny přípustných změn (na informačních sloupcích) a virtuální úloha bude signalizovat její nedokončení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cyklus chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
trvání cyklu chůze - v sekundách;
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Vůle nohou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
vzdálenost chodidel v centimetrech;
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
rychlost chůze - km/h;
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Fáze postoje
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
fáze postoje v procentech trvání cyklu chůze,
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Jedna fáze podpory
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
fáze jedné podpory v procentech trvání cyklu chůze
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Amplituda kyčelního kloubu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
rozsah pohybu kyčelního kloubu u stupně
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Amplituda kolenního kloubu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
rozsah pohybu kolenního kloubu u stupně
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Amplituda hlezenního kloubu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
hlezenního kloubu rozsah pohybu u stupně
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
EMG amplituda musculus tibialis anterior
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
obálky EMG amplituda m. tibialis anterior při mkV
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
EMG amplituda m. gastrocnemus
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
obálky EMG amplituda m. gastrocnemus při mkV
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
EMG amplituda m. quadriceps femoris
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
obálky EMG amplituda m. quadriceps femoris při mkV
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
EMG amplituda svalu hamstringů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
obálka EMG amplituda hamstringu při mkV
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Svalová síla byla hodnocena pomocí MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC je běžně používaná stupnice pro hodnocení svalové síly od stupně 5 (normální) do stupně 0 (bez viditelné kontrakce).
Paréza je definována jako lehká při dodržení síly 4 body, střední - 3 body, výrazná - 2 body, hrubá - 1 bod as - 0 bodů.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Barthelův index pro aktivity každodenního života, kde 0 je žádná aktivita a skóre 100 je normální aktivita.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Modifikovaná Rankinova škála pro neurologické postižení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení a pohybovala se od 0 (bez příznaků) do +6 - mrtví.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Mobilita se hodnotí na základě doby do dokončení testu: kde < 10 sekund = normální, < 30 sekund = problémy s chůzí a rovnováhou; nemůže chodit sám venku; vyžaduje pomoc při chůzi.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
|
Škála slabosti Rady pro lékařský výzkum
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
The Medical Research Council Weakness Scale, kde stupně: 0 je paralýza;5 - je normální.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .