- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06299943
Allenamento dell'andatura con biofeedback in base ai parametri biomeccanici target nel periodo di recupero precoce dell'ictus (TargetGait)
Studio randomizzato e controllato in cieco sull'addestramento al biofeedback basato su parametri biomeccanici dell'andatura target in pazienti nel periodo di recupero precoce da ictus con emiparesi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della funzione motoria sono tipici dei pazienti dopo un ictus cerebrale. Un ictus cerebrale normalmente colpisce un emisfero e provoca una sindrome emiplegica. L'andatura dei pazienti emiplegici presenta caratteristiche molto specifiche: ridotta velocità di deambulazione, aumento della fase di doppia appoggio e ridotta ampiezza di movimento delle articolazioni delle gambe. La tecnologia del biofeedback (BFB) è attualmente considerata efficace e promettente per l'allenamento della funzione motoria, anche nei pazienti dopo un ictus cerebrale. La tecnologia si basa sul catturare un parametro fisiologico e presentarlo al paziente in una forma percepibile, in modo che il soggetto possa comprenderne i cambiamenti e rispondere in modo appropriato. BFB può essere utilizzato indipendentemente o come parte della terapia riabilitativa. Tuttavia, l’efficienza, come notato dalla maggior parte degli autori, rimane oggetto di discussione. Ciò è dovuto al fatto che nella fase precedente di sviluppo di questi sistemi non esisteva la capacità tecnica di utilizzare i parametri biomeccanici specifici dell’andatura come obiettivi per l’allenamento. Pertanto, parametri più generali, come la velocità della camminata, la frequenza del passo, ecc., erano e sono ancora utilizzati. Questa circostanza è attribuibile alla natura stessa dei principali parametri biomeccanici dell'andatura, che richiedono mezzi di registrazione speciali. Una delle difficoltà tecniche significative nell'implementazione del BFB è la necessità di una registrazione accurata e rapida dei parametri dell'andatura in tempo reale per utilizzarli per il biofeedback. Allo stesso tempo, l’uso di sensori portatili per obiettivi formativi BFB può rappresentare una certa soluzione ai problemi tecnici. Negli ultimi anni, grazie ai suoi importanti vantaggi, la tecnologia IMU indossabile (sistemi che utilizzano unità di misurazione inerziali) è stata ampiamente applicata per acquisire parametri biomeccanici dell'andatura. I ricercatori hanno utilizzato un sistema originariamente sviluppato con la nostra partecipazione per un allenamento mirato basato sul biofeedback secondo i parametri biomeccanici dell'andatura. L'uso della tecnologia inerziale e della tecnologia dell'intelligenza artificiale ha reso possibile l'utilizzo dei parametri biomeccanici dell'andatura (tempo e parametri generali dell'andatura, EMG e cinematica delle articolazioni delle gambe) per il biofeedback in modo molto economico e praticamente conveniente. Sono allo studio corsi di formazione sul biofeedback basati su parametri biomeccanici dell'andatura target. Per l'allenamento mirato al biofeedback vengono utilizzati diversi parametri biomeccanici: parametri del ciclo del passo, EMG o cinematica dei movimenti articolari. Il numero di sedute è di 8-11 per ciascun paziente. L'analisi clinica dell'andatura viene effettuata prima e dopo un corso di formazione. I cambiamenti nei parametri biomeccanici avvenuti alla fine del corso di formazione vengono valutati rispetto a quelli prima dell'allenamento, ed entrambi gli stati (prima e dopo l'allenamento) vengono confrontati con parametri di andatura simili in un gruppo di adulti sani.
I pazienti affetti da ictus hanno partecipato allo studio presso il Centro federale di patologia cerebrovascolare e FMBA per ictus a Mosca, Russia. Lo studio è stato approvato da un comitato etico locale e ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Studio clinico controllato in singolo cieco. Lo studio ha coinvolto pazienti con ictus e emiparesi (non più di 3 punti su una scala Rankin). I gruppi sperimentali sono determinati dai parametri di allenamento target (parametri temporali e generali dell'andatura, EMG e cinematica delle articolazioni delle gambe). Un parametro di destinazione viene utilizzato per un gruppo. Il numero di sedute è di 8-11 per ciascun paziente durante le tre settimane di degenza ospedaliera. La durata di ciascuna sessione per ciascun paziente in ogni giornata di allenamento varia in base al suo benessere e alla sua attuale tolleranza all'esercizio, ma non supera i 30 minuti di allenamento in una sessione. . I cambiamenti nei parametri biomeccanici avvenuti alla fine del corso di formazione vengono valutati rispetto a quelli prima dell'allenamento, ed entrambi gli stati (prima e dopo l'allenamento) vengono confrontati con parametri di andatura simili in un gruppo di adulti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Numero di telefono: +79166925419
- Email: skvortsov.biom@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sergey N Kaurkin, PhD
- Numero di telefono: +79164348631
- Email: kaurkins@bk.ru
Luoghi di studio
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-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Reclutamento
- FCCerebroPathStroke
-
Contatto:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Numero di telefono: +79166925419
- Email: skvortsov.biom@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età - < 75 anni;
- tipo di ictus - ischemico;
- struttura della lesione - emisfero cerebrale;
- tipo di malattia - primaria;
- capacità funzionale di camminare per almeno 5 minuti senza l'utilizzo di mezzi esterni di sostegno;
- assenza di funzioni mentali superiori ridotte,
- afasia sensomotoria,
- tono muscolare negli arti superiore a 2 punti secondo Ashworth (scala Ashworth modificata);
- nessuna storia di patologia ortopedica e neurologica; assenza di sindrome del dolore pronunciata
Criteri di esclusione:
- Segni di ipotensione ortostatica durante l'allenamento,
- desiderio del paziente di ritirarsi dallo studio,
- peggioramento del deficit neurologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obiettivo allenamento all'andatura Biofeedbak
I pazienti di questo gruppo ricevono, oltre alla terapia convenzionale, un addestramento all'andatura con biofeedback mediante parametri di andatura biomeccanici selezionati (stance o fase di supporto singolo, range di movimento all'articolazione o ampiezza EMG).
La formazione si svolge 8-12 volte nell'arco di tre settimane.
La durata di ogni allenamento varia dai 10 ai 30 minuti.
|
Il paziente cammina utilizzando un tapis roulant a una velocità confortevole finché non si stanca.
Al paziente viene spiegato che quando esegue un compito virtuale (in un ambiente virtuale sullo schermo), la sua camminata sarà armonizzata (senza informarlo su quale parametro).
Se non riesce a farcela, le zone delle modifiche consentite (nelle colonne delle informazioni) si espanderanno e l'attività virtuale segnalerà il suo completamento incompleto.
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Sperimentale: Obiettivo Allenamento dell'andatura Biofeedbak-2
I pazienti di questo gruppo ricevono, oltre alla terapia convenzionale, un addestramento all'andatura con biofeedback mediante parametri di andatura biomeccanici selezionati (stance o fase di supporto singolo, range di movimento all'articolazione o ampiezza EMG).
La formazione si svolge 8-12 volte nell'arco di tre settimane.
La durata di ogni allenamento varia dai 10 ai 30 minuti.
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Il paziente cammina utilizzando un tapis roulant a una velocità confortevole finché non si stanca.
Al paziente viene spiegato che quando esegue un compito virtuale (in un ambiente virtuale sullo schermo), la sua camminata sarà armonizzata (senza informarlo su quale parametro).
Se non riesce a farcela, le zone delle modifiche consentite (nelle colonne delle informazioni) si espanderanno e l'attività virtuale segnalerà il suo completamento incompleto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ciclo dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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durata del ciclo del passo - in secondi;
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Distanza del piede
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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distanza del piede in centimetri;
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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velocità di camminata - km/h;
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Fase di posizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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fase di appoggio alla percentuale della durata del ciclo del passo,
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Fase di sostegno unico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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fase di supporto singola alla percentuale della durata del ciclo del passo
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Ampiezza dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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range di movimento dell'articolazione dell'anca al grado
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Ampiezza dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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range di movimento dell'articolazione del ginocchio al grado
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Ampiezza dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
|
range di movimento dell'articolazione della caviglia al grado
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Ampiezza EMG del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Ampiezza dell'EMG dell'inviluppo del muscolo tibiale anteriore a mkV
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Ampiezza EMG del muscolo gastrocnemo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Ampiezza dell'EMG dell'inviluppo del muscolo gastrocnemo a mkV
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Ampiezza EMG del muscolo quadricipite femorale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Ampiezza dell'EMG dell'inviluppo del muscolo quadricipite femorale a mkV
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Ampiezza EMG del muscolo tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Ampiezza dell'EMG dell'inviluppo del muscolo tendine del ginocchio a mkV
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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La forza muscolare è stata valutata utilizzando la MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
La MRC è una scala comunemente utilizzata per valutare la forza muscolare dal Grado 5 (normale) al Grado 0 (nessuna contrazione visibile).
La paresi è definita come leggera con conformità con forza 4 punti, moderata - 3 punti, pronunciata - 2 punti, ruvida - 1 punto e con - 0 punti.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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L'indice Barthel per le attività della vita quotidiana dove 0 è nessuna attività e il punteggio 100 è un'attività normale.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Scala Rankin modificata per la disabilità neurologica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica e varia da 0 (nessun sintomo) a +6 - morto.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Il test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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La mobilità viene valutata in base al tempo impiegato per completare il test: dove < 10 secondi = normale, < 30 secondi = problemi di deambulazione e di equilibrio; non può uscire da solo; richiede un ausilio per la deambulazione.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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La scala di debolezza del Medical Research Council
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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La scala di debolezza del Medical Research Council in cui i voti: 0 è paralisi; 5 - è normale.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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