- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06299943
Biofeedback-gångträning efter biomekaniska målparametrar i den tidiga återhämtningsperioden av stroke (TargetGait)
Blind randomiserad kontrollerad studie av biofeedbackträning baserad på målparametrar för biomekaniska gång hos patienter i den tidiga återhämtningsperioden av stroke med hemipares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gåfunktionsstörningar är typiska för patienter efter cerebral stroke. En cerebral stroke påverkar normalt en hemisfär och orsakar ett hemiplegiskt syndrom. Hemiplegiska patienters gång har mycket specifika egenskaper: minskad gånghastighet, ökad dubbelställningsfas och minskad rörelseamplitud i benens leder. Biofeedback-teknologi (BFB) anses för närvarande vara effektiv och lovande för att träna gångfunktion, även hos patienter efter cerebral stroke. Tekniken bygger på att fånga en fysiologisk parameter och presentera den för patienten i en märkbar form, så att försökspersonen kan förstå dess förändringar och svara på lämpligt sätt. BFB kan användas självständigt eller som en del av rehabiliteringsterapi. Ändå är effektivitet, som de flesta författare noterat, föremål för diskussion. Detta beror på det faktum att det vid det tidigare utvecklingsstadiet av dessa system inte fanns någon teknisk förmåga att använda de specifika biomekaniska gångparametrarna som mål för träning. Därför användes och används fortfarande mer allmänna parametrar - såsom gånghastighet, stegfrekvens, etc. -. Denna omständighet kan tillskrivas själva karaktären hos de huvudsakliga biomekaniska gångparametrarna, som kräver speciella metoder för inspelning. En av de betydande tekniska svårigheterna med BFB-implementering är behovet av korrekt och snabb registrering av gångparametrarna i realtid för att kunna använda dem för biofeedback. Samtidigt kan användningen av bärbara sensorer för BFB-träningsmål representera en viss lösning på tekniska problem. På senare år, på grund av dess viktiga fördelar, har bärbar IMU-teknik (system som använder tröghetsmätenheter) använts i stor utsträckning för att fånga biomekaniska gångparametrar. Utredarna använde ett system som ursprungligen utvecklades med vårt deltagande för riktad träning baserad på biofeedback enligt de biomekaniska parametrarna för gång. Användningen av tröghetsteknologi och artificiell intelligensteknologi har gjort det möjligt att använda biomekaniska parametrar för gång (tid och allmänna gångparametrar, EMG och kinematik för benleder) för biofeedback på ett mycket billigt och praktiskt sätt bekvämt sätt. Biofeedback-utbildningar baserade på målbiomekaniska gångparametrar studeras. För riktad biofeedback-träning används olika biomekaniska parametrar: parametrar för gångcykeln, EMG eller kinematik för ledrörelser. Antalet sessioner är 8-11 för varje patient. Klinisk gånganalys utförs före och efter en träning. Förändringar i biomekaniska parametrar som inträffade i slutet av träningskursen bedöms i jämförelse med de före träning, och båda statuserna (före och efter träning) jämförs med liknande gångparametrar i en grupp friska vuxna.
Strokepatienter deltog i studien i Federal Center of Cerebrovascular Pathology och Stroke FMBA i Moskva, Ryssland. Studien godkändes av en lokal etisk kommitté och följde principerna i Helsingforsdeklarationen.
Enkelblindad kontrollerad klinisk prövning. Studien involverade strokepatienter med hemipares (högst 3 poäng på en skala Rankin). Experimentella grupper bestäms av målträningsparametern (tid och allmänna gångparametrar, EMG och kinematik för benens leder). En målparameter används för en grupp. Antalet sessioner är 8-11 för varje patient under tre veckors sjukhusvistelse. Längden på varje pass för varje patient på varje träningsdag varierar beroende på hans välbefinnande och aktuella träningstolerans, men överstiger inte 30 minuters träning på ett pass. . Förändringar i biomekaniska parametrar som inträffade i slutet av träningskursen bedöms i jämförelse med de före träning, och båda statuserna (före och efter träning) jämförs med liknande gångparametrar i en grupp friska vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Telefonnummer: +79166925419
- E-post: skvortsov.biom@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sergey N Kaurkin, PhD
- Telefonnummer: +79164348631
- E-post: kaurkins@bk.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Rekrytering
- FCCerebroPathStroke
-
Kontakt:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Telefonnummer: +79166925419
- E-post: skvortsov.biom@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder - < 75 år;
- typ av stroke - ischemisk;
- struktur av lesionen - cerebral hemisfär;
- sjukdomstyp - primär;
- funktionell förmåga att gå i minst 5 minuter utan att använda externa stödmedel;
- frånvaro av minskade högre mentala funktioner,
- sensorimotorisk afasi,
- muskeltonus i armar och ben över 2 poäng enligt Ashworth (Modified Ashworth Scale);
- ingen historia av ortopedisk och neurologisk patologi; frånvaro av uttalat smärtsyndrom
Exklusions kriterier:
- Tecken på ortostatisk hypotoni under träning,
- patientens önskan att dra sig ur studien,
- neurologiskt underskott förvärras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Target Biofeedbak gångträning
Patienter i denna grupp får, förutom konventionell terapi, biofeedback-gångträning genom vald biomekanisk (Fetsning eller enstaka stödfas, rörelseomfång vid led eller EMG-amplitud) gångparameter.
Träningen sker 8-12 gånger under tre veckor.
Längden på varje träningspass varierar från 10 till 30 minuter.
|
Patienten går med ett löpband i en bekväm hastighet tills han blir trött.
Patienten instrueras att när han utför en virtuell uppgift (i en virtuell miljö på skärmen), kommer hans gång att harmoniseras (utan att informera honom om vilken parameter).
Om den inte klarar sig kommer zonerna med tillåtna ändringar (på informationskolumnerna) att expandera, och den virtuella uppgiften signalerar att den är ofullständig.
|
|
Experimentell: Target Biofeedbak gångträning-2
Patienter i denna grupp får, förutom konventionell terapi, biofeedback-gångträning genom vald biomekanisk (Fetsning eller enstaka stödfas, rörelseomfång vid led eller EMG-amplitud) gångparameter.
Träningen sker 8-12 gånger under tre veckor.
Längden på varje träningspass varierar från 10 till 30 minuter.
|
Patienten går med ett löpband i en bekväm hastighet tills han blir trött.
Patienten instrueras att när han utför en virtuell uppgift (i en virtuell miljö på skärmen), kommer hans gång att harmoniseras (utan att informera honom om vilken parameter).
Om den inte klarar sig kommer zonerna med tillåtna ändringar (på informationskolumnerna) att expandera, och den virtuella uppgiften signalerar att den är ofullständig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångcykel
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
gångcykelns varaktighet - vid sekunder;
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Fotavstånd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
fotavstånd vid centimeter;
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Gåhastighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
gånghastighet - km/h;
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Ställningsfas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
hållningsfas vid procent av gångcykelns varaktighet,
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Enstaka stödfas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
enkel stödfas vid procent av gångcykelns varaktighet
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Höftledsamplitud
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
höftledens rörelseomfång vid grad
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Knäledsamplitud
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
knäledens rörelseomfång i grad
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Ankelledens amplitud
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
ankelledens rörelseomfång i grad
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
EMG-amplitud av tibialis anterior muskel
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
envelope EMG amplitud av tibialis anterior muskel vid mkV
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
EMG amplitud av gastrocnemus muskel
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
envelope EMG-amplitud av gastrocnemus-muskeln vid mkV
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
EMG amplitud av quadriceps femoris muskel
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
envelope EMG amplitud av quadriceps femoris muskel vid mkV
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
EMG-amplitud för hamstringsmuskeln
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
envelope EMG-amplitud för hamstringsmuskeln vid mkV
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Muskelstyrkan bedömdes med hjälp av MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC är en vanlig skala för att bedöma muskelstyrka från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning).
Pares definieras som ljus vid överensstämmelse med styrka 4 poäng, måttlig - 3 poäng, uttalad - 2 poäng, grov - 1 poäng och med - 0 poäng.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Barthel Index for Activities of Daily Living där 0 är ingen aktivitet och poäng 100 är normal aktivitet.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Modifierad Rankin-skala för neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning och varierade från 0 (inga symtom) till +6 - döda.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Testet Timed Up and Go
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Rörligheten bedöms utifrån tid för att slutföra testet: där < 10 sekunder = normalt, < 30 sekunder = gång- och balansproblem; kan inte gå utanför ensam; kräver gånghjälp.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
|
Medicinska forskningsrådets svaghetsskala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Medicinska forskningsrådets svaghetsskala där betyg: 0 är förlamning;5 - är normalt.
|
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .