- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06299943
Тренировка походки с биологической обратной связью по целевым биомеханическим параметрам в раннем восстановительном периоде после инсульта (TargetGait)
Слепое рандомизированное контролируемое исследование тренировки биологической обратной связи на основе целевых биомеханических параметров походки у пациентов в раннем восстановительном периоде после инсульта с гемипарезом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нарушения функции ходьбы характерны для больных, перенесших мозговой инсульт. Инсульт головного мозга обычно поражает одно полушарие и вызывает гемиплегический синдром. Походка больных гемиплегией имеет весьма специфические особенности: снижение скорости ходьбы, увеличение фазы двойной опоры, уменьшение амплитуды движений в суставах ног. Технология биологической обратной связи (БОС) в настоящее время считается эффективной и перспективной для тренировки функции ходьбы, в том числе у пациентов, перенесших мозговой инсульт. Технология основана на сборе физиологического параметра и представлении его пациенту в воспринимаемой форме, чтобы субъект мог понять его изменения и отреагировать соответствующим образом. БОС можно использовать самостоятельно или в рамках реабилитационной терапии. Тем не менее эффективность, как отмечает большинство авторов, остается предметом дискуссий. Это связано с тем, что на предыдущем этапе разработки этих систем не было технической возможности использовать конкретные биомеханические параметры походки в качестве мишеней для тренировки. Поэтому использовались и используются более общие параметры, такие как скорость ходьбы, частота шагов и т. д. Это обстоятельство объясняется самой природой основных биомеханических параметров походки, которые требуют специальных средств регистрации. Одной из существенных технических трудностей при реализации БОС является необходимость точной и быстрой регистрации параметров походки в режиме реального времени для использования их в целях биологической обратной связи. В то же время использование портативных датчиков для целей обучения БОС может представлять собой определенное решение технических проблем. В последние годы благодаря своим важным преимуществам носимая технология IMU (системы, использующие инерциальные измерительные блоки) получила широкое применение для регистрации биомеханических параметров походки. Исследователи использовали изначально разработанную при нашем участии систему для целенаправленной тренировки на основе биологической обратной связи по биомеханическим параметрам походки. Использование инерциальных технологий и технологий искусственного интеллекта позволило использовать биомеханические параметры походки (временные и общие параметры походки, ЭМГ и кинематику суставов ног) для биологической обратной связи очень малозатратным и практически удобным способом. Изучаются курсы обучения биологической обратной связи на основе целевых биомеханических параметров походки. Для целевой тренировки с биологической обратной связью используются различные биомеханические параметры: параметры цикла походки, ЭМГ или кинематики движений суставов. Количество сеансов составляет 8-11 для каждого пациента. Клинический анализ походки проводится до и после курса тренировок. Изменения биомеханических параметров, произошедшие в конце тренировочного курса, оцениваются в сравнении с таковыми до тренировки, а оба состояния (до и после тренировки) сравниваются с аналогичными параметрами походки в группе здоровых взрослых.
Пациенты, перенесшие инсульт, приняли участие в исследовании Федерального центра цереброваскулярной патологии и инсульта ФМБА в Москве, Россия. Исследование было одобрено местным этическим комитетом и соответствовало принципам Хельсинкской декларации.
Одиночное слепое контролируемое клиническое исследование. В исследовании принимали участие больные, перенесшие инсульт, с гемипарезом (не более 3 баллов по шкале Рэнкина). В экспериментальных группах определены целевые параметры тренировки (время и общие параметры походки, ЭМГ и кинематика суставов ног). Для одной группы используется один целевой параметр. Количество сеансов составляет 8-11 для каждого пациента в течение трех недель пребывания в стационаре. Продолжительность каждого занятия для каждого пациента в каждый тренировочный день варьируется в зависимости от его самочувствия и текущей переносимости физической нагрузки, но не превышает 30 минут тренировки за одно занятие. . Изменения биомеханических параметров, произошедшие в конце тренировочного курса, оцениваются в сравнении с таковыми до тренировки, а оба состояния (до и после тренировки) сравниваются с аналогичными параметрами походки в группе здоровых взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Номер телефона: +79166925419
- Электронная почта: skvortsov.biom@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sergey N Kaurkin, PhD
- Номер телефона: +79164348631
- Электронная почта: kaurkins@bk.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Рекрутинг
- FCCerebroPathStroke
-
Контакт:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Номер телефона: +79166925419
- Электронная почта: skvortsov.biom@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст - < 75 лет;
- тип инсульта – ишемический;
- структура поражения – полушарие головного мозга;
- тип заболевания – первичный;
- функциональная способность ходить не менее 5 минут без использования внешних средств опоры;
- отсутствие снижения высших психических функций,
- сенсомоторная афазия,
- мышечный тонус в конечностях выше 2 баллов по Эшворту (Модифицированная шкала Эшворта);
- отсутствие в анамнезе ортопедической и неврологической патологии; отсутствие выраженного болевого синдрома
Критерий исключения:
- Признаки ортостатической гипотонии во время тренировки,
- желание пациента выйти из исследования,
- нарастание неврологического дефицита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевая тренировка походки Biofeedbak
Пациенты в этой группе, в дополнение к традиционной терапии, получают тренировку походки с биологической обратной связью по выбранному биомеханическому параметру походки (фаза окрашивания или одиночной поддержки, диапазон движений в суставе или амплитуда ЭМГ).
Тренировки проходят 8-12 раз в течение трёх недель.
Продолжительность каждой тренировки варьируется от 10 до 30 минут.
|
Пациент ходит по беговой дорожке с комфортной скоростью до тех пор, пока не устанет.
Больному инструктируют, что при выполнении виртуального задания (в виртуальной среде на экране) его ходьба будет гармонизирована (не сообщая ему, о каком параметре).
Если не справится, то зоны допустимых изменений (по информационным столбцам) расширятся, и виртуальная задача будет сигнализировать о своем незавершенном выполнении.
|
|
Экспериментальный: Тренировка походки Target Biofeedbak-2
Пациенты в этой группе, в дополнение к традиционной терапии, получают тренировку походки с биологической обратной связью по выбранному биомеханическому параметру походки (фаза окрашивания или одиночной поддержки, диапазон движений в суставе или амплитуда ЭМГ).
Тренировки проходят 8-12 раз в течение трёх недель.
Продолжительность каждой тренировки варьируется от 10 до 30 минут.
|
Пациент ходит по беговой дорожке с комфортной скоростью до тех пор, пока не устанет.
Больному инструктируют, что при выполнении виртуального задания (в виртуальной среде на экране) его ходьба будет гармонизирована (не сообщая ему, о каком параметре).
Если не справится, то зоны допустимых изменений (по информационным столбцам) расширятся, и виртуальная задача будет сигнализировать о своем незавершенном выполнении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цикл походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
продолжительность цикла походки – в секундах;
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Зазор для ног
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
просвет стопы в сантиметрах;
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
скорость ходьбы – км/ч;
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Статическая фаза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
фаза опоры в процентах от продолжительности цикла походки,
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Единый этап поддержки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
одна фаза поддержки в процентах от продолжительности цикла походки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Амплитуда тазобедренного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
диапазон движений тазобедренного сустава на градус
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Амплитуда коленного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
диапазон движений коленного сустава на градус
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Амплитуда голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
объем движений голеностопного сустава на градус
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Амплитуда ЭМГ передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Амплитуда конвертной ЭМГ передней большеберцовой мышцы в мкВ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Амплитуда ЭМГ икроножной мышцы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Амплитуда конвертной ЭМГ икроножной мышцы в мкВ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Амплитуда ЭМГ четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Амплитуда огибающей ЭМГ четырехглавой мышцы бедра в мкВ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Амплитуда ЭМГ мышцы подколенного сухожилия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Амплитуда огибающей ЭМГ подколенной мышцы в мкВ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Мышечную силу оценивали с помощью MRC (шкалы слабости Совета медицинских исследований).
MRC — это широко используемая шкала для оценки мышечной силы от 5-й степени (норма) до 0-й степени (нет видимых сокращений).
Парез определяют как легкий при соответствии силы 4 балла, умеренный - 3 балла, выраженный - 2 балла, грубый - 1 балл и при - 0 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Индекс Бартеля повседневной активности, где 0 — отсутствие активности, а 100 — нормальная активность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина для неврологической инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности, и варьируется от 0 (нет симптомов) до +6 – смерть.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Мобильность оценивается на основе времени, необходимого для прохождения теста: где < 10 секунд = норма, < 30 секунд = проблемы с ходьбой и равновесием; не может выходить на улицу один; требуется помощь при ходьбе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Шкала слабостей Совета медицинских исследований
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Шкала слабостей Совета медицинских исследований, где оценки: 0 — паралич; 5 — норма.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .