- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06299943
Entraînement à la marche par biofeedback par paramètres biomécaniques cibles au cours de la période de récupération précoce d'un AVC (TargetGait)
Étude contrôlée randomisée à l'aveugle sur l'entraînement au biofeedback basé sur des paramètres de démarche biomécaniques cibles chez des patients en période de récupération précoce d'un AVC avec hémiparésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la fonction de marche sont typiques des patients après un accident vasculaire cérébral. Un accident vasculaire cérébral affecte normalement un hémisphère et provoque un syndrome hémiplégique. La démarche des patients hémiplégiques présente des caractéristiques très spécifiques : vitesse de marche réduite, augmentation des phases de double appui et diminution de l'amplitude des mouvements des articulations des jambes. La technologie de biofeedback (BFB) est actuellement considérée comme efficace et prometteuse pour l’entraînement de la fonction de marche, y compris chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral. La technologie est basée sur la capture d'un paramètre physiologique et sa présentation au patient sous une forme perceptible, afin que le sujet puisse comprendre ses changements et réagir de manière appropriée. BFB peut être utilisé indépendamment ou dans le cadre d’une thérapie de rééducation. Néanmoins, comme le notent la plupart des auteurs, l’efficacité reste un sujet de discussion. Cela est dû au fait qu’au stade précédent de développement de ces systèmes, il n’existait aucune capacité technique permettant d’utiliser les paramètres biomécaniques spécifiques de la marche comme objectifs d’entraînement. Par conséquent, des paramètres plus généraux, tels que la vitesse de marche, la fréquence des pas, etc., ont été et sont toujours utilisés. Cette circonstance est imputable à la nature même des principaux paramètres biomécaniques de la marche, qui nécessitent des moyens d'enregistrement particuliers. L'une des difficultés techniques importantes de la mise en œuvre du BFB est la nécessité d'un enregistrement précis et rapide des paramètres de marche en temps réel afin de les utiliser pour le biofeedback. Dans le même temps, l’utilisation de capteurs portables pour les objectifs de formation BFB peut représenter une certaine solution aux problèmes techniques. Ces dernières années, en raison de ses avantages importants, la technologie portable IMU (systèmes utilisant des unités de mesure inertielle) a été largement appliquée pour capturer les paramètres biomécaniques de la démarche. Les enquêteurs ont utilisé un système initialement développé avec notre participation pour un entraînement ciblé basé sur le biofeedback en fonction des paramètres biomécaniques de la démarche. L'utilisation de la technologie inertielle et de la technologie de l'intelligence artificielle a permis d'utiliser les paramètres biomécaniques de la marche (temps et paramètres généraux de la marche, EMG et cinématique des articulations des jambes) pour le biofeedback d'une manière très peu coûteuse et pratiquement pratique. Des formations au biofeedback basées sur des paramètres biomécaniques cibles de la démarche sont à l'étude. Pour un entraînement ciblé au biofeedback, différents paramètres biomécaniques sont utilisés : paramètres du cycle de marche, EMG ou encore cinématique des mouvements articulaires. Le nombre de séances est de 8 à 11 pour chaque patient. L'analyse clinique de la démarche est réalisée avant et après un entraînement. Les changements des paramètres biomécaniques survenus à la fin de la formation sont évalués par rapport à ceux avant la formation, et les deux statuts (avant et après la formation) sont comparés à des paramètres de marche similaires dans un groupe d'adultes en bonne santé.
Les patients victimes d'un AVC ont participé à l'étude au Centre fédéral de pathologie cérébrovasculaire et au Stroke FMBA à Moscou, en Russie. L'étude a été approuvée par un comité d'éthique local et a suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki.
Essai clinique contrôlé en simple aveugle. L'étude a porté sur des patients victimes d'un AVC présentant une hémiparésie (pas plus de 3 points sur une échelle de Rankin). Les groupes expérimentaux sont déterminés par le paramètre d'entraînement cible (temps et paramètres généraux de marche, EMG et cinématique des articulations des jambes). Un paramètre cible est utilisé pour un groupe. Le nombre de séances est de 8 à 11 pour chaque patient pendant trois semaines d'hospitalisation. La durée de chaque séance pour chaque patient lors de chaque jour d'entraînement varie en fonction de son bien-être et de sa tolérance actuelle à l'exercice, mais ne dépasse pas 30 minutes d'entraînement en une séance. . Les changements des paramètres biomécaniques survenus à la fin de la formation sont évalués par rapport à ceux avant la formation, et les deux statuts (avant et après la formation) sont comparés à des paramètres de marche similaires dans un groupe d'adultes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitry V Skvortsov, PhD
- Numéro de téléphone: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sergey N Kaurkin, PhD
- Numéro de téléphone: +79164348631
- E-mail: kaurkins@bk.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Recrutement
- FCCerebroPathStroke
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Contact:
- Dmitry Skvortsov, PhD
- Numéro de téléphone: +79166925419
- E-mail: skvortsov.biom@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge - < 75 ans ;
- type d'accident vasculaire cérébral - ischémique ;
- structure de la lésion - hémisphère cérébral ;
- type de maladie - primaire ;
- capacité fonctionnelle à marcher pendant au moins 5 minutes sans utiliser de moyens d'assistance externes ;
- absence de fonctions mentales supérieures réduites,
- aphasie sensorimotrice,
- tonus musculaire dans les membres supérieur à 2 points selon Ashworth (Modified Ashworth Scale) ;
- pas d'antécédents de pathologie orthopédique et neurologique ; absence de syndrome douloureux prononcé
Critère d'exclusion:
- Signes d'hypotension orthostatique pendant l'entraînement,
- désir du patient de se retirer de l'étude,
- aggravation du déficit neurologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche Target Biofeedbak
Les patients de ce groupe reçoivent, en plus de la thérapie conventionnelle, un entraînement à la marche par biofeedback par paramètre de démarche biomécanique sélectionné (phase de coloration ou de soutien unique, amplitude de mouvement au niveau de l'articulation ou de l'EMG).
La formation a lieu 8 à 12 fois sur trois semaines.
La durée de chaque entraînement varie de 10 à 30 minutes.
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Le patient marche sur un tapis roulant à une vitesse confortable jusqu'à ce qu'il soit fatigué.
Le patient est informé que lors de l'exécution d'une tâche virtuelle (dans un environnement virtuel sur l'écran), sa marche sera harmonisée (sans lui indiquer sur quel paramètre).
S'il ne parvient pas à y faire face, les zones de modifications autorisées (dans les colonnes d'informations) s'élargiront et la tâche virtuelle signalera son achèvement incomplet.
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Expérimental: Entraînement à la marche Target Biofeedbak-2
Les patients de ce groupe reçoivent, en plus de la thérapie conventionnelle, un entraînement à la marche par biofeedback par paramètre de démarche biomécanique sélectionné (phase de coloration ou de soutien unique, amplitude de mouvement au niveau de l'articulation ou de l'EMG).
La formation a lieu 8 à 12 fois sur trois semaines.
La durée de chaque entraînement varie de 10 à 30 minutes.
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Le patient marche sur un tapis roulant à une vitesse confortable jusqu'à ce qu'il soit fatigué.
Le patient est informé que lors de l'exécution d'une tâche virtuelle (dans un environnement virtuel sur l'écran), sa marche sera harmonisée (sans lui indiquer sur quel paramètre).
S'il ne parvient pas à y faire face, les zones de modifications autorisées (dans les colonnes d'informations) s'élargiront et la tâche virtuelle signalera son achèvement incomplet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cycle de marche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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durée du cycle de marche - en secondes ;
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Dégagement des pieds
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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dégagement du pied en centimètres ;
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Vitesse de marche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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vitesse de marche - km/h ;
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Phase de posture
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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phase d'appui en pourcentage de la durée du cycle de marche,
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Phase d'assistance unique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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phase de soutien unique à un pourcentage de la durée du cycle de marche
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Amplitude de l'articulation de la hanche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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amplitude de mouvement de l'articulation de la hanche en degrés
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Amplitude de l'articulation du genou
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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amplitude de mouvement de l'articulation du genou en degrés
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Amplitude de l'articulation de la cheville
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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amplitude de mouvement de l'articulation de la cheville en degrés
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Amplitude EMG du muscle tibial antérieur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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enveloppe EMG amplitude du muscle tibial antérieur à mkV
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Amplitude EMG du muscle gastrocnème
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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enveloppe EMG amplitude du muscle gastrocnème à mkV
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Amplitude EMG du muscle quadriceps fémoral
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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enveloppe EMG amplitude du muscle quadriceps fémoral à mkV
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Amplitude EMG du muscle ischio-jambier
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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enveloppe EMG amplitude du muscle ischio-jambier à mkV
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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La force musculaire a été évaluée à l’aide de la MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC est une échelle couramment utilisée pour évaluer la force musculaire du grade 5 (normal) au grade 0 (pas de contraction visible).
La parésie est définie comme légère avec une force de 4 points, modérée - 3 points, prononcée - 2 points, grossière - 1 point et avec - 0 point.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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L'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne, où 0 correspond à une absence d'activité et un score de 100 à une activité normale.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Échelle de Rankin modifiée pour le handicap neurologique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique et variait de 0 (aucun symptôme) à +6 – mort.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Le test Timed Up and Go
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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La mobilité est évaluée en fonction du temps nécessaire pour terminer le test : où < 10 secondes = normale, < 30 secondes = problèmes de marche et d'équilibre ; ne peut pas sortir seul; nécessite une aide à la marche.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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L’échelle de faiblesse du Conseil de recherches médicales
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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L'échelle de faiblesse du Medical Research Council où les notes : 0 correspond à une paralysie ; 5 - est normale.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Galina E Ivanova, PhD, Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BiofeedbackTargetGaitTraining
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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