さまざまな食品マトリックスにおける Turmipure Gold® のクルクミノイドの生物学的利用能
2024年3月1日 更新者：Givaudan France Naturals
さまざまな食品マトリックスにおける Turmipure Gold® 由来のクルクミノイドの生物学的利用能を研究するためのランダム化クロスオーバー臨床試験
この臨床試験の目的は、さまざまな食品マトリックスに含まれるターメリック化合物が健康なボランティアの体にどの程度利用できるかを知ることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- フルーツネクター、オーツミルク、ヨーグルトドリンク、またはグミに入れて摂取した場合、ターメリック栄養補助食品の体への利用可能性は、栄養補助食品カプセルと比較して変化しますか?
参加者は、6 つの試験日 (少なくとも 1 週間の間隔) でターメリック栄養補助食品をカプセルとして、またはさまざまな食品マトリックスとして摂取します。 試験日の前日に、夕方には標準化された夕食が参加者に提供され、参加者は食べ物や飲み物（水を除く）を摂取せず、絶食（12時間）して調査現場に到着するように指示されます。 参加者は、試験日の朝にウコン栄養補助食品製剤をランダムな順序で 1 つずつ摂取します。 ターメリック栄養補助食品の摂取前と摂取後 24 時間以内に、定期的な血液と尿のサンプルが収集されます。 試験日全体を通じて標準化された食事 (昼食、午後の軽食、夕食) が提供されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
クルクミンは、ターメリックとして知られるハーブCurcumalongaの根茎の主な生理活性成分として研究されており、潜在的な健康効果や利点と関連しています。 クルクミノイドグループと呼ばれる他の生理活性成分も確認されています。 クルクミノイドは、黄オレンジ色の天然色素および疎水性ポリフェノールから誘導されたものです。 ターメリックの抽出物には、一般に 75 ～ 80% のクルクミン、15 ～ 20% のデメトキシクルクミン (DMC)、および 0 ～ 10% のビスデメトキシクルクミン (BDMC) が含まれています。 クルクミンとクルクミノイドは、その抗酸化作用と抗炎症作用、特にさまざまな健康状態の調節における潜在的な効果に関して、広範囲に研究されてきました。
この試験の目的は、カプセル形式を参照マトリックスとして、同等性の仮説を立てて、さまざまな食品マトリックス製剤中のクルクミノイドの生物学的利用能を評価することです。 研究の主な目的は、TPGを含む5つの異なる食品マトリックス製剤を摂取した後24時間の総クルクミノイド（クルクミン、DMC、BDMCおよびその代謝物）の血漿中濃度プロファイルを栄養補助食品カプセル製剤と比較して評価することです。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- Biofortis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から45歳まで（制限あり）
- BMI 18.5 ～ 24.9 kg/m² (制限を含む)
- 過去 3 か月間で体重が±3 kg 以内に安定している
- 日常的な血液化学値が正常範囲内にある場合
- 女性の場合：研究開始の少なくとも3サイクル前から同じ信頼できる避妊法を受けており、研究期間中ずっとそれを続けることに同意している非閉経者、または少なくとも3か月以来ホルモン補充療法の有無にかかわらず閉経している人
- 非喫煙者、またはタバコの摂取量が1日あたり5本以下で、研究期間全体を通じて喫煙しないことに同意した者
- 研究者の意見では、全身的および精神的健康状態は良好です。病歴や身体検査に臨床的に重大かつ関連する異常はありません。
- 日付が記入され署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるプロトコール手順に従って、研究に参加する能力と意欲がある
- 社会保障制度に加入している
- 生物医学研究ファイルにボランティアとして登録することに同意する
除外基準:
- 糖尿病などの代謝障害または内分泌障害、制御されていないまたは制御されている甲状腺疾患、またはその他の代謝障害を患っている
- 慢性疾患に苦しんでいる（例： がん、HIV、腎不全、進行中の肝臓または胆道の障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎、貧血またはその他の慢性呼吸器疾患、ガンマ症、肝疾患、非代償性糖尿病、結核、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病など）または胃腸障害が見つかった場合研究者による研究の実施と矛盾すること（例： セリアック病）
- 肝臓病に苦しんでいる
- -研究者によると、研究結果に影響を与える可能性がある、または対象を追加のリスクにさらす可能性のある現在の病状の病歴がある（IBS、慢性下痢、便秘または腹痛、炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、肝硬変、慢性下剤）過去 12 か月以内の使用、重度の COVID-19 病歴（酸素療法が必要）、…）
- 最近の胃腸炎または確認された食中毒などの食中毒（1か月以内）
- 研究者の意見によれば、血液サンプルの静脈資本が少ない
- 何らかの食物に対してアレルギーまたは不耐症があることがわかっている、またはその疑いがある
- 既知または疑いのある食物アレルギー、研究製品の成分またはターメリックおよび/または標準的な食事に対する不耐症または過敏症がある
- 妊娠中または授乳中の女性、または3か月以内に妊娠を予定している方
- 現在、経口治療を除く慢性薬物治療（例：抗糖尿病薬、抗凝固薬、降圧薬、甲状腺治療、喘息治療、抗不安薬、抗うつ薬、脂質低下治療、コルチコステロイド、静脈強直薬、血液循環に影響を与える薬など）を受けている。地元の避妊薬、
- 現在摂取している、または植物由来のサプリメントまたはクルクミンを含むサプリメントを過去3か月以内に摂取していた
- V0来院前の過去3ヶ月以内に、現在下剤または抗生物質を服用している、または服用していた
- 現在、V0訪問前の過去3ヶ月間に食品または栄養補助食品からプレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを摂取している、または摂取していた
- V0訪問前の3か月間に食習慣または身体活動に大きな変化があった、または研究全体を通じてそれらを変更しないことに同意しなかった
- 現在、または今後 3 か月以内に計画されている特定の食事療法 (高カロリーまたは低カロリー、ビーガン、ベジタリアンなど) または運動療法で体重を減らそうとしている
- 研究者によると、神経性拒食症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴がある
- アルコールを摂取している、または男性の場合は1日3杯以上、女性の場合は1日2杯以上の標準的なアルコール飲料を摂取している、または研究期間中アルコール摂取習慣を変えることに同意していない、または薬物依存症がある、または薬物依存症を示している
- 研究者によると、高レベルの身体活動（ウォーキングを除く、週に5時間以上の重大な身体活動と定義）を含む、研究に適合しないとみなされるライフスタイルを持っている
- 過去3か月以内に別の臨床試験に参加したことがある、または以前の臨床試験の除外期間中である
- 過去 12 か月間に 4,500 ユーロ以上の臨床試験の補償金を受け取っている
- 法的保護（後見、後見）を受けている、または行政または司法の決定により権利を剥奪されている
- インフォームドコンセントに署名することが心理的または言語的に不可能であることを示す
- 緊急時に連絡が取れない
- クルクミンを含む食品サプリメント（クルクミン、ターメリック、カレー）または食品（クルクミン、ターメリック、E100、カレー）を週に少なくとも3回、検査前の2週間摂取している
- V0訪問前の3か月以内に献血を行った、または今後3か月以内に献血を行う予定がある
- V0 生物学的分析の後、被験者は以下の基準で研究に不適格とみなされます: コントロール記録 (血糖、総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール、GGT、ASAT、ALAT、尿素、クレアチニン、総ビリルビン、およびCBC）研究者によると臨床的に重大な異常を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンスカプセル - すぐに飲める - スポーツバー - 乳製品類似品 - グミ - プロバイオティックドリンク
被験者は、さまざまな食品マトリックスに含まれる Turmipure Gold® 製剤を次の順序で受け取ります: カプセル - すぐに飲める - スポーツバー - 乳製品類似品 - グミ - プロバイオティックドリンク
|
Turmipure Gold® を 300 mg 含有するカプセル状の栄養補助食品です。
マンゴー果実蜜60mLにターミピュアゴールド®300mgを配合したスティック状
240 mL のオーツミルクに 300 mg のターミピュア ゴールド® を混合したスティック状の成分
100 mL のプロバイオティクス ヨーグルト ドリンク ベースに 300 mg の Turmipure Gold® を混合したスティック状の成分
Turmipure Gold® 300 mg を含むペクチングミ
Turmipure Gold® 300 mg を含むスポーツ栄養バー
|
|
実験的：シーケンス乳製品アナログ - プロバイオティクスドリンク - すぐに飲める - グミ - カプセル - スポーツバー
被験者は、さまざまな食品マトリックスに含まれる Turmipure Gold® 製剤を次の順序で受け取ります: 乳製品類似品 - プロバイオティックドリンク - そのまま飲める - グミ - カプセル - スポーツバー
|
Turmipure Gold® を 300 mg 含有するカプセル状の栄養補助食品です。
マンゴー果実蜜60mLにターミピュアゴールド®300mgを配合したスティック状
240 mL のオーツミルクに 300 mg のターミピュア ゴールド® を混合したスティック状の成分
100 mL のプロバイオティクス ヨーグルト ドリンク ベースに 300 mg の Turmipure Gold® を混合したスティック状の成分
Turmipure Gold® 300 mg を含むペクチングミ
Turmipure Gold® 300 mg を含むスポーツ栄養バー
|
|
実験的：シーケンスグミ - スポーツバー - プロバイオティクスドリンク - カプセル - 乳製品アナログ - すぐに飲める
被験者は、さまざまな食品マトリックスに含まれる Turmipure Gold® 製剤を次の順序で受け取ります: グミ - スポーツバー - プロバイオティックドリンク - カプセル - 乳製品類似品 - すぐに飲める
|
Turmipure Gold® を 300 mg 含有するカプセル状の栄養補助食品です。
マンゴー果実蜜60mLにターミピュアゴールド®300mgを配合したスティック状
240 mL のオーツミルクに 300 mg のターミピュア ゴールド® を混合したスティック状の成分
100 mL のプロバイオティクス ヨーグルト ドリンク ベースに 300 mg の Turmipure Gold® を混合したスティック状の成分
Turmipure Gold® 300 mg を含むペクチングミ
Turmipure Gold® 300 mg を含むスポーツ栄養バー
|
|
実験的：シーケンスプロバイオティクスドリンク - グミ - 乳製品アナログ - スポーツバー - すぐに飲める - カプセル
被験者は、さまざまな食品マトリックスに含まれる Turmipure Gold® 製剤を次の順序で受け取ります: プロバイオティックドリンク - グミ - 乳製品類似品 - スポーツバー - すぐに飲める - カプセル
|
Turmipure Gold® を 300 mg 含有するカプセル状の栄養補助食品です。
マンゴー果実蜜60mLにターミピュアゴールド®300mgを配合したスティック状
240 mL のオーツミルクに 300 mg のターミピュア ゴールド® を混合したスティック状の成分
100 mL のプロバイオティクス ヨーグルト ドリンク ベースに 300 mg の Turmipure Gold® を混合したスティック状の成分
Turmipure Gold® 300 mg を含むペクチングミ
Turmipure Gold® 300 mg を含むスポーツ栄養バー
|
|
実験的：すぐに飲めるシーケンス - 乳製品アナログ - カプセル - プロバイオティクスドリンク - スポーツバー - グミ
被験者は、さまざまな食品マトリックスに含まれる Turmipure Gold® 製剤を次の順序で受け取ります: すぐに飲める - 乳製品類似品 - カプセル - プロバイオティックドリンク - スポーツバー - グミ
|
Turmipure Gold® を 300 mg 含有するカプセル状の栄養補助食品です。
マンゴー果実蜜60mLにターミピュアゴールド®300mgを配合したスティック状
240 mL のオーツミルクに 300 mg のターミピュア ゴールド® を混合したスティック状の成分
100 mL のプロバイオティクス ヨーグルト ドリンク ベースに 300 mg の Turmipure Gold® を混合したスティック状の成分
Turmipure Gold® 300 mg を含むペクチングミ
Turmipure Gold® 300 mg を含むスポーツ栄養バー
|
|
実験的：シーケンス スポーツバー - カプセル - グミ - すぐに飲める - プロバイオティックドリンク - 乳製品類似品
被験者は、さまざまな食品マトリックスに含まれる Turmipure Gold® 製剤を次の順序で受け取ります: スポーツバー - カプセル - グミ - すぐに飲める - プロバイオティックドリンク - 乳製品類似品
|
Turmipure Gold® を 300 mg 含有するカプセル状の栄養補助食品です。
マンゴー果実蜜60mLにターミピュアゴールド®300mgを配合したスティック状
240 mL のオーツミルクに 300 mg のターミピュア ゴールド® を混合したスティック状の成分
100 mL のプロバイオティクス ヨーグルト ドリンク ベースに 300 mg の Turmipure Gold® を混合したスティック状の成分
Turmipure Gold® 300 mg を含むペクチングミ
Turmipure Gold® 300 mg を含むスポーツ栄養バー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量で正規化された総クルクミノイドの AUC0-24h
時間枠：0～24時間
|
血漿中の総クルクミノイド (定量化されたすべての代謝物の合計) の 0 時間から 24 時間までの濃度時間曲線の下の正規化された (摂取されたクルクミノイドの mg に基づく) 面積:
|
0～24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クルクミノイド化合物およびその代謝物の用量正規化された AUC0-24h
時間枠：0～24時間
|
0 から 24 時間までの血漿中濃度時間曲線の下の正規化された (摂取したクルクミノイドの mg に基づく) 面積:
|
0～24時間
|
|
総クルクミノイド、クルクミノイド化合物、およびそれらの代謝物の用量正規化された AUC0-8h
時間枠：0～8時間
|
正規化された（摂取したクルクミノイドの mg に基づく）0 から 8 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積:
|
0～8時間
|
|
総クルクミノイド、クルクミノイド化合物、およびそれらの代謝物の用量正規化された AUC0-∞
時間枠：0 から 24 時間までに収集されたデータ
|
0 時間から外挿された無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の正規化された (摂取されたクルクミノイドの mg に基づく) 面積:
|
0 から 24 時間までに収集されたデータ
|
|
総クルクミノイド、クルクミノイド化合物およびその代謝物の AUC0-24h
時間枠：0～24時間
|
0 から 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積:
|
0～24時間
|
|
総クルクミノイド、クルクミノイド化合物およびその代謝物の AUC0-8h
時間枠：0～8時間
|
0 から 8 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積:
|
0～8時間
|
|
総クルクミノイド、クルクミノイド化合物、およびそれらの代謝物の AUC0-∞
時間枠：0 から 24 時間までに収集されたデータ
|
0 時間から推定された無限時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積:
|
0 から 24 時間までに収集されたデータ
|
|
総クルクミノイド、クルクミノイド化合物、およびそれらの代謝物の正規化された AUC0-24h の相対バイオアベイラビリティ
時間枠：0～24時間
|
さまざまな食品マトリックスと以下のカプセル形式における相対的なバイオアベイラビリティ (用量で正規化された AUC の比):
|
0～24時間
|
|
総クルクミノイド、クルクミノイド化合物、およびそれらの代謝物の正規化された AUC0-8h の相対バイオアベイラビリティ
時間枠：0～8時間
|
さまざまな食品マトリックスと以下のカプセル形式における相対的なバイオアベイラビリティ (用量で正規化された AUC の比):
|
0～8時間
|
|
総クルクミノイド、クルクミノイド化合物、およびそれらの代謝物の正規化された AUC0-∞ の相対バイオアベイラビリティ
時間枠：0 から 24 時間までに収集されたデータ
|
さまざまな食品マトリックスと以下のカプセル形式における相対的なバイオアベイラビリティ (用量で正規化された AUC の比):
|
0 から 24 時間までに収集されたデータ
|
|
総クルクミノイド、クルクミノイド化合物、およびそれらの代謝物の Cmax
時間枠：0～24時間
|
以下のピーク血漿濃度:
|
0～24時間
|
|
総クルクミノイド、クルクミノイド化合物、およびそれらの代謝物の用量で正規化された Cmax
時間枠：0～24時間
|
正規化された（摂取されたクルクミノイドによる）ピーク血漿濃度:
|
0～24時間
|
|
総クルクミノイド、クルクミノイド化合物、およびそれらの代謝物の半減期
時間枠：0～24時間
|
血漿濃度が半分に減少するまでの時間:
|
0～24時間
|
|
総クルクミノイド、クルクミノイド化合物、およびそれらの代謝物の Tmax
時間枠：0～24時間
|
以下の血漿中濃度がピークになるまでの時間:
|
0～24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PEC19242
- 2021-A00317-34 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。