다양한 식품 매트릭스에서 Turmipure Gold®의 커큐미노이드의 생체 이용률
2024년 3월 1일 업데이트: Givaudan France Naturals
다양한 식품 매트릭스에서 Turmipure Gold®의 커큐미노이드의 생체 이용률을 연구하기 위한 무작위 교차 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 다양한 식품 매트릭스에 포함된 강황 화합물이 건강한 지원자의 신체에 어느 정도까지 이용 가능한지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 건강 보조 식품 캡슐과 비교하여 과일 과즙, 귀리 우유, 요구르트 음료 또는 구미로 섭취할 때 강황 건강 보조 식품의 신체 이용 가능성이 변경됩니까?
참가자는 6일(최소 1주일 간격) 동안 강황 건강보조식품을 캡슐 또는 다른 식품 매트릭스로 섭취하게 됩니다. 시험일 전날 저녁에는 참가자에게 표준화된 저녁 식사가 제공되며 참가자에게는 음식이나 음료(물 제외)를 섭취하지 말고 금식(12시간)하여 조사 현장에 도착하도록 지시합니다. 참가자는 시험 당일 아침에 무작위 순서로 강황 건강 보조 식품 제제를 하나씩 섭취하게 됩니다. 정기적인 혈액 및 소변 샘플은 강황 건강 보조 식품 섭취 전과 섭취 후 최대 24시간 동안 수집됩니다. 시험일 전체(점심, 오후 간식, 저녁) 동안 표준화된 식사가 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
커큐민은 강황으로 알려진 허브인 Curcuma longa의 뿌리줄기의 주요 생체 활성 성분으로 연구되었으며 잠재적인 건강 효과 및 이점과 관련이 있습니다. 커큐미노이드 그룹이라고 불리는 다른 생리활성 성분도 확인되었습니다. 커큐미노이드는 천연 노란색-주황색 색소와 소수성 폴리페놀에서 추출됩니다. 강황 추출물은 일반적으로 75~80% 커큐민, 15~20% 데메톡시쿠르쿠민(DMC), 0~10% 비스데메톡시쿠르쿠민(BDMC)을 함유하고 있습니다. 커큐민과 커큐미노이드는 항산화 및 항염증 특성으로 인해 광범위하게 조사되었으며, 특히 다양한 건강 상태를 조절하는 잠재적인 효능과 관련되어 있습니다.
현재 시험의 목적은 동등성 가설을 바탕으로 다양한 식품 매트릭스 제제에서 커큐미노이드의 생체 이용률을 평가하는 것입니다. 캡슐 형식은 참조 매트릭스입니다. 연구의 주요 목적은 식이 보충제 캡슐 제제와 비교하여 TPG를 함유한 5가지 다른 식품 매트릭스 제제를 섭취한 후 24시간 동안 총 커큐미노이드(커큐민, DMC, BDMC 및 그 대사 산물)의 혈장 농도 프로필을 평가하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Biofortis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세(한도 포함)
- BMI 18.5~24.9kg/m²(한도 포함)
- 지난 3개월 동안 체중은 ±3kg 이내로 안정되었습니다.
- 일상적인 혈액화학 수치가 정상 범위 내에 있는 경우
- 여성의 경우: 연구 시작 전 최소 3주기 이후 동일한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 이를 유지하기로 동의한 비폐경 또는 최소 3개월 이후 호르몬 대체 요법을 사용하거나 사용하지 않은 폐경
- 비흡연자 또는 하루 5개비 이하의 담배를 소비하고 전체 연구 기간 동안 흡연하지 않을 것에 동의한 자
- 조사자의 의견에 따르면 전신 및 정신 건강이 양호함: 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미하고 관련된 이상이 없음
- 날짜가 기재되고 서명된 사전 동의서에 의해 입증된 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있음
- 사회 보장 제도와 연계되어 있습니다.
- 의생명연구파일 자원봉사자 등록에 동의합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 조절되지 않거나 조절되는 갑상선 문제 또는 기타 대사 장애와 같은 대사 또는 내분비 장애로 고통받는 경우
- 만성질환(예: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애, 만성 염증성 소화기 질환, 관절염, 빈혈 또는 기타 만성 호흡기 질환, 감마병증, 간 질환, 비대상 당뇨병, 결핵, 궤양성 대장염, 파킨슨병 등) 또는 위장 장애가 발견된 경우 연구자의 연구 수행과 일치하지 않는 경우(예: 체강 질병)
- 간 질환으로 고통받는
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 시험자에 따라 피험자를 추가 위험에 노출시킬 수 있는 현재 병리의 병력이 있는 경우(IBS, 만성 설사, 변비 또는 복통, 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 간경화, 만성 완하제) 사용, 지난 12개월 동안 심각한 코로나19 병력(산소 치료 필요), …)
- 최근 위장염이나 확인된 식중독 등의 식중독(1개월 이내)
- 조사자의 의견에 따라 혈액 샘플의 정맥 수도가 낮음
- 특정 음식에 대한 알레르기 또는 과민증이 있거나 의심되는 경우
- 연구 제품의 성분이나 강황 및/또는 표준 식사에 대한 음식 알레르기, 과민증 또는 과민증이 있거나 의심되는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 앞으로 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 현재 경구 및 약물을 제외한 모든 만성 약물 치료(예: 항당뇨병제, 항응고제, 항고혈압제, 갑상선 치료, 천식 치료, 항불안제, 항우울제, 지질 저하제, 코르티코스테로이드, 정맥약, 정맥혈액 순환에 영향을 미치는 약물 등)를 복용하고 있는 경우 국소 피임약,
- 현재 포함 전 3개월 동안 식물 유래 보충제나 커큐민 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- V0 방문 전 3개월 동안 현재 완하제 또는 항생제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우
- 현재 V0 방문 전 3개월 동안 음식이나 식이보충제를 통해 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제를 섭취하고 있거나 섭취한 적이 있습니다.
- V0 방문 전 3개월 동안 식습관이나 신체 활동에 상당한 변화가 있거나 연구 기간 동안 이러한 변화를 유지하는 데 동의하지 않음
- 현재 또는 향후 3개월 동안 계획된 특정 식이요법(고칼로리 또는 저칼로리, 완전채식, 채식주의 등) 또는 운동 요법으로 체중 감량을 시도합니다.
- 조사관에 따르면 신경성 식욕부진증, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 병력이 있는 경우
- 알코올을 나타내거나 남성의 경우 매일 표준 알코올 음료 3잔 이상, 여성의 경우 하루 2잔 이상의 표준 알코올 음료를 섭취하거나 연구 기간 동안 음주 습관을 바꾸지 않는 데 동의하지 않거나 약물 의존성을 보이는 경우
- 높은 수준의 신체 활동(일주일에 5시간 이상의 중요한 신체 활동으로 정의됨, 걷기 제외)을 포함하여 연구자에 따르면 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 생활 방식을 갖는 것
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 이전 임상시험 제외 기간에 있는 자
- 지난 12개월 동안 4,500유로 이상의 임상시험에 대한 보상금을 받은 경우
- 법적 보호(후견, 후견)를 받고 있거나 행정 또는 사법 결정에 따라 권리를 박탈당한 경우
- 사전 동의에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 것
- 긴급상황시 연락불가
- 커큐민 함유 식품 보충제(커큐민, 강황, 카레) 또는 식품(커큐민, 강황, E100, 카레)을 일주일에 최소 3회, 검사 전 2주 동안 섭취한 경우
- V0 방문 전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나 향후 3개월 이내에 헌혈할 예정인 자
- V0 생물학적 분석 후 피험자는 다음 기준에 따라 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다: 대조 기록(혈당증, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, GGT, ASAT, ALAT, 요소, 크레아티닌, 총 빌리루빈 및 CBC) 연구자에 따르면 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 캡슐 - 바로 마실 수 있음 - 스포츠 바 - 유제품 아날로그 - 구미 - 프로바이오틱 음료
피험자는 다음 순서로 다양한 식품 매트릭스에 Turmipure Gold® 제제를 받습니다: 캡슐 - 즉석 음료 - 스포츠 바 - 유제품 아날로그 - 구미 - 프로바이오틱 음료
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Turmipure Gold® 300mg을 함유한 캡슐 형태의 건강보조식품입니다.
망고 과일 과즙 60mL에 Turmipure Gold® 300mg을 혼합한 성분 스틱
귀리 우유 240mL에 Turmipure Gold® 300mg이 혼합된 성분 스틱
100mL 프로바이오틱 요구르트 드링크 베이스에 Turmipure Gold® 300mg이 혼합된 성분 스틱
Turmipure Gold® 300mg을 함유한 펙틴 구미
Turmipure Gold® 300mg을 함유한 스포츠 영양 바
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실험적: 시퀀스 유제품 아날로그 - 프로바이오틱 음료 - 바로 마실 수 있는 제품 - 구미 - 캡슐 - 스포츠 바
피험자들은 다음 순서로 다양한 식품 매트릭스에 Turmipure Gold® 제제를 받습니다: 유제품 아날로그 - 프로바이오틱 음료 - 바로 마실 수 있는 제품 - 젤리 - 캡슐 - 스포츠 바
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Turmipure Gold® 300mg을 함유한 캡슐 형태의 건강보조식품입니다.
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Turmipure Gold® 300mg을 함유한 펙틴 구미
Turmipure Gold® 300mg을 함유한 스포츠 영양 바
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실험적: 시퀀스 구미 - 스포츠 바 - 프로바이오틱 음료 - 캡슐 - 유제품 아날로그 - 바로 마실 수 있음
피험자는 다음 순서로 다양한 식품 매트릭스에 Turmipure Gold® 제제를 받습니다: 젤리 - 스포츠 바 - 프로바이오틱 음료 - 캡슐 - 유제품 아날로그 - 즉석 음료
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Turmipure Gold® 300mg을 함유한 캡슐 형태의 건강보조식품입니다.
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Turmipure Gold® 300mg을 함유한 펙틴 구미
Turmipure Gold® 300mg을 함유한 스포츠 영양 바
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실험적: 시퀀스 프로바이오틱 음료 - 구미 - 유제품 아날로그 - 스포츠 바 - 바로 마실 수 있는 제품 - 캡슐
피험자는 다음 순서로 다양한 식품 매트릭스에 Turmipure Gold® 제제를 받습니다: 프로바이오틱 음료 - 구미 - 유제품 아날로그 - 스포츠 바 - 즉석 음료 - 캡슐
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Turmipure Gold® 300mg을 함유한 캡슐 형태의 건강보조식품입니다.
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실험적: 바로 마실 수 있는 순서 - 유제품 아날로그 - 캡슐 - 프로바이오틱 음료 - 스포츠 바 - 구미
피험자는 다음과 같은 순서로 다양한 식품 매트릭스에 Turmipure Gold® 제제를 받습니다: 즉석 음료 - 유제품 아날로그 - 캡슐 - 프로바이오틱 음료 - 스포츠 바 - 젤리
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Turmipure Gold® 300mg을 함유한 캡슐 형태의 건강보조식품입니다.
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Turmipure Gold® 300mg을 함유한 펙틴 구미
Turmipure Gold® 300mg을 함유한 스포츠 영양 바
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실험적: 시퀀스 스포츠 바 - 캡슐 - 구미 - 바로 마실 수 있는 음료 - 프로바이오틱 음료 - 유제품 아날로그
피험자들은 다음 순서로 다양한 식품 매트릭스에 Turmipure Gold® 제제를 받습니다: 스포츠 바 - 캡슐 - 구미 - 즉석 음료 - 프로바이오틱 음료 - 유제품 아날로그
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Turmipure Gold® 300mg을 함유한 캡슐 형태의 건강보조식품입니다.
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Turmipure Gold® 300mg을 함유한 스포츠 영양 바
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 커큐미노이드의 용량 표준화된 AUC0-24h
기간: 0~24시간
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혈장 내 총 커큐미노이드(모든 정량화된 대사산물의 합계)의 0~24시간 농도-시간 곡선 아래의 표준화된(섭취된 커큐미노이드 mg에 따라) 면적:
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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커큐미노이드 화합물 및 그 대사산물의 용량 정규화된 AUC0-24h
기간: 0~24시간
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다음의 0~24시간 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래의 표준화된(섭취된 커큐미노이드 mg에 따라) 면적:
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0~24시간
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총 커큐미노이드, 커큐미노이드 화합물 및 그 대사산물의 용량 정규화된 AUC0-8h
기간: 0~8시간
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다음의 0~8시간 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 정규화된(섭취된 커큐미노이드 mg에 따라) 면적:
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0~8시간
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총 쿠르쿠미노이드, 쿠르쿠미노이드 화합물 및 그 대사산물의 용량 표준화된 AUC0-무한대
기간: 0시부터 24시간까지 수집된 데이터
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0시간부터 외삽된 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 표준화된(섭취된 커큐미노이드 mg에 따라) 면적:
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0시부터 24시간까지 수집된 데이터
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총 쿠르쿠미노이드, 쿠르쿠미노이드 화합물 및 그 대사산물의 AUC0-24h
기간: 0~24시간
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0~24시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적:
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0~24시간
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총 커큐미노이드, 커큐미노이드 화합물 및 그 대사산물의 AUC0-8h
기간: 0~8시간
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0~8시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적:
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0~8시간
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총 쿠르쿠미노이드, 쿠르쿠미노이드 화합물 및 이들의 대사산물의 AUC0-무한대
기간: 0시부터 24시간까지 수집된 데이터
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0시간부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적:
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0시부터 24시간까지 수집된 데이터
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총 커큐미노이드, 커큐미노이드 화합물 및 그 대사산물의 표준화된 AUC0-24h에 대한 상대적 생체 이용률
기간: 0~24시간
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다양한 식품 매트릭스와 캡슐 형식의 상대적 생체 이용률(용량 정규화 AUC 비율):
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0~24시간
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총 커큐미노이드, 커큐미노이드 화합물 및 그 대사산물의 표준화된 AUC0-8h에 대한 상대적 생체 이용률
기간: 0~8시간
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다양한 식품 매트릭스와 캡슐 형식의 상대적 생체 이용률(용량 정규화 AUC 비율):
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0~8시간
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총 쿠르쿠미노이드, 쿠르쿠미노이드 화합물 및 그 대사산물의 정규화된 AUC0-에 대한 상대적 생체 이용률
기간: 0시부터 24시간까지 수집된 데이터
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다양한 식품 매트릭스와 캡슐 형식의 상대적 생체 이용률(용량 정규화 AUC 비율):
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0시부터 24시간까지 수집된 데이터
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총 쿠르쿠미노이드, 쿠르쿠미노이드 화합물 및 이들의 대사산물의 Cmax
기간: 0~24시간
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최고 혈장 농도:
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0~24시간
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총 쿠르쿠미노이드, 쿠르쿠미노이드 화합물 및 이들의 대사산물의 용량 정규화 Cmax
기간: 0~24시간
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표준화된(섭취된 커큐미노이드에 따라) 최고 혈장 농도:
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0~24시간
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총 커큐미노이드, 커큐미노이드 화합물 및 그 대사산물의 반감기
기간: 0~24시간
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혈장 농도가 다음의 절반으로 감소한 후 시간:
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0~24시간
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총 쿠르쿠미노이드, 쿠르쿠미노이드 화합물 및 이들의 대사산물의 Tmax
기간: 0~24시간
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최고 혈장 농도까지의 시간:
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TPG 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of Colorado...완전한
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한