Turmipure Gold® 中的类姜黄素在不同食品基质中的生物利用度
2024年3月1日 更新者：Givaudan France Naturals
一项随机、交叉临床试验，研究来自 Turmipure Gold® 的姜黄素在不同食品基质中的生物利用度
该临床试验的目的是了解不同食物基质中的姜黄化合物在健康志愿者体内的利用程度。 它旨在回答的主要问题是：
- 与膳食补充剂胶囊相比，在水果花蜜、燕麦奶、酸奶饮料或软糖中摄入姜黄膳食补充剂对身体的可用性是否会改变？
参与者将在六个测试日（间隔至少一周）中摄入胶囊形式的姜黄膳食补充剂或不同食物基质中的姜黄膳食补充剂。 测试日前一天，晚上将为参与者提供标准化晚餐，并指示参与者不要食用任何食物或饮料（水除外）并禁食（12小时）到达调查地点。 参与者将在测试日的早上以随机顺序一一摄入姜黄膳食补充剂配方。 在摄入姜黄膳食补充剂之前和之后 24 小时内定期采集血液和尿液样本。 整个测试日将提供标准化膳食（午餐、下午茶、晚餐）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
姜黄素已被研究为草药姜黄（姜黄）根茎的主要生物活性成分，与潜在的健康影响和益处相关。 其他生物活性成分也已被鉴定，称为类姜黄素组。 类姜黄素是由天然黄橙色色素和疏水性多酚衍生而来。 姜黄提取物通常含有75-80%姜黄素、15-20%去甲氧基姜黄素(DMC)和0-10%双去甲氧基姜黄素(BDMC)。 姜黄素和类姜黄素因其抗氧化和抗炎特性而受到广泛研究，特别是它们在调节各种健康状况方面的潜在功效。
在本试验中，目的是评估类姜黄素在不同食品基质配方中的生物利用度，以胶囊形式作为参考基质，并假设具有等效性。 该研究的主要目的是评估食用五种含 TPG 的不同食品基质配方与膳食补充剂胶囊配方后 24 小时内总类姜黄素（姜黄素、DMC、BDMC 及其代谢物）的血浆浓度分布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Herblain、法国、44800
- Biofortis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至45岁之间（含限制）
- BMI 介于 18.5 至 24.9 kg/m² 之间（包括限制）
- 近三个月体重稳定在±3公斤以内
- 血常规值在正常范围内
- 对于女性：非绝经期，在研究开始前至少 3 个周期开始采取同样可靠的避孕措施，并同意在整个研究期间保留避孕措施，或者绝经期至少 3 个月以来不使用或使用激素替代疗法
- 不吸烟或每天吸烟量≤5支香烟，并同意在整个研究期间不吸烟
- 研究者认为总体健康和心理健康良好：病史或体格检查无临床意义和相关异常
- 能够并愿意通过遵守协议程序来参与研究，如注明日期和签署的知情同意书所示
- 加入社会保障计划
- 同意在生物医学研究档案中登记志愿者
排除标准：
- 患有代谢或内分泌疾病，例如糖尿病、不受控制或受控制的甲状腺疾病或其他代谢疾病
- 患有慢性疾病（例如 癌症、艾滋病毒、肾功能衰竭、持续性肝脏或胆道疾病、慢性炎症性消化疾病、关节炎、贫血或其他慢性呼吸系统疾病、伽马射线病、肝脏疾病、失代偿性糖尿病、结核病、溃疡性结肠炎、帕金森病等）或胃肠道疾病与研究者的研究行为不一致（例如 乳糜泻）
- 患有肝脏疾病
- 根据研究者的说法，有可能影响研究结果或使受试者面临额外风险的当前病理病史（IBS、慢性腹泻、便秘或腹痛、炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、肝硬化、慢性泻药使用、过去 12 个月内有严重的 COVID-19 病史（需要氧疗），……）
- 近期患有肠胃炎或食源性疾病，例如确诊食物中毒（1个月以内）
- 根据研究者的意见，血液样本的静脉资本较低
- 已知或怀疑对任何食物过敏或不耐受
- 已知或怀疑对任何研究产品的成分或姜黄和/或标准膳食有食物过敏或不耐受或过敏
- 孕妇、哺乳期妇女或未来 3 个月内打算怀孕的妇女
- 目前正在服用任何慢性药物治疗（例如：抗糖尿病药、抗凝药、抗高血压治疗、甲状腺治疗、哮喘治疗、抗焦虑药、抗抑郁药、降脂治疗、皮质类固醇、静脉注射剂、静脉注射剂、影响血液循环的药物等），口服和服用药物除外当地避孕药，
- 目前正在服用或在纳入前 3 个月内服用过任何植物来源补充剂或姜黄素补充剂
- V0 就诊前 3 个月内目前正在服用或曾经服用过泻药或抗生素
- 目前正在服用或在 V0 访视前的前 3 个月内正在服用任何来自食物或膳食补充剂的益生元或益生菌补充剂
- V0 访视前 3 个月内饮食习惯或体力活动发生显着变化，或不同意在整个研究过程中保持不变
- 尝试通过当前或未来 3 个月计划的特定饮食（高热量或低热量、纯素食、素食……）或运动疗法来减肥
- 据调查人员称，有神经性厌食症、贪食症或严重饮食失调的个人病史
- 表现出饮酒或男性每天饮用超过 3 标准杯酒精饮料或女性每天饮用超过 2 标准杯酒精饮料，或不同意在整个研究过程中保持饮酒习惯不变，或药物依赖或表现出药物依赖
- 研究者认为生活方式与研究不相容，包括高水平的体力活动（定义为每周超过 5 小时的重要体力活动，步行除外）
- 过去3个月内参加过另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期内
- 在过去 12 个月内收到高于或等于 4500 欧元的临床试验赔偿
- 受到法律保护（监护、监护）或因行政或司法决定而被剥夺权利
- 表现出心理或语言上无法签署知情同意书
- 紧急情况无法联系
- 测试前 2 周内每周至少食用 3 次含姜黄素的食品补充剂（姜黄素、姜黄和咖喱）或食物（姜黄素、姜黄、E100 和咖喱）
- 在 V0 就诊前 3 个月内献血或打算在未来 3 个月内献血
- V0 生物学分析后，根据以下标准，受试者将被视为不符合研究资格：控制记录（血糖、总胆固醇、甘油三酯、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、GGT、ASAT、ALAT、尿素、肌酐、总胆红素和CBC）根据研究者的说法具有临床显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sequence 胶囊 - 即饮 - 运动棒 - 乳制品类似物 - 软糖 - 益生菌饮料
受试者按以下顺序接受不同食物基质中的 Turmipure Gold® 制剂：胶囊 - 即饮 - 运动棒 - 乳制品类似物 - 软糖 - 益生菌饮料
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含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的胶囊膳食补充剂产品
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold® 混合在 60 毫升芒果果蜜中
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold® 混合在 240 毫升燕麦奶中
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold®，混合在 100 毫升益生菌酸奶饮料基料中
含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的果胶软糖
含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的运动营养棒
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实验性的：序列乳制品类似物 - 益生菌饮料 - 即饮 - 软糖 - 胶囊 - 运动棒
受试者按以下顺序接受不同食品基质中的 Turmipure Gold® 制剂：乳制品类似物 - 益生菌饮料 - 即饮 - 软糖 - 胶囊 - 运动棒
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含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的胶囊膳食补充剂产品
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold® 混合在 60 毫升芒果果蜜中
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold® 混合在 240 毫升燕麦奶中
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold®，混合在 100 毫升益生菌酸奶饮料基料中
含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的果胶软糖
含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的运动营养棒
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实验性的：Sequence 软糖 - 运动棒 - 益生菌饮料 - 胶囊 - 乳制品类似物 - 即饮
受试者按以下顺序接受不同食品基质中的 Turmipure Gold® 制剂：软糖 - 运动棒 - 益生菌饮料 - 胶囊 - 乳制品类似物 - 即饮
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含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的胶囊膳食补充剂产品
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold® 混合在 60 毫升芒果果蜜中
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold® 混合在 240 毫升燕麦奶中
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold®，混合在 100 毫升益生菌酸奶饮料基料中
含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的果胶软糖
含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的运动营养棒
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实验性的：Sequence 益生菌饮料 - 软糖 - 乳制品类似物 - 运动棒 - 即饮 - 胶囊
受试者按以下顺序接受不同食物基质中的 Turmipure Gold® 制剂：益生菌饮料 - 软糖 - 乳制品类似物 - 运动棒 - 即饮 - 胶囊
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含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的胶囊膳食补充剂产品
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold® 混合在 60 毫升芒果果蜜中
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold® 混合在 240 毫升燕麦奶中
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold®，混合在 100 毫升益生菌酸奶饮料基料中
含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的果胶软糖
含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的运动营养棒
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实验性的：即饮序列 - 乳制品类似物 - 胶囊 - 益生菌饮料 - 运动棒 - 软糖
受试者按以下顺序接受不同食品基质中的 Turmipure Gold® 制剂：即饮 - 乳制品类似物 - 胶囊 - 益生菌饮料 - 运动棒 - 软糖
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含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的胶囊膳食补充剂产品
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold® 混合在 60 毫升芒果果蜜中
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold® 混合在 240 毫升燕麦奶中
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold®，混合在 100 毫升益生菌酸奶饮料基料中
含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的果胶软糖
含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的运动营养棒
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实验性的：Sequence 运动棒 - 胶囊 - 软糖 - 即饮 - 益生菌饮料 - 乳制品类似物
受试者按以下顺序接受不同食品基质中的 Turmipure Gold® 制剂：运动棒 - 胶囊 - 软糖 - 即饮 - 益生菌饮料 - 乳制品类似物
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含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的胶囊膳食补充剂产品
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold® 混合在 60 毫升芒果果蜜中
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold® 混合在 240 毫升燕麦奶中
成分棒含有 300 毫克 Turmipure Gold®，混合在 100 毫升益生菌酸奶饮料基料中
含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的果胶软糖
含有 300 毫克 Turmipure Gold® 的运动营养棒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总姜黄素的剂量归一化 AUC0-24h
大体时间：0至24小时
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血浆中总姜黄素（所有量化代谢物的总和）0 至 24 小时浓度-时间曲线下的归一化（根据摄入的姜黄素毫克数）面积：
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0至24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类姜黄素化合物及其代谢物的剂量归一化 AUC0-24h
大体时间：0至24小时
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0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下的归一化面积（根据摄入的类姜黄素的毫克数）：
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0至24小时
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总姜黄素、类姜黄素化合物及其代谢物的剂量归一化 AUC0-8h
大体时间：0至8小时
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0 至 8 小时血浆浓度-时间曲线下的归一化面积（根据摄入的姜黄素毫克数）：
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0至8小时
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总姜黄素、姜黄素化合物及其代谢物的剂量归一化 AUC0-∞
大体时间：0至24小时收集的数据
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从 0 小时到外推无限时间的血浆浓度-时间曲线下的归一化（根据摄入的姜黄素毫克数）面积：
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0至24小时收集的数据
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总姜黄素、类姜黄素化合物及其代谢物的 AUC0-24h
大体时间：0至24小时
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0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下面积：
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0至24小时
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总姜黄素、类姜黄素化合物及其代谢物的 AUC0-8h
大体时间：0至8小时
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0 至 8 小时血浆浓度-时间曲线下面积：
|
0至8小时
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总姜黄素、类姜黄素化合物及其代谢物的 AUC0-∞
大体时间：0至24小时收集的数据
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从 0 小时到外推无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积：
|
0至24小时收集的数据
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总姜黄素、类姜黄素化合物及其代谢物标准化 AUC0-24h 的相对生物利用度
大体时间：0至24小时
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不同食物基质与胶囊形式的相对生物利用度（剂量归一化 AUC 之比）：
|
0至24小时
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总姜黄素、类姜黄素化合物及其代谢物标准化 AUC0-8h 的相对生物利用度
大体时间：0至8小时
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不同食物基质与胶囊形式的相对生物利用度（剂量归一化 AUC 之比）：
|
0至8小时
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总姜黄素、类姜黄素化合物及其代谢物的标准化 AUC0-∞ 的相对生物利用度
大体时间：0至24小时收集的数据
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不同食物基质与胶囊形式的相对生物利用度（剂量归一化 AUC 之比）：
|
0至24小时收集的数据
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总姜黄素、类姜黄素化合物及其代谢物的 Cmax
大体时间：0至24小时
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血浆峰浓度：
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0至24小时
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总姜黄素、类姜黄素化合物及其代谢物的剂量归一化 Cmax
大体时间：0至24小时
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归一化（根据摄入的姜黄素）峰值血浆浓度：
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0至24小时
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总姜黄素、类姜黄素化合物及其代谢物的半衰期
大体时间：0至24小时
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血浆浓度下降一半后的时间：
|
0至24小时
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总姜黄素、类姜黄素化合物及其代谢物的 Tmax
大体时间：0至24小时
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达到血浆浓度峰值的时间：
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0至24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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