Biodisponibilidade de curcuminóides do Turmipure Gold® em diferentes matrizes alimentares
1 de março de 2024 atualizado por: Givaudan France Naturals
Um ensaio clínico randomizado cruzado para estudar a biodisponibilidade de curcuminóides do Turmipure Gold® em diferentes matrizes alimentares
O objetivo deste ensaio clínico é aprender até que ponto os compostos de cúrcuma em diferentes matrizes alimentares se tornam disponíveis para o corpo em voluntários saudáveis. A principal questão que pretende responder é:
- A disponibilidade para o corpo de um suplemento dietético de cúrcuma é alterada quando consumido em néctar de frutas, leite de aveia, bebida de iogurte ou gomas em comparação com uma cápsula de suplemento dietético?
Os participantes ingerirão um suplemento dietético de cúrcuma em cápsula ou em diferentes matrizes alimentares em seis dias de teste (separados por pelo menos uma semana). Na véspera do dia do teste, um jantar padronizado será oferecido aos participantes à noite e os participantes serão orientados a não consumir nenhum alimento ou bebida (exceto água) e a chegar em jejum (12 horas) ao local de investigação. Os participantes ingerirão formulações de suplementos dietéticos de açafrão, uma por uma, em ordem aleatória, na manhã dos dias de teste. Amostras regulares de sangue e urina serão coletadas antes e até 24 horas após a ingestão do suplemento dietético de açafrão. Serão fornecidas refeições padronizadas durante todo o dia da prova (almoço, lanche da tarde, jantar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A curcumina tem sido estudada como principal componente bioativo do rizoma da erva Curcuma longa, conhecida como cúrcuma, e está associada a potenciais efeitos e benefícios à saúde. Outros componentes bioativos também foram identificados, chamados de grupo curcuminóide. Os curcuminóides são pigmentos amarelo-laranja naturais e polifenóis hidrofóbicos derivados. Extratos de cúrcuma geralmente contêm 75-80% de curcumina, 15-20% de desmetoxicurcumina (DMC) e 0-10% de bisdemetoxicurcumina (BDMC). A curcumina e os curcuminóides têm sido extensivamente investigados devido às suas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, nomeadamente no que diz respeito à sua potencial eficácia na modulação de diversas condições de saúde.
No presente ensaio pretende-se avaliar a biodisponibilidade dos curcuminóides em diferentes formulações de matriz alimentar, sendo o formato de cápsula a matriz de referência, com hipótese de equivalência. O objetivo principal do estudo é avaliar o perfil de concentração plasmática de curcuminóides totais (curcumina, DMC, BDMC e seus metabólitos) em um período de 24 horas após o consumo de cinco diferentes formulações de matriz alimentar contendo TPG em comparação com a formulação de cápsula de suplemento dietético .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Herblain, França, 44800
- Biofortis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos (limites incluídos)
- IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m² (limites incluídos)
- Peso estável dentro de ±3 kg nos últimos três meses
- Com valores bioquímicos de sangue de rotina dentro da faixa normal
- Para mulheres: Não na menopausa com a mesma contracepção confiável desde pelo menos 3 ciclos antes do início do estudo e concordando em mantê-la durante toda a duração do estudo ou na menopausa sem ou com terapia de reposição hormonal há pelo menos 3 meses
- Não fumante ou com consumo de tabaco ≤5 cigarros por dia e concordando em não fumar durante toda a duração do estudo
- Boa saúde geral e mental na opinião do investigador: sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes na história médica ou exame físico
- Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado pelo formulário de consentimento informado datado e assinado
- Filiado a um regime de segurança social
- Concordar em ser cadastrado como voluntário no arquivo de pesquisa biomédica
Critério de exclusão:
- Sofrer de um distúrbio metabólico ou endócrino, como diabetes, problemas de tireoide não controlados ou controlados ou outro distúrbio metabólico
- Sofrer de uma doença crónica (ex. câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em curso, doença digestiva inflamatória crônica, artrite, anemia ou outro problema respiratório crônico, gamapatias, doenças hepáticas, diabetes descompensada, tuberculose, colite ulcerativa, doença de Parkinson, etc.) ou distúrbios gastrointestinais encontrados ser inconsistente com a condução do estudo pelo investigador (por ex. doença celíaca)
- Sofrendo de doenças hepáticas
- Ter histórico médico de patologia atual que possa afetar os resultados do estudo ou expor o sujeito a um risco adicional de acordo com o investigador (SII, diarreia crônica, constipação ou dor abdominal, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn ou colite ulcerativa), cirrose, laxantes crônicos uso, histórico grave de COVID-19 (necessitando de oxigenoterapia) nos últimos 12 meses,…)
- Gastroenterite recente ou doença de origem alimentar, como intoxicação alimentar confirmada (menos de 1 mês)
- Com baixo capital venoso de amostras de sangue de acordo com a opinião do investigador
- Com alergia ou intolerância conhecida ou suspeita a qualquer alimento
- Com alergia alimentar conhecida ou suspeita, intolerância ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos produtos do estudo ou açafrão e/ou das refeições padrão
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que pretendam engravidar nos próximos 3 meses
- Atualmente em tratamento medicamentoso crónico (por exemplo: antidiabéticos, anticoagulantes, tratamento anti-hipertensivo, tratamento da tiróide, tratamento da asma, ansiolítico, antidepressivo, tratamento hipolipemiante, corticosteróides, flebotónico, venotónico, medicamento com impacto na circulação sanguínea, …) excepto oral e contraceptivos locais,
- Atualmente tomando ou tendo tomado qualquer suplementação de origem botânica ou com curcumina nos 3 meses anteriores à inclusão
- Atualmente tomando ou tendo tomado laxantes ou antibióticos, nos 3 meses anteriores à consulta V0
- Atualmente tomando ou tendo tomado qualquer suplementação de prebióticos ou probióticos de alimentos ou suplementos dietéticos nos 3 meses anteriores à consulta V0
- Com mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à visita V0 ou não concordar em mantê-los inalterados ao longo do estudo
- Tentar perder peso com uma dieta específica atual ou planejada para os próximos 3 meses (hiper ou hipocalórica, vegana, vegetariana, …) ou regime de exercícios
- Com história pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou transtornos alimentares significativos de acordo com o investigador
- Exibir álcool ou consumir mais de 3 doses padrão de bebida alcoólica diariamente para homens ou 2 doses diárias para mulheres ou não concordar em manter os hábitos de consumo de álcool inalterados durante o estudo ou dependência de drogas ou exibir dependência de drogas
- Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo, de acordo com o investigador, incluindo atividade física de alto nível (definida como mais de 5 horas de atividade física significativa por semana, excluindo caminhada)
- Ter participado em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses ou estar no período de exclusão de um ensaio clínico anterior
- Ter recebido, durante os últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros
- Sob proteção jurídica (tutela, tutela) ou privados de direitos por decisão administrativa ou judicial
- Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado
- Impossível contato em caso de emergência
- Ter consumido suplementos alimentares contendo curcumina (curcumina, açafrão e curry) ou alimentos (curcumina, açafrão, E100 e curry) definidos como pelo menos 3 vezes por semana e durante 2 semanas antes do teste
- Fez uma doação de sangue nos 3 meses anteriores à visita V0 ou pretende fazê-la nos 3 meses anteriores
- Após análises biológicas V0, o sujeito será considerado não elegível para o estudo nos seguintes critérios: Registro de controle (glicemia, colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL, GGT, ASAT, ALAT, uréia, creatinina, bilirrubina total e hemograma completo) com anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula Sequence - pronta para beber - barra esportiva - análogo de laticínios - gomas - bebida probiótica
Os participantes recebem preparações Turmipure Gold® em diferentes matrizes alimentares na seguinte ordem: cápsula - pronta para beber - barra esportiva - análogo lácteo - gomas - bebida probiótica
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Um suplemento dietético em forma de cápsula contendo 300 mg de Turmipure Gold®
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em 60 mL de néctar de manga
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em 240 mL de leite de aveia
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em uma base de bebida de iogurte probiótico de 100 mL
Gomas de pectina contendo 300 mg de Turmipure Gold®
Barra de nutrição esportiva contendo 300 mg de Turmipure Gold®
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Experimental: Análogo lácteo de sequência - bebida probiótica - pronta para beber - gomas - cápsula - barra esportiva
Os participantes recebem preparações Turmipure Gold® em diferentes matrizes alimentares na seguinte ordem: análogo lácteo - bebida probiótica - pronta para beber - gomas - cápsula - barra esportiva
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Um suplemento dietético em forma de cápsula contendo 300 mg de Turmipure Gold®
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em 60 mL de néctar de manga
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em 240 mL de leite de aveia
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em uma base de bebida de iogurte probiótico de 100 mL
Gomas de pectina contendo 300 mg de Turmipure Gold®
Barra de nutrição esportiva contendo 300 mg de Turmipure Gold®
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Experimental: Gomas sequenciais - barra esportiva - bebida probiótica - cápsula - análogo de laticínios - pronta para beber
Os participantes recebem preparações Turmipure Gold® em diferentes matrizes alimentares na seguinte ordem: gomas - barra esportiva - bebida probiótica - cápsula - análogo lácteo - pronto para beber
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Um suplemento dietético em forma de cápsula contendo 300 mg de Turmipure Gold®
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em 60 mL de néctar de manga
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em 240 mL de leite de aveia
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em uma base de bebida de iogurte probiótico de 100 mL
Gomas de pectina contendo 300 mg de Turmipure Gold®
Barra de nutrição esportiva contendo 300 mg de Turmipure Gold®
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Experimental: Bebida probiótica sequencial - gomas - análogo de laticínios - barra esportiva - pronta para beber - cápsula
Os participantes recebem preparações Turmipure Gold® em diferentes matrizes alimentares na seguinte ordem: bebida probiótica - gomas - análogo de laticínios - barra esportiva - pronta para beber - cápsula
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Um suplemento dietético em forma de cápsula contendo 300 mg de Turmipure Gold®
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em 60 mL de néctar de manga
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em 240 mL de leite de aveia
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em uma base de bebida de iogurte probiótico de 100 mL
Gomas de pectina contendo 300 mg de Turmipure Gold®
Barra de nutrição esportiva contendo 300 mg de Turmipure Gold®
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Experimental: Sequência pronta para beber - análogo lácteo - cápsula - bebida probiótica - barra esportiva - gomas
Os participantes recebem preparações Turmipure Gold® em diferentes matrizes alimentares na seguinte ordem: pronto para beber - análogo lácteo - cápsula - bebida probiótica - barra esportiva - gomas
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Um suplemento dietético em forma de cápsula contendo 300 mg de Turmipure Gold®
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em 60 mL de néctar de manga
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em 240 mL de leite de aveia
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em uma base de bebida de iogurte probiótico de 100 mL
Gomas de pectina contendo 300 mg de Turmipure Gold®
Barra de nutrição esportiva contendo 300 mg de Turmipure Gold®
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Experimental: Barra esportiva Sequence - cápsula - gomas - pronta para beber - bebida probiótica - análogo de laticínios
Os participantes recebem preparações Turmipure Gold® em diferentes matrizes alimentares na seguinte ordem: barra esportiva - cápsula - gomas - pronta para beber - bebida probiótica - análogo lácteo
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Um suplemento dietético em forma de cápsula contendo 300 mg de Turmipure Gold®
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em 60 mL de néctar de manga
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em 240 mL de leite de aveia
Bastão de ingredientes contendo 300 mg de Turmipure Gold® misturado em uma base de bebida de iogurte probiótico de 100 mL
Gomas de pectina contendo 300 mg de Turmipure Gold®
Barra de nutrição esportiva contendo 300 mg de Turmipure Gold®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24h dose-normalizada de curcuminóides totais
Prazo: 0 a 24 horas
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Área normalizada (de acordo com mg de curcuminóides ingeridos) sob a curva concentração-tempo de 0 a 24 h de curcuminóides totais (soma de todos os metabólitos quantificados) no plasma:
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0 a 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24h dose-normalizada de compostos curcuminóides e de seus metabólitos
Prazo: 0 a 24 horas
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Área normalizada (de acordo com mg de curcuminóides ingeridos) sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 24 h de:
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0 a 24 horas
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AUC0-8h dose-normalizada de curcuminóides totais, compostos curcuminóides e seus metabólitos
Prazo: 0 a 8 horas
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Área normalizada (de acordo com mg de curcuminóides ingeridos) sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 8 h de:
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0 a 8 horas
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AUC0-∞ dose-normalizada de curcuminóides totais, compostos curcuminóides e seus metabólitos
Prazo: Dados coletados de 0 a 24 horas
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Área normalizada (de acordo com mg de curcuminóides ingeridos) sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 horas até o tempo infinito extrapolado de:
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Dados coletados de 0 a 24 horas
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AUC0-24h de curcuminóides totais, compostos curcuminóides e seus metabólitos
Prazo: 0 a 24 horas
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas de:
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0 a 24 horas
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AUC0-8h de curcuminóides totais, compostos curcuminóides e seus metabólitos
Prazo: 0 a 8 horas
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 a 8 h de:
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0 a 8 horas
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AUC0-∞ dos curcuminóides totais, compostos curcuminóides e dos seus metabolitos
Prazo: Dados coletados de 0 a 24 horas
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo de 0 horas até o tempo infinito extrapolado de:
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Dados coletados de 0 a 24 horas
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Biodisponibilidade relativa para AUC0-24h normalizada de curcuminóides totais, compostos curcuminóides e seus metabólitos
Prazo: 0 a 24 horas
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Biodisponibilidade relativa (proporção das AUCs normalizadas pela dose) em diferentes matrizes alimentares versus formato de cápsula de:
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0 a 24 horas
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Biodisponibilidade relativa para AUC0-8h normalizada de curcuminóides totais, compostos curcuminóides e seus metabólitos
Prazo: 0 a 8 horas
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Biodisponibilidade relativa (proporção das AUCs normalizadas pela dose) em diferentes matrizes alimentares versus formato de cápsula de:
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0 a 8 horas
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Biodisponibilidade relativa para AUC0-∞ normalizada de curcuminóides totais, compostos curcuminóides e seus metabólitos
Prazo: Dados coletados de 0 a 24 horas
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Biodisponibilidade relativa (proporção das AUCs normalizadas pela dose) em diferentes matrizes alimentares versus formato de cápsula de:
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Dados coletados de 0 a 24 horas
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Cmax dos curcuminóides totais, compostos curcuminóides e dos seus metabolitos
Prazo: 0 a 24 horas
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Concentração plasmática máxima de:
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0 a 24 horas
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Cmax dose-normalizada de curcuminóides totais, compostos curcuminóides e seus metabólitos
Prazo: 0 a 24 horas
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Concentração plasmática máxima normalizada (de acordo com curcuminóides ingeridos) de:
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0 a 24 horas
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Meia-vida dos curcuminóides totais, compostos curcuminóides e dos seus metabolitos
Prazo: 0 a 24 horas
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Tempo após o qual a concentração plasmática diminuiu pela metade:
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0 a 24 horas
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Tmax dos curcuminóides totais, compostos curcuminóides e dos seus metabolitos
Prazo: 0 a 24 horas
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Tempo para atingir o pico da concentração plasmática de:
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0 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Metreau, MD, Biofortis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEC19242
- 2021-A00317-34 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .