Biologische beschikbaarheid van curcuminoïden uit Turmipure Gold® in verschillende voedingsmatrices
1 maart 2024 bijgewerkt door: Givaudan France Naturals
Een gerandomiseerde, cross-over klinische studie om de biologische beschikbaarheid van curcuminoïden uit Turmipure Gold® in verschillende voedselmatrices te bestuderen
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de mate waarin kurkumaverbindingen in verschillende voedselmatrices bij gezonde vrijwilligers beschikbaar komen voor het lichaam. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Is de beschikbaarheid van een kurkuma-voedingssupplement voor het lichaam veranderd wanneer het wordt geconsumeerd in fruitnectar, havermelk, yoghurtdrank of gummies in vergelijking met een voedingssupplementcapsule?
Deelnemers nemen een kurkuma-voedingssupplement in als capsule of in verschillende voedselmatrices op zes testdagen (gescheiden door minstens een week). De dag vóór de testdag wordt er 's avonds een gestandaardiseerd diner aan de deelnemers verstrekt en krijgen de deelnemers de instructie om geen voedsel of drank (behalve water) te consumeren en nuchter (12 uur) op de onderzoekslocatie aan te komen. Deelnemers zullen de formuleringen van kurkuma-voedingssupplementen één voor één in willekeurige volgorde innemen in de ochtend van de testdagen. Er zullen regelmatig bloed- en urinemonsters worden verzameld vóór en tot 24 uur na de inname van het kurkuma-voedingssupplement. Gedurende de gehele testdag worden gestandaardiseerde maaltijden verstrekt (lunch, tussendoortje, diner).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Curcumine is onderzocht als het belangrijkste bioactieve bestanddeel van de wortelstok van het kruid Curcuma longa, bekend als kurkuma, en wordt in verband gebracht met mogelijke gezondheidseffecten en voordelen. Er zijn ook andere bioactieve componenten geïdentificeerd, de curcuminoïdegroep. Curcuminoïden zijn natuurlijke geeloranje pigmenten en daarvan afgeleide hydrofobe polyfenolen. Extracten van kurkuma bevatten over het algemeen 75-80% curcumine, 15-20% demethoxycurcumine (DMC) en 0-10% bisdemethoxycurcumine (BDMC). Curcumine en curcuminoïden zijn uitgebreid onderzocht vanwege hun antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen, met name wat betreft hun potentiële werkzaamheid bij het moduleren van verschillende gezondheidsproblemen.
In de huidige proef is het doel om de biologische beschikbaarheid van curcuminoïden in verschillende voedselmatrixformuleringen te beoordelen, waarbij het capsuleformaat de referentiematrix is, met een hypothese van gelijkwaardigheid. Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van het plasmaconcentratieprofiel van de totale curcuminoïden (curcumine, DMC, BDMC en hun metabolieten) gedurende een periode van 24 uur na consumptie van vijf verschillende voedingsmatrixformuleringen die TPG bevatten, in vergelijking met de capsuleformulering van het voedingssupplement. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Biofortis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar (inclusief limieten)
- BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m² (inclusief limieten)
- Gewicht stabiel binnen ±3 kg in de afgelopen drie maanden
- Met routinematige bloedchemiewaarden binnen het normale bereik
- Voor vrouwen: niet-menopauze met dezelfde betrouwbare anticonceptie sinds ten minste 3 cycli vóór aanvang van het onderzoek en ermee instemmen deze gedurende de gehele duur van het onderzoek te behouden, of menopauze zonder of met hormoonsubstitutietherapie sinds ten minste 3 maanden
- Niet-rokend of met tabaksconsumptie ≤5 sigaretten per dag en akkoord gaand niet te roken gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Goede algemene en geestelijke gezondheid naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen van de medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek
- In staat en bereid om aan het onderzoek deel te nemen door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit het gedateerde en ondertekende toestemmingsformulier
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Akkoord gaan met registratie van de vrijwilligers in het biomedisch onderzoeksdossier
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan een stofwisselings- of endocriene stoornis zoals diabetes, ongecontroleerde of gecontroleerde schildklierproblemen of een andere stofwisselingsstoornis
- Als u lijdt aan een chronische ziekte (bijv. kanker, HIV, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekten, artritis, bloedarmoede of andere chronische ademhalingsproblemen, gammapathieën, leverziekten, gedecompenseerde diabetes, tuberculose, colitis ulcerosa, de ziekte van Parkinson, enz.) of gastro-intestinale stoornissen gevonden inconsistent zijn met de uitvoering van het onderzoek door de onderzoeker (bijv. coeliakie)
- Lijdend aan leverziekten
- Een medische voorgeschiedenis hebben van huidige pathologie die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden of de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een extra risico volgens de onderzoeker (PDS, chronische diarree, constipatie of buikpijn, inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), cirrose, chronische laxeermiddelen gebruik, ernstige geschiedenis van COVID-19 (waarvoor zuurstoftherapie nodig is) in de afgelopen 12 maanden, …)
- Recente gastro-enteritis of door voedsel overgedragen ziekten zoals bevestigde voedselvergiftiging (minder dan 1 maand)
- Met een laag veneus kapitaal van bloedmonsters volgens het oordeel van de onderzoeker
- Met een bekende of vermoedelijke allergie of intolerantie voor welk voedsel dan ook
- Met een bekende of vermoedelijke voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct of kurkuma en/of voor de standaardmaaltijden
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die van plan zijn binnen 3 maanden zwanger te worden
- Momenteel een chronische medicamenteuze behandeling ondergaan (bijvoorbeeld: antidiabetica, antistollingsmiddelen, antihypertensiva, schildklierbehandeling, astmabehandeling, anxiolytica, antidepressiva, lipidenverlagende behandelingen, corticosteroïden, flebotonisch, venotonisch, geneesmiddelen met invloed op de bloedsomloop, …) behalve orale en lokale anticonceptiva,
- Momenteel een supplement van botanische oorsprong of met curcumine gebruikt of heeft gebruikt in de afgelopen 3 maanden vóór opname
- Momenteel laxeermiddelen of antibiotica gebruikt of heeft gebruikt, in de afgelopen 3 maanden vóór het V0-bezoek
- Momenteel in de afgelopen 3 maanden vóór het V0-bezoek prebiotica of probioticasupplementen uit voedsel of voedingssupplementen gebruikt of heeft genomen
- Met een significante verandering in de voedingsgewoonten of in de fysieke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan het V0-bezoek of als u er niet mee instemt deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten
- Proberen af te vallen met een huidig of gepland specifiek dieet (hyper- of hypocalorisch, veganistisch, vegetarisch, …) of een trainingsregime voor de komende 3 maanden
- Met een persoonlijke voorgeschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker
- Alcohol vertonen of meer dan 3 standaard glazen alcoholische drank per dag consumeren voor mannen of 2 per dag voor vrouwen, of er niet mee instemmen om de alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek onveranderd te houden, of drugsverslaving of drugsverslaving vertonen
- Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek, inclusief hoge fysieke activiteit (gedefinieerd als meer dan 5 uur significante fysieke activiteit per week, wandelen uitgesloten)
- Hebben deelgenomen aan een andere klinische proef in de voorgaande 3 maanden of zich in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef bevonden
- Na de afgelopen 12 maanden een vergoeding voor een klinische proef te hebben ontvangen die hoger is dan of gelijk is aan 4500 euro
- Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of zonder rechten als gevolg van een administratieve of rechterlijke beslissing
- Er is sprake van een psychologisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood
- Curcumine-bevattende voedingssupplementen (curcumine, kurkuma en curry) of voedsel (curcumine, kurkuma, E100 en curry) hebben geconsumeerd, gedefinieerd als minimaal 3 keer per week en gedurende 2 weken voorafgaand aan de test
- Heeft in de 3 maanden vóór het V0-bezoek een bloeddonatie gedaan of is van plan dit binnen 3 maanden te doen
- Na biologische V0-analyses wordt de proefpersoon beschouwd als niet in aanmerking komend voor het onderzoek op basis van de volgende criteria: Controlerecord (glykemie, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, GGT, ASAT, ALAT, ureum, creatinine, totaal bilirubine en CBC) met een klinisch significante afwijking volgens de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentiecapsule - klaar om te drinken - sportreep - zuivelanaloog - gummies - probiotische drank
Proefpersonen ontvangen Turmipure Gold®-preparaten in verschillende voedingsmatrices in de volgende volgorde: capsule - klaar om te drinken - sportreep - zuivelanaloog - gummies - probiotische drank
|
Een voedingssupplement in capsulevorm met 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in 60 ml mangofruitnectar
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in 240 ml havermelk
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in een probiotische drinkyoghurtbasis van 100 ml
Pectinegummies met 300 mg Turmipure Gold®
Sportvoedingsreep met 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimenteel: Volgorde zuivelanaloog - probiotische drank - klaar om te drinken - gummies - capsule - sportreep
Proefpersonen ontvangen Turmipure Gold®-preparaten in verschillende voedingsmatrices in de volgende volgorde: zuivelanaloog - probiotische drank - klaar om te drinken - gummies - capsule - sportreep
|
Een voedingssupplement in capsulevorm met 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in 60 ml mangofruitnectar
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in 240 ml havermelk
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in een probiotische drinkyoghurtbasis van 100 ml
Pectinegummies met 300 mg Turmipure Gold®
Sportvoedingsreep met 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimenteel: Sequentiegummies - sportreep - probiotische drank - capsule - zuivelanaloog - klaar om te drinken
Proefpersonen ontvangen Turmipure Gold®-preparaten in verschillende voedingsmatrices in de volgende volgorde: gummies - sportreep - probiotische drank - capsule - zuivelanaloog - klaar om te drinken
|
Een voedingssupplement in capsulevorm met 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in 60 ml mangofruitnectar
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in 240 ml havermelk
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in een probiotische drinkyoghurtbasis van 100 ml
Pectinegummies met 300 mg Turmipure Gold®
Sportvoedingsreep met 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimenteel: Volgorde probiotische drank - gummies - zuivelanaloog - sportreep - klaar om te drinken - capsule
Proefpersonen ontvangen Turmipure Gold®-preparaten in verschillende voedingsmatrices in de volgende volgorde: probiotische drank - gummies - zuivelanaloog - sportreep - klaar om te drinken - capsule
|
Een voedingssupplement in capsulevorm met 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in 60 ml mangofruitnectar
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in 240 ml havermelk
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in een probiotische drinkyoghurtbasis van 100 ml
Pectinegummies met 300 mg Turmipure Gold®
Sportvoedingsreep met 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimenteel: Volgorde klaar om te drinken - zuivelanaloog - capsule - probiotische drank - sportreep - gummies
Proefpersonen ontvangen Turmipure Gold®-preparaten in verschillende voedingsmatrices in de volgende volgorde: klaar om te drinken - zuivelanaloog - capsule - probiotische drank - sportreep - gummies
|
Een voedingssupplement in capsulevorm met 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in 60 ml mangofruitnectar
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in 240 ml havermelk
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in een probiotische drinkyoghurtbasis van 100 ml
Pectinegummies met 300 mg Turmipure Gold®
Sportvoedingsreep met 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimenteel: Sequence sportreep - capsule - gummies - klaar om te drinken - probiotische drank - zuivelanaloog
Proefpersonen ontvangen Turmipure Gold®-preparaten in verschillende voedingsmatrices in de volgende volgorde: sportreep - capsule - gummies - klaar om te drinken - probiotische drank - zuivelanaloog
|
Een voedingssupplement in capsulevorm met 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in 60 ml mangofruitnectar
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in 240 ml havermelk
Ingrediëntenstick met 300 mg Turmipure Gold® gemengd in een probiotische drinkyoghurtbasis van 100 ml
Pectinegummies met 300 mg Turmipure Gold®
Sportvoedingsreep met 300 mg Turmipure Gold®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor dosis genormaliseerde AUC0-24u van totale curcuminoïden
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Genormaliseerd (volgens mg ingenomen curcuminoïden) gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur van de totale curcuminoïden (som van alle gekwantificeerde metabolieten) in plasma:
|
0 tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisgenormaliseerde AUC0-24u van curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Genormaliseerd (volgens mg ingenomen curcuminoïden) gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur van:
|
0 tot 24 uur
|
|
Dosisgenormaliseerde AUC0-8u van totale curcuminoïden, curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur
|
Genormaliseerd (volgens mg ingenomen curcuminoïden) gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 8 uur van:
|
0 tot 8 uur
|
|
Dosis-genormaliseerde AUC0-∞ van totale curcuminoïden, curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van 0 tot 24 uur
|
Genormaliseerd (volgens mg ingenomen curcuminoïden) gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 uur tot geëxtrapoleerde oneindige tijd van:
|
Gegevens verzameld van 0 tot 24 uur
|
|
AUC0-24u van totale curcuminoïden, curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur van:
|
0 tot 24 uur
|
|
AUC0-8h van totale curcuminoïden, curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 8 uur van:
|
0 tot 8 uur
|
|
AUC0-∞ van totale curcuminoïden, curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van 0 tot 24 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 uur tot geëxtrapoleerde oneindige tijd van:
|
Gegevens verzameld van 0 tot 24 uur
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid voor genormaliseerde AUC0-24u van totale curcuminoïden, curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Relatieve biologische beschikbaarheid (verhouding van de voor dosis genormaliseerde AUC’s) in verschillende voedselmatrices versus capsuleformaat van:
|
0 tot 24 uur
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid voor genormaliseerde AUC0-8u van totale curcuminoïden, curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur
|
Relatieve biologische beschikbaarheid (verhouding van de voor dosis genormaliseerde AUC’s) in verschillende voedselmatrices versus capsuleformaat van:
|
0 tot 8 uur
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid voor genormaliseerde AUC0-∞ van totale curcuminoïden, curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van 0 tot 24 uur
|
Relatieve biologische beschikbaarheid (verhouding van de voor dosis genormaliseerde AUC’s) in verschillende voedselmatrices versus capsuleformaat van:
|
Gegevens verzameld van 0 tot 24 uur
|
|
Cmax van het totaal aan curcuminoïden, curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Piekplasmaconcentratie van:
|
0 tot 24 uur
|
|
Dosisgenormaliseerde Cmax van totale curcuminoïden, curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Genormaliseerde (volgens ingenomen curcuminoïden) piekplasmaconcentratie van:
|
0 tot 24 uur
|
|
Halfwaardetijd van totale curcuminoïden, curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Tijd waarna de plasmaconcentratie daalde met de helft van:
|
0 tot 24 uur
|
|
Tmax van het totaal aan curcuminoïden, curcuminoïdeverbindingen en hun metabolieten
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie van:
|
0 tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Metreau, MD, Biofortis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEC19242
- 2021-A00317-34 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk