Biologická dostupnost kurkuminoidů z Turmipure Gold® v různých potravinových matricích
1. března 2024 aktualizováno: Givaudan France Naturals
Randomizovaná křížová klinická studie ke studiu biologické dostupnosti kurkuminoidů z Turmipure Gold® v různých potravinových matricích
Cílem této klinické studie je zjistit, do jaké míry jsou sloučeniny kurkumy v různých potravinových matricích dostupné pro tělo u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Změnila se dostupnost kurkumového doplňku stravy pro tělo, když je konzumován v ovocném nektaru, ovesném mléce, jogurtovém nápoji nebo gumách v porovnání s kapslemi doplňku stravy?
Účastníci přijmou doplněk stravy s kurkumou jako kapsli nebo v různých potravinových matricích v šesti testovacích dnech (s odstupem nejméně jednoho týdne). Den před testovacím dnem bude účastníkům večer poskytnuta standardizovaná večeře a účastníci budou instruováni, aby nekonzumovali žádná jídla ani nápoje (kromě vody) a dostavili se nalačno (12 hodin) na místo vyšetřování. Účastníci budou konzumovat formulace doplňků stravy s kurkumou jeden po druhém v náhodném pořadí ráno v testovací dny. Pravidelné vzorky krve a moči budou odebírány před a do 24 hodin po požití kurkumového doplňku stravy. Během celého testovacího dne bude zajištěno standardizované stravování (oběd, odpolední svačina, večeře).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kurkumin byl studován jako hlavní bioaktivní složka oddenku byliny Curcuma longa, známé jako kurkuma, a je spojován s potenciálními zdravotními účinky a přínosy. Byly také identifikovány další bioaktivní složky, nazývané skupina kurkuminoidů. Kurkuminoidy jsou přírodní žlutooranžové pigmenty a hydrofobní polyfenoly odvozené od. Extrakty z kurkumy obecně obsahují 75–80 % kurkuminu, 15–20 % demethoxykurkuminu (DMC) a 0–10 % bisdemethoxykurkuminu (BDMC). Kurkumin a kurkuminoidy byly rozsáhle zkoumány kvůli jejich antioxidačním a protizánětlivým vlastnostem, zejména pokud jde o jejich potenciální účinnost při modulaci různých zdravotních stavů.
V této studii je cílem posoudit biologickou dostupnost kurkuminoidů v různých formulacích potravinové matrice, přičemž formát tobolek je referenční matricí, s hypotézou ekvivalence. Primárním cílem studie je vyhodnotit profil plazmatické koncentrace celkových kurkuminoidů (kurkumin, DMC, BDMC a jejich metabolity) za 24 hodin po konzumaci pěti různých formulací potravinové matrice obsahující TPG ve srovnání s formulací kapslí doplňku stravy .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Biofortis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 45 let (včetně omezení)
- BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m² (včetně limitů)
- Hmotnost stabilní v rozmezí ±3 kg za poslední tři měsíce
- S rutinními biochemickými hodnotami krve v normálním rozmezí
- Pro ženy: Bez menopauzy se stejnou spolehlivou antikoncepcí alespoň 3 cykly před začátkem studie a souhlas s jejím držením po celou dobu trvání studie nebo v menopauze bez nebo s hormonální substituční terapií po dobu alespoň 3 měsíců
- Nekuřák nebo s konzumací tabáku ≤ 5 cigaret denně a souhlasíte s tím, že nebudete kouřit po celou dobu trvání studie
- Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření
- Schopný a ochotný zúčastnit se studie dodržováním protokolových postupů, jak je doloženo datovaným a podepsaným formulářem informovaného souhlasu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Souhlas s registrací dobrovolníků v souboru biomedicínského výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Trpící metabolickou nebo endokrinní poruchou, jako je diabetes, nekontrolované nebo kontrolované štítné žlázy nebo jiné metabolické poruchy
- Trpí chronickým onemocněním (např. rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest, chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu, artritida, anémie nebo jiné chronické respirační potíže, gamapatie, onemocnění jater, dekompenzovaný diabetes, tuberkulóza, ulcerózní kolitida, Parkinsonova choroba atd.) nebo zjištěné gastrointestinální poruchy být v rozporu s prováděním studie zkoušejícím (např. celiakie)
- Trpící onemocněními jater
- Mít v anamnéze aktuální patologii, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo vystavit subjekt dalšímu riziku podle zkoušejícího (IBS, chronický průjem, zácpa nebo bolest břicha, zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), cirhóza, chronická laxativa užívání, závažná anamnéza COVID-19 (vyžadující oxygenoterapii) v posledních 12 měsících, …)
- Nedávná gastroenteritida nebo onemocnění přenášené potravinami, jako je potvrzená otrava jídlem (méně než 1 měsíc)
- S nízkým žilním kapitálem krevních vzorků podle názoru vyšetřovatele
- Se známou nebo suspektní alergií nebo nesnášenlivostí jakékoli potraviny
- Se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu nebo kurkumu a/nebo na standardní jídla
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců předem
- V současné době užíváte jakoukoli chronickou medikamentózní léčbu (například: antidiabetika, antikoagulancia, antihypertenzní léčba, léčba štítné žlázy, léčba astmatu, anxiolytika, antidepresiva, hypolipidemická léčba, kortikosteroidy, flebotonika, veinotonika, léky ovlivňující krevní oběh, …) kromě perorálních a lokální antikoncepce,
- V současné době užíváte nebo jste užívali jakékoli doplňky rostlinného původu nebo s kurkuminem v předchozích 3 měsících před zařazením
- V současné době užíváte nebo jste užíval(a) laxativa nebo antibiotika v předchozích 3 měsících před návštěvou V0
- V současné době užíváte nebo jste užíval(a) jakákoli prebiotika nebo probiotické doplňky z potravy nebo z doplňků stravy v předchozích 3 měsících před návštěvou V0
- S významnou změnou stravovacích návyků nebo fyzické aktivity během 3 měsíců před návštěvou V0 nebo nesouhlasem s jejich zachováním beze změny po celou dobu studie
- Snažit se zhubnout pomocí aktuální nebo plánované v příštích 3 měsících specifické diety (hyper- nebo hypokalorické, veganské, vegetariánské, …) nebo cvičebního režimu
- S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího
- Vystavování alkoholu nebo konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů denně pro muže nebo 2 denně pro ženy nebo nesouhlas se zachováním nezměněných návyků konzumace alkoholu během studie nebo drogové závislosti nebo projevování drogové závislosti
- Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké fyzické aktivity (definované jako více než 5 hodin významné fyzické aktivity týdně, kromě chůze)
- Účast v jiném klinickém hodnocení v předchozích 3 měsících nebo v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení
- Po obdržení během posledních 12 měsíců odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovné 4500 EUR
- Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí
- Prokázání psychologické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas
- V případě nouze nelze kontaktovat
- Konzumace potravinových doplňků obsahujících kurkumin (kurkumin, kurkuma a kari) nebo potravin (kurkumin, kurkuma, E100 a kari) definovaných jako alespoň 3krát týdně a po dobu 2 týdnů před testováním
- Darovali krev 3 měsíce před návštěvou V0 nebo hodlají darovat krev 3 měsíce dopředu
- Po biologických analýzách V0 bude subjekt považován za nezpůsobilého ke studii na základě následujících kritérií: Kontrolní záznam (glykémie, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol, GGT, AST, ALAT, močovina, kreatinin, celkový bilirubin a CBC) s klinicky významnou abnormalitou podle zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční kapsle - připravené k pití - sportovní tyčinka - analog mléka - gumy - probiotický nápoj
Subjekty dostávají přípravky Turmipure Gold® v různých potravinových matricích v následujícím pořadí: kapsle - připravené k pití - sportovní tyčinka - analog mléka - gumy - probiotický nápoj
|
Doplněk stravy ve formě kapslí s obsahem 300 mg Turmipure Gold®
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® smíchané v 60 ml mangového ovocného nektaru
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® rozmíchané ve 240 ml ovesného mléka
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® smíchané ve 100 ml probiotickém jogurtovém nápojovém základu
Pektinové gumy obsahující 300 mg Turmipure Gold®
Sportovní výživná tyčinka s obsahem 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimentální: Sekvenční mléčný analog - probiotický nápoj - ready to drink - gummies - kapsle - sportovní tyčinka
Subjekty dostávají přípravky Turmipure Gold® v různých potravinových matricích v následujícím pořadí: analog mléka - probiotický nápoj - připravené k pití - gumy - kapsle - sportovní tyčinka
|
Doplněk stravy ve formě kapslí s obsahem 300 mg Turmipure Gold®
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® smíchané v 60 ml mangového ovocného nektaru
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® rozmíchané ve 240 ml ovesného mléka
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® smíchané ve 100 ml probiotickém jogurtovém nápojovém základu
Pektinové gumy obsahující 300 mg Turmipure Gold®
Sportovní výživná tyčinka s obsahem 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimentální: Sequence gummies - sportovní tyčinka - probiotický nápoj - kapsle - analog mléka - připravené k pití
Subjekty dostávají přípravky Turmipure Gold® v různých potravinových matricích v následujícím pořadí: gumy - sportovní tyčinka - probiotický nápoj - kapsle - analog mléka - připravené k pití
|
Doplněk stravy ve formě kapslí s obsahem 300 mg Turmipure Gold®
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® smíchané v 60 ml mangového ovocného nektaru
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® rozmíchané ve 240 ml ovesného mléka
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® smíchané ve 100 ml probiotickém jogurtovém nápojovém základu
Pektinové gumy obsahující 300 mg Turmipure Gold®
Sportovní výživná tyčinka s obsahem 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimentální: Sekvenční probiotický nápoj - gumy - analog mléka - sportovní tyčinka - připravené k pití - kapsle
Subjekty dostávají přípravky Turmipure Gold® v různých potravinových matricích v následujícím pořadí: probiotický nápoj - gumy - analog mléka - sportovní tyčinka - připravené k pití - kapsle
|
Doplněk stravy ve formě kapslí s obsahem 300 mg Turmipure Gold®
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® smíchané v 60 ml mangového ovocného nektaru
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® rozmíchané ve 240 ml ovesného mléka
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® smíchané ve 100 ml probiotickém jogurtovém nápojovém základu
Pektinové gumy obsahující 300 mg Turmipure Gold®
Sportovní výživná tyčinka s obsahem 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimentální: Sekvence připravená k pití - analog mléka - kapsle - probiotický nápoj - sportovní tyčinka - gumy
Subjekty dostávají přípravky Turmipure Gold® v různých potravinových matricích v následujícím pořadí: hotové k pití - analog mléka - kapsle - probiotický nápoj - sportovní tyčinka - gumy
|
Doplněk stravy ve formě kapslí s obsahem 300 mg Turmipure Gold®
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® smíchané v 60 ml mangového ovocného nektaru
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® rozmíchané ve 240 ml ovesného mléka
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® smíchané ve 100 ml probiotickém jogurtovém nápojovém základu
Pektinové gumy obsahující 300 mg Turmipure Gold®
Sportovní výživná tyčinka s obsahem 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimentální: Sequence sport bar - kapsle - gumy - připravené k pití - probiotický nápoj - mléčný analog
Subjekty dostávají přípravky Turmipure Gold® v různých potravinových matricích v následujícím pořadí: sportovní tyčinka - kapsle - gumy - připravené k pití - probiotický nápoj - analog mléka
|
Doplněk stravy ve formě kapslí s obsahem 300 mg Turmipure Gold®
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® smíchané v 60 ml mangového ovocného nektaru
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® rozmíchané ve 240 ml ovesného mléka
Složení tyčinky obsahující 300 mg Turmipure Gold® smíchané ve 100 ml probiotickém jogurtovém nápojovém základu
Pektinové gumy obsahující 300 mg Turmipure Gold®
Sportovní výživná tyčinka s obsahem 300 mg Turmipure Gold®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-24h celkových kurkuminoidů normalizované na dávku
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Normalizovaná (podle mg požitých kurkuminoidů) plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 24 h celkových kurkuminoidů (součet všech kvantifikovaných metabolitů) v plazmě:
|
0 až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-24h kurkuminoidních sloučenin a jejich metabolitů normalizované na dávku
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Normalizovaná (podle mg požitých kurkuminoidů) plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin:
|
0 až 24 hodin
|
|
AUC0-8h celkových kurkuminoidů, sloučenin kurkuminoidů a jejich metabolitů normalizovaná na dávku
Časové okno: 0 až 8 hodin
|
Normalizovaná (podle mg požitých kurkuminoidů) plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 8 hodin:
|
0 až 8 hodin
|
|
AUC0-∞ celkových kurkuminoidů, sloučenin kurkuminoidů a jejich metabolitů normalizovaná na dávku
Časové okno: Data shromážděná od 0 do 24 hodin
|
Normalizovaná (podle mg požitých kurkuminoidů) plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 hodin do extrapolovaného nekonečného času:
|
Data shromážděná od 0 do 24 hodin
|
|
AUC0-24h celkových kurkuminoidů, kurkuminoidních sloučenin a jejich metabolitů
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin:
|
0 až 24 hodin
|
|
AUC0-8h celkových kurkuminoidů, kurkuminoidních sloučenin a jejich metabolitů
Časové okno: 0 až 8 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 8 hodin:
|
0 až 8 hodin
|
|
AUC0-∞ celkových kurkuminoidů, kurkuminoidních sloučenin a jejich metabolitů
Časové okno: Data shromážděná od 0 do 24 hodin
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 hodin do extrapolovaného nekonečného času:
|
Data shromážděná od 0 do 24 hodin
|
|
Relativní biologická dostupnost pro normalizovanou AUC0-24h celkových kurkuminoidů, kurkuminoidních sloučenin a jejich metabolitů
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Relativní biologická dostupnost (poměr AUC normalizovaných na dávku) v různých potravinových matricích versus formát tobolek:
|
0 až 24 hodin
|
|
Relativní biologická dostupnost pro normalizovanou AUC0-8h celkových kurkuminoidů, kurkuminoidních sloučenin a jejich metabolitů
Časové okno: 0 až 8 hodin
|
Relativní biologická dostupnost (poměr AUC normalizovaných na dávku) v různých potravinových matricích versus formát tobolek:
|
0 až 8 hodin
|
|
Relativní biologická dostupnost pro normalizovanou AUC0-∞ celkových kurkuminoidů, kurkuminoidních sloučenin a jejich metabolitů
Časové okno: Data shromážděná od 0 do 24 hodin
|
Relativní biologická dostupnost (poměr AUC normalizovaných na dávku) v různých potravinových matricích versus formát tobolek:
|
Data shromážděná od 0 do 24 hodin
|
|
Cmax celkových kurkuminoidů, kurkuminoidních sloučenin a jejich metabolitů
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace:
|
0 až 24 hodin
|
|
Cmax celkových kurkuminoidů, kurkuminoidních sloučenin a jejich metabolitů normalizovaná na dávku
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Normalizovaná (podle požitých kurkuminoidů) maximální plazmatická koncentrace:
|
0 až 24 hodin
|
|
Poločas celkových kurkuminoidů, kurkuminoidních sloučenin a jejich metabolitů
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Doba, po které se plazmatická koncentrace snížila o polovinu:
|
0 až 24 hodin
|
|
Tmax celkových kurkuminoidů, kurkuminoidních sloučenin a jejich metabolitů
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace:
|
0 až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Metreau, MD, Biofortis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PEC19242
- 2021-A00317-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy