Биодоступность куркуминоидов из Turmipure Gold® в различных пищевых матрицах
1 марта 2024 г. обновлено: Givaudan France Naturals
Рандомизированное перекрестное клиническое исследование по изучению биодоступности куркуминоидов из Turmipure Gold® в различных пищевых матрицах
Цель этого клинического исследования — узнать, в какой степени соединения куркумы в различных пищевых матрицах становятся доступными для организма здоровых добровольцев. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Изменяется ли доступность для организма пищевой добавки куркумы при употреблении ее с фруктовым нектаром, овсяным молоком, йогуртовым напитком или жевательными конфетами по сравнению с капсулой пищевой добавки?
Участники будут принимать пищевую добавку с куркумой в виде капсул или различных пищевых матриц в течение шести дней тестирования (с интервалом как минимум в одну неделю). За день до дня тестирования участникам будет предоставлен стандартный ужин вечером, и участникам будет дано указание не употреблять никакой еды и напитков (кроме воды) и прибыть на место исследования голодными (12 часов). Участники будут принимать рецептуры пищевых добавок с куркумой один за другим в случайном порядке утром в дни тестирования. Регулярные образцы крови и мочи будут собираться до и в течение 24 часов после приема пищевой добавки с куркумой. В течение всего дня тестирования будет предоставляться стандартизированное питание (обед, полдник, ужин).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Куркумин был изучен как основной биологически активный компонент корневища травы Curcuma longa, известной как куркума, и связан с потенциальным воздействием на здоровье и пользой. Также были идентифицированы другие биологически активные компоненты, называемые группой куркуминоидов. Куркуминоиды — это природные желто-оранжевые пигменты и гидрофобные полифенолы, полученные из них. Экстракты куркумы обычно содержат 75–80% куркумина, 15–20% деметоксикуркумина (DMC) и 0–10% бисдеметоксикуркумина (BDMC). Куркумин и куркуминоиды были тщательно исследованы из-за их антиоксидантных и противовоспалительных свойств, особенно в отношении их потенциальной эффективности в модуляции различных состояний здоровья.
Целью настоящего исследования является оценка биодоступности куркуминоидов в различных составах пищевых матриц, причем формат капсул является эталонной матрицей, с гипотезой эквивалентности. Основная цель исследования - оценить профиль плазменной концентрации общих куркуминоидов (куркумин, DMC, BDMC и их метаболитов) в течение 24 часов после употребления пяти различных составов пищевой матрицы, содержащих TPG, по сравнению с составом капсулы пищевой добавки. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Biofortis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет (включая ограничения)
- ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м² (включая пределы)
- Вес стабильный в пределах ±3 кг за последние три месяца.
- При обычных показателях биохимического анализа крови в пределах нормы
- Для женщин: без менопаузы с использованием той же надежной контрацепции, по крайней мере, за 3 цикла до начала исследования и согласия на ее сохранение в течение всего периода исследования, или в менопаузе без или с заместительной гормональной терапией, как минимум, за 3 месяца.
- Некурящие или употребляющие табак <5 сигарет в день и соглашающиеся не курить в течение всего периода исследования.
- Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и значимых отклонений в анамнезе или физическом осмотре.
- Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, что подтверждается датированной и подписанной формой информированного согласия.
- Связан со схемой социального обеспечения
- Согласие на регистрацию добровольцев в досье биомедицинских исследований
Критерий исключения:
- Страдающие метаболическими или эндокринными расстройствами, такими как диабет, неконтролируемые или контролируемые заболевания щитовидной железы или другие метаболические нарушения.
- Страдающий хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, продолжающиеся заболевания печени или желчевыводящих путей, хронические воспалительные заболевания органов пищеварения, артрит, анемия или другие хронические заболевания дыхательных путей, гаммапатии, заболевания печени, декомпенсированный диабет, туберкулез, язвенный колит, болезнь Паркинсона и т. д.) или выявленные желудочно-кишечные расстройства. быть несовместимым с проведением исследования исследователем (например, целиакия)
- Страдающие заболеваниями печени
- Наличие в анамнезе текущей патологии, которая может повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта дополнительному риску, по мнению исследователя (СРК, хроническая диарея, запор или боль в животе, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), цирроз печени, хронический прием слабительных средств. употребление, тяжелый анамнез COVID-19 (требующий кислородной терапии) за последние 12 месяцев, …)
- Недавний гастроэнтерит или заболевание пищевого происхождения, например подтвержденное пищевое отравление (менее 1 месяца)
- При низком венозном капитале проб крови по заключению исследователя
- При известной или подозреваемой аллергии или непереносимости какой-либо пищи.
- При известной или предполагаемой пищевой аллергии, непереносимости или гиперчувствительности к любому ингредиенту исследуемого продукта или куркуме и/или стандартным блюдам.
- Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение 3 месяцев вперед
- В настоящее время принимаете какое-либо хроническое лекарственное лечение (например: противодиабетические средства, антикоагулянты, антигипертензивные препараты, лечение щитовидной железы, лечение астмы, анксиолитики, антидепрессанты, гиполипидемические препараты, кортикостероиды, флеботоники, венотоники, препараты, влияющие на кровообращение, …), за исключением пероральных и местные контрацептивы,
- В настоящее время принимаете или принимали какие-либо добавки растительного происхождения или куркумин в течение предыдущих 3 месяцев до включения
- В настоящее время принимаете или принимали слабительные средства или антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев до визита V0.
- В настоящее время принимаете или принимали какие-либо пребиотики или добавки с пробиотиками из пищи или пищевых добавок в течение предыдущих 3 месяцев до визита V0.
- При значительном изменении пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до визита V0 или несогласии сохранять их неизменными на протяжении всего исследования.
- Попытка похудеть с помощью текущей или запланированной на ближайшие 3 месяца конкретной диеты (гипер- или гипокалорийной, веганской, вегетарианской и т. д.) или режима физических упражнений.
- По мнению исследователя, в личном анамнезе имеется нервная анорексия, булимия или значительные расстройства пищевого поведения.
- Проявление алкоголя или употребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин или 2 порций алкогольных напитков в день для женщин, или несогласие сохранять привычки употребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования, или зависимость от наркотиков, или проявление зависимости от наркотиков.
- Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокую физическую активность (определяемую как более 5 часов значительной физической активности в неделю, исключая ходьбу)
- Принятие участия в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев или нахождение в периоде исключения из предыдущего клинического исследования.
- Получив в течение последних 12 месяцев возмещение за клинические исследования на сумму более или равную 4500 евро.
- Находится под защитой закона (опека, попечительство) или лишено прав по административному или судебному решению
- Наличие психологической или языковой неспособности подписать информированное согласие.
- Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
- Употребление пищевых добавок, содержащих куркумин (куркумин, куркума и карри) или продуктов (куркумин, куркума, E100 и карри), определенных как минимум 3 раза в неделю и в течение 2 недель до тестирования.
- Сдали кровь за 3 месяца до визита V0 или намереваетесь сделать это в течение 3 месяцев вперед.
- После биологических анализов V0 субъект будет считаться непригодным для участия в исследовании по следующим критериям: Контрольная запись (гликемия, общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, ГГТ, АсАТ, АЛАТ, мочевина, креатинин, общий билирубин и ОАК) с клинически значимыми отклонениями по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула Sequence - готовая к употреблению - спортивный батончик - аналог молочного продукта - жевательные конфеты - пробиотический напиток
Субъекты получают препараты Turmipure Gold® в различных пищевых матрицах в следующем порядке: капсула - готовый к употреблению - спорт-батончик - аналог молочного продукта - жевательные конфеты - пробиотический напиток.
|
Диетическая добавка в форме капсул, содержащая 300 мг Turmipure Gold®.
Палочка с ингредиентами, содержащая 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с 60 мл нектара плодов манго.
Ингредиентный стик, содержащий 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с 240 мл овсяного молока.
Ингредиентный стик, содержащий 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с пробиотической йогуртовой основой для напитка объемом 100 мл.
Пектиновые жевательные конфеты, содержащие 300 мг Turmipure Gold®
Батончик спортивного питания, содержащий 300 мг Turmipure Gold®
|
|
Экспериментальный: Аналог молочного продукта Sequence - пробиотический напиток - готовый к употреблению - жевательные конфеты - капсулы - спорт-батончик
Субъекты получают препараты Turmipure Gold® в различных пищевых матрицах в следующем порядке: аналог молочного продукта - пробиотический напиток - готовый к употреблению - жевательные конфеты - капсулы - спортивный батончик.
|
Диетическая добавка в форме капсул, содержащая 300 мг Turmipure Gold®.
Палочка с ингредиентами, содержащая 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с 60 мл нектара плодов манго.
Ингредиентный стик, содержащий 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с 240 мл овсяного молока.
Ингредиентный стик, содержащий 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с пробиотической йогуртовой основой для напитка объемом 100 мл.
Пектиновые жевательные конфеты, содержащие 300 мг Turmipure Gold®
Батончик спортивного питания, содержащий 300 мг Turmipure Gold®
|
|
Экспериментальный: Жевательные конфеты Sequence - спортивный батончик - пробиотический напиток - капсула - аналог молочного продукта - готовый к употреблению
Субъекты получают препараты Turmipure Gold® в различных пищевых матрицах в следующем порядке: жевательные конфеты - спортивный батончик - пробиотический напиток - капсула - аналог молочного продукта - готовый к употреблению.
|
Диетическая добавка в форме капсул, содержащая 300 мг Turmipure Gold®.
Палочка с ингредиентами, содержащая 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с 60 мл нектара плодов манго.
Ингредиентный стик, содержащий 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с 240 мл овсяного молока.
Ингредиентный стик, содержащий 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с пробиотической йогуртовой основой для напитка объемом 100 мл.
Пектиновые жевательные конфеты, содержащие 300 мг Turmipure Gold®
Батончик спортивного питания, содержащий 300 мг Turmipure Gold®
|
|
Экспериментальный: Пробиотический напиток Sequence - жевательные конфеты - аналог молочного продукта - спорт-батончик - готовый к употреблению - капсула
Субъекты получают препараты Turmipure Gold® в различных пищевых матрицах в следующем порядке: пробиотический напиток - жевательные конфеты - аналог молочного продукта - спортивный батончик - готовый к употреблению - капсула.
|
Диетическая добавка в форме капсул, содержащая 300 мг Turmipure Gold®.
Палочка с ингредиентами, содержащая 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с 60 мл нектара плодов манго.
Ингредиентный стик, содержащий 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с 240 мл овсяного молока.
Ингредиентный стик, содержащий 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с пробиотической йогуртовой основой для напитка объемом 100 мл.
Пектиновые жевательные конфеты, содержащие 300 мг Turmipure Gold®
Батончик спортивного питания, содержащий 300 мг Turmipure Gold®
|
|
Экспериментальный: Готовый к употреблению последовательность - аналог молочного продукта - капсула - пробиотический напиток - спорт-батончик - жевательные конфеты
Субъекты получают препараты Turmipure Gold® в различных пищевых матрицах в следующем порядке: готовый к употреблению - аналог молочного продукта - капсула - пробиотический напиток - спортивный батончик - жевательные конфеты.
|
Диетическая добавка в форме капсул, содержащая 300 мг Turmipure Gold®.
Палочка с ингредиентами, содержащая 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с 60 мл нектара плодов манго.
Ингредиентный стик, содержащий 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с 240 мл овсяного молока.
Ингредиентный стик, содержащий 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с пробиотической йогуртовой основой для напитка объемом 100 мл.
Пектиновые жевательные конфеты, содержащие 300 мг Turmipure Gold®
Батончик спортивного питания, содержащий 300 мг Turmipure Gold®
|
|
Экспериментальный: Спорт-батончик Sequence - капсула - жевательные конфеты - готовый к употреблению - пробиотический напиток - аналог молочного продукта
Субъекты получают препараты Turmipure Gold® в различных пищевых матрицах в следующем порядке: спортивный батончик - капсула - жевательные конфеты - готовый к употреблению - пробиотический напиток - аналог молочного продукта.
|
Диетическая добавка в форме капсул, содержащая 300 мг Turmipure Gold®.
Палочка с ингредиентами, содержащая 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с 60 мл нектара плодов манго.
Ингредиентный стик, содержащий 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с 240 мл овсяного молока.
Ингредиентный стик, содержащий 300 мг Turmipure Gold®, смешанный с пробиотической йогуртовой основой для напитка объемом 100 мл.
Пектиновые жевательные конфеты, содержащие 300 мг Turmipure Gold®
Батончик спортивного питания, содержащий 300 мг Turmipure Gold®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованная доза AUC0-24 ч общего количества куркуминоидов
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Нормализованная (в зависимости от мг принятых куркуминоидов) площадь под кривой концентрация-время от 0 до 24 ч общего количества куркуминоидов (суммы всех количественно определяемых метаболитов) в плазме:
|
От 0 до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованная доза AUC0-24 ч куркуминоидных соединений и их метаболитов
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Нормализованная (в зависимости от мг принятого внутрь куркуминоида) площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 ч:
|
От 0 до 24 часов
|
|
Нормализованная доза AUC0-8h общих куркуминоидов, куркуминоидных соединений и их метаболитов
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Нормализованная (в зависимости от мг принятого внутрь куркуминоида) площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 8 ч:
|
От 0 до 8 часов
|
|
Нормализованная доза AUC0-∞ общих куркуминоидов, куркуминоидных соединений и их метаболитов
Временное ограничение: Данные собираются от 0 до 24 часов
|
Нормализованная (согласно мг принятых куркуминоидов) площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 часов до экстраполированного бесконечного времени:
|
Данные собираются от 0 до 24 часов
|
|
AUC0-24 ч общих куркуминоидов, куркуминоидных соединений и их метаболитов
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от 0 до 24 ч:
|
От 0 до 24 часов
|
|
AUC0-8h общих куркуминоидов, куркуминоидных соединений и их метаболитов
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от 0 до 8 ч:
|
От 0 до 8 часов
|
|
AUC0-∞ общих куркуминоидов, куркуминоидных соединений и их метаболитов
Временное ограничение: Данные собираются от 0 до 24 часов
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от 0 часов до экстраполированного бесконечного времени:
|
Данные собираются от 0 до 24 часов
|
|
Относительная биодоступность для нормализованной AUC0-24 ч общих куркуминоидов, куркуминоидных соединений и их метаболитов.
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Относительная биодоступность (соотношение нормированных по дозе AUC) в различных пищевых матрицах по сравнению с форматом капсул:
|
От 0 до 24 часов
|
|
Относительная биодоступность для нормализованной AUC0-8 ч общих куркуминоидов, куркуминоидных соединений и их метаболитов.
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
Относительная биодоступность (соотношение нормированных по дозе AUC) в различных пищевых матрицах по сравнению с форматом капсул:
|
От 0 до 8 часов
|
|
Относительная биодоступность нормализованной AUC0-∞ общих куркуминоидов, куркуминоидных соединений и их метаболитов
Временное ограничение: Данные собираются от 0 до 24 часов
|
Относительная биодоступность (соотношение нормированных по дозе AUC) в различных пищевых матрицах по сравнению с форматом капсул:
|
Данные собираются от 0 до 24 часов
|
|
Cmax общих куркуминоидов, куркуминоидных соединений и их метаболитов
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Пиковая концентрация в плазме:
|
От 0 до 24 часов
|
|
Нормализованная доза Cmax общих куркуминоидов, куркуминоидных соединений и их метаболитов
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Нормализованная (в зависимости от приема куркуминоидов) пиковая концентрация в плазме:
|
От 0 до 24 часов
|
|
Период полураспада всех куркуминоидов, куркуминоидных соединений и их метаболитов
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Время, после которого концентрация в плазме снизилась наполовину:
|
От 0 до 24 часов
|
|
Tmax общих куркуминоидов, куркуминоидных соединений и их метаболитов
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме:
|
От 0 до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Metreau, MD, Biofortis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PEC19242
- 2021-A00317-34 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .