Biodisponibilité des curcuminoïdes de Turmipure Gold® dans différentes matrices alimentaires
1 mars 2024 mis à jour par: Givaudan France Naturals
Un essai clinique randomisé et croisé pour étudier la biodisponibilité des curcuminoïdes de Turmipure Gold® dans différentes matrices alimentaires
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer dans quelle mesure les composés de curcuma présents dans différentes matrices alimentaires deviennent disponibles pour l'organisme chez des volontaires sains. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- La disponibilité pour l'organisme d'un complément alimentaire au curcuma est-elle modifiée lorsqu'il est consommé dans du nectar de fruit, du lait d'avoine, une boisson au yaourt ou des bonbons gélifiés par rapport à une capsule de complément alimentaire ?
Les participants ingéreront un complément alimentaire au curcuma sous forme de capsule ou dans différentes matrices alimentaires pendant six jours de test (espacés d'au moins une semaine). La veille du jour du test, un dîner standardisé sera offert aux participants dans la soirée et les participants seront invités à ne consommer aucun aliment ni boisson (sauf de l'eau) et à arriver à jeun (12 heures) sur le site d'enquête. Les participants ingéreront des formulations de compléments alimentaires au curcuma une par une dans un ordre aléatoire le matin des jours de test. Des échantillons réguliers de sang et d'urine seront prélevés avant et jusqu'à 24 heures après l'ingestion du complément alimentaire au curcuma. Des repas standardisés seront fournis tout au long de la journée d'examen (déjeuner, collation en milieu d'après-midi, dîner).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La curcumine a été étudiée en tant que principal composant bioactif du rhizome de la plante Curcuma longa, connue sous le nom de curcuma, et est associée à des effets et des bienfaits potentiels sur la santé. D’autres composants bioactifs ont également été identifiés, appelés groupe des curcuminoïdes. Les curcuminoïdes sont des pigments naturels jaune-orange et des polyphénols hydrophobes qui en dérivent. Les extraits de curcuma contiennent généralement 75 à 80 % de curcumine, 15 à 20 % de déméthoxycurcumine (DMC) et 0 à 10 % de bisdéméthoxycurcumine (BDMC). La curcumine et les curcuminoïdes ont été largement étudiés en raison de leurs propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires, notamment en ce qui concerne leur efficacité potentielle dans la modulation de divers problèmes de santé.
Dans le présent essai, l'objectif est d'évaluer la biodisponibilité des curcuminoïdes dans différentes formulations de matrice alimentaire, le format gélule étant la matrice de référence, avec une hypothèse d'équivalence. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le profil de concentration plasmatique des curcuminoïdes totaux (curcumine, DMC, BDMC et leurs métabolites) sur une période de 24 heures après la consommation de cinq formulations de matrice alimentaire différentes contenant du TPG par rapport à la formulation de capsules de complément alimentaire. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Herblain, France, 44800
- Biofortis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 45 ans (limites incluses)
- IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m² (limites incluses)
- Poids stable à ±3 kg au cours des trois derniers mois
- Avec des valeurs chimiques sanguines de routine dans la plage normale
- Pour les femmes : Non ménopausées avec la même contraception fiable depuis au moins 3 cycles avant le début de l'étude et acceptant de la conserver pendant toute la durée de l'étude ou ménopausées sans ou avec traitement hormonal substitutif depuis au moins 3 mois
- Non-fumeur ou ayant une consommation de tabac ≤ 5 cigarettes par jour et s'engageant à ne pas fumer pendant toute la durée de l'étude
- Bonne santé générale et mentale de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique
- Capable et disposé à participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole, comme en témoigne le formulaire de consentement éclairé daté et signé.
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Accepter d'être inscrit sur le dossier des volontaires en recherche biomédicale
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'un trouble métabolique ou endocrinien tel que le diabète, un trouble thyroïdien incontrôlé ou contrôlé ou un autre trouble métabolique
- Souffrant d'une maladie chronique (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires persistants, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite, anémie ou autres troubles respiratoires chroniques, gammapathies, maladies hépatiques, diabète décompensé, tuberculose, colite ulcéreuse, maladie de Parkinson, etc.) ou troubles gastro-intestinaux retrouvés être incompatible avec la conduite de l'étude par l'investigateur (par ex. maladie cœliaque)
- Souffrant de maladies du foie
- Avoir des antécédents médicaux de pathologie actuelle pouvant affecter les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque supplémentaire selon l'investigateur (SCI, diarrhée chronique, constipation ou douleurs abdominales, maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), cirrhose, laxatifs chroniques consommation, antécédents graves de COVID-19 (nécessitant une oxygénothérapie) au cours des 12 derniers mois, …)
- Gastro-entérite récente ou maladie d'origine alimentaire telle qu'une intoxication alimentaire confirmée (moins d'un mois)
- Avec un faible capital veineux en prélèvements sanguins selon l'avis de l'investigateur
- Avec une allergie ou une intolérance connue ou suspectée à un aliment
- Avec une allergie alimentaire connue ou suspectée ou une intolérance ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude ou au curcuma et/ou aux repas standards
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois à venir
- Vous prenez actuellement tout traitement médicamenteux chronique (par exemple : antidiabétiques, anticoagulant, traitement antihypertenseur, traitement thyroïdien, traitement de l'asthme, anxiolytique, antidépresseur, hypolipémiant, corticoïdes, phlébotonique, veinotonique, médicament ayant un impact sur la circulation sanguine, …) sauf oral et contraceptifs locaux,
- Vous prenez actuellement ou avez pris une supplémentation d'origine végétale ou avec de la curcumine au cours des 3 mois précédant l'inclusion.
- Vous prenez actuellement ou avez pris des laxatifs ou des antibiotiques, au cours des 3 mois précédant la visite V0
- Vous prenez actuellement ou avez pris des suppléments de prébiotiques ou de probiotiques provenant d'aliments ou de compléments alimentaires au cours des 3 mois précédant la visite V0.
- Avec un changement significatif des habitudes alimentaires ou de l'activité physique dans les 3 mois précédant la visite V0 ou n'acceptant pas de les maintenir inchangées tout au long de l'étude
- Essayer de perdre du poids avec un régime spécifique actuel ou prévu dans les 3 prochains mois (hyper- ou hypocalorique, végétalien, végétarien, …) ou un programme d'exercice
- Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur
- Présenter de l'alcool ou consommer plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée par jour pour les hommes ou 2 par jour pour les femmes ou ne pas accepter de maintenir ses habitudes de consommation d'alcool inchangées tout au long de l'étude ou être toxicomane ou présenter une dépendance à la drogue.
- Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur incluant une activité physique de haut niveau (définie comme plus de 5 heures d'activité physique significative par semaine, marche exclue)
- Avoir participé à un autre essai clinique au cours des 3 mois précédents ou être en période d'exclusion d'un essai clinique précédent
- Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros
- Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de droits suite à décision administrative ou judiciaire
- Présenter une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé
- Impossible de joindre en cas d'urgence
- Avoir consommé des compléments alimentaires contenant de la curcumine (curcumine, curcuma et curry) ou des aliments (curcumine, curcuma, E100 et curry) définis au moins 3 fois par semaine et pendant 2 semaines avant le test
- Vous avez fait un don de sang dans les 3 mois précédant la visite V0 ou avez l'intention de le faire dans les 3 mois qui précèdent.
- Après analyses biologiques V0 le sujet sera considéré comme non éligible à l'étude sur les critères suivants : Dossier de contrôle (glycémie, cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL, GGT, ASAT, ALAT, urée, créatinine, bilirubine totale et CBC) avec anomalie cliniquement significative selon l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule séquence - prête à boire - barre sportive - analogue laitier - gummies - boisson probiotique
Les sujets reçoivent des préparations Turmipure Gold® dans différentes matrices alimentaires dans l'ordre suivant : capsule - prête à boire - barre sportive - analogue laitier - gummies - boisson probiotique
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Un complément alimentaire sous forme de gélule contenant 300 mg de Turmipure Gold®
Stick d'ingrédients contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés à 60 mL de nectar de mangue
Stick d'ingrédient contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés à 240 ml de lait d'avoine
Stick d'ingrédients contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés dans une base de boisson au yogourt probiotique de 100 ml
Bonbons gélifiés à la pectine contenant 300 mg de Turmipure Gold®
Barre de nutrition sportive contenant 300 mg de Turmipure Gold®
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Expérimental: Analogue laitier Séquence - boisson probiotique - prêt à boire - gummies - capsule - barre sportive
Les sujets reçoivent des préparations Turmipure Gold® dans différentes matrices alimentaires dans l'ordre suivant : analogue laitier - boisson probiotique - prêt à boire - gummies - capsule - barre sportive
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Un complément alimentaire sous forme de gélule contenant 300 mg de Turmipure Gold®
Stick d'ingrédients contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés à 60 mL de nectar de mangue
Stick d'ingrédient contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés à 240 ml de lait d'avoine
Stick d'ingrédients contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés dans une base de boisson au yogourt probiotique de 100 ml
Bonbons gélifiés à la pectine contenant 300 mg de Turmipure Gold®
Barre de nutrition sportive contenant 300 mg de Turmipure Gold®
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Expérimental: Gummies séquence - barre sportive - boisson probiotique - capsule - analogue laitier - prêt à boire
Les sujets reçoivent des préparations Turmipure Gold® dans différentes matrices alimentaires dans l'ordre suivant : gummies - barre sportive - boisson probiotique - capsule - analogue laitier - prêt à boire
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Un complément alimentaire sous forme de gélule contenant 300 mg de Turmipure Gold®
Stick d'ingrédients contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés à 60 mL de nectar de mangue
Stick d'ingrédient contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés à 240 ml de lait d'avoine
Stick d'ingrédients contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés dans une base de boisson au yogourt probiotique de 100 ml
Bonbons gélifiés à la pectine contenant 300 mg de Turmipure Gold®
Barre de nutrition sportive contenant 300 mg de Turmipure Gold®
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Expérimental: Boisson probiotique Séquence - gummies - analogue laitier - barre sportive - prête à boire - capsule
Les sujets reçoivent des préparations Turmipure Gold® dans différentes matrices alimentaires dans l'ordre suivant : boisson probiotique - gummies - analogue laitier - barre sportive - prête à boire - capsule
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Un complément alimentaire sous forme de gélule contenant 300 mg de Turmipure Gold®
Stick d'ingrédients contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés à 60 mL de nectar de mangue
Stick d'ingrédient contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés à 240 ml de lait d'avoine
Stick d'ingrédients contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés dans une base de boisson au yogourt probiotique de 100 ml
Bonbons gélifiés à la pectine contenant 300 mg de Turmipure Gold®
Barre de nutrition sportive contenant 300 mg de Turmipure Gold®
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Expérimental: Séquence prête à boire - analogue laitier - capsule - boisson probiotique - barre sportive - gummies
Les sujets reçoivent des préparations Turmipure Gold® dans différentes matrices alimentaires dans l'ordre suivant : prêt à boire - analogue laitier - capsule - boisson probiotique - barre sportive - bonbons gélifiés
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Un complément alimentaire sous forme de gélule contenant 300 mg de Turmipure Gold®
Stick d'ingrédients contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés à 60 mL de nectar de mangue
Stick d'ingrédient contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés à 240 ml de lait d'avoine
Stick d'ingrédients contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés dans une base de boisson au yogourt probiotique de 100 ml
Bonbons gélifiés à la pectine contenant 300 mg de Turmipure Gold®
Barre de nutrition sportive contenant 300 mg de Turmipure Gold®
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Expérimental: Barre sportive Séquence - capsule - gummies - prête à boire - boisson probiotique - analogue laitier
Les sujets reçoivent des préparations Turmipure Gold® dans différentes matrices alimentaires dans l'ordre suivant : barre sportive - capsule - gummies - prêt à boire - boisson probiotique - analogue laitier
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Un complément alimentaire sous forme de gélule contenant 300 mg de Turmipure Gold®
Stick d'ingrédients contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés à 60 mL de nectar de mangue
Stick d'ingrédient contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés à 240 ml de lait d'avoine
Stick d'ingrédients contenant 300 mg de Turmipure Gold® mélangés dans une base de boisson au yogourt probiotique de 100 ml
Bonbons gélifiés à la pectine contenant 300 mg de Turmipure Gold®
Barre de nutrition sportive contenant 300 mg de Turmipure Gold®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-24h des curcuminoïdes totaux normalisée en fonction de la dose
Délai: 0 à 24 heures
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Aire normalisée (selon les mg de curcuminoïdes ingérés) sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 h des curcuminoïdes totaux (somme de tous les métabolites quantifiés) dans le plasma :
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0 à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-24h, normalisée selon la dose, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: 0 à 24 heures
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Aire normalisée (selon les mg de curcuminoïdes ingérés) sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 h de :
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0 à 24 heures
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ASC0-8h normalisée en fonction de la dose des curcuminoïdes totaux, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: 0 à 8 heures
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Aire normalisée (selon les mg de curcuminoïdes ingérés) sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 8 h de :
|
0 à 8 heures
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ASC0-∞ normalisée selon la dose des curcuminoïdes totaux, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: Données collectées de 0 à 24 heures
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Aire normalisée (selon les mg de curcuminoïdes ingérés) sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 heure au temps infini extrapolé de :
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Données collectées de 0 à 24 heures
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ASC0-24h des curcuminoïdes totaux, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: 0 à 24 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 h de :
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0 à 24 heures
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ASC0-8h des curcuminoïdes totaux, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: 0 à 8 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 8 h de :
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0 à 8 heures
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ASC0-∞ des curcuminoïdes totaux, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: Données collectées de 0 à 24 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 heure au temps infini extrapolé de :
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Données collectées de 0 à 24 heures
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Biodisponibilité relative pour l'ASC0-24h normalisée des curcuminoïdes totaux, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: 0 à 24 heures
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Biodisponibilité relative (rapport des ASC normalisées en fonction de la dose) dans différentes matrices alimentaires par rapport au format capsule de :
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0 à 24 heures
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Biodisponibilité relative pour l'ASC0-8h normalisée des curcuminoïdes totaux, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: 0 à 8 heures
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Biodisponibilité relative (rapport des ASC normalisées en fonction de la dose) dans différentes matrices alimentaires par rapport au format capsule de :
|
0 à 8 heures
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Biodisponibilité relative pour l'ASC0-∞ normalisée des curcuminoïdes totaux, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: Données collectées de 0 à 24 heures
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Biodisponibilité relative (rapport des ASC normalisées en fonction de la dose) dans différentes matrices alimentaires par rapport au format capsule de :
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Données collectées de 0 à 24 heures
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Cmax des curcuminoïdes totaux, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: 0 à 24 heures
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Concentration plasmatique maximale de :
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0 à 24 heures
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Cmax normalisée en fonction de la dose des curcuminoïdes totaux, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: 0 à 24 heures
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Concentration plasmatique maximale normalisée (en fonction des curcuminoïdes ingérés) de :
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0 à 24 heures
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Demi-vie des curcuminoïdes totaux, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: 0 à 24 heures
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Temps au bout duquel la concentration plasmatique a diminué de moitié :
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0 à 24 heures
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Tmax des curcuminoïdes totaux, des composés curcuminoïdes et de leurs métabolites
Délai: 0 à 24 heures
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale de :
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0 à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Metreau, MD, Biofortis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEC19242
- 2021-A00317-34 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .