Biotilgængelighed af curcuminoider fra Turmipure Gold® i forskellige fødevarematricer
1. marts 2024 opdateret af: Givaudan France Naturals
Et randomiseret, cross-over klinisk forsøg for at studere biotilgængeligheden af curcuminoider fra Turmipure Gold® i forskellige fødevarematricer
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om, i hvilket omfang gurkemejeforbindelser i forskellige fødevarematricer bliver tilgængelige for kroppen hos raske frivillige. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Ændres tilgængeligheden for kroppen af et gurkemeje-kosttilskud, når det indtages i frugtnektar, havremælk, yoghurtdrik eller gummier i forhold til en kosttilskudskapsel?
Deltagerne vil indtage et gurkemeje kosttilskud som en kapsel eller i forskellige fødevarematricer på seks testdage (adskilt med mindst en uge). Dagen før testdagen vil en standardiseret middag blive leveret til deltagerne om aftenen, og deltagerne vil blive instrueret i ikke at indtage mad eller drikkevarer (undtagen vand) og ankomme fastende (12 timer) til undersøgelsesstedet. Deltagerne vil indtage gurkemeje kosttilskudsformuleringer én efter én i tilfældig rækkefølge om morgenen af testdagene. Regelmæssige blod- og urinprøver vil blive indsamlet før og op til 24 timer efter indtagelse af gurkemeje kosttilskud. Standardiserede måltider vil blive leveret under hele testdagen (frokost, mellemmåltid, middag).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Curcumin er blevet undersøgt som den vigtigste bioaktive komponent i rhizomet af urten Curcuma longa, kendt som gurkemeje, og er forbundet med potentielle sundhedseffekter og fordele. Andre bioaktive komponenter er også blevet identificeret, kaldet curcuminoidgruppen. Curcuminoider er naturlige gul-orange pigmenter og hydrofobe polyfenoler afledt af. Ekstrakter af gurkemeje indeholder generelt 75-80% curcumin, 15-20% demethoxycurcumin (DMC) og 0-10% bisdemethoxycurcumin (BDMC). Curcumin og curcuminoider er blevet grundigt undersøgt på grund af deres antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber, især med hensyn til deres potentielle effektivitet til at modulere forskellige sundhedstilstande.
I nærværende forsøg er målet at vurdere biotilgængeligheden af curcuminoider i forskellige fødevarematrixformuleringer, hvor kapselformatet er referencematrixen, med en hypotese om ækvivalens. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den plasmatiske koncentrationsprofil af totale curcuminoider (curcumin, DMC, BDMC og deres metabolitter) i en 24-timers periode efter indtagelse af fem forskellige fødevarematrixformuleringer indeholdende TPG sammenlignet med kosttilskudskapselformuleringen .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Biofortis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år (grænser inkluderet)
- BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m² (grænser inkluderet)
- Vægt stabil inden for ±3 kg i de sidste tre måneder
- Med rutinemæssige blodkemiværdier inden for normalområdet
- For kvinder: Ikke menopausale med den samme pålidelige prævention siden mindst 3 cyklusser før begyndelsen af undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed eller overgangsalderen uden eller med hormonsubstitutionsbehandling siden mindst 3 måneder
- Ikke-ryger eller med tobaksforbrug ≤5 cigaretter om dagen og accepterer ikke at ryge under hele undersøgelsens varighed
- God generel og mental sundhed efter investigator: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse
- I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af dateret og underskrevet informeret samtykkeformular
- Tilknyttet en social sikringsordning
- Indvilger i at blive registreret på de frivillige i biomedicinsk forskningsfil
Ekskluderingskriterier:
- Lider af en metabolisk eller endokrin lidelse såsom diabetes, ukontrollerede eller kontrollerede skjoldbruskkirtelproblemer eller anden metabolisk lidelse
- Lider af en kronisk sygdom (f. kræft, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt, anæmi eller andre kroniske åndedrætsbesvær, gammapatier, leversygdomme, dekompenseret diabetes, tuberkulose, colitis ulcerosa, parkinsons sygdom osv.) eller mave-tarmsygdomme at være i strid med investigatorens gennemførelse af undersøgelsen (f.eks. cøliaki)
- Lider af leversygdomme
- At have sygehistorie med aktuel patologi, som kunne påvirke undersøgelsesresultaterne eller udsætte forsøgspersonen for en yderligere risiko ifølge investigator (IBS, kronisk diarré, forstoppelse eller mavesmerter, inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), skrumpelever, kroniske afføringsmidler brug, alvorlig COVID-19 historie (kræver iltbehandling) i de sidste 12 måneder, …)
- Nylig gastroenteritis eller fødevarebåren sygdom såsom bekræftet madforgiftning (mindre end 1 måned)
- Med en lav venøs kapital af blodprøver ifølge efterforskerens udtalelse
- Med en kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for enhver fødevare
- Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesprodukternes ingrediens eller gurkemeje og/eller standardmåltider
- Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder frem
- Tager i øjeblikket enhver kronisk lægemiddelbehandling (for eksempel: antidiabetika, antikoagulantia, antihypertensiv behandling, behandling af skjoldbruskkirtel, astmabehandling, angstdæmpende, antidepressiv, lipidsænkende behandling, kortikosteroider, flebotonisk, venotonisk, lægemiddel med indvirkning på blodcirkulationen, …) undtagen oral og lokale præventionsmidler,
- I øjeblikket tager eller har taget tilskud fra botanisk oprindelse eller med curcumin i de foregående 3 måneder før inklusion
- I øjeblikket tager eller har taget afføringsmidler eller antibiotika i de foregående 3 måneder før V0-besøget
- I øjeblikket tager eller har taget præbiotika eller probiotikatilskud fra mad eller fra kosttilskud inden for de foregående 3 måneder før V0-besøget
- Med betydelig ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før V0-besøget eller ikke accepteret at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen
- Forsøger at tabe sig med en aktuel eller planlagt i de næste 3 måneders specifik diæt (hyper- eller hypokalorisk, vegansk, vegetar, …) eller træningsregime
- Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren
- Udviser alkohol eller indtager mere end 3 standarddrinks af alkoholisk drik dagligt for mænd eller 2 dagligt for kvinder eller ikke accepterer at holde alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen eller stofafhængighed eller udviser stofafhængighed
- At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder fysisk aktivitet på højt niveau (defineret som mere end 5 timers betydelig fysisk aktivitet om ugen, gåture undtaget)
- At have deltaget i et andet klinisk forsøg i de foregående 3 måneder eller været i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg
- Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg højere eller lig med 4500 euro
- Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse
- Præsenterer en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
- Umuligt at kontakte i nødstilfælde
- At have indtaget curcuminholdige kosttilskud (curcumin, gurkemeje og karry) eller fødevarer (curcumin, gurkemeje, E100 og karry) defineret som mindst 3 gange om ugen og i 2 uger før testning
- Foretog en bloddonation i de 3 måneder før V0-besøget eller havde til hensigt at gøre det inden for 3 måneder forud
- Efter V0 biologiske analyser vil forsøgspersonen blive betragtet som ikke-kvalificeret til undersøgelsen på følgende kriterier: Kontrolregistrering (glykæmi, total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, GGT, ASAT, ALAT, urinstof, kreatinin, total bilirubin og CBC) med klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvenskapsel - klar til at drikke - sportsbar - mejerianalog - gummier - probiotisk drik
Forsøgspersoner modtager Turmipure Gold®-præparater i forskellige fødevarematricer i følgende rækkefølge: kapsel - klar til at drikke - sportsbar - mejerianalog - gummier - probiotisk drik
|
Et kosttilskudsprodukt i kapselform indeholdende 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i 60 ml mangofrugtnektar
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i 240 ml havremælk
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i en 100 ml probiotisk yoghurtdrikbase
Pektin gummier, der indeholder 300 mg Turmipure Gold®
Sport ernæringsbar indeholdende 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperimentel: Sekvens mejerianalog - probiotisk drik - drikkeklar - gummier - kapsel - sportsbar
Forsøgspersoner modtager Turmipure Gold®-præparater i forskellige fødevarematricer i følgende rækkefølge: mejerianalog - probiotisk drik - drikkeklar - gummier - kapsel - sportsbar
|
Et kosttilskudsprodukt i kapselform indeholdende 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i 60 ml mangofrugtnektar
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i 240 ml havremælk
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i en 100 ml probiotisk yoghurtdrikbase
Pektin gummier, der indeholder 300 mg Turmipure Gold®
Sport ernæringsbar indeholdende 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperimentel: Sequence gummies - sportsbar - probiotisk drik - kapsel - mejerianalog - klar til at drikke
Forsøgspersoner modtager Turmipure Gold®-præparater i forskellige fødevarematricer i følgende rækkefølge: gummies - sportsbar - probiotisk drik - kapsel - mejerianalog - klar til at drikke
|
Et kosttilskudsprodukt i kapselform indeholdende 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i 60 ml mangofrugtnektar
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i 240 ml havremælk
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i en 100 ml probiotisk yoghurtdrikbase
Pektin gummier, der indeholder 300 mg Turmipure Gold®
Sport ernæringsbar indeholdende 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperimentel: Sekvens probiotisk drink - gummier - mejerianalog - sportsbar - klar til at drikke - kapsel
Forsøgspersoner modtager Turmipure Gold®-præparater i forskellige fødevarematricer i følgende rækkefølge: probiotisk drik - gummier - mejerianalog - sportsbar - klar til at drikke - kapsel
|
Et kosttilskudsprodukt i kapselform indeholdende 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i 60 ml mangofrugtnektar
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i 240 ml havremælk
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i en 100 ml probiotisk yoghurtdrikbase
Pektin gummier, der indeholder 300 mg Turmipure Gold®
Sport ernæringsbar indeholdende 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperimentel: Sekvens klar til at drikke - mejerianalog - kapsel - probiotisk drik - sportsbar - gummier
Forsøgspersoner modtager Turmipure Gold®-præparater i forskellige fødevarematricer i følgende rækkefølge: klar til at drikke - mejerianalog - kapsel - probiotisk drik - sportsbar - gummier
|
Et kosttilskudsprodukt i kapselform indeholdende 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i 60 ml mangofrugtnektar
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i 240 ml havremælk
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i en 100 ml probiotisk yoghurtdrikbase
Pektin gummier, der indeholder 300 mg Turmipure Gold®
Sport ernæringsbar indeholdende 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperimentel: Sequence sport bar - kapsel - gummies - klar til at drikke - probiotisk drik - mejerianalog
Forsøgspersoner modtager Turmipure Gold®-præparater i forskellige fødevarematricer i følgende rækkefølge: sportsbar - kapsel - gummier - klar til at drikke - probiotisk drik - mejerianalog
|
Et kosttilskudsprodukt i kapselform indeholdende 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i 60 ml mangofrugtnektar
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i 240 ml havremælk
Ingrediensstav indeholdende 300 mg Turmipure Gold® blandet i en 100 ml probiotisk yoghurtdrikbase
Pektin gummier, der indeholder 300 mg Turmipure Gold®
Sport ernæringsbar indeholdende 300 mg Turmipure Gold®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis-normaliseret AUC0-24h af totale curcuminoider
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Normaliseret (i henhold til mg curcuminoider indtaget) areal under koncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer af totale curcuminoider (summen af alle kvantificerede metabolitter) i plasma:
|
0 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisnormaliseret AUC0-24h af curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Normaliseret (i henhold til mg curcuminoider indtaget) område under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer af:
|
0 til 24 timer
|
|
Dosisnormaliseret AUC0-8h af totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 8 timer
|
Normaliseret (i henhold til mg curcuminoider indtaget) område under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 8 timer af:
|
0 til 8 timer
|
|
Dosisnormaliseret AUC0-∞ af totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: Data indsamlet fra 0 til 24 timer
|
Normaliseret (i henhold til mg curcuminoider indtaget) areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 timer til ekstrapoleret uendelig tid på:
|
Data indsamlet fra 0 til 24 timer
|
|
AUC0-24h for totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer af:
|
0 til 24 timer
|
|
AUC0-8h for totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 8 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 8 timer af:
|
0 til 8 timer
|
|
AUC0-∞ af totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: Data indsamlet fra 0 til 24 timer
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 timer til ekstrapoleret uendelig tid på:
|
Data indsamlet fra 0 til 24 timer
|
|
Relativ biotilgængelighed for normaliseret AUC0-24 timer af totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Relativ biotilgængelighed (forholdet mellem de dosisnormaliserede AUC'er) i forskellige fødevarematricer versus kapselformat af:
|
0 til 24 timer
|
|
Relativ biotilgængelighed for normaliseret AUC0-8h af totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 8 timer
|
Relativ biotilgængelighed (forholdet mellem de dosisnormaliserede AUC'er) i forskellige fødevarematricer versus kapselformat af:
|
0 til 8 timer
|
|
Relativ biotilgængelighed for normaliseret AUC0-∞ af totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: Data indsamlet fra 0 til 24 timer
|
Relativ biotilgængelighed (forholdet mellem de dosisnormaliserede AUC'er) i forskellige fødevarematricer versus kapselformat af:
|
Data indsamlet fra 0 til 24 timer
|
|
Cmax for totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Maksimal plasmakoncentration af:
|
0 til 24 timer
|
|
Dosisnormaliseret Cmax for totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Normaliseret (ifølge curcuminoider indtaget) maksimal plasmakoncentration af:
|
0 til 24 timer
|
|
Halveringstid for totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Tid, hvorefter plasmakoncentrationen faldt med halvdelen af:
|
0 til 24 timer
|
|
Tmax for totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af:
|
0 til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Metreau, MD, Biofortis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEC19242
- 2021-A00317-34 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .