Biodisponibilidad de curcuminoides de Turmipure Gold® en diferentes matrices alimentarias
1 de marzo de 2024 actualizado por: Givaudan France Naturals
Un ensayo clínico cruzado y aleatorizado para estudiar la biodisponibilidad de los curcuminoides de Turmipure Gold® en diferentes matrices de alimentos
El objetivo de este ensayo clínico es conocer en qué medida los compuestos de la cúrcuma en diferentes matrices alimentarias están disponibles para el cuerpo de voluntarios sanos. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Se altera la disponibilidad para el cuerpo de un suplemento dietético de cúrcuma cuando se consume en néctar de frutas, leche de avena, bebida de yogur o gomitas en comparación con una cápsula de suplemento dietético?
Los participantes ingerirán un suplemento dietético de cúrcuma en forma de cápsula o en diferentes matrices de alimentos durante seis días de prueba (separados por al menos una semana). El día anterior al día de la prueba, se proporcionará una cena estandarizada a los participantes por la noche y se les indicará que no consuman ningún alimento ni bebida (excepto agua) y que lleguen en ayunas (12 horas) al sitio de la investigación. Los participantes ingerirán formulaciones de suplementos dietéticos de cúrcuma una por una en orden aleatorio en la mañana de los días de prueba. Se recolectarán muestras periódicas de sangre y orina antes y hasta 24 horas después de la ingestión del suplemento dietético de cúrcuma. Se proporcionarán comidas estandarizadas durante todo el día de la prueba (almuerzo, merienda, cena).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La curcumina ha sido estudiada como el principal componente bioactivo del rizoma de la hierba Curcuma longa, conocida como cúrcuma, y se asocia con posibles efectos y beneficios para la salud. También se han identificado otros componentes bioactivos, denominados grupo de los curcuminoides. Los curcuminoides son pigmentos naturales de color amarillo anaranjado y de ellos se derivan polifenoles hidrófobos. Los extractos de cúrcuma generalmente contienen entre un 75 y un 80 % de curcumina, un 15 y un 20 % de demetoxicurcumina (DMC) y un 0-10 % de bisdemetoxicurcumina (BDMC). La curcumina y los curcuminoides han sido ampliamente investigados debido a sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, en particular en cuanto a su eficacia potencial para modular diversas condiciones de salud.
En el presente ensayo se pretende evaluar la biodisponibilidad de los curcuminoides en diferentes formulaciones de matrices alimentarias, siendo el formato de cápsulas la matriz de referencia, con una hipótesis de equivalencia. El objetivo principal del estudio es evaluar el perfil de concentración plasmática de curcuminoides totales (curcumina, DMC, BDMC y sus metabolitos) en un período de 24 horas después del consumo de cinco formulaciones de matriz alimentaria diferentes que contienen TPG en comparación con la formulación de cápsulas de suplemento dietético. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Biofortis
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años (límites incluidos)
- IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m² (límites incluidos)
- Peso estable dentro de ±3 kg en los últimos tres meses
- Con valores de química sanguínea de rutina dentro del rango normal.
- Para mujeres: No menopáusicas con el mismo método anticonceptivo confiable desde al menos 3 ciclos antes del inicio del estudio y aceptando mantenerlo durante toda la duración del estudio o menopáusicas sin o con terapia de reemplazo hormonal desde al menos 3 meses
- No fumar o con un consumo de tabaco ≤5 cigarrillos por día y aceptar no fumar durante toda la duración del estudio.
- Buena salud general y mental en opinión del investigador: sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia médica o el examen físico.
- Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado fechado y firmado.
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Aceptar ser registrado como voluntario en el expediente de investigación biomédica.
Criterio de exclusión:
- Sufre de un trastorno metabólico o endocrino como diabetes, problemas de tiroides controlados o no controlados u otro trastorno metabólico.
- Padecer una enfermedad crónica (p. ej. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares continuos, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis, anemia u otros problemas respiratorios crónicos, gammapatías, enfermedades hepáticas, diabetes descompensada, tuberculosis, colitis ulcerosa, enfermedad de Parkinson, etc.) o trastornos gastrointestinales encontrados. ser inconsistente con la realización del estudio por parte del investigador (p. ej. enfermedad celíaca)
- Sufrir de enfermedades del hígado
- Tener antecedentes médicos de patología actual que pueda afectar los resultados del estudio o exponer al sujeto a un riesgo adicional según el investigador (SII, diarrea crónica, estreñimiento o dolor abdominal, enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), cirrosis, laxantes crónicos. uso, antecedentes graves de COVID-19 (que requieran oxigenoterapia) en los últimos 12 meses,…)
- Gastroenteritis reciente o enfermedad transmitida por alimentos, como intoxicación alimentaria confirmada (menos de 1 mes)
- Con un capital venoso bajo de muestras de sangre según la opinión del investigador.
- Con alergia o intolerancia conocida o sospechada a algún alimento.
- Con alergia alimentaria, intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio o a la cúrcuma y/o a las comidas estándar.
- Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 3 meses siguientes
- Actualmente tomando algún tratamiento farmacológico crónico (por ejemplo: antidiabéticos, anticoagulantes, tratamiento antihipertensivo, tratamiento tiroideo, tratamiento asma, ansiolíticos, antidepresivos, tratamientos hipolipemiantes, corticoides, flebotónicos, venotónicos, fármacos con impacto sobre la circulación sanguínea,…) excepto orales y anticonceptivos locales,
- Actualmente tomando o habiendo tomado algún suplemento de origen botánico o con curcumina en los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Actualmente tomando o haber tomado laxantes o antibióticos, en los 3 meses anteriores a la visita V0
- Actualmente está tomando o ha tomado algún suplemento de prebióticos o probióticos de alimentos o suplementos dietéticos en los 3 meses anteriores a la visita V0.
- Con cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses anteriores a la visita V0 o no aceptar mantenerlos sin cambios durante todo el estudio.
- Intentar perder peso con una dieta específica actual o planificada para los próximos 3 meses (hiper o hipocalórica, vegana, vegetariana,…) o un régimen de ejercicio.
- Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios importantes según el investigador.
- Exhibir alcohol o consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica diariamente para hombres o 2 diarios para mujeres o no aceptar mantener los hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante todo el estudio o dependencia de drogas o exhibir dependencia de drogas
- Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluido un alto nivel de actividad física (definida como más de 5 horas de actividad física significativa a la semana, excluyendo caminar)
- Haber participado en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior
- Haber percibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 euros
- Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de derechos por decisión administrativa o judicial
- Presentar incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado.
- Imposible contactar en caso de emergencia.
- Haber consumido complementos alimenticios que contienen curcumina (curcumina, cúrcuma y curry) o alimentos (curcumina, cúrcuma, E100 y curry) definidos al menos 3 veces por semana y durante 2 semanas antes de la prueba.
- Hizo una donación de sangre en los 3 meses anteriores a la visita V0 o tiene la intención de hacerlo dentro de los 3 meses anteriores
- Después de los análisis biológicos V0, el sujeto se considerará no elegible para el estudio según los siguientes criterios: Registro de control (glucemia, colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, GGT, ASAT, ALAT, urea, creatinina, bilirrubina total y CBC) con anomalía clínicamente significativa según el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula Sequence - lista para beber - barra deportiva - análogo lácteo - gomitas - bebida probiótica
Los sujetos reciben preparaciones de Turmipure Gold® en diferentes matrices alimenticias en el siguiente orden: cápsula - lista para beber - barra deportiva - análogo lácteo - gomitas - bebida probiótica
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Un producto complementario dietético en forma de cápsulas que contiene 300 mg de Turmipure Gold®
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en 60 ml de néctar de fruta de mango
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en 240 ml de leche de avena
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en una base de bebida de yogur probiótico de 100 ml
Gomitas de pectina que contienen 300 mg de Turmipure Gold®
Barrita de nutrición deportiva que contiene 300 mg de Turmipure Gold®
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Experimental: Análogo lácteo Sequence - bebida probiótica - lista para beber - gomitas - cápsula - barra deportiva
Los sujetos reciben preparaciones de Turmipure Gold® en diferentes matrices alimenticias en el siguiente orden: análogo lácteo - bebida probiótica - lista para beber - gomitas - cápsula - barra deportiva
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Un producto complementario dietético en forma de cápsulas que contiene 300 mg de Turmipure Gold®
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en 60 ml de néctar de fruta de mango
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en 240 ml de leche de avena
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en una base de bebida de yogur probiótico de 100 ml
Gomitas de pectina que contienen 300 mg de Turmipure Gold®
Barrita de nutrición deportiva que contiene 300 mg de Turmipure Gold®
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Experimental: Gomitas Sequence - barra deportiva - bebida probiótica - cápsula - análogo lácteo - lista para beber
Los sujetos reciben preparaciones de Turmipure Gold® en diferentes matrices alimenticias en el siguiente orden: gomitas - barra deportiva - bebida probiótica - cápsula - análogo lácteo - listo para beber
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Un producto complementario dietético en forma de cápsulas que contiene 300 mg de Turmipure Gold®
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en 60 ml de néctar de fruta de mango
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en 240 ml de leche de avena
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en una base de bebida de yogur probiótico de 100 ml
Gomitas de pectina que contienen 300 mg de Turmipure Gold®
Barrita de nutrición deportiva que contiene 300 mg de Turmipure Gold®
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Experimental: Bebida probiótica Sequence - gomitas - análogo lácteo - barra deportiva - lista para beber - cápsula
Los sujetos reciben preparaciones de Turmipure Gold® en diferentes matrices alimenticias en el siguiente orden: bebida probiótica - gomitas - análogo lácteo - barra deportiva - lista para beber - cápsula
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Un producto complementario dietético en forma de cápsulas que contiene 300 mg de Turmipure Gold®
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en 60 ml de néctar de fruta de mango
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en 240 ml de leche de avena
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en una base de bebida de yogur probiótico de 100 ml
Gomitas de pectina que contienen 300 mg de Turmipure Gold®
Barrita de nutrición deportiva que contiene 300 mg de Turmipure Gold®
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Experimental: Secuencia lista para beber - análogo lácteo - cápsula - bebida probiótica - barra deportiva - gomitas
Los sujetos reciben preparaciones de Turmipure Gold® en diferentes matrices alimenticias en el siguiente orden: listo para beber - análogo lácteo - cápsula - bebida probiótica - barra deportiva - gomitas
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Un producto complementario dietético en forma de cápsulas que contiene 300 mg de Turmipure Gold®
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en 60 ml de néctar de fruta de mango
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en 240 ml de leche de avena
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en una base de bebida de yogur probiótico de 100 ml
Gomitas de pectina que contienen 300 mg de Turmipure Gold®
Barrita de nutrición deportiva que contiene 300 mg de Turmipure Gold®
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Experimental: Barra deportiva Sequence - cápsula - gomitas - lista para beber - bebida probiótica - análogo lácteo
Los sujetos reciben preparaciones de Turmipure Gold® en diferentes matrices alimenticias en el siguiente orden: barra deportiva - cápsula - gomitas - lista para beber - bebida probiótica - análogo lácteo
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Un producto complementario dietético en forma de cápsulas que contiene 300 mg de Turmipure Gold®
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en 60 ml de néctar de fruta de mango
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en 240 ml de leche de avena
Barra de ingredientes que contiene 300 mg de Turmipure Gold® mezclados en una base de bebida de yogur probiótico de 100 ml
Gomitas de pectina que contienen 300 mg de Turmipure Gold®
Barrita de nutrición deportiva que contiene 300 mg de Turmipure Gold®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h normalizada por dosis de curcuminoides totales
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Área normalizada (según mg de curcuminoides ingeridos) bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 h de curcuminoides totales (suma de todos los metabolitos cuantificados) en plasma:
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0 a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h normalizada por dosis de compuestos curcuminoides y de sus metabolitos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Área bajo la curva concentración plasmática-tiempo normalizada (según mg de curcuminoides ingeridos) de 0 a 24 h de:
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0 a 24 horas
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AUC0-8h normalizada por dosis de curcuminoides totales, compuestos curcuminoides y de sus metabolitos
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas
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Área bajo la curva concentración plasmática-tiempo normalizada (según mg de curcuminoides ingeridos) de 0 a 8 h de:
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0 a 8 horas
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AUC0-∞ normalizada por dosis de curcuminoides totales, compuestos curcuminoides y de sus metabolitos
Periodo de tiempo: Datos recopilados de 0 a 24 horas.
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Área normalizada (según mg de curcuminoides ingeridos) bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde 0 horas hasta tiempo infinito extrapolado de:
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Datos recopilados de 0 a 24 horas.
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AUC0-24h de curcuminoides totales, compuestos curcuminoides y de sus metabolitos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Área bajo la curva concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 h de:
|
0 a 24 horas
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AUC0-8h de curcuminoides totales, compuestos curcuminoides y de sus metabolitos
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas
|
Área bajo la curva concentración plasmática-tiempo de 0 a 8 h de:
|
0 a 8 horas
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AUC0-∞ de curcuminoides totales, compuestos curcuminoides y de sus metabolitos
Periodo de tiempo: Datos recopilados de 0 a 24 horas.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 horas hasta tiempo infinito extrapolado de:
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Datos recopilados de 0 a 24 horas.
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Biodisponibilidad relativa para AUC0-24h normalizada de curcuminoides totales, compuestos curcuminoides y de sus metabolitos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Biodisponibilidad relativa (relación de AUC normalizadas por dosis) en diferentes matrices de alimentos versus formato de cápsulas de:
|
0 a 24 horas
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Biodisponibilidad relativa para AUC0-8h normalizada de curcuminoides totales, compuestos curcuminoides y de sus metabolitos
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas
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Biodisponibilidad relativa (relación de AUC normalizadas por dosis) en diferentes matrices de alimentos versus formato de cápsulas de:
|
0 a 8 horas
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Biodisponibilidad relativa para el AUC0-∞ normalizado de curcuminoides totales, compuestos curcuminoides y de sus metabolitos
Periodo de tiempo: Datos recopilados de 0 a 24 horas.
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Biodisponibilidad relativa (relación de AUC normalizadas por dosis) en diferentes matrices de alimentos versus formato de cápsulas de:
|
Datos recopilados de 0 a 24 horas.
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Cmax de curcuminoides totales, compuestos curcuminoides y de sus metabolitos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Concentración plasmática máxima de:
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0 a 24 horas
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Cmax normalizada por dosis de curcuminoides totales, compuestos curcuminoides y de sus metabolitos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Concentración plasmática máxima normalizada (según los curcuminoides ingeridos) de:
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0 a 24 horas
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Vida media de los curcuminoides totales, compuestos curcuminoides y de sus metabolitos.
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Tiempo después del cual la concentración plasmática disminuyó a la mitad de:
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0 a 24 horas
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Tmax de curcuminoides totales, compuestos curcuminoides y de sus metabolitos
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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Tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima de:
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0 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Metreau, MD, Biofortis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEC19242
- 2021-A00317-34 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .