Biotillgänglighet av curcuminoider från Turmipure Gold® i olika matriser
1 mars 2024 uppdaterad av: Givaudan France Naturals
En randomiserad, cross-over klinisk studie för att studera biotillgängligheten av curcuminoider från Turmipure Gold® i olika matriser
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om i vilken utsträckning gurkmejaföreningar i olika livsmedelsmatriser blir tillgängliga för kroppen hos friska frivilliga. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Förändras tillgången på ett kosttillskott av gurkmeja i kroppen när det konsumeras i fruktnektar, havremjölk, yoghurtdryck eller gummier i jämförelse med en kosttillskottskapsel?
Deltagarna kommer att inta ett kosttillskott av gurkmeja som en kapsel eller i olika matriser under sex testdagar (separerade med minst en vecka). Dagen före testdagen kommer en standardiserad middag att tillhandahållas deltagarna på kvällen och deltagarna kommer att instrueras att inte konsumera någon mat eller dryck (förutom vatten) och att anlända fastande (12 timmar) till undersökningsplatsen. Deltagarna kommer att äta gurkmeja kosttillskott formuleringar en efter en i slumpmässig ordning på morgonen av testdagar. Regelbundna blod- och urinprover kommer att samlas in före och upp till 24 timmar efter intag av gurkmeja kosttillskott. Standardiserade måltider kommer att tillhandahållas under hela testdagen (lunch, mellanmål mitt på eftermiddagen, middag).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Curcumin har studerats som den huvudsakliga bioaktiva komponenten i rhizom av örten Curcuma longa, känd som gurkmeja, och är förknippad med potentiella hälsoeffekter och fördelar. Andra bioaktiva komponenter har också identifierats, kallade curcuminoidgruppen. Curcuminoider är naturliga gul-orange pigment och hydrofoba polyfenoler som härrör från. Extrakt av gurkmeja innehåller i allmänhet 75-80% curcumin, 15-20% demetoxicurcumin (DMC) och 0-10% bisdemetoxicurcumin (BDMC). Curcumin och curcuminoider har undersökts omfattande på grund av deras antioxidant- och antiinflammatoriska egenskaper, särskilt när det gäller deras potentiella effekt för att modulera olika hälsotillstånd.
I det aktuella försöket är syftet att bedöma biotillgängligheten av curcuminoider i olika livsmedelsmatrisformuleringar, där kapselformatet är referensmatrisen, med en hypotes om ekvivalens. Det primära syftet med studien är att bedöma den plasmatiska koncentrationsprofilen för totala curcuminoider (curcumin, DMC, BDMC och deras metaboliter) under en 24-timmarsperiod efter konsumtion av fem olika livsmedelsmatrisformuleringar som innehåller TPG i jämförelse med kosttillskottskapselformuleringen .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Biofortis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år (gränser ingår)
- BMI mellan 18,5 och 24,9 kg/m² (gränser ingår)
- Vikt stabil inom ±3 kg under de senaste tre månaderna
- Med rutinmässiga blodkemivärden inom det normala intervallet
- För kvinnor: Icke menopausal med samma tillförlitliga preventivmedel sedan minst 3 cykler innan studiens början och samtycker till att behålla den under hela studien eller klimakteriet utan eller med hormonersättningsterapi sedan minst 3 månader
- Icke-rökare eller med tobakskonsumtion ≤5 cigaretter per dag och samtycker till att inte röka under hela studien
- God allmän och mental hälsa enligt utredaren: inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistoria eller fysisk undersökning
- Kan och vill delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av daterat och undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Går med på att registreras på volontärerna i biomedicinsk forskningsfil
Exklusions kriterier:
- Lider av en metabol eller endokrin störning såsom diabetes, okontrollerade eller kontrollerade problem med sköldkörteln eller annan metabolisk störning
- Lider av en kronisk sjukdom (t. cancer, HIV, njursvikt, pågående lever- eller gallvägssjukdomar, kronisk inflammatorisk matsmältningssjukdom, artrit, anemi eller andra kroniska andningsbesvär, gammapatier, leversjukdomar, dekompenserad diabetes, tuberkulos, ulcerös kolit, parkinsons sjukdom, etc.) eller gastrointestinala sjukdomar. att vara oförenlig med utredarens genomförande av studien (t.ex. celiaki)
- Lider av leversjukdomar
- Att ha medicinsk historia av aktuell patologi som kan påverka studieresultaten eller utsätta försökspersonen för en ytterligare risk enligt utredaren (IBS, kronisk diarré, förstoppning eller buksmärtor, inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), cirros, kroniska laxermedel användning, allvarlig covid-19-historia (kräver syrgasbehandling) under de senaste 12 månaderna, …)
- Nyligen genomförd gastroenterit eller matburen sjukdom som bekräftad matförgiftning (mindre än 1 månad)
- Med lågt venöst kapital av blodprover enligt utredarens uppfattning
- Med en känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot något livsmedel
- Med en känd eller misstänkt födoämnesallergi eller intolerans eller överkänslighet mot någon av studieprodukternas ingrediens eller gurkmeja och/eller standardmåltiderna
- Gravida eller ammande kvinnor eller som planerar att bli gravida inom 3 månader framåt
- Tar för närvarande någon kronisk läkemedelsbehandling (till exempel: antidiabetika, antikoagulantia, antihypertensiv behandling, behandling av sköldkörteln, astmabehandling, ångestdämpande, antidepressiva, lipidsänkande behandling, kortikosteroider, flebotoniska, venotoniska, läkemedel som påverkar blodcirkulationen, …) förutom orala och lokala preventivmedel,
- För närvarande tar eller har tagit något tillskott från botaniskt ursprung eller med curcumin under de senaste 3 månaderna före inkluderingen
- För närvarande tar eller har tagit laxermedel eller antibiotika under de senaste 3 månaderna före V0-besöket
- För närvarande tar eller har tagit något tillskott av prebiotika eller probiotika från mat eller från kosttillskott under de senaste 3 månaderna före V0-besöket
- Med betydande förändringar i matvanor eller i fysisk aktivitet under de 3 månaderna före V0-besöket eller att inte gå med på att hålla dem oförändrade under hela studien
- Försöker gå ner i vikt med en aktuell eller planerad diet under de kommande 3 månaderna (hyper- eller hypokalorisk, vegan, vegetarisk, …) eller träningsschema
- Med en personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller betydande ätstörningar enligt utredaren
- Att uppvisa alkohol eller konsumera mer än 3 standarddrycker av alkoholdrycker dagligen för män eller 2 dagligen för kvinnor eller inte acceptera att behålla alkoholkonsumtionsvanorna oförändrade under hela studien eller drogberoende eller uppvisar drogberoende
- Att ha en livsstil som bedöms vara oförenlig med studien enligt utredaren inklusive fysisk aktivitet på hög nivå (definierad som mer än 5 timmars betydande fysisk aktivitet i veckan, exkluderat promenader)
- Att ha deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna eller varit i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning
- Efter att under de senaste 12 månaderna ha mottagit ersättningar för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4500 euro
- Under rättsskydd (förmyndarskap, vårdnad) eller berövas rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut
- Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket
- Omöjligt att kontakta i nödfall
- Att ha konsumerat kosttillskott innehållande curcumin (curcumin, gurkmeja och curry) eller livsmedel (curcumin, gurkmeja, E100 och curry) definierat som minst 3 gånger i veckan och i 2 veckor före testning
- Gjorde en bloddonation under de tre månaderna före V0-besöket eller avser att göra det inom tre månader framåt
- Efter V0 biologiska analyser kommer försökspersonen att betraktas som icke berättigad till studien på följande kriterier: Kontrollregister (glykemi, totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, GGT, ASAT, ALAT, urea, kreatinin, totalbilirubin och CBC) med kliniskt signifikant abnormitet enligt utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvenskapsel - färdig att dricka - sportbar - mejerianalog - gummier - probiotisk dryck
Försökspersoner får Turmipure Gold®-preparat i olika livsmedelsmatriser i följande ordning: kapsel - färdig att dricka - sportbar - mejerianalog - gummier - probiotisk dryck
|
En kosttillskottsprodukt i kapselform innehållande 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i 60 ml mangofruktnektar
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i 240 ml havremjölk
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i en 100 ml probiotisk yoghurtdryckbas
Pektingummi som innehåller 300 mg Turmipure Gold®
Sportnutrition bar som innehåller 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimentell: Sekvens mejerianalog - probiotisk dryck - färdig att dricka - gummies - kapsel - sportbar
Försökspersoner får Turmipure Gold®-preparat i olika matriser i följande ordning: mejerianalog - probiotisk dryck - färdig att dricka - gummier - kapsel - sportbar
|
En kosttillskottsprodukt i kapselform innehållande 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i 60 ml mangofruktnektar
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i 240 ml havremjölk
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i en 100 ml probiotisk yoghurtdryckbas
Pektingummi som innehåller 300 mg Turmipure Gold®
Sportnutrition bar som innehåller 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimentell: Sequence gummies - sportbar - probiotisk dryck - kapsel - mejerianalog - färdig att dricka
Försökspersoner får Turmipure Gold®-preparat i olika matriser i följande ordning: gummier - sportbar - probiotisk dryck - kapsel - mejerianalog - färdig att dricka
|
En kosttillskottsprodukt i kapselform innehållande 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i 60 ml mangofruktnektar
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i 240 ml havremjölk
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i en 100 ml probiotisk yoghurtdryckbas
Pektingummi som innehåller 300 mg Turmipure Gold®
Sportnutrition bar som innehåller 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimentell: Sekvens probiotisk dryck - gummier - mejerianalog - sportbar - färdig att dricka - kapsel
Försökspersoner får Turmipure Gold®-preparat i olika livsmedelsmatriser i följande ordning: probiotisk dryck - gummier - mejerianalog - sportbar - färdig att dricka - kapsel
|
En kosttillskottsprodukt i kapselform innehållande 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i 60 ml mangofruktnektar
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i 240 ml havremjölk
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i en 100 ml probiotisk yoghurtdryckbas
Pektingummi som innehåller 300 mg Turmipure Gold®
Sportnutrition bar som innehåller 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimentell: Sekvens klar att dricka - mejerianalog - kapsel - probiotisk dryck - sportbar - gummier
Försökspersoner får Turmipure Gold®-preparat i olika matriser i följande ordning: färdiga att dricka - mejerianalog - kapsel - probiotisk dryck - sportbar - gummier
|
En kosttillskottsprodukt i kapselform innehållande 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i 60 ml mangofruktnektar
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i 240 ml havremjölk
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i en 100 ml probiotisk yoghurtdryckbas
Pektingummi som innehåller 300 mg Turmipure Gold®
Sportnutrition bar som innehåller 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Experimentell: Sequence sport bar - kapsel - gummier - färdiga att dricka - probiotisk dryck - mejerianalog
Försökspersoner får Turmipure Gold®-preparat i olika matriser i följande ordning: sportbar - kapsel - gummier - färdiga att dricka - probiotisk dryck - mejerianalog
|
En kosttillskottsprodukt i kapselform innehållande 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i 60 ml mangofruktnektar
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i 240 ml havremjölk
Ingrediensstav som innehåller 300 mg Turmipure Gold® blandat i en 100 ml probiotisk yoghurtdryckbas
Pektingummi som innehåller 300 mg Turmipure Gold®
Sportnutrition bar som innehåller 300 mg Turmipure Gold®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosnormaliserad AUC0-24h av totala curcuminoider
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Normaliserad (enligt mg intagna curcuminoider) yta under koncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar av totala curcuminoider (summan av alla kvantifierade metaboliter) i plasma:
|
0 till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosnormaliserad AUC0-24h av curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Normaliserad (enligt mg intagna curcuminoider) område under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 24 timmar av:
|
0 till 24 timmar
|
|
Dosnormaliserad AUC0-8h av totala curcuminoider, curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: 0 till 8 timmar
|
Normaliserat (enligt mg intagna curcuminoider) område under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 8 timmar av:
|
0 till 8 timmar
|
|
Dosnormaliserad AUC0-∞ av totala curcuminoider, curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: Data samlas in från 0 till 24 timmar
|
Normaliserat (enligt mg intagna curcuminoider) område under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 timmar till extrapolerad oändlig tid av:
|
Data samlas in från 0 till 24 timmar
|
|
AUC0-24h för totala curcuminoider, curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar av:
|
0 till 24 timmar
|
|
AUC0-8h för totala curcuminoider, curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: 0 till 8 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 8 timmar av:
|
0 till 8 timmar
|
|
AUC0-∞ av totala curcuminoider, curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: Data samlas in från 0 till 24 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 timmar till extrapolerad oändlig tid av:
|
Data samlas in från 0 till 24 timmar
|
|
Relativ biotillgänglighet för normaliserad AUC0-24h för totala curcuminoider, curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Relativ biotillgänglighet (förhållandet mellan de dosnormaliserade AUC:erna) i olika livsmedelsmatriser kontra kapselformat av:
|
0 till 24 timmar
|
|
Relativ biotillgänglighet för normaliserad AUC0-8h av totala curcuminoider, curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: 0 till 8 timmar
|
Relativ biotillgänglighet (förhållandet mellan de dosnormaliserade AUC:erna) i olika livsmedelsmatriser kontra kapselformat av:
|
0 till 8 timmar
|
|
Relativ biotillgänglighet för normaliserad AUC0-∞ av totala curcuminoider, curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: Data samlas in från 0 till 24 timmar
|
Relativ biotillgänglighet (förhållandet mellan de dosnormaliserade AUC:erna) i olika livsmedelsmatriser kontra kapselformat av:
|
Data samlas in från 0 till 24 timmar
|
|
Cmax för totala curcuminoider, curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Maximal plasmakoncentration av:
|
0 till 24 timmar
|
|
Dosnormaliserad Cmax för totala curcuminoider, curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Normaliserad (enligt curcuminoider intagna) maximal plasmakoncentration av:
|
0 till 24 timmar
|
|
Halveringstid för totala curcuminoider, curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Tid efter vilken plasmakoncentrationen minskade med hälften av:
|
0 till 24 timmar
|
|
Tmax för totala curcuminoider, curcuminoidföreningar och deras metaboliter
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
Tid till maximal plasmakoncentration av:
|
0 till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Metreau, MD, Biofortis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PEC19242
- 2021-A00317-34 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .