Biodisponibilità dei curcuminoidi di Turmipure Gold® in diverse matrici alimentari
1 marzo 2024 aggiornato da: Givaudan France Naturals
Uno studio clinico randomizzato e incrociato per studiare la biodisponibilità dei curcuminoidi di Turmipure Gold® in diverse matrici alimentari
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere la misura in cui i composti della curcuma presenti in diverse matrici alimentari diventano disponibili per l’organismo in volontari sani. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- La disponibilità per il corpo di un integratore alimentare di curcuma è alterata se consumata nel nettare di frutta, nel latte d'avena, nella bevanda allo yogurt o nelle caramelle gommose rispetto a una capsula di integratore alimentare?
I partecipanti ingeriranno un integratore alimentare di curcuma sotto forma di capsule o in diverse matrici alimentari in sei giorni di test (separati da almeno una settimana). Il giorno prima del test, ai partecipanti verrà fornita una cena standardizzata e ai partecipanti verrà chiesto di non consumare cibi o bevande (eccetto l'acqua) e di arrivare a digiuno (12 ore) sul luogo dell'indagine. I partecipanti ingeriranno le formulazioni di integratori alimentari di curcuma una per una in ordine casuale la mattina dei giorni di test. Verranno raccolti campioni regolari di sangue e urina prima e fino a 24 ore dopo l'assunzione dell'integratore alimentare di curcuma. Verranno forniti pasti standardizzati durante l'intera giornata di prova (pranzo, spuntino di metà pomeriggio, cena).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La curcumina è stata studiata come il principale componente bioattivo del rizoma dell'erba Curcuma longa, nota come curcuma, ed è associata a potenziali effetti e benefici sulla salute. Sono stati identificati anche altri componenti bioattivi, chiamati gruppo dei curcuminoidi. I curcuminoidi sono pigmenti naturali giallo-arancio da cui derivano polifenoli idrofobici. Gli estratti di curcuma contengono generalmente il 75-80% di curcumina, il 15-20% di demetossicurcumina (DMC) e lo 0-10% di bisdemetossicurcumina (BDMC). La curcumina e i curcuminoidi sono stati ampiamente studiati per le loro proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, in particolare per quanto riguarda la loro potenziale efficacia nel modulare varie condizioni di salute.
Nel presente studio, lo scopo è valutare la biodisponibilità dei curcuminoidi in diverse formulazioni di matrice alimentare, essendo il formato della capsula la matrice di riferimento, con un'ipotesi di equivalenza. L'obiettivo primario dello studio è valutare il profilo di concentrazione plasmatica dei curcuminoidi totali (curcumina, DMC, BDMC e i loro metaboliti) in un periodo di 24 ore dopo il consumo di cinque diverse formulazioni di matrice alimentare contenenti TPG rispetto alla formulazione in capsule di integratore alimentare. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Biofortis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni (limiti inclusi)
- BMI tra 18,5 e 24,9 kg/m² (limiti inclusi)
- Peso stabile entro ±3 kg negli ultimi tre mesi
- Con valori ematochimici di routine entro il range normale
- Per le donne: non in menopausa con lo stesso contraccettivo affidabile da almeno 3 cicli prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerlo per tutta la durata dello studio o in menopausa senza o con terapia ormonale sostitutiva da almeno 3 mesi
- Non fumatori o con consumo di tabacco ≤5 sigarette al giorno e impegno a non fumare durante l'intera durata dello studio
- Buona salute generale e mentale a giudizio dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame fisico
- In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato datato e firmato
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Accettare di essere registrato tra i volontari nell'archivio della ricerca biomedica
Criteri di esclusione:
- Soffre di un disturbo metabolico o endocrino come diabete, disturbi tiroidei incontrollati o controllati o altri disturbi metabolici
- Soffre di una malattia cronica (es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattia infiammatoria cronica dell'apparato digerente, artrite, anemia o altri problemi respiratori cronici, gammapatie, malattie epatiche, diabete scompensato, tubercolosi, colite ulcerosa, morbo di Parkinson, ecc.) o disturbi gastrointestinali riscontrati essere incoerente con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore (ad es. celiachia)
- Soffre di malattie del fegato
- Avere una storia medica di patologie attuali che potrebbero influenzare i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio aggiuntivo secondo lo sperimentatore (IBS, diarrea cronica, stitichezza o dolore addominale, malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa), cirrosi, lassativi cronici uso, storia grave di COVID-19 (che ha richiesto ossigenoterapia) negli ultimi 12 mesi, …)
- Gastroenterite recente o malattia di origine alimentare come intossicazione alimentare confermata (meno di 1 mese)
- Con un basso capitale venoso dei campioni di sangue secondo il parere dello sperimentatore
- Con un'allergia o un'intolleranza nota o sospetta a qualsiasi alimento
- Con allergia alimentare nota o sospetta, intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio o alla curcuma e/o ai pasti standard
- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro i 3 mesi successivi
- Attualmente sta assumendo qualsiasi trattamento farmacologico cronico (ad esempio: antidiabetici, anticoagulanti, trattamenti antipertensivi, trattamenti tiroidei, trattamenti per l'asma, ansiolitici, antidepressivi, trattamenti ipolipemizzanti, corticosteroidi, flebotonici, veinotonici, farmaci con effetti sulla circolazione sanguigna, …) tranne quelli orali e contraccettivi locali,
- Attualmente assume o ha assunto integratori di origine botanica o con curcumina nei 3 mesi precedenti prima dell'inclusione
- Attualmente sta assumendo o ha assunto lassativi o antibiotici nei 3 mesi precedenti la visita V0
- Attualmente sta assumendo o ha assunto integratori di prebiotici o probiotici dal cibo o da integratori alimentari nei 3 mesi precedenti la visita V0
- Con cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la visita V0 o non accettando di mantenerle invariate durante lo studio
- Cercare di perdere peso con una dieta specifica attuale o pianificata per i prossimi 3 mesi (iper o ipocalorica, vegana, vegetariana, …) o un regime di esercizio fisico
- Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo sperimentatore
- Manifestazione di alcol o consumo di più di 3 bicchieri standard di bevande alcoliche al giorno per gli uomini o 2 al giorno per le donne o mancata accettazione di mantenere invariate le abitudini di consumo di alcol durante lo studio o dipendenza da farmaci o manifestazione di dipendenza da farmaci
- Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, inclusa un'attività fisica ad alto livello (definita come più di 5 ore di attività fisica significativa a settimana, camminata esclusa)
- Aver preso parte ad un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica
- Aver ricevuto, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica pari o superiori a 4500 Euro
- Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato di diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria
- Presentare un'incapacità psicologica o linguistica a firmare il consenso informato
- Impossibile contattare in caso di emergenza
- Avere consumato integratori alimentari contenenti curcumina (curcumina, curcuma e curry) o alimenti (curcumina, curcuma, E100 e curry) definiti almeno 3 volte a settimana e per 2 settimane prima del test
- Ha effettuato una donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la visita V0 o intende farlo entro i 3 mesi successivi
- Dopo le analisi biologiche V0 il soggetto sarà considerato non idoneo allo studio in base ai seguenti criteri: Dati di controllo (glicemia, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, GGT, ASAT, ALAT, urea, creatinina, bilirubina totale e CBC) con anomalie clinicamente significative secondo lo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsula sequenziale - pronta da bere - barretta sportiva - analogo del latte - caramelle gommose - bevanda probiotica
I soggetti ricevono i preparati Turmipure Gold® in diverse matrici alimentari nel seguente ordine: capsule - pronte da bere - barrette sportive - analoghi dei latticini - caramelle gommose - bevanda probiotica
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Un integratore alimentare in forma di capsule contenente 300 mg di Turmipure Gold®
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® mescolati in 60 ml di nettare di mango
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® mescolati in 240 ml di latte d'avena
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® miscelati in una base di bevanda a base di yogurt probiotico da 100 ml
Caramelle gommose alla pectina contenenti 300 mg di Turmipure Gold®
Barretta nutrizionale sportiva contenente 300 mg di Turmipure Gold®
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Sperimentale: Sequenza analogo del latte - bevanda probiotica - pronta da bere - caramelle gommose - capsule - barretta sportiva
I soggetti ricevono i preparati Turmipure Gold® in diverse matrici alimentari nel seguente ordine: analogo del latte - bevanda probiotica - pronto da bere - caramelle gommose - capsule - barretta sportiva
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Un integratore alimentare in forma di capsule contenente 300 mg di Turmipure Gold®
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® mescolati in 60 ml di nettare di mango
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® mescolati in 240 ml di latte d'avena
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® miscelati in una base di bevanda a base di yogurt probiotico da 100 ml
Caramelle gommose alla pectina contenenti 300 mg di Turmipure Gold®
Barretta nutrizionale sportiva contenente 300 mg di Turmipure Gold®
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Sperimentale: Sequenza caramelle gommose - barretta sportiva - bevanda probiotica - capsula - analogo del latte - pronta da bere
I soggetti ricevono i preparati Turmipure Gold® in diverse matrici alimentari nel seguente ordine: caramelle gommose - barretta sportiva - bevanda probiotica - capsule - analogo del latte - pronto da bere
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Un integratore alimentare in forma di capsule contenente 300 mg di Turmipure Gold®
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® mescolati in 60 ml di nettare di mango
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® mescolati in 240 ml di latte d'avena
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® miscelati in una base di bevanda a base di yogurt probiotico da 100 ml
Caramelle gommose alla pectina contenenti 300 mg di Turmipure Gold®
Barretta nutrizionale sportiva contenente 300 mg di Turmipure Gold®
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Sperimentale: Sequenza bevanda probiotica - caramelle gommose - analogo del latte - barretta sportiva - pronta da bere - capsula
I soggetti ricevono i preparati Turmipure Gold® in diverse matrici alimentari nel seguente ordine: bevanda probiotica - caramelle gommose - analogo del latte - barretta sportiva - pronta da bere - capsula
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Un integratore alimentare in forma di capsule contenente 300 mg di Turmipure Gold®
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® mescolati in 60 ml di nettare di mango
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® mescolati in 240 ml di latte d'avena
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® miscelati in una base di bevanda a base di yogurt probiotico da 100 ml
Caramelle gommose alla pectina contenenti 300 mg di Turmipure Gold®
Barretta nutrizionale sportiva contenente 300 mg di Turmipure Gold®
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Sperimentale: Sequenza pronta da bere - analogo del latticino - capsula - bevanda probiotica - barretta sportiva - caramelle gommose
I soggetti ricevono i preparati Turmipure Gold® in diverse matrici alimentari nel seguente ordine: pronto da bere - analogo del latte - capsula - bevanda probiotica - barretta sportiva - caramelle gommose
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Un integratore alimentare in forma di capsule contenente 300 mg di Turmipure Gold®
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® mescolati in 60 ml di nettare di mango
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® mescolati in 240 ml di latte d'avena
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® miscelati in una base di bevanda a base di yogurt probiotico da 100 ml
Caramelle gommose alla pectina contenenti 300 mg di Turmipure Gold®
Barretta nutrizionale sportiva contenente 300 mg di Turmipure Gold®
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Sperimentale: Barretta sportiva Sequence - capsule - caramelle gommose - pronte da bere - bevanda probiotica - analogo dei latticini
I soggetti ricevono le preparazioni Turmipure Gold® in diverse matrici alimentari nel seguente ordine: barretta sportiva - capsule - caramelle gommose - pronte da bere - bevanda probiotica - analogo dei latticini
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Un integratore alimentare in forma di capsule contenente 300 mg di Turmipure Gold®
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® mescolati in 60 ml di nettare di mango
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® mescolati in 240 ml di latte d'avena
Stick di ingredienti contenente 300 mg di Turmipure Gold® miscelati in una base di bevanda a base di yogurt probiotico da 100 ml
Caramelle gommose alla pectina contenenti 300 mg di Turmipure Gold®
Barretta nutrizionale sportiva contenente 300 mg di Turmipure Gold®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h dose-normalizzata dei curcuminoidi totali
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Area normalizzata (in base ai mg di curcuminoidi ingeriti) sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore di curcuminoidi totali (somma di tutti i metaboliti quantificati) nel plasma:
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Da 0 a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h dose-normalizzata dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Area normalizzata (in base ai mg di curcuminoidi ingeriti) sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore di:
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Da 0 a 24 ore
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AUC0-8h normalizzata per la dose dei curcuminoidi totali, dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Area normalizzata (in base ai mg di curcuminoidi ingeriti) sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 8 ore di:
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Da 0 a 8 ore
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AUC0-∞ normalizzata per la dose dei curcuminoidi totali, dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Dati raccolti da 0 a 24 ore
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Area normalizzata (in base ai mg di curcuminoidi ingeriti) sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 ore a un tempo infinito estrapolato di:
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Dati raccolti da 0 a 24 ore
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AUC0-24h dei curcuminoidi totali, dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 h di:
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Da 0 a 24 ore
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AUC0-8h dei curcuminoidi totali, dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 8 h di:
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Da 0 a 8 ore
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AUC0-∞ dei curcuminoidi totali, dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Dati raccolti da 0 a 24 ore
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 ore al tempo infinito estrapolato di:
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Dati raccolti da 0 a 24 ore
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Biodisponibilità relativa per AUC0-24h normalizzata dei curcuminoidi totali, dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Biodisponibilità relativa (rapporto tra le AUC normalizzate per la dose) in diverse matrici alimentari rispetto al formato in capsule di:
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Da 0 a 24 ore
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Biodisponibilità relativa per AUC0-8h normalizzata dei curcuminoidi totali, dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Biodisponibilità relativa (rapporto tra le AUC normalizzate per la dose) in diverse matrici alimentari rispetto al formato in capsule di:
|
Da 0 a 8 ore
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Biodisponibilità relativa per AUC0-∞ normalizzata dei curcuminoidi totali, dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Dati raccolti da 0 a 24 ore
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Biodisponibilità relativa (rapporto tra le AUC normalizzate per la dose) in diverse matrici alimentari rispetto al formato in capsule di:
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Dati raccolti da 0 a 24 ore
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Cmax dei curcuminoidi totali, dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Concentrazione plasmatica di picco di:
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Da 0 a 24 ore
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Cmax normalizzata per la dose dei curcuminoidi totali, dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Concentrazione plasmatica di picco normalizzata (in base ai curcuminoidi ingeriti) di:
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Da 0 a 24 ore
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Emivita dei curcuminoidi totali, dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Tempo dopo il quale la concentrazione plasmatica è diminuita della metà di:
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Da 0 a 24 ore
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Tmax dei curcuminoidi totali, dei composti curcuminoidi e dei loro metaboliti
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di:
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Da 0 a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Metreau, MD, Biofortis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEC19242
- 2021-A00317-34 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .