Biodostępność kurkuminoidów z Turmipure Gold® w różnych matrycach spożywczych
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Givaudan France Naturals
Randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie biodostępności kurkuminoidów z Turmipure Gold® w różnych matrycach żywnościowych
Celem tego badania klinicznego jest poznanie stopnia, w jakim związki kurkumy zawarte w różnych składnikach żywności stają się dostępne dla organizmu zdrowych ochotników. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy dostępność dla organizmu suplementu diety z kurkumą zmienia się, gdy jest spożywany w nektarze owocowym, mleku owsianym, napoju jogurtowym lub żelkach w porównaniu z kapsułką suplementu diety?
Uczestnicy będą przyjmować kurkumowy suplement diety w postaci kapsułek lub różnych mieszanek pokarmowych przez sześć dni testowych (w odstępie co najmniej jednego tygodnia). Dzień przed dniem badania uczestnicy otrzymają standardową kolację wieczorem, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spożywali żadnych pokarmów ani napojów (z wyjątkiem wody) i przybyli na miejsce badania na czczo (12 godzin). Uczestnicy będą spożywać suplementy diety z kurkumą jeden po drugim w losowej kolejności rano w dni testowe. Regularnie pobierane będą próbki krwi i moczu przed i do 24 godzin po przyjęciu suplementu diety z kurkumą. Standaryzowane posiłki będą zapewnione przez cały dzień badania (lunch, podwieczorek, kolacja).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kurkuminę badano jako główny bioaktywny składnik kłącza zioła Curcuma longa, znanego jako kurkuma, i powiązano ją z potencjalnymi skutkami zdrowotnymi i korzyściami. Zidentyfikowano również inne składniki bioaktywne, zwane grupą kurkuminoidów. Kurkuminoidy to naturalne żółto-pomarańczowe pigmenty i pochodzące z nich hydrofobowe polifenole. Ekstrakty kurkumy zawierają na ogół 75–80% kurkuminy, 15–20% demetoksykurkuminy (DMC) i 0–10% bisdemetoksykurkuminy (BDMC). Kurkumina i kurkuminoidy zostały szeroko zbadane ze względu na ich właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne, zwłaszcza w odniesieniu do ich potencjalnej skuteczności w modulowaniu różnych schorzeń.
Celem niniejszego badania jest ocena biodostępności kurkuminoidów w różnych preparatach matryc żywnościowych, przy czym format kapsułki jest matrycą referencyjną, z hipotezą równoważności. Podstawowym celem badania jest ocena profilu stężenia w osoczu kurkuminoidów ogółem (kurkuminy, DMC, BDMC i ich metabolitów) w okresie 24 godzin po spożyciu pięciu różnych preparatów matrixu żywności zawierającego TPG w porównaniu z formułą suplementu diety w kapsułkach .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Biofortis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat (w tym ograniczenia)
- BMI od 18,5 do 24,9 kg/m² (w tym limity)
- Waga stabilna w granicach ±3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przy rutynowych wartościach chemii krwi w normalnym zakresie
- Dla kobiet: Kobiety niebędące w okresie menopauzy, stosujące tę samą skuteczną antykoncepcję od co najmniej 3 cykli przed rozpoczęciem badania i wyrażające zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania lub będące w okresie menopauzy bez lub z hormonalną terapią zastępczą od co najmniej 3 miesięcy
- Osoba niepaląca lub paląca ≤5 papierosów dziennie i zobowiązana do niepalenia przez cały czas trwania badania
- W opinii badacza dobry stan ogólny i psychiczny: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie i badaniu fizykalnym
- Zdolność i chęć wzięcia udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Wyrażam zgodę na wpisanie ochotników do akt badań biomedycznych
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na zaburzenie metaboliczne lub endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowana lub kontrolowana choroba tarczycy lub inne zaburzenie metaboliczne
- Cierpi na chorobę przewlekłą (np. nowotwór, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia wątroby lub dróg żółciowych, przewlekła zapalna choroba przewodu pokarmowego, zapalenie stawów, anemia lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem, gammapatie, choroby wątroby, niewyrównana cukrzyca, gruźlica, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Parkinsona itp.) lub stwierdzone zaburzenia żołądkowo-jelitowe być niezgodne z prowadzeniem badania przez badacza (np. nietolerancja glutenu)
- Cierpi na choroby wątroby
- Posiadanie wywiadu lekarskiego na temat aktualnej patologii, która może mieć wpływ na wyniki badania lub narazić osobę na dodatkowe ryzyko w ocenie badacza (IBS, przewlekła biegunka, zaparcie lub ból brzucha, choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), marskość wątroby, przewlekłe leki przeczyszczające stosowanie, ciężka historia Covid-19 (wymagająca tlenoterapii) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, …)
- Niedawne zapalenie żołądka i jelit lub choroba przenoszona przez żywność, taka jak potwierdzone zatrucie pokarmowe (mniej niż 1 miesiąc)
- Z niskim kapitałem żylnym próbek krwi zgodnie z opinią badacza
- Ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nietolerancją jakiegokolwiek pokarmu
- Ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią pokarmową, nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu lub kurkumę i/lub standardowe posiłki
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Obecnie przyjmuję jakiekolwiek przewlekłe leki (na przykład: leki przeciwcukrzycowe, przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, astmiczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, hipolipemizujące, kortykosteroidy, leki flebotoniczne, żyłotoniczne, leki wpływające na krążenie krwi, …) z wyjątkiem leków doustnych i lokalne środki antykoncepcyjne,
- Obecnie zażywasz lub przyjmowałeś jakąkolwiek suplementację pochodzenia botanicznego lub kurkuminę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Obecnie zażywasz lub przyjmowałeś środki przeczyszczające lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą V0
- Obecnie przyjmuję lub przyjmowałem prebiotyki lub probiotyki z pożywienia lub suplementów diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą V0
- Ze znaczącą zmianą nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V0 lub brakiem zgody na ich niezmienione przez cały okres badania
- Próba odchudzania przy zastosowaniu aktualnej lub planowanej na najbliższe 3 miesiące określonej diety (hiper- lub hipokalorycznej, wegańskiej, wegetariańskiej,…) lub programu ćwiczeń
- Według badacza z wywiadem dotyczącym jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znacznych zaburzeń odżywiania
- Okazywanie obecności alkoholu lub spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie w przypadku mężczyzn lub 2 dziennie w przypadku kobiet lub brak zgody na utrzymanie nawyków związanych ze spożyciem alkoholu przez cały czas trwania badania lub uzależnienie od narkotyków lub wykazywanie uzależnienia od narkotyków
- Prowadzenie stylu życia uznanego przez badacza za niezgodny z badaniem, w tym wysoki poziom aktywności fizycznej (definiowanej jako ponad 5 godzin znaczącej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia)
- Branie udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego
- Otrzymanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy rekompensaty za badania kliniczne w wysokości wyższej lub równej 4500 euro
- Objęty ochroną prawną (opieką, kuratelą) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej
- Wykazuje niezdolność psychologiczną lub językową do podpisania świadomej zgody
- W nagłych przypadkach brak możliwości kontaktu
- Po spożyciu suplementów diety zawierających kurkuminę (kurkumina, kurkuma i curry) lub żywności (kurkumina, kurkuma, E100 i curry) zdefiniowanych jako co najmniej 3 razy w tygodniu i przez 2 tygodnie przed badaniem
- Oddałeś krew w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V0 lub zamierzasz to zrobić w ciągu 3 miesięcy przed wizytą
- Po badaniach biologicznych V0 pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się do badania na podstawie następujących kryteriów: Dane kontrolne (glikemia, cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, GGT, AspAT, ALAT, mocznik, kreatynina, bilirubina całkowita i CBC) z klinicznie istotną nieprawidłowością według badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Sequence - gotowa do spożycia - batonik sportowy - analog mleczny - żelki - napój probiotyczny
Badani otrzymują preparaty Turmipure Gold® w różnych matrycach spożywczych w następującej kolejności: kapsułka – gotowy do spożycia – batonik sportowy – analog nabiału – żelki – napój probiotyczny
|
Suplement diety w formie kapsułek zawierający 300 mg Turmipure Gold®
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany z 60 ml nektaru z owoców mango
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany z 240 ml mleka owsianego
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany w 100 ml probiotycznej bazy jogurtowej
Żelki pektynowe zawierające 300 mg Turmipure Gold®
Batonik sportowy zawierający 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja analog mleczny - napój probiotyczny - gotowy do spożycia - żelki - kapsułka - batonik sportowy
Badani otrzymywali preparaty Turmipure Gold® w różnych matrycach spożywczych w następującej kolejności: analog nabiału – napój probiotyczny – gotowy do spożycia – żelki – kapsułka – batonik sportowy
|
Suplement diety w formie kapsułek zawierający 300 mg Turmipure Gold®
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany z 60 ml nektaru z owoców mango
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany z 240 ml mleka owsianego
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany w 100 ml probiotycznej bazy jogurtowej
Żelki pektynowe zawierające 300 mg Turmipure Gold®
Batonik sportowy zawierający 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja żelek - batonik sportowy - napój probiotyczny - kapsułka - analog nabiału - gotowe do spożycia
Badani otrzymują preparaty Turmipure Gold® w różnych matrycach spożywczych w następującej kolejności: żelki – batonik sportowy – napój probiotyczny – kapsułka – analog nabiału – gotowy do spożycia
|
Suplement diety w formie kapsułek zawierający 300 mg Turmipure Gold®
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany z 60 ml nektaru z owoców mango
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany z 240 ml mleka owsianego
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany w 100 ml probiotycznej bazy jogurtowej
Żelki pektynowe zawierające 300 mg Turmipure Gold®
Batonik sportowy zawierający 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja napoju probiotycznego - żelki - analog nabiału - batonik sportowy - gotowy do spożycia - kapsułka
Badani otrzymują preparaty Turmipure Gold® w różnych matrycach spożywczych w następującej kolejności: napój probiotyczny - żelki - analog nabiału - batonik sportowy - gotowy do spożycia - kapsułka
|
Suplement diety w formie kapsułek zawierający 300 mg Turmipure Gold®
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany z 60 ml nektaru z owoców mango
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany z 240 ml mleka owsianego
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany w 100 ml probiotycznej bazy jogurtowej
Żelki pektynowe zawierające 300 mg Turmipure Gold®
Batonik sportowy zawierający 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja gotowa do spożycia - analog nabiału - kapsułka - napój probiotyczny - batonik sportowy - żelki
Badani otrzymują preparaty Turmipure Gold® w różnych matrycach spożywczych w następującej kolejności: gotowy do spożycia - analog nabiału - kapsułka - napój probiotyczny - batonik sportowy - żelki
|
Suplement diety w formie kapsułek zawierający 300 mg Turmipure Gold®
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany z 60 ml nektaru z owoców mango
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany z 240 ml mleka owsianego
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany w 100 ml probiotycznej bazy jogurtowej
Żelki pektynowe zawierające 300 mg Turmipure Gold®
Batonik sportowy zawierający 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja baton sportowy – kapsułka – żelki – gotowy do spożycia – napój probiotyczny – analog nabiału
Badani otrzymywali preparaty Turmipure Gold® w różnych matrycach spożywczych w następującej kolejności: batonik sportowy – kapsułka – żelki – gotowe do spożycia – napój probiotyczny – analog nabiału
|
Suplement diety w formie kapsułek zawierający 300 mg Turmipure Gold®
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany z 60 ml nektaru z owoców mango
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany z 240 ml mleka owsianego
Składnik w sztyfcie zawierający 300 mg Turmipure Gold® zmieszany w 100 ml probiotycznej bazy jogurtowej
Żelki pektynowe zawierające 300 mg Turmipure Gold®
Batonik sportowy zawierający 300 mg Turmipure Gold®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znormalizowana dawka AUC0-24h całkowitych kurkuminoidów
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Znormalizowane (w przeliczeniu na mg spożytych kurkuminoidów) pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 24 godzin całkowitej zawartości kurkuminoidów (suma wszystkich oznaczonych ilościowo metabolitów) w osoczu:
|
0 do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znormalizowana dawka AUC0-24h związków kurkuminoidowych i ich metabolitów
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Znormalizowane (w zależności od mg przyjętych kurkuminoidów) pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin:
|
0 do 24 godzin
|
|
Znormalizowana dawka AUC0-8h całkowitych kurkuminoidów, związków kurkuminoidów i ich metabolitów
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin
|
Znormalizowane (w zależności od mg przyjętych kurkuminoidów) pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 8 godzin:
|
0 do 8 godzin
|
|
Znormalizowane pod względem dawki AUC0-∞ całkowitych kurkuminoidów, związków kurkuminoidowych i ich metabolitów
Ramy czasowe: Dane zbierane od 0 do 24 godzin
|
Znormalizowany (w zależności od mg przyjętych kurkuminoidów) obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od 0 godzin do ekstrapolowanego nieskończonego czasu:
|
Dane zbierane od 0 do 24 godzin
|
|
AUC0-24h całkowitych kurkuminoidów, związków kurkuminoidowych i ich metabolitów
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin:
|
0 do 24 godzin
|
|
AUC0-8h całkowitych kurkuminoidów, związków kurkuminoidowych i ich metabolitów
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od 0 do 8 godzin:
|
0 do 8 godzin
|
|
AUC0-∞ całkowitych kurkuminoidów, związków kurkuminoidowych i ich metabolitów
Ramy czasowe: Dane zbierane od 0 do 24 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od 0 godzin do ekstrapolowanego nieskończonego czasu:
|
Dane zbierane od 0 do 24 godzin
|
|
Względna biodostępność dla znormalizowanej wartości AUC0-24h kurkuminoidów ogółem, związków kurkuminoidów i ich metabolitów
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Względna biodostępność (stosunek AUC znormalizowanych do dawki) w różnych matrycach pokarmowych w porównaniu z formatem kapsułek:
|
0 do 24 godzin
|
|
Względna biodostępność dla znormalizowanej wartości AUC0-8h kurkuminoidów ogółem, związków kurkuminoidów i ich metabolitów
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin
|
Względna biodostępność (stosunek AUC znormalizowanych do dawki) w różnych matrycach pokarmowych w porównaniu z formatem kapsułek:
|
0 do 8 godzin
|
|
Względna biodostępność znormalizowanego AUC0-∞ całkowitych kurkuminoidów, związków kurkuminoidowych i ich metabolitów
Ramy czasowe: Dane zbierane od 0 do 24 godzin
|
Względna biodostępność (stosunek AUC znormalizowanych do dawki) w różnych matrycach pokarmowych w porównaniu z formatem kapsułek:
|
Dane zbierane od 0 do 24 godzin
|
|
Cmax kurkuminoidów ogółem, związków kurkuminoidów i ich metabolitów
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Maksymalne stężenie w osoczu:
|
0 do 24 godzin
|
|
Znormalizowane względem dawki Cmax całkowitych kurkuminoidów, związków kurkuminoidowych i ich metabolitów
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Znormalizowane (w zależności od przyjętych kurkuminoidów) maksymalne stężenie w osoczu:
|
0 do 24 godzin
|
|
Okres półtrwania całkowitych kurkuminoidów, związków kurkuminoidowych i ich metabolitów
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę z:
|
0 do 24 godzin
|
|
Tmax kurkuminoidów ogółem, związków kurkuminoidów i ich metabolitów
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu:
|
0 do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Metreau, MD, Biofortis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEC19242
- 2021-A00317-34 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .