Biotilgjengelighet av curcuminoider fra Turmipure Gold® i forskjellige matmatriser
1. mars 2024 oppdatert av: Givaudan France Naturals
En randomisert, cross-over klinisk studie for å studere biotilgjengeligheten til curcuminoider fra Turmipure Gold® i forskjellige matmatriser
Målet med denne kliniske studien er å lære om i hvilken grad gurkemeieforbindelser i ulike matmatriser blir tilgjengelige for kroppen hos friske frivillige. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er tilgjengeligheten for kroppen til et kosttilskudd av gurkemeie endret når det inntas i fruktnektar, havremelk, yoghurtdrikk eller gummier sammenlignet med en kosttilskuddskapsel?
Deltakerne vil innta et gurkemeie kosttilskudd som en kapsel eller i forskjellige matmatriser på seks testdager (atskilt med minst en uke). Dagen før testdagen vil en standardisert middag bli gitt til deltakerne om kvelden, og deltakerne vil bli instruert om å ikke innta mat eller drikke (unntatt vann) og å ankomme fastende (12 timer) til undersøkelsesstedet. Deltakerne vil innta gurkemeie kosttilskuddsformuleringer én etter én i tilfeldig rekkefølge om morgenen testdagene. Vanlige blod- og urinprøver vil bli tatt før og inntil 24 timer etter inntak av gurkemeie kosttilskudd. Standardiserte måltider vil bli gitt under hele testdagen (lunsj, mellommåltid, middag).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Curcumin har blitt studert som den viktigste bioaktive komponenten i rhizomet til urten Curcuma longa, kjent som gurkemeie, og er assosiert med potensielle helseeffekter og fordeler. Andre bioaktive komponenter er også identifisert, kalt curcuminoidgruppen. Curcuminoider er naturlige gul-oransje pigmenter og hydrofobe polyfenoler avledet fra. Ekstrakter av gurkemeie inneholder vanligvis 75-80% curcumin, 15-20% demethoxycurcumin (DMC) og 0-10% bisdemethoxycurcumin (BDMC). Curcumin og curcuminoider har blitt grundig undersøkt på grunn av deres antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper, spesielt angående deres potensielle effekt i å modulere ulike helsetilstander.
I den nåværende studien er målet å vurdere biotilgjengeligheten til curcuminoider i forskjellige matriseformuleringer, hvor kapselformatet er referansematrisen, med en hypotese om ekvivalens. Hovedmålet med studien er å vurdere den plasmatiske konsentrasjonsprofilen til totale curcuminoider (curcumin, DMC, BDMC og deres metabolitter) i løpet av en 24-timers periode etter inntak av fem forskjellige matmatriseformuleringer som inneholder TPG sammenlignet med kosttilskuddskapselformuleringen .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Biofortis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år (grenser inkludert)
- BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m² (grenser inkludert)
- Stabil vekt innenfor ±3 kg de siste tre månedene
- Med rutinemessige blodkjemiverdier innenfor normalområdet
- For kvinner: Ikke menopausale med samme pålitelige prevensjon siden minst 3 sykluser før begynnelsen av studien og samtykker i å beholde den under hele studiens varighet eller overgangsalder uten eller med hormonerstatningsterapi siden minst 3 måneder
- Ikke-røyker eller med tobakksforbruk ≤5 sigaretter per dag og godtar å ikke røyke under hele studiens varighet
- God generell og mental helse etter etterforskerens mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse
- Kunne og villige til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av datert og signert informert samtykkeskjema
- Tilknyttet trygdeordning
- Godtar å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskningsfil
Ekskluderingskriterier:
- Lider av en metabolsk eller endokrin lidelse som diabetes, ukontrollerte eller kontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer eller annen metabolsk lidelse
- Lider av en kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallesykdommer, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt, anemi eller andre kroniske luftveisproblemer, gammapatier, leversykdommer, dekompensert diabetes, tuberkulose, ulcerøs kolitt, parkinsons sykdom, etc.) eller funnet gastrointestinale lidelser å være inkonsistent med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki)
- Lider av leversykdommer
- Å ha sykehistorie med gjeldende patologi som kan påvirke studieresultatene eller utsette forsøkspersonen for en ekstra risiko i henhold til etterforskeren (IBS, kronisk diaré, forstoppelse eller magesmerter, inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), skrumplever, kroniske avføringsmidler bruk, alvorlig covid-19-historie (som krever oksygenbehandling) de siste 12 månedene, …)
- Nylig gastroenteritt eller matbåren sykdom som bekreftet matforgiftning (mindre enn 1 måned)
- Med lav venøs hovedstad av blodprøver i henhold til etterforskerens oppfatning
- Med kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot matvarer
- Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studieproduktets ingrediens eller gurkemeie og/eller standardmåltidene
- Gravide eller ammende kvinner eller har tenkt å bli gravid innen 3 måneder fremover
- Tar for tiden en hvilken som helst kronisk medikamentell behandling (for eksempel: antidiabetika, antikoagulantia, antihypertensiv behandling, behandling av skjoldbruskkjertelen, astmabehandling, anxiolytika, antidepressiva, lipidsenkende behandling, kortikosteroider, flebotonisk, venotonisk, legemiddel med innvirkning på blodsirkulasjonen, …) unntatt oral og lokale prevensjonsmidler,
- Tar eller har tatt noe tilskudd fra botanisk opprinnelse eller med curcumin i løpet av de siste 3 månedene før inkludering
- Tar eller har tatt avføringsmidler eller antibiotika de siste 3 månedene før V0-besøket
- Tar eller har tatt prebiotika eller probiotikatilskudd fra mat eller kosttilskudd de siste 3 månedene før V0-besøket
- Med betydelig endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 månedene før V0-besøket eller ikke samtykke til å holde dem uendret gjennom hele studien
- Prøver å gå ned i vekt med en aktuell eller planlagt i løpet av de neste 3 månedene spesifikt kosthold (hyper- eller hypokalorisk, veganer, vegetarianer, ...) eller treningsregime
- Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren
- Utviser alkohol eller inntar mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikk daglig for menn eller 2 daglig for kvinner eller ikke godtar å beholde alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien eller narkotikaavhengighet eller utviser narkotikaavhengighet
- Å ha en livsstil ansett som uforenlig med studien ifølge etterforskeren, inkludert fysisk aktivitet på høyt nivå (definert som mer enn 5 timers betydelig fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange)
- Å ha deltatt i en annen klinisk utprøving de siste 3 månedene eller vært i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving
- Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatninger for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro
- Under rettsvern (vergemål, vergemål) eller fratatt rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse
- Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket
- Umulig å kontakte i nødstilfeller
- Å ha inntatt kosttilskudd som inneholder curcumin (curcumin, gurkemeie og karri) eller matvarer (curcumin, gurkemeie, E100 og karri) definert som minst 3 ganger per uke og i 2 uker før testing
- Gjorde en bloddonasjon i løpet av 3 måneder før V0-besøket eller hadde til hensikt å gjøre det innen 3 måneder fremover
- Etter V0 biologiske analyser vil forsøkspersonen bli vurdert som ikke kvalifisert for studien på følgende kriterier: Kontrollregister (glykemi, totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, GGT, ASAT, ALAT, urea, kreatinin, total bilirubin og CBC) med klinisk signifikant abnormitet ifølge etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvenskapsel - klar til å drikke - sportsbar - meierianalog - gummier - probiotisk drikke
Forsøkspersonene mottar Turmipure Gold®-preparater i forskjellige matmatriser i følgende rekkefølge: kapsel - klar til å drikke - sportsbar - meierianalog - gummier - probiotisk drikke
|
Et kosttilskuddsprodukt i kapselform som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i 60 ml mangofruktnektar
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i 240 ml havremelk
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i en 100 ml probiotisk yoghurtdrikkbase
Pektin-gummi som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
Sportsernæringsbar som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperimentell: Sekvens meierianalog - probiotisk drikke - drikkeklar - gummier - kapsel - sportsbar
Forsøkspersonene mottar Turmipure Gold®-preparater i forskjellige matmatriser i følgende rekkefølge: meierianalog - probiotisk drikke - drikkeklar - gummier - kapsel - sportsbar
|
Et kosttilskuddsprodukt i kapselform som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i 60 ml mangofruktnektar
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i 240 ml havremelk
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i en 100 ml probiotisk yoghurtdrikkbase
Pektin-gummi som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
Sportsernæringsbar som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperimentell: Sequence gummies - sportsbar - probiotisk drikke - kapsel - meierianalog - klar til å drikke
Forsøkspersonene mottar Turmipure Gold®-preparater i forskjellige matmatriser i følgende rekkefølge: gummier - sportsbar - probiotisk drikke - kapsel - meierianalog - klar til å drikke
|
Et kosttilskuddsprodukt i kapselform som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i 60 ml mangofruktnektar
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i 240 ml havremelk
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i en 100 ml probiotisk yoghurtdrikkbase
Pektin-gummi som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
Sportsernæringsbar som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperimentell: Sekvens probiotisk drikke - gummier - meierianalog - sportsbar - klar til å drikke - kapsel
Forsøkspersonene mottar Turmipure Gold®-preparater i forskjellige matmatriser i følgende rekkefølge: probiotisk drikke - gummier - meierianalog - sportsbar - drikkeklar - kapsel
|
Et kosttilskuddsprodukt i kapselform som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i 60 ml mangofruktnektar
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i 240 ml havremelk
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i en 100 ml probiotisk yoghurtdrikkbase
Pektin-gummi som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
Sportsernæringsbar som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperimentell: Sekvens klar til å drikke - meierianalog - kapsel - probiotisk drikke - sportsbar - gummier
Forsøkspersonene mottar Turmipure Gold®-preparater i forskjellige matmatriser i følgende rekkefølge: klar til å drikke - meierianalog - kapsel - probiotisk drikke - sportsbar - gummier
|
Et kosttilskuddsprodukt i kapselform som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i 60 ml mangofruktnektar
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i 240 ml havremelk
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i en 100 ml probiotisk yoghurtdrikkbase
Pektin-gummi som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
Sportsernæringsbar som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
|
|
Eksperimentell: Sequence sport bar - kapsel - gummier - klar til å drikke - probiotisk drikke - meierianalog
Forsøkspersonene mottar Turmipure Gold®-preparater i forskjellige matmatriser i følgende rekkefølge: sportsbar - kapsel - gummier - drikkeklar - probiotisk drikke - meierianalog
|
Et kosttilskuddsprodukt i kapselform som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i 60 ml mangofruktnektar
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i 240 ml havremelk
Ingrediensstav som inneholder 300 mg Turmipure Gold® blandet i en 100 ml probiotisk yoghurtdrikkbase
Pektin-gummi som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
Sportsernæringsbar som inneholder 300 mg Turmipure Gold®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosenormalisert AUC0-24t av totale curcuminoider
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Normalisert (i henhold til mg curcuminoids inntatt) område under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer av totale curcuminoider (summen av alle kvantifiserte metabolitter) i plasma:
|
0 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosenormalisert AUC0-24h av curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Normalisert (i henhold til mg curcuminoider inntatt) område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer av:
|
0 til 24 timer
|
|
Dosenormalisert AUC0-8h av totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 8 timer
|
Normalisert (i henhold til mg curcuminoider inntatt) område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 8 timer av:
|
0 til 8 timer
|
|
Dosenormalisert AUC0-∞ av totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: Data samlet inn fra 0 til 24 timer
|
Normalisert (i henhold til mg curcuminoider inntatt) område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 timer til ekstrapolert uendelig tid på:
|
Data samlet inn fra 0 til 24 timer
|
|
AUC0-24h av totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer av:
|
0 til 24 timer
|
|
AUC0-8h av totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 8 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 8 timer av:
|
0 til 8 timer
|
|
AUC0-∞ av totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: Data samlet inn fra 0 til 24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 timer til ekstrapolert uendelig tid på:
|
Data samlet inn fra 0 til 24 timer
|
|
Relativ biotilgjengelighet for normalisert AUC0-24 timer av totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (forholdet mellom dosenormaliserte AUC-er) i forskjellige matmatriser versus kapselformat av:
|
0 til 24 timer
|
|
Relativ biotilgjengelighet for normalisert AUC0-8t av totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 8 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (forholdet mellom dosenormaliserte AUC-er) i forskjellige matmatriser versus kapselformat av:
|
0 til 8 timer
|
|
Relativ biotilgjengelighet for normalisert AUC0-∞ av totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: Data samlet inn fra 0 til 24 timer
|
Relativ biotilgjengelighet (forholdet mellom dosenormaliserte AUC-er) i forskjellige matmatriser versus kapselformat av:
|
Data samlet inn fra 0 til 24 timer
|
|
Cmax for totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av:
|
0 til 24 timer
|
|
Dosenormalisert Cmax for totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Normalisert (i henhold til curcuminoider inntatt) topp plasmakonsentrasjon av:
|
0 til 24 timer
|
|
Halveringstid for totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Tid etter hvilken plasmakonsentrasjonen falt med halvparten av:
|
0 til 24 timer
|
|
Tmax for totale curcuminoider, curcuminoidforbindelser og deres metabolitter
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av:
|
0 til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Metreau, MD, Biofortis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEC19242
- 2021-A00317-34 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .