分娩鎮痛の有効性と安全性に対する超音波リアルタイム誘導技術の効果
2025年8月18日 更新者：Zongxun Lin
超音波リアルタイムガイダンス技術は、操作の視覚化による椎間腔位置決めの精度、成功率、穿刺損傷の軽減の点で、従来のブラインド探査技術に比べて大きな利点があり、脊椎ブロックの有効性と安全性を大幅に向上させます。
現在、ドップラー超音波が脊椎ブロック、特にリアルタイム超音波誘導技術に使用されることはほとんどありません。この技術は、必要な機器が高く、穿刺計画が成熟していない、操作が複雑、学習曲線が高いため、臨床現場で広く適用されていません。 。
包括的な診断と治療計画を策定できれば、母親の出産経験は大幅に改善されるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
従来の脊柱管穿刺の盲目的探索には多くの制限があり、複数回の穿刺失敗により麻酔方法の変更を余儀なくされることがよくありました。
しかし、リアルタイム超音波誘導技術を脊柱管穿刺に応用することで、この臨床上の困難を完全に解決できます。
超音波ガイド下リアルタイム傍正中アプローチによる陣痛鎮痛のための硬膜外穿刺は、新しいタイプの陣痛鎮痛技術であり、穿刺経路の選択、穿刺針モデル、穿刺穴と硬膜外注射点の間の距離、薬剤の種類、投与量、溶解度、体積、その他のパラメータのすべてに大きな研究スペースがあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zongxun Lin, Master
- 電話番号：+8613763820916
- メール：13763820916@189.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Zongxun Lin, Master
- 電話番号：+8613763820916
- メール：13763820916@189.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I または II。
- 単一の健康な妊娠。
- 頭が最初に表示されます。
- 37～41週間。
- 陣痛は活発で、子宮口は 5cm 未満に開いています。
- 硬膜外分娩鎮痛が必要です。
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠糖尿病などの妊娠疾患の存在。
- 脊髄内鎮痛に対する禁忌： 1) 中枢神経系疾患。 2) 穿刺部位の感染または敗血症。 3) 凝固機能障害。
- 子宮破裂の病歴など、胎児奇形または帝王切開のリスク増加の既知の症例。
- 精神疾患、ヒステリー、てんかんなどの既往歴があり、協力ができない方。
- オピオイド、ステロイドの長期使用、慢性疼痛のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜穿刺硬膜外グループと組み合わせた超音波リアルタイム ガイダンス
超音波リアルタイムガイダンスと硬膜穿刺硬膜外治療を組み合わせることで、分娩鎮痛の臨床効果を向上させることができます。
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超音波リアルタイムガイダンス技術は、操作の視覚化による椎間腔位置決めの精度、成功率、穿刺損傷の軽減の点で、従来のブラインド探査技術に比べて大きな利点があり、脊椎ブロックの有効性と安全性を大幅に向上させます。
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アクティブコンパレータ：硬膜穿刺硬膜外グループ
硬膜穿刺硬膜外穿刺は、脊髄硬膜外併用療法を臨床的に改良したもので、母体に広く使用されています。
実施手順は、硬膜外穿刺を完了し、一時的にチューブを留置せず、くも膜下麻酔針で硬膜を穿刺しますが、くも膜下腔に直接薬剤を注入せず、硬膜外ブロックに従って投与するために硬膜外カテーテルを残します。 。
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硬膜穿刺硬膜外穿刺は、脊髄硬膜外併用療法を臨床的に改良したもので、母体に広く使用されています。
実施手順は、硬膜外穿刺を完了し、一時的にチューブを留置せず、くも膜下麻酔針で硬膜を穿刺しますが、くも膜下腔に直接薬剤を注入せず、硬膜外ブロックに従って投与するために硬膜外カテーテルを残します。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果（発現時間）
時間枠：7週間
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妊婦の鎮痛効果（発現時期）
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7週間
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鎮痛効果（ブロックレベル）
時間枠：7週間
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アルコール綿棒による妊婦のブロックレベル（温感覚：恥骨結合=T12、臍部=T10、心気膜=T8、剣状突起=T6、乳頭接続部=T4、鎖骨下=T2）
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7週間
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鎮痛効果（ブロック効果）
時間枠：7週間
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アルコール綿棒による妊婦のブロック効果（温感：ブロック解除、片側ブロック、両側ブロック）
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7週間
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鎮痛効果（Visual Analogue Scale）
時間枠：7週間
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Visual Analogue Scaleによる妊婦の鎮痛効果（スケールタイトル=Visual Analogue Scale、合計スコア=0-10、0=痛みなし、10=最悪の痛み）
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7週間
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子宮収縮指標（頻度）
時間枠：7週間
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子宮収縮の評価（頻度）
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7週間
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子宮収縮指標（持続時間）
時間枠：7週間
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子宮収縮（持続時間）を評価する
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7週間
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子宮収縮指標（頻収縮妊婦数）
時間枠：7週間
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頻収縮=10分間に5回以上の子宮収縮
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7週間
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子宮収縮指標（緊張亢進妊婦数）
時間枠：7週間
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hypertonus=各子宮収縮が 2 分以上続く
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7週間
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胎児心拍計（胎児心拍数）
時間枠：7週間
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胎児心臓の評価（胎児心拍数）
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7週間
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胎児心指標（NICHD分類）
時間枠：7週間
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胎児心臓の評価（NICHD分類）
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7週間
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胎児心指標（胎児心拍数減速度）
時間枠：7週間
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胎児心臓の評価（胎児心拍数の低下）
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7週間
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胎児心拍指標（胎児心拍数変動）
時間枠：7週間
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胎児の心臓を評価する（胎児心拍数変動）
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7週間
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アプガースコア
時間枠：7週間
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アプガースコア（スケールタイトル=アプガースコア、合計スコア=0-10、0-3=重度の窒息、4-7=軽度の窒息、8-10=正常）
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7週間
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修正されたブロマージュスコア
時間枠：7週間
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修正ブロマージュスコア（スケールタイトル=修正ブロマージュスコア，合計スコア=0-3，0=運動神経ブロックなし; １＝脚をまっすぐに上げることはできないが、膝を曲げて足を動かすことはできる。 ２＝脚をまっすぐに上げたり、膝を曲げたりすることはできないが、足を動かすことはできる。 3=足首、足、膝が曲がらない（完全に曲がらない）
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7週間
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鎮痛効果（患者が鎮痛を制御した回数）
時間枠：7週間
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患者制御鎮痛回数（患者が痛みを感じたらPCAボタンを押す）
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7週間
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鎮痛効果（患者制御鎮痛時）
時間枠：7週間
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患者制御鎮痛時間（患者が痛みを感じたらPCAボタンを押す）
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7週間
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妊婦の仙骨感覚ブロック
時間枠：7週間
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アルコール綿棒による妊婦の仙骨感覚ブロック（温覚：ブロック解除、片側ブロック、両側ブロック）
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動作評価（時間）
時間枠：7週間
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穿刺状態の評価（時間）
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7週間
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動作評価（回数）
時間枠：7週間
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穿刺状態の評価（回数）
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7週間
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手術評価（副作用・合併症）
時間枠：7週間
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穿刺状態の評価（副作用・合併症）
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7週間
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配信モード
時間枠：7週間
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自然分娩/帝王切開/器具
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7週間
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インターロイキン6の濃度
時間枠：7週間
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妊婦の静脈血インターロイキン 6
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7週間
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高感受性 C 反応性タンパク質の濃度
時間枠：7週間
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妊婦の静脈血過敏性 C 反応性タンパク質
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7週間
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コルチゾールの濃度
時間枠：7週間
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妊婦の静脈血コルチゾール
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7週間
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母体リハビリテーション指標（産後入院）
時間枠：7週間
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産後の入院日数
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7週間
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母親のリハビリテーション指標（エディンバラ産後うつ病スケール）
時間枠：7週間
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エディンバラ産後うつ病スケール（スケールのタイトル=エディンバラ産後うつ病スケール、合計スコア=0-30、≥13=産後うつ病）
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7週間
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母体リハビリテーション指標（術後回復の質スケール（QOR-40））
時間枠：7週間
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術後回復の質スケール（QOR-40）（スケールのタイトル=術後回復の質スケール（QOR-40）、合計スコア=0-200、スコアが高いほど回復が良好である）
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7週間
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治療計画を調整した妊婦数と調整方法
時間枠：7週間
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調整方法には、硬膜外カテーテルの調整または薬剤投与量の調整が含まれます。
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7週間
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薬物摂取
時間枠：7週間
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薬物摂取
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7週間
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分娩段階の影響（時間）
時間枠：7週間
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分娩段階の影響（時間）
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7週間
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体温の変化
時間枠：7週間
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体温の変化
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7週間
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分娩中に感染した妊婦の数
時間枠：7週間
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妊婦の分娩中の感染の有無
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7週間
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分娩鎮痛の副作用と合併症
時間枠：7週間
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分娩鎮痛の副作用と合併症
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7週間
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自己評価不安スケール
時間枠：7週間
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自己評価不安スケール（スケールのタイトル=自己評価不安スケール、合計スコア=0-80、≧50=不安）
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7週間
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配送恐怖スコア（数値評価尺度）
時間枠：7週間
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数値評価スケールによる出産恐怖スコア（スケールタイトル=数値評価スケール、合計スコア=0-10、≧6=出産恐怖）
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7週間
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配送満足度調査
時間枠：7週間
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配送満足度アンケート（0=非常に満足、1=満足、2=普通、3=不満）
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7週間
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自然分娩から帝王切開に移行した妊婦の理由と数
時間枠：7週間
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自然分娩から帝王切開への移行理由と件数（妊婦、胎児、麻酔、その他）
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zongxun Lin, Master、Fujian Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。